Adabonib

Folheto informativo: informação para o utilizador

Adabonib, 3,5 mg, pó de injecção

Bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver secção 4.

Índice

• 1. O que é Adabonib e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Adabonib
• 3. Como tomar Adabonib
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Adabonib
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Adabonib e para que é utilizado

Adabonib contém a substância ativa bortezomib, um "inibidor de proteassoma". Os proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, o bortezomib pode levar à morte de células cancerígas.
Adabonib é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) em doentes com pelo menos 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada ou desametacona em doentes que tenham tido uma pioria da doença (progressão) após o tratamento com pelo menos um outro tratamento anterior e em que o transplante de células hematopoéticas tenha falhado ou não seja possível;
• em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas;
• em combinação com os medicamentos desametacona ou desametacona com talidomida em doentes que não tenham sido previamente tratados e que sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas (indução de tratamento).

Adabonib é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com pelo menos 18 anos de idade em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam elegíveis para transplante de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar Adabonib

Quando não tomar Adabonib

• se o doente tiver alergia ao bortezomib, boro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),

se o doente tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves.

• se o doente tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves.

Advertências e precauções

Deve informar o médico que o está a tratar se:

• tiver uma contagem baixa de glóbulos vermelhos ou brancos;
• tiver uma contagem baixa de plaquetas ou problemas de coagulação;
• tiver diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• tiver tido desmaios, tonturas ou vertigens no passado;
• tiver doenças renais;
• tiver doenças hepáticas moderadas a graves;
• tiver tido neuropatia (sintomas como formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés);
• tiver doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
• tiver falta de ar ou tosse;
• tiver tido convulsões;
• tiver herpes zóster (ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo);
• tiver sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda de visão ou dificuldade respiratória;
• tiver perda de memória, problemas de pensamento, dificuldade em caminhar ou perda de visão. Estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e o médico pode recomendar exames adicionais e monitorização.

O doente deve realizar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com Adabonib para verificar a contagem de glóbulos.
Se o doente tiver linfoma de células do manto e estiver a tomar Adabonib com rituximab, deve informar o médico se:

• suspeita ter tido hepatite B ou tiver tido no passado. Em alguns casos, doentes que tinham hepatite B tiveram recaídas de hepatite, que podem ser fatais. Se o doente tiver hepatite B no seu histórico, será cuidadosamente monitorizado pelo médico para verificar se apresenta sintomas de hepatite B ativa.

Antes de iniciar o tratamento com Adabonib, deve ler atentamente os folhetos de todos os medicamentos que está a tomar durante o tratamento para obter informações sobre eles. Se estiver a tomar talidomida, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncecionais eficazes (ver secção Gravidez e amamentação).

Crianças e jovens

Adabonib não deve ser utilizado em crianças e jovens, pois não se sabe como o medicamento funciona neste grupo de pessoas.

Adabonib e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico que o está a tratar se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizada no tratamento de depressão e outros estados;
• medicamentos orais anti-diabéticos.

Gravidez e amamentação

Adabonib não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Tanto homens como mulheres que tomam Adabonib devem usar métodos anticoncecionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
Se a doente engravidar apesar de usar estes métodos, deve informar imediatamente o médico.
As doentes não devem amamentar durante o tratamento com Adabonib. É necessário discutir com o médico a questão de um período de segurança para a amamentação após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Adabonib pode causar fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, deve ter cuidado.

3. Como tomar Adabonib

O médico que o está a tratar ajustará a dose adequada de Adabonib com base na idade e peso do doente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum de Adabonib é de 1,3 mg/m2 (área de superfície corporal) administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do doente ao tratamento, na ocorrência de efeitos indesejados e em outras doenças (por exemplo, hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se Adabonib for administrado como medicamento único, o doente receberá 4 doses de Adabonib por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento.
O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento. O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
O doente também pode receber Adabonib com os medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada ou desametacona.
Quando Adabonib for administrado com doksorubicina liposomal pegilada, o doente receberá Adabonib por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doksorubicina liposomal pegilada será administrada por via intravenosa em dose de 30 mg/m2 no dia 4 do ciclo de tratamento de Adabonib de 21 dias.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando Adabonib for administrado com desametacona, o doente receberá Adabonib por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e a desametacona será administrada por via oral em dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de Adabonib de 21 dias.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o doente não foi previamente tratado por mieloma múltiplo e nãoé elegível para transplante de células hematopoéticas, receberá Adabonib com os medicamentos: melfalana e prednisona.
Neste caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O doente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1-4, Adabonib será administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• 29 e 32.
• Durante os ciclos 5-9, Adabonib será administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e 29.

