Bortezomib Reddi

Folheto informativo para o utilizador

Bortezomib Reddy, 3,5 mg, pó para solução injetável

bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bortezomib Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib Reddy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib Reddy e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib Reddy contém a substância ativa bortezomib, que é um inibidor de proteassoma. Os proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, o bortezomib pode levar à morte de células cancerígenas.
O Bortezomib Reddy é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em doentes com pelo menos 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametasone em doentes que tenham tido uma recaída (progressão) após pelo menos um tratamento anterior e que não sejam candidatos a um transplante de células hematopoéticas ou que não tenham tido sucesso com este tratamento;
• em combinação com os medicamentos: melfalano e prednisona, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam candidatos a quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas;
• em combinação com os medicamentos desametasone ou desametasone com talidomida em doentes que não tenham sido previamente tratados e que sejam candidatos a quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O Bortezomib Reddy é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com pelo menos 18 anos em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam candidatos a um transplante de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Reddy

Quando não tomar o medicamento Bortezomib Reddy

• se o doente tiver alergia ao bortezomib, boro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver certas doenças graves do pulmão ou coração.

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico se:

• for diagnosticada uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos;
• for diagnosticada uma perturbação da coagulação e (ou) uma baixa contagem de plaquetas;
• apresentar diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• tiver tido desmaios, tonturas e vertigens no passado;
• for diagnosticada uma perturbação da função renal;
• for diagnosticada uma perturbação moderada a grave da função hepática;
• tiver tido formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés (sintomas de neuropatia);
• for diagnosticada uma doença cardíaca ou problemas de pressão arterial;
• for diagnosticada uma falta de ar ou tosse;
• tiver tido convulsões;
• herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou perturbação da visão e falta de ar;
• perda de memória, perturbação do pensamento, dificuldade em caminhar ou perda de visão. Pode ser um sinal de uma infecção grave do cérebro, e o médico pode recomendar exames adicionais e observação.

Deve ser realizado um exame de sangue regularmente antes e durante o tratamento com bortezomib para verificar a contagem de glóbulos.
Se o doente tiver linfoma de células do manto e estiver a tomar bortezomib com um medicamento que contenha rituximab, deve informar o seu médico:

• se suspeitar de uma infecção por vírus da hepatite ou tiver tido uma no passado. Em alguns casos, doentes que tinham uma infecção por vírus da hepatite B podem ter tido uma reativação da hepatite, que pode ter sido fatal. Se o doente tiver uma infecção por vírus da hepatite B no seu histórico, será cuidadosamente monitorizado pelo médico para verificar se não apresenta sintomas de hepatite ativa.

Antes de iniciar o tratamento com bortezomib, deve ler atentamente as informações dos medicamentos que está a tomar durante o tratamento para obter informações sobre eles. Se estiver a tomar talidomida, deve excluir a gravidez e, em seguida, usar uma contracepção eficaz (ver secção "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

O bortezomib não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como o medicamento funciona nesta faixa etária.

Bortezomib Reddy e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ketoconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizada no tratamento de depressão e outros estados;
• medicamentos orais para diabetes.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar bortezomib durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Tanto os homens como as mulheres que tomam bortezomib devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento terminar. Se, apesar de usar estes métodos, a paciente engravidar, deve informar imediatamente o seu médico.
As pacientes não devem amamentar durante o tratamento com bortezomib. É necessário discutir com o médico um momento seguro para retomar a amamentação após o tratamento terminar.
A talidomida causa defeitos congénitos e morte fetal. Se o bortezomib for utilizado em combinação com talidomida, os doentes devem seguir as diretrizes do "Programa de Prevenção de Gravidez para Talidomida" (ver folheto de talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O bortezomib pode causar fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, ainda assim deve ter cuidado.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib Reddy

