BORTEZOMIB TARBIS 2,5 mg/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bortezomib Tarbis 2,5 mg/ml solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bortezomib Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Tarbis
3. Como usar Bortezomib Tarbis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bortezomib Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bortezomib Tarbis e para que é utilizado

Bortezomib contém o princípio ativo bortezomib, um “inibidor proteosómico”. Os proteossomas desempenham um papel importante no controlo do funcionamento e crescimento das células. Bortezomib pode destruir as células do cancro, interferindo com o seu funcionamento.

Bortezomib é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com mais de 18 anos:

• sozinho ou em conjunto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona, para doentes cuja doença está a piorar (em progressão) após terem recebido pelo menos um tratamento prévio e para aqueles doentes cujo transplante de células precursoras de sangue não funcionou ou não é apropriado.
• em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes cuja doença não foi tratada previamente e não é apropriado que recebam doses elevadas de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue.
• em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona juntamente com talidomida, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e que recebem doses elevadas de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue (tratamento de indução).

Bortezomib é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com 18 anos ou mais em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e para aqueles doentes que não se consideram apropriados para um transplante de células precursoras de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Tarbis

Não use Bortezomib

• se é alérgico a bortezomib, ao boro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem certos problemas pulmonares ou cardíacos graves.

Advertências e precauções

Informa o seu médico se apresenta o seguinte:

• número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
• problemas de hemorragia e/ou número baixo de plaquetas no sangue
• diarreia, constipação, náuseas ou vómitos
• antecedentes de desmaios, tonturas ou aturdimiento
• problemas renais
• problemas hepáticos moderados a graves
• entorpecimento, formigueiro ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) no passado
• problemas cardíacos ou com a pressão sanguínea
• dificuldade para respirar ou tosse
• convulsões
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e dificuldade para respirar
• perda de memória, alterações do pensamento, dificuldade para andar ou perda de visão. Pode ser um sinal de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode aconselhar a realização de mais exames e acompanhamento.

Terá que fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com bortezomib para verificar o recuento das células do sangue de forma regular.

Deve informar o seu médico se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado rituximab em conjunto com bortezomib:

• se acredita que tem ou teve no passado infecção por hepatitis. Em alguns casos, doentes que tiveram hepatitis B podem ter ataques repetidos de hepatitis, que podem ser fatais. Se tem antecedentes de infecção por hepatitis B, será controlado de forma rigorosa pelo seu médico para detectar se há sinais de hepatitis B ativa.

Antes de começar o tratamento com bortezomib, deve ler os prospectos de todos os medicamentos que tem que tomar em conjunto com bortezomib para consultar a informação relacionada com esses medicamentos.

Quando usar talidomida, deve prestar especial atenção à realização de testes de gravidez e às medidas de prevenção (ver Gravidez e Lactação nesta secção).

Crianças e adolescentes

Bortezomib não deve ser usado em crianças e adolescentes porque não se sabe como lhes afetará o medicamento.

Uso de bortezomib com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Em particular, informa o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• cetoconazol, para tratar infecções por fungos
• ritonavir, para tratar a infecção por VIH
• rifampicina, um antibiótico para tratar infecções por bactérias
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), utilizada para a depressão ou outras situações
• antidiabéticos orais

Gravidez e lactação

Não deve usar bortezomib se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.

Tanto os homens como as mulheres que usam bortezomib devem utilizar anticoncecionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento. Se, apesar dessas medidas, ficar grávida, informe imediatamente o seu médico.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar bortezomib. Consulte o seu médico quando é seguro reiniciar a amamentação após terminar o tratamento.

A talidomida causa defeitos de nascimento e morte do feto. Quando bortezomib for administrado em conjunto com talidomida, deve seguir-se o programa de prevenção da gravidez da talidomida (consultar o prospecto da talidomida).

Condução e uso de máquinas

Bortezomib pode causar fadiga, tonturas, desmaios ou visão borrosa. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se experimentar estes efeitos secundários; mesmo que não os apresente, deve ter precaução.

Bortezomibcontém sódio

Bortezomib contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Bortezomib Tarbis

O seu médico indicar-lhe-á a dose de bortezomib de acordo com a sua estatura e peso (superfície corporal). A dose inicial habitual de bortezomib é de 1,3 mg/m2 de superfície corporal duas vezes por semana.