Tanto a melfalana (9 mg/m2) como a prednisona (60 mg/m2) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Se o doente não foi previamente tratado por mieloma múltiplo e éelegível para transplante de células hematopoéticas, receberá Adabonib por via intravenosa ou subcutânea com os medicamentos: desametacona ou desametacona com talidomida na indução do tratamento.
Quando Adabonib for administrado com desametacona, o doente receberá Adabonib por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de 21 dias, e a desametacona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de Adabonib de 21 dias.
O doente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).
Quando Adabonib for administrado com desametacona e talidomida, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
A desametacona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de Adabonib de 28 dias, e a talidomida será administrada por via oral em dose de 50 mg por dia até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, pode ser aumentada para 100 mg por dia nos dias 15-28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo.
O doente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se o doente não foi previamente tratado por linfoma de células do manto, receberá Adabonib por via intravenosa com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.
Adabonib será administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de descanso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos serão administrados por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de Adabonib de 21 dias: rituximab em dose de 375 mg/m2, ciclofosfamida em dose de 750 mg/m2 e doksorubicina em dose de 50 mg/m2.
A prednisona será administrada por via oral em dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de Adabonib.

Como é administrado Adabonib

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. Adabonib será administrado por pessoal médico qualificado com experiência na administração de medicamentos citotóxicos.
O pó de Adabonib deve ser reconstituído antes da administração. A reconstituição do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado. Em seguida, a solução reconstituída é injetada por via intravenosa ou subcutânea.

Uso de dose maior do que a recomendada de Adabonib

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é improvável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada.
Se, por exceção, isso ocorrer, o médico monitorizará o doente para verificar se ocorrem efeitos indesejados.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, Adabonib pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Alguns desses efeitos indesejados podem ser graves.
Se o doente estiver a tomar Adabonib para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda de visão ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
• dificuldade respiratória, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, hipertensão, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldade respiratória ou pressão no peito.

O tratamento com Adabonib pode causar frequentemente uma diminuição na contagem de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas no sangue do doente. Por isso, o doente deve realizar exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com Adabonib para verificar a contagem de glóbulos. O doente pode apresentar:

• diminuição da contagem de plaquetas, o que pode causar tendência para hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou sangramento cerebral);
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez;
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes aos da gripe.