O médico irá ajustar a dose adequada de bortezomib com base no crescimento e peso do doente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum de bortezomib é de 1,3 mg/m² administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do doente ao tratamento, na ocorrência de efeitos não desejados e em outras doenças (por exemplo, hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o bortezomib for administrado como medicamento único, o doente receberá 4 doses de bortezomib por via intravenosa ou subcutânea nos dias: 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento.
O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento. O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
O doente também pode receber bortezomib com os medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametasone.
Quando o bortezomib for administrado com doksorubicina liposomal peguilada, o doente receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doksorubicina liposomal peguilada será administrada em uma dose de 30 mg/m² por infusão intravenosa após a injeção de bortezomib no 4º dia do ciclo de tratamento de 21 dias.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o bortezomib for administrado com desametasone, o doente receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e o desametasone será administrado por via oral em uma dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de 21 dias.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o doente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e nãoé candidato a um transplante de células hematopoéticas, receberá bortezomib com os medicamentos: melfalano e prednisona.
Neste caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O doente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1-4, o bortezomib será administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11, 22, 25,
• 29 e 32.
• Durante os ciclos 5-9, o bortezomib será administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e 29.

Tanto o melfalano (9 mg/m²) como a prednisona (60 mg/m²) serão administrados por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Se o doente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e écandidato a um transplante de células hematopoéticas, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea com os medicamentos: desametasone ou desametasone com talidomida na indução do tratamento.
Quando o bortezomib for administrado com desametasone, o doente receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e o desametasone será administrado por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias.
O doente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).
Quando o bortezomib for administrado com desametasone e talidomida, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
O desametasone será administrado por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias, e a talidomida será administrada por via oral em uma dose de 50 mg por dia até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, pode ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e pode ser aumentada posteriormente para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo.
O doente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se o doente não foi tratado previamente por linfoma de células do manto, receberá bortezomib por via intravenosa com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.
O bortezomib será administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de descanso" sem administração de medicamentos.
Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias: rituximab em uma dose de 375 mg/m², ciclofosfamida em uma dose de 750 mg/m² e doksorubicina em uma dose de 50 mg/m².
A prednisona será administrada por via oral em uma dose de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomib.

Como é administrado o medicamento Bortezomib Reddy

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. O bortezomib será administrado por pessoal médico qualificado com experiência na administração de medicamentos citotóxicos.
O pó de bortezomib deve ser reconstituído antes da administração. A preparação do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado. Em seguida, a solução reconstituída é injetada por via intravenosa durante 3 a 5 segundos ou por via subcutânea.
A injeção subcutânea é administrada no braço ou na barriga.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib Reddy

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é improvável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada.
Se, por exceção, isso ocorrer, o médico monitorará o doente para verificar se ocorrem efeitos não desejados.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o bortezomib pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns desses efeitos não desejados podem ser graves.
Se o doente estiver a tomar bortezomib para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• desorientação, perda ou perturbação da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
• falta de ar, inchaço nos pés ou alteração do ritmo cardíaco, hipertensão, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldade em respirar ou pressão no peito.

O tratamento com bortezomib pode causar frequentemente uma diminuição na contagem de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas no sangue do doente. Por isso, é necessário realizar exames de sangue frequentemente antes e durante o tratamento com bortezomib para verificar a contagem de glóbulos.
O doente pode experimentar uma diminuição na contagem de:

• plaquetas, o que pode causar uma tendência para hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou hemorragia cerebral);
• glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez;
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes aos da gripe.