O seu médico pode modificar a dose e o número total de ciclos de tratamento consoante a sua resposta ao tratamento, a ocorrência de certos efeitos adversos e a sua situação de base (p. ex., problemas hepáticos).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando bortezomib é administrado sozinho, receberá 4 doses de bortezomib por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um intervalo de 10 dias “de descanso” sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também é possível que receba bortezomib em conjunto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

Quando bortezomib é administrado em conjunto com doxorrubicina liposomal pegilada, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 é administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias, mediante uma perfusão intravenosa após a injeção de Bortezomib.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando bortezomib é administrado em conjunto com dexametasona, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona 20 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de mieloma múltiplo e não é candidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomib em conjunto com outros dois medicamentos; melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, bortezomib é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, bortezomib é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.

Melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) são administrados por via oral durante os dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não recebeu previamente nenhum tratamento para o mieloma múltiplo e é candidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea em conjunto com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando bortezomib é administrado em conjunto com dexametasona, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona é administrada por via oral em doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com bortezomib de 21 dias. Pode receber até 4 ciclos (12 semanas)

Quando bortezomib é administrado em conjunto com talidomida e dexametasona, a duração de um ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

Dexametasona 40 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de bortezomib de 28 dias e talidomida é administrada por via oral uma vez por dia a doses de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo e, se for tolerada, a dose de talidomida é aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e desde o segundo ciclo e posteriores pode ser aumentada ainda mais para 200 mg diários.

Pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de linfoma de células do manto, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea em conjunto com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomib é administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um “período de descanso” sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos são administrados mediante perfusão intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias:

Rituximab a doses de 375 mg/m2, ciclofosfamida a doses de 750 mg/m2 e doxorrubicina a doses de 50 mg/m2.

Prednisona é administrada por via oral a doses de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomib.

Como é administrado bortezomib

Este medicamento é administrado por via subcutânea ou, após diluição, por via intravenosa. Bortezomib será administrado por um profissional de saúde especializado no uso de medicamentos citotóxicos.

Posteriormente, a solução é injetada numa veia ou sob a pele. A injeção na veia é rápida, dura entre 3 e 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada nos músculos da coxa ou no abdómen.

Se receber mais bortezomib do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é pouco provável que receba uma quantidade excessiva. No caso improvável de uma sobredose, o seu médico o vigiará por si apresentar efeitos adversos.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos podem ser graves.

Se lhe for administrado bortezomibe para mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, informe imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• confusão, perda ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça
• dificuldade para respirar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, cansaço, desmaio
• tosse e dificuldade respiratória ou opressão no peito.

O tratamento com bortezomibe pode causar muito frequentemente uma diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Por isso, será necessário realizar análises de sangue regularmente antes e durante o tratamento com bortezomibe, para verificar regularmente a contagem das suas células no sangue. Pode experimentar uma redução no número de:

• plaquetas, o que pode torná-lo mais propenso a hematomas (equimoses) ou hemorragias sem lesão evidente (por exemplo, hemorragia intestinal, estomacal, bucal ou gengival, ou hemorragia cerebral ou hepática)
• glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como cansaço e palidez
• glóbulos brancos, o que pode torná-lo mais propenso a infecções ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Se lhe for administrado bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiplo, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (ver acima)
• Febre
• Sensação de mal-estar (náuseas) ou vómito, perda de apetite
• Prisão de ventre com ou sem inchaço (pode ser grave)
• Diarréia: se ocorrer, é importante beber mais água do que o habitual. O seu médico pode dar-lhe outro medicamento para controlar a diarréia
• Exaustão (cansaço), sensação de fraqueza
• Dor muscular, dor óssea

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios
• Pressão arterial alta
• Diminuição da função dos rins
• Dor de cabeça
• Sensação de mal-estar geral, dor, tontura, aturdimento, sensação de fraqueza ou perda de consciência
• Arrepios
• Infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções por fungos,

tosse com muco, doença semelhante à gripe

• Herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• Dor no peito ou dificuldade para respirar ao fazer exercício
• Diferentes tipos de erupções
• Coceira na pele, bolhas na pele ou pele seca
• Rubor facial ou rotura de capilares pequenos
• Vermelhidão da pele
• Desidratação
• Azia, inchaço, arroto, flatulência, dor de estômago, hemorragias intestinais ou estomacais
• Alteração da função do fígado
• Úlceras na boca ou lábio, boca seca, úlceras na boca ou dor de garganta
• Perda de peso, perda do paladar
• Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades
• Visão turva
• Infecção da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite)
• Hemorragias nasais
• Dificuldade ou problemas para dormir, suores, ansiedade, mudanças de humor, estado de ânimo deprimido, inquietude ou agitação, mudanças no seu estado mental, desorientação
• Inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca
• Falha dos rins
• Inflamação de uma veia, coágulos de sangue nas veias e nos pulmões
• Problemas de coagulação sanguínea
• Circulação insuficiente
• Inflamação do revestimento do coração ou fluido ao redor do coração
• Infecções, incluindo infecções do trato urinário, gripe, infecção pelo vírus do herpes, infecção de ouvido, e celulite
• Deposições sanguinolentas ou hemorragias nas membranas mucosas, por exemplo, da boca ou da vagina
• Distúrbios cerebrovasculares
• Paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, alterações ou mudanças na sensibilidade (toque, ouvido, paladar, olfato), distúrbios da atenção, tremores, sacudidas
• Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos e dos pés e da mandíbula
• Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• Soluço, distúrbios da fala
• Aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
• Alteração do nível de consciência, confusão, alteração ou perda de memória
• Hipersensibilidade
• Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• Alterações hormonais que podem afetar a absorção de sal e água
• Hiperatividade da glândula tireoide
• Incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• Irritação ou inflamação ocular, olhos muito úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, cisto na pálpebra (chalazion), pálpebras vermelhas e inchadas, olhos lacrimejantes (lacrimejamento), visão anormal, hemorragia no olho

