Bortezomib Eugia

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Bortezomib Eugia, 3,5 mg, pó para preparar solução para injeção

Bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bortezomib Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib Eugia
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib Eugia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib Eugia e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib Eugia contém a substância ativa bortezomib, que é um inibidor de proteassoma. Os proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, a bortezomib pode levar à morte de células cancerígenas.
O medicamento Bortezomib Eugia é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametacona em doentes que apresentam progressão da doença após tratamento com pelo menos um outro medicamento anterior e em que a transplantação de células hematopoéticas foi mal sucedida ou não foi possível;
• em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona, em doentes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas;
• em combinação com os medicamentos desametacona ou desametacona com talidomida em doentes que não foram previamente tratados e que são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O medicamento Bortezomib Eugia é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em doentes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Eugia

Quando não tomar o medicamento Bortezomib Eugia

• Se o doente for alérgico à bortezomib, bor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente:

• apresentar baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos;
• apresentar distúrbios de sangramento e (ou) baixa contagem de plaquetas;
• apresentar diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• apresentar histórico de desmaios, tonturas e vertigens;
• tiver doenças renais;
• tiver distúrbios hepáticos moderados a graves;
• apresentar histórico de formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés (sintomas de neuropatia);
• tiver doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
• apresentar falta de ar ou tosse;
• apresentar convulsões;
• apresentar herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou distúrbios da visão e falta de ar;
• apresentar perda de memória, distúrbios de pensamento, dificuldades de caminhar ou perda de visão. Pode ser um sinal de infecção cerebral grave e o médico pode recomendar exames e observação adicionais.

Deve ser realizado exame de sangue regularmente antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Eugia para verificar a contagem de glóbulos.
Se o doente tiver linfoma de células do manto e estiver a tomar o medicamento Bortezomib Eugia com o medicamento rituximab, deve informar o médico:

• se suspeita de infecção por vírus da hepatite ou teve infecção no passado. Em alguns casos, doentes que tiveram infecção por vírus da hepatite B podem ter apresentado recaídas de hepatite, que podem ter sido fatais. Se o doente tiver histórico de infecção por vírus da hepatite B, será cuidadosamente observado pelo médico para verificar se apresenta sintomas de hepatite ativa.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib Eugia, deve ler atentamente os folhetos de todos os medicamentos que estão a tomar durante o tratamento para obter informações sobre eles.
Se estiver a tomar talidomida, deve excluir a gravidez e, em seguida, usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver ponto Gravidez e amamentação).

Crianças e adolescentes

O medicamento Bortezomib Eugia não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois o seu efeito nesta faixa etária não é conhecido.

Medicamento Bortezomib Eugia e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) no tratamento de depressão e outros estados;
• medicamentos orais antidiabéticos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Bortezomib Eugia durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Tanto homens como mulheres que tomam o medicamento Bortezomib Eugia devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento. Se, apesar de usar estes métodos, a paciente engravidar, deve informar imediatamente o médico.
As pacientes não devem amamentar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Eugia. É necessário discutir com o médico a questão do retorno seguro à amamentação após o tratamento na paciente.
A talidomida causa defeitos congénitos e morte fetal. No caso de tratamento com o medicamento Bortezomib Eugia em combinação com talidomida, os doentes devem seguir as regras do "Programa de prevenção de gravidez para talidomida" (ver folheto da talidomida).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bortezomib Eugia pode causar sensação de fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, deve ter cuidado.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib Eugia

O médico ajustará a dose adequada do medicamento Bortezomib Eugia com base no crescimento e peso do doente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum do medicamento Bortezomib Eugia é de 1,3 mg/m² (metros quadrados) de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do doente ao tratamento, na ocorrência de efeitos indesejados e em outras doenças (por exemplo, hepáticas).