Se o doente estiver a tomar bortezomib para o tratamento de mieloma múltiplo, pode experimentar os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• hipersensibilidade, formigamento, dor ou ardor na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vómitos, perda de apetite;
• constipação, que pode ocorrer com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser significativa);
• diarreia: se ocorrer, o doente deve beber mais água do que o habitual, e o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão, hipotensão ortostática, que pode levar a desmaios;
• hipertensão;
• diminuição da função renal;
• dor de cabeça;
• mal-estar geral, dor, tontura, vertigem, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções do trato respiratório, bronquite, infecções fúngicas, tosse produtiva, sintomas semelhantes aos da gripe;
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• dor no peito, falta de ar durante o exercício;
• diversos tipos de erupções cutâneas;
• coceira, erupções cutâneas, nódulos ou pele seca;
• rubor facial ou vasodilatação;
• rubor cutâneo;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, flatulência, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• alterações da função hepática;
• estomatite ou dor de garganta, secura na boca, úlceras orais;
• perda de peso, perda de apetite;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades;
• visão turva;
• conjuntivite;
• sangramento nasal;
• dificuldade em dormir, suor, ansiedade, mudanças de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos não desejados não frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• trombose venosa, tromboembolismo pulmonar;
• alterações da coagulação;
• choque;
• pericardite (inflamação do saco que rodeia o coração) ou líquido no pericárdio;
• infecções, incluindo infecções do trato urinário, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento gastrointestinal ou sangramento de mucosas;
• alterações dos vasos sanguíneos do cérebro;
• paralisia, convulsões, quedas, alterações motoras, sensação alterada (toque, audição, paladar, olfato), alterações da atenção, tremores, espasmos;
• artrite, incluindo artrite dos dedos, pés e mandíbula;
• alterações pulmonares, dificuldade em respirar. Algumas delas incluem dificuldade em respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante;
• soluço, alterações da fala;
• aumento ou diminuição da produção de urina (causada por danos renais), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos;
• alteração do nível de consciência, desorientação, piora ou perda de memória;
• hipersensibilidade;
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• alterações hormonais que podem afetar a absorção de sal e água;
• hipertireoidismo;
• hipoglicemia ou resistência à insulina;
• inflamação ou infecção ocular, olhos excessivamente úmidos, dor ocular, olhos secos, infecção ocular, nódulo na pálpebra (hordeolum), rubor e inchaço da pálpebra, secreção ocular, alterações da visão, sangramento ocular;
• linfonodomegalia;
• rigidez articular ou muscular, sensação de fadiga, dor na virilha;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• reações alérgicas;
• rubor ou dor no local da injeção;
• dor oral;
• infecção ou inflamação oral, úlceras orais, esofágicas, gástricas ou intestinais, sometimes com dor e sangramento, má motilidade intestinal (incluindo obstrução), desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir, vômitos com sangue;
• infecção cutânea;
• infecções bacterianas e virais;
• infecção dentária;
• pancreatite, obstrução dos ductos biliares;
• dor nos órgãos genitais, disfunção erétil;
• aumento de peso;
• sede;
• hepatite;
• alterações no local da injeção ou relacionadas ao uso de cateter venoso;
• reações e alterações cutâneas (que podem ser graves e ameaçadoras da vida), úlceras cutâneas;
• hematomas, quedas e lesões;
• inflamação ou sangramento dos vasos sanguíneos, manifestado por pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas subcutâneos;
• cistos benignos;
• estado grave e reversível de alteração cerebral, que inclui convulsões, hipertensão, dor de cabeça, fadiga, desorientação, cegueira ou outras alterações da visão.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito;
• crises de rubor;
• descoloração venosa;
• mielite;
• doenças do ouvido, sangramento do ouvido;
• hipotireoidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados por obstrução das veias hepáticas);
• alteração da motilidade intestinal;
• sangramento cerebral;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa da pele ou bolhas na pele, inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar e engolir, colapso;
• doenças mamárias;
• úlcera vaginal;
• inchaço dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• emagrecimento ou perda de peso;
• aumento do apetite;
• fístula;
• efusão articular;
• cisto sinovial;
• fraturas ósseas;
• ruptura das fibras musculares, levando a complicações adicionais;
• inchaço hepático, sangramento hepático;
• câncer de rim;
• doença cutânea semelhante à psoríase;
• câncer de pele;
• palidez da pele;
• aumento da contagem de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulo branco);
• trombose em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
• reação adversa à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• diminuição da libido;
• salivação;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• freqüência respiratória aumentada;
• dor no ânus;
• colelitíase;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósito anormal de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte;
• síndrome de Guillain-Barré (uma condição auto-imune que pode causar paralisia e dificuldade em respirar).