Se o doente estiver a tomar Adabonib para o tratamento de mieloma múltiplo, pode apresentar os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• hipersensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vómitos, perda de apetite;
• constipação, que pode ocorrer com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser significativa);
• diarreia: se ocorrer, o doente deve beber mais água do que o habitual, o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão, queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode levar a desmaios;
• hipertensão;
• diminuição da função renal;
• dor de cabeça;
• senção geral de doença, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• arrepios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções fúngicas, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo);
• dor no peito, falta de ar durante o exercício;
• diversos tipos de erupções cutâneas;
• coceira na pele, nódulos na pele ou pele seca;
• rubor facial ou vasodilatação;
• rubor;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, gases, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• alterações da função hepática;
• estomatite ou faringite, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta;
• perda de peso, perda de apetite;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades;
• visão turva;
• conjuntivite;
• sangramento nasal;
• dificuldade em dormir, suor, ansiedade, mudanças de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos indesejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• trombose venosa, trombose pulmonar;
• alterações da coagulação;
• insuficiência circulatória;
• pericardite (inflamação da membrana que rodeia o coração) ou líquido no pericárdio;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia;
• alterações dos vasos cerebrais;
• paralisia, convulsões, quedas, alterações motoras, sensações anormais (toque, audição, visão, olfato), alterações da atenção, tremores, espasmos;
• artrite, incluindo artrite dos dedos, pés e mandíbula;
• alterações pulmonares, dificuldade respiratória. Algumas delas incluem: dificuldade respiratória, falta de ar, falta de ar durante o exercício;
• soluço, alterações da fala;
• aumento ou diminuição da quantidade de urina produzida (causada por danos renais), dor ao urinar ou sangue/proteína na urina, retenção de líquidos;
• alterações do estado mental, confusão, piora ou perda de memória;
• hipersensibilidade;
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• alterações hormonais que podem afetar a absorção de sal e água;
• hipertireoidismo;
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• irritação ou inflamação ocular, olhos excessivamente úmidos, dor ocular, olhos secos, infecções oculares, nódulo na pálpebra (hordeolum), rubor e inchaço da pálpebra, secreção ocular, alterações da visão, sangramento ocular;
• linfadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos);
• rigidez articular ou muscular, sensação de fadiga;
• perda de cabelo e alterações da estrutura do cabelo;
• reações alérgicas;
• rubor ou dor no local da injeção;
• dor de boca;
• infecção ou inflamação da boca, faringe, estômago ou intestinos, sometimes com dor ou sangramento, má motilidade intestinal (incluindo obstrução), desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir, vômitos com sangue;
• infecção da pele;
• infecções bacterianas e virais;
• infecção dentária;
• pancreatite, obstrução dos ductos biliares;
• dor nos órgãos genitais, disfunção erétil;
• aumento de peso;
• sede;
• hepatite;
• alterações no local da injeção ou relacionadas ao uso de cateter venoso;
• reações e alterações da pele (que podem ser graves e ameaçadoras da vida), úlceras da pele;
• hematomas, quedas e lesões;
• inflamação ou sangramento dos vasos sanguíneos, manifestada por pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas subcutâneos;
• cistos benignos;
• estado grave e reversível de alterações cerebrais, que inclui convulsões, hipertensão, dor de cabeça, fadiga, confusão, cegueira ou outras alterações da visão.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito;
• grave inflamação dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré);
• crises de rubor;
• descoloração das veias;
• inflamação da medula espinhal;
• doenças do ouvido, sangramento do ouvido;
• hipotireoidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados por obstrução das veias hepáticas);
• alterações da função intestinal;
• sangramento cerebral;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como: dificuldade respiratória, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, rubor facial, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir e asfixia;
• doenças da mama;
• úlcera vaginal;
• inchaço dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• perda de peso ou ganho de peso;
• aumento do apetite;
• fístula;
• efusão nas articulações;
• cisto na membrana sinovial (cisto sinovial);
• fraturas ósseas;
• destruição das fibras musculares, levando a complicações adicionais;
• inchaço do fígado, sangramento do fígado;
• câncer de rim;
• doença da pele semelhante à psoríase;
• câncer de pele;
• palidez da pele;
• aumento da contagem de plaquetas ou plasmócitos (tipo de glóbulos brancos);
• trombose em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
• reação adversa à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• diminuição da libido;
• salivação;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• aumento da frequência respiratória;
• dor no ânus;
• colelitíase;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósito anormal de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte.

Se o doente estiver a tomar Adabonib com outros medicamentos no tratamento de linfoma de células do manto, pode apresentar os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• náuseas ou vómitos;
• diarreia;
• úlceras na boca;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e alterações da estrutura do cabelo;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo);
• infecção por vírus herpes;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• retenção de líquidos;
• alterações do sono;
• perda de consciência;
• alterações do estado mental, confusão;
• sensação de tontura;
• palpitações, hipertensão, suor;
• visão turva, visão dupla;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• pressão arterial alta ou baixa;
• queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode levar a desmaios;
• dificuldade respiratória durante o exercício;
• tosse;
• soluço;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal;
• azia;
• dor abdominal, arrotos;
• dificuldade em engolir;
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos;
• dor abdominal;
• estomatite ou faringite, dor de garganta;
• alterações da função hepática;
• coceira na pele;
• rubor;
• erupções cutâneas;
• espasmos musculares;
• infecção urinária;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo;
• arrepios;
• rubor e dor no local da injeção;
• senção geral de doença;
• perda de peso;
• aumento de peso.

Efeitos indesejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• hepatite;
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir: dificuldade respiratória, dor ou pressão no peito, sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, rubor facial, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir e asfixia;
• alterações motoras, paralisia, tremores;
• tonturas;
• perda de audição, surdez;
• alterações pulmonares, dificuldade respiratória. Algumas delas incluem: dificuldade respiratória, falta de ar, falta de ar durante o exercício;
• embolia pulmonar;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• nódulo na pálpebra (hordeolum), rubor e inchaço da pálpebra.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• trombose em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
• grave inflamação dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Adabonib

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na embalagem exterior (após EXP).
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração é da pessoa que administra o medicamento. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por até 8 horas antes da administração, quando armazenada a 25°C na embalagem original e (ou) seringa. O tempo total de armazenamento da solução na seringa antes da administração não pode exceder 8 horas.
Adabonib é para uso único. Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Adabonib

• A substância ativa do medicamento é bortezomib. Cada frasco contém 3,5 mg de bortezomib (na forma de éster de ácido bórico com manitol).
• Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E 421).