Mieloma múltiplo progressivo

Se o medicamento Bortezomib Eugia for administrado como medicamento único, o doente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib Eugia por via intravenosa ou subcutânea nos dias: 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento.
O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento. O doente receberá até 8 ciclos (24 semanas).
O doente também pode receber o medicamento Bortezomib Eugia em combinação com os medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametacona.
Quando o medicamento Bortezomib Eugia for administrado em combinação com a doksorubicina liposomal peguilada, o doente receberá o medicamento Bortezomib Eugia por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doksorubicina liposomal peguilada será administrada em dose de 30 mg/m² de área de superfície corporal por infusão intravenosa após a injeção do medicamento Bortezomib Eugia no dia 4 do ciclo de 21 dias.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib Eugia for administrado em combinação com a desametacona, o doente receberá o medicamento Bortezomib Eugia por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e a desametacona será administrada por via oral em dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Eugia, que dura 21 dias. O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado anteriormente

Se o doente não foi tratado anteriormente por mieloma múltiplo e nãoé candidato a transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Eugia em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona.
Neste caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O doente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1-4, o medicamento Bortezomib Eugia é administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8,
• 11, 22, 25, 29 e 32.
• Durante os ciclos 5-9, o medicamento Bortezomib Eugia é administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e 29. Tanto a melfalana (9 mg/m² de área de superfície corporal) como a prednisona (60 mg/m² de área de superfície corporal) são administradas por via oral nos dias 1, 2,
• 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se o doente não foi tratado anteriormente por mieloma múltiplo e é candidato a transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Eugia por via intravenosa ou subcutânea em combinação com os medicamentos: desametacona ou desametacona com talidomida na indução do tratamento.
Quando o medicamento Bortezomib Eugia for administrado com a desametacona, o doente receberá o medicamento Bortezomib Eugia por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de 21 dias, e a desametacona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Eugia. O doente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib Eugia for administrado com a talidomida e a desametacona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
A desametacona em dose de 40 mg será administrada por via oral nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Eugia, e a talidomida será administrada por via oral uma vez por dia em dose de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo, e quando a dose for tolerada, será aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo. O doente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado anteriormente

Se o doente não foi tratado anteriormente por mieloma múltiplo, receberá o medicamento Bortezomib Eugia por via intravenosa ou subcutânea em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.
O medicamento Bortezomib Eugia é administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de repouso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas).
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos são administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib Eugia:
rituximab em dose de 375 mg/m² de área de superfície corporal, ciclofosfamida em dose de 750 mg/m² de área de superfície corporal e doksorubicina em dose de 50 mg/m² de área de superfície corporal.
A prednisona é administrada por via oral em dose de 100 mg/m² de área de superfície corporal nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Eugia.

Como é administrado o medicamento Bortezomib Eugia

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. O medicamento Bortezomib Eugia será administrado por pessoal médico qualificado com experiência na administração de medicamentos citotóxicos. O medicamento Bortezomib Eugia na forma de pó deve ser reconstituído antes da administração. A preparação do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado. Em seguida, a solução preparada é injetada por via intravenosa ou subcutânea. A injeção intravenosa é realizada rapidamente e dura de 3 a 5 segundos.
A injeção subcutânea é administrada no quadril ou abdômen.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib Eugia

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, portanto, é pouco provável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada. Se, excepcionalmente, isso ocorrer, o médico observará o doente para verificar se ocorrem efeitos indesejados.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Alguns desses efeitos indesejados podem ser graves.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Eugia para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou distúrbios da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
• falta de ar, inchaço nos pés ou alteração do ritmo cardíaco, hipertensão, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldades respiratórias ou pressão no peito.