Se o doente estiver a tomar bortezomib com outros medicamentos no tratamento de linfoma de células do manto, pode experimentar os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou ardor na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• náuseas ou vómitos;
• diarreia;
• úlceras orais;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• infecção por vírus da varicela;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções do trato respiratório, bronquite, tosse produtiva, sintomas semelhantes aos da gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• hipoglicemia ou resistência à insulina;
• retenção de líquidos;
• alterações do sono;
• perda de consciência;
• alteração do nível de consciência, confusão;
• vertigem;
• palpitações, hipertensão, suor;
• visão turva, visão dupla;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• hipertensão ou hipotensão;
• hipotensão ortostática, que pode levar a desmaios;
• falta de ar durante o exercício;
• tosse;
• soluço;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal ou sangramento de mucosas;
• azia;
• dor abdominal, arrotos;
• dificuldade em engolir;
• infecção ou inflamação gástrica ou intestinal;
• dor abdominal;
• estomatite ou dor de garganta;
• alteração da função hepática;
• coceira da pele;
• rubor cutâneo;
• erupções cutâneas;
• espasmos musculares;
• infecção do trato urinário;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo;
• calafrios;
• rubor e dor no local da injeção;
• mal-estar geral;
• perda de peso;
• ganho de peso.

Efeitos não desejados não frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• hepatite;
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito, sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa da pele ou bolhas na pele, inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir, colapso;
• alterações motoras, paralisia, tremores;
• vertigem;
• perda de audição, surdez;
• alterações pulmonares, dificuldade em respirar. Algumas delas incluem dificuldade em respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante;
• trombose pulmonar;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• nódulo na pálpebra (hordeolum), rubor e inchaço da pálpebra.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• trombose em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica),
• síndrome de Guillain-Barré (uma condição auto-imune que pode causar paralisia e dificuldade em respirar).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl . A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib Reddy

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola e na embalagem exterior, após "Validade (EXP)". O dia de validade é o último dia do mês.
Não conserve em temperaturas acima de 25°C. Conservar a ampola na embalagem exterior para proteger da luz.
Após a reconstituição
Verificou-se estabilidade química e física de uso por 8 horas a 25 °C e por 15 dias a 2 °C - 8 °C na ampola original e/ou seringa de polipropileno.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso cabe ao utilizador e geralmente não deve exceder 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
O medicamento Bortezomib Reddy é para uso único. Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib Reddy

• A substância ativa do medicamento é bortezomib. Cada ampola contém 3,5 mg de bortezomib (na forma de éster de ácido bórico com manitol).
• O componente não ativo (excipiente) é manitol.

Solução injetável para administração intravenosa:
Após a reconstituição, 1 ml de solução injetável para administração intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Solução injetável para administração subcutânea:
Após a reconstituição, 1 ml de solução injetável para administração subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Como é o medicamento Bortezomib Reddy e que conteúdo tem a embalagem

O pó de bortezomib para solução injetável é um pó branco ou quase branco.
Cada embalagem de Bortezomib Reddy 3,5 mg - pó para solução injetável contém uma ampola de vidro (tipo I) com uma tampa e uma tampa de fechamento.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Edifício H, 1º andar, sector 3,
030138 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Bortezomib beta 3,5 mg Pó para solução injetável
Bélgica:
Bortezomib Reddy 3,5 mg Pó para solução injetável
Dinamarca:
Bortezomib Reddy
Finlândia:
Bortezomib Reddy 3,5 mg Pó para solução injetável
Hungria:
Bortezomib Reddy 3,5 mg Pó para solução injetável
Irlanda:
Bortezomib 3,5 mg Pó para solução injetável
Países Baixos:
Bortezomib Reddy 3,5 mg Pó para solução injetável
Noruega:
Bortezomib Reddy
Áustria:
Bortezomib Reddy 3,5 mg Pó para solução injetável
Polônia:
Bortezomib Reddy
Portugal:
Bortezomib Reddy 3,5 mg Pó para solução injetável
Eslováquia:
Bortezomib Reddy 3,5 mg Pó para solução injetável
Suécia:
Bortezomib Reddy 3,5 mg Pó para solução injetável
República Tcheca:
Bortezomib Reddy