Solução para injeção intravenosa:
Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Solução para injeção subcutânea:
Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Como é Adabonib e que conteúdo tem a embalagem

Adabonib pó para solução injectável é um pó branco ou quase branco aglomerado ou pó.
Cada embalagem de Adabonib 3,5 mg, pó para solução injectável, contém um frasco de vidro de 20 ml com uma tampa.

Titular da autorização de comercialização

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
tel. (351) 210 41 41 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marschal Józef Piłsudski 5
95-200 Pabianice
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: Adabonib é um medicamento citotóxico. Ao manusear o medicamento e prepará-lo para uso, deve-se ter cuidado. Para se proteger do contato da pele com o medicamento, recomenda-se o uso de luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
Como Adabonib não contém conservantes, deve-se seguir estritamente as técnicas assépticas ao manusear o medicamento.

• 1.1. Preparação do frasco de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 mlde solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ao frasco que contém o pó de Adabonib, usando uma seringa apropriada, sem remover a tampa do frasco. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos

A concentração da solução reconstituída será de 1 mg/ml. Após reconstituição, a solução será transparente e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, verifique visualmente se a solução não contém partículas e não está descolorada. Se verificar partículas ou descoloração, a solução deve ser descartada. Certifique-se de que a dose correta por via intravenosa(1 mg/ml) será administrada.
• 1.3. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por até 8 horas antes da administração, quando armazenada a 25°C na embalagem original e (ou) seringa. O tempo total de armazenamento da solução na seringa antes da administração não pode exceder 8 horas. Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente após a preparação, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração.

Proteja a solução reconstituída da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após reconstituição, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, confirme a dose e a concentração do medicamento na seringa (verifique se a seringa está marcada para administração intravenosa).
• Administre a solução do medicamento por injeção intravenosa, durante 3 a 5 segundos, por um cateter venoso central ou periférico.
• O cateter venoso intravenoso, pelo qual o medicamento foi administrado, deve ser flushado com uma pequena quantidade de solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%).

Adabonib pó para solução injectável 3,5 mg é administrado por via intravenosa ou subcutânea. Não administre por outra via. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

O frasco é para uso único e qualquer resíduo da solução deve ser descartado.
Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Atenção: Adabonib é um medicamento citotóxico. Ao manusear o medicamento e prepará-lo para uso, deve-se ter cuidado. Para se proteger do contato da pele com o medicamento, recomenda-se o uso de luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
Como Adabonib não contém conservantes, deve-se seguir estritamente as técnicas assépticas ao manusear o medicamento.

• 1.1. Preparação do frasco de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 mlde solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ao frasco que contém o pó de Adabonib, usando uma seringa apropriada, sem remover a tampa do frasco. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos

A concentração da solução reconstituída será de 2,5 mg/ml. Após reconstituição, a solução será transparente e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, verifique visualmente se a solução não contém partículas e não está descolorada. Se verificar partículas ou descoloração, a solução deve ser descartada. Certifique-se de que a dose correta por via subcutânea(2,5 mg/ml) será administrada.
• 1.3. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por até 8 horas antes da administração, quando armazenada a 25°C na embalagem original e (ou) seringa. O tempo total de armazenamento da solução na seringa antes da administração não pode exceder 8 horas. Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente após a preparação, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração.

Proteja a solução reconstituída da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após reconstituição, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, confirme a dose e a concentração do medicamento na seringa (verifique se a seringa está marcada para administração subcutânea).
• Administre a solução do medicamento por injeção subcutânea, em um ângulo de 45-90°.
• A solução reconstituída é administrada subcutaneamente na coxa (direita ou esquerda) ou abdômen (lado direito ou esquerdo).
• Alterne os locais de injeção.
• Se ocorrer uma reação local após a injeção subcutânea do medicamento Adabonib, é recomendado administrar subcutaneamente uma solução de Adabonib com uma concentração mais baixa (diluição para 1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para administração intravenosa.

Adabonib pó para solução injectável 3,5 mg é administrado por via intravenosa ou subcutânea. Não administre por outra via. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

O frasco é para uso único e qualquer resíduo da solução deve ser descartado.
Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.