O tratamento com o medicamento Bortezomib Eugia pode causar redução na contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue do doente. Por isso, devem ser realizados exames de sangue regularmente antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Eugia para verificar a contagem de glóbulos.
O doente pode apresentar redução na contagem de:

• plaquetas, o que pode causar tendência a hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou hemorragia cerebral);
• glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez;
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes à gripe.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Eugia para o tratamento de mieloma múltiplo, pode apresentar os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• reações de hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos
• redução na contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima)
• febre
• náuseas ou vómitos, perda de apetite
• constipação ocorrendo com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser significativa)
• diarreia: se ocorrer, o doente deve beber mais água do que o habitual, o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para controlar a diarreia
• fadiga, sensação de fraqueza
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão, hipotensão ortostática, que pode causar desmaios
• hipertensão
• redução da função renal
• dor de cabeça
• mau estado geral, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência
• calafrios
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, infecções por fungos, tosse com expectoração, sintomas semelhantes à gripe
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo)
• dor no peito, falta de ar durante o exercício
• diversos tipos de erupções cutâneas
• coceira na pele, nódulos na pele ou pele seca
• rubor facial ou vasodilatação
• rubor da pele
• desidratação
• azia, inchaço, arrotos, flatulência, dor abdominal, sangramento gastrointestinal
• distúrbios da função hepática
• estomatite ou faringite, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta
• perda de peso, perda de apetite
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades
• visão turva
• conjuntivite
• sangramento nasal
• dificuldades para dormir, suor, ansiedade, mudanças de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos indesejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado
• insuficiência renal
• trombose venosa, trombose pulmonar
• distúrbios da coagulação
• insuficiência circulatória
• pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) ou líquido no pericárdio
• infecções, incluindo infecções do trato urinário, gripe, herpes, infecção do ouvido e tecido conjuntivo
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia
• distúrbios vasculares cerebrais
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, alterações da sensação (toque, audição, paladar, olfato), distúrbios da atenção, tremores
• artrite, incluindo artrite nos dedos, pés e mandíbula
• distúrbios pulmonares, dificuldades respiratórias. Alguns deles incluem dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, sibilação.
• soluço, distúrbios da fala
• aumento ou redução da quantidade de urina produzida (causada por lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteína na urina, retenção de líquidos
• alteração do nível de consciência, confusão, piora ou perda de memória
• hipersensibilidade
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos
• distúrbios hormonais que podem afetar a absorção de sal e água
• hipertireoidismo
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina
• irritação ou inflamação dos olhos, olhos excessivamente úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, nódulo no párpado (hordeolum), párpados vermelhos e inchados, secreção ocular, distúrbios da visão, sangramento nos olhos
• linfonodomegalia
• rigidez articular ou muscular, sensação de fadiga, dor na virilha
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo
• reações alérgicas
• vermelhidão ou dor no local da injeção
• dor na boca
• infecção ou inflamação da boca, faringe, estômago e intestinos, sometimes com dor e sangramento, má digestão e desconforto abdominal e esofágico, dificuldade de engolir
• infecção da pele
• infecções bacterianas e virais
• infecções dentárias
• pancreatite, obstrução dos ductos biliares
• dor nos órgãos genitais, distúrbios da ereção
• aumento de peso
• sede
• hepatite
• distúrbios no local da injeção ou relacionados com o uso de cateter venoso
• reações e distúrbios da pele (que podem ser graves e ameaçar a vida), úlceras da pele
• hematomas, quedas e lesões
• inflamação ou sangramento dos vasos sanguíneos, caracterizado por pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas subcutâneos
• cistos benignos
• fraturas ósseas
• destruição das fibras musculares, levando a complicações adicionais
• inchaço do fígado, sangramento no fígado
• câncer de rim
• doença da pele semelhante à psoríase
• câncer de pele
• palidez da pele
• aumento do número de plaquetas ou plasmócitos (tipo de glóbulos brancos)
• coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
• reação adversa à transfusão de sangue
• perda parcial ou total da visão
• redução da libido
• salivação
• exoftalmia
• hipersensibilidade à luz
• freqüência respiratória aumentada
• dor no ânus
• colelitíase
• hérnia
• lesões
• unhas quebradiças ou fracas
• depósitos anormais de proteínas nos órgãos
• coma
• úlcera intestinal
• insuficiência de múltiplos órgãos
• morte.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Eugia em combinação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, pode apresentar os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia
• perda de apetite
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos
• náuseas ou vómitos
• diarreia
• úlceras na boca
• constipação
• dor muscular, dor óssea
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo
• fadiga, sensação de fraqueza
• febre.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo)
• infecção por vírus da varicela
• infecções bacterianas e virais
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração, sintomas semelhantes à gripe
• infecções fúngicas
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina
• retenção de líquidos
• distúrbios do sono
• perda de consciência
• alteração do nível de consciência, confusão
• tonturas
• batimento cardíaco rápido, hipertensão, suor
• visão turva, visão dupla
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado
• pressão arterial alta ou baixa
• queda súbita da pressão arterial ao mudar de posição, que pode causar desmaios
• falta de ar durante o esforço
• tosse
• soluço
• zumbido ou desconforto nos ouvidos
• sangramento gastrointestinal
• azia
• dor abdominal, inchaço
• dificuldade de engolir
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos
• dor abdominal
• estomatite ou faringite, dor de garganta
• alteração da função hepática
• coceira na pele
• rubor da pele
• erupções cutâneas
• espasmos musculares
• infecção do trato urinário
• dor nas extremidades
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo
• calafrios
• vermelhidão e dor no local da injeção
• mau estado geral
• perda de peso
• aumento de peso.