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

1. PREPARO DA SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: O bortezomib é um medicamento citotóxico. Ao manipular o medicamento e prepará-lo para uso, é necessário ter cuidado. Para se proteger contra o contato da pele com o medicamento, é recomendável usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
As mulheres grávidas não devem ter contato com este medicamento.
COMO O BORTEZOMIB NÃO CONTÉM CONSERVANTES, É NECESSÁRIO SEGUIR TÉCNICAS ASSÉPTICAS AO MANIPULAR O MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparo da ampola de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 mlde solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para injeção na ampola que contém o pó de bortezomib, usando uma seringa apropriada, sem remover a tampa da ampola. A dissolução do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução preparada será de 1 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, verifique visualmente se a solução não contém precipitação e não está descolorada. Se ocorrer precipitação ou descoloração, a solução deve ser descartada. Certifique-se de que a dose correta seja administrada por via intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3. Verificou-se estabilidade química e física de uso por 8 horas a 25 °C e por 15 dias a 2 °C - 8 °C na ampola original e/ou seringa de polipropileno. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso cabe ao utilizador e geralmente não deve exceder 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não é necessário proteger a solução preparada da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, retire a quantidade apropriada da solução preparada de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, verifique a dose e a concentração do medicamento na seringa (verifique se a seringa está marcada para administração intravenosa).
• Administre a solução do medicamento por injeção intravenosa durante 3 a 5 segundos (bolus) por um cateter venoso central ou periférico.
• O cateter venoso intravenoso pelo qual o medicamento foi administrado deve ser lavado com uma pequena quantidade de solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Reddy pó para solução injetável 3,5 mg

ADMINISTRE POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administre por outras vias. A administração intratecal pode ser fatal.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer resíduo da solução deve ser descartado.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

1. PREPARO DA SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA

Atenção: O bortezomib é um medicamento citotóxico. Ao manipular o medicamento e prepará-lo para uso, é necessário ter cuidado. Para se proteger contra o contato da pele com o medicamento, é recomendável usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
As mulheres grávidas não devem ter contato com este medicamento.
COMO O BORTEZOMIB NÃO CONTÉM CONSERVANTES, É NECESSÁRIO SEGUIR TÉCNICAS ASSÉPTICAS AO MANIPULAR O MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparo da ampola de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 mlde solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para injeção na ampola que contém o pó de bortezomib, usando uma seringa apropriada, sem remover a tampa da ampola. A dissolução do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução preparada será de 2,5 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, verifique visualmente se a solução não contém precipitação e não está descolorada. Se ocorrer precipitação ou descoloração, a solução deve ser descartada. Certifique-se de que a dose correta seja administrada por via subcutânea(2,5 mg/ml).
• 1.3. Verificou-se estabilidade química e física de uso por 8 horas a 25 °C e por 15 dias a 2 °C - 8 °C na ampola original e/ou seringa de polipropileno. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso cabe ao utilizador e geralmente não deve exceder 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não é necessário proteger a solução preparada da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, retire a quantidade apropriada da solução preparada de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, verifique a dose e a concentração do medicamento na seringa (verifique se a seringa está marcada para administração subcutânea).
• Administre a solução do medicamento por injeção subcutânea, em um ângulo de 45-90°.
• A solução preparada é administrada subcutaneamente no braço (direito ou esquerdo) ou na barriga (lado direito ou esquerdo).
• Alterne os locais de injeção.
• Se ocorrer reação local após a injeção subcutânea de bortezomib, é recomendável administrar a solução subcutânea de bortezomib com uma concentração mais baixa (diluição para 1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para administração intravenosa.

Bortezomib Reddy pó para solução injetável 3,5 mg

ADMINISTRE POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administre por outras vias. A administração intratecal pode ser fatal.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer resíduo da solução deve ser descartado.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.