Efeitos indesejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• hepatite
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sintomas podem incluir: dificuldade de respirar, dor ou pressão no peito, sensação de tontura ou desmaio, coceira grave na pele ou bolhas na pele, inchaço da face, lábios, língua, garganta, que pode causar dificuldade de engolir, colapso
• distúrbios do movimento, paralisia, tremores musculares
• tonturas
• perda de audição, surdez
• distúrbios pulmonares, dificuldades respiratórias. Alguns deles incluem dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, sibilação
• coágulos sanguíneos nos pulmões
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• nódulo no párpado (hordeolum), párpados vermelhos e inchados.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1250-047 Lisboa, telefone: +351 21 798 74 00, fax: +351 21 798 74 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib Eugia

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola e da caixa após: Válido até:
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a ampola no invólucro exterior para proteger da luz.

Administração intravenosa:

Solução para injeção de 1 mg/ml.
Não conservar na geladeira.
A solução preparada é quimicamente e fisicamente estável por 7 dias a 25°C na ampola original e/ou seringa. O tempo total de armazenamento da solução na seringa antes da administração não deve exceder 7 dias. Se a solução preparada não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento até a administração ao doente cabe à pessoa que administra o medicamento.

Administração subcutânea:

Solução para injeção de 2,5 mg/ml.
Não conservar na geladeira.
A solução preparada é quimicamente e fisicamente estável por 7 dias a 25°C na ampola original e/ou seringa. O tempo total de armazenamento da solução na seringa antes da administração não deve exceder 7 dias. Se a solução preparada não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento até a administração ao doente cabe à pessoa que administra o medicamento.
O medicamento Bortezomib Eugia é destinado a uso único. Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib Eugia

• A substância ativa do medicamento é a bortezomib. Cada ampola contém 3,5 mg de bortezomib (na forma de éster de ácido bórico com manitol).
• O outro componente é: manitol.

Solução para injeção intravenosa:

Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Solução para injeção subcutânea:
Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Como é o medicamento Bortezomib Eugia e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Bortezomib Eugia é um pó branco ou quase branco liofilizado ou granulado.
Cada caixa de papelão do medicamento Bortezomib Eugia, 3,5 mg, pó para solução para injeção, contém uma ampola de 10 ml de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo, uma vedação de alumínio e uma tampa de PP.
Tamanhos de embalagens: 1, 3, 5, 10 ampolas com proteção de plástico ou sem.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bélgica
Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
França
Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Alemanha
Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Itália
Bortezomib Aurobindo
Países Baixos
Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polónia
Bortezomib Eugia
Portugal
Bortezomib Generis
Espanha
Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Data da última revisão do folheto: 08/2024