• Inchaço dos gânglios linfáticos
• Rigidez das articulações ou músculos, sensação de peso, dor na virilha
• Perda de cabelo e textura anormal do cabelo

• Reações alérgicas
• Verdade ou dor no local da injeção
• Dor na boca
• Infecções ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestino, associadas às vezes a dor ou hemorragia, movimento escasso do intestino (incluindo obstrução), desconforto no abdômen ou no esôfago, dificuldade para engolir, vômitos de sangue
• Infecções cutâneas
• Infecções por bactérias e vírus
• Infecção dentária
• Inflamação do pâncreas, obstrução das vias biliares
• Dor nos genitais, problemas para alcançar uma ereção
• Aumento de peso
• Sede
• Hepatite
• Distúrbios no local da injeção ou relacionados com o dispositivo de injeção
• Reações e distúrbios cutâneos (que podem ser graves e colocar a vida em risco), úlceras cutâneas
• Hematomas, quedas e feridas
• Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que podem aparecer como pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura (normalmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele ou o tecido.
• Quistes benignos
• Um distúrbio grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, pressão arterial alta, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas de visão.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito
• Inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)
• Verdade
• Descoloração das veias
• Inflamação dos nervos espinais
• Problemas com os ouvidos, hemorragia no ouvido
• Hipoatividade da glândula tireoide
• Síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas)
• Mudanças ou anomalias da função intestinal
• Hemorragia cerebral
• Coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• Reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• Distúrbios das mamas
• Desgarro vaginal
• Inflamação dos genitais
• Incapacidade de tolerar o consumo de álcool
• Emagrecimento ou perda de massa corporal
• Aumento do apetite
• Fístula
• Derrame articular
• Quistes no revestimento das articulações (quistes sinoviais)
• Fratura
• Descomposição das fibras musculares que provoca outras complicações
• Inchaço do fígado, hemorragia no fígado
• Câncer de rim
• Doença da pele semelhante à psoríase
• Câncer de pele
• Palidez da pele
• Aumento das plaquetas ou das células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco) no sangue
• Coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• Reação anormal às transfusões de sangue
• Perda parcial ou total da visão
• Perda de libido
• Babamento
• Olhos saltados
• Sensibilidade à luz
• Respiração acelerada
• Dor retal
• Cálculos biliares
• Hérnia
• Feridas
• Unhas fracas ou quebradiças
• Depósitos anormais de proteínas em órgãos vitais
• Coma
• Úlceras intestinais
• Falha multiorgânica
• Morte

Se lhe for administrado bortezomibe juntamente com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Pneumonia
• Perda de apetite
• Sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos
• Náuseas ou vômitos
• Diarréia
• Úlceras na boca
• Prisão de ventre
• Dor muscular, dor óssea
• Perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• Exaustão, sensação de fraqueza
• Febre

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• Infecção pelo vírus do herpes
• Infecções por bactérias e vírus
• Infecções respiratórias, bronquite, tosse com muco, doença semelhante à gripe
• Infecções por fungos
• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• Retenção de líquidos
• Dificuldade ou problemas para dormir
• Perda de consciência
• Alteração do nível de consciência, confusão
• Sensação de tontura
• Aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, suores
• Visão anormal, visão turva
• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca

pressão arterial alta ou baixa

• Queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios
• Dificuldade para respirar ao fazer exercício
• Tosse
• Soluço
• Zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• Hemorragia intestinal ou estomacal
• Azia
• Dor de estômago, inchaço
• Dificuldade para engolir
• Infecção ou inflamação de estômago e intestino
• Dor de estômago
• Úlceras na boca ou lábio, dor de garganta
• Alteração da função do fígado
• Coceira na pele
• Verdade da pele
• Erupção
• Espasmos musculares
• Infecção do trato urinário
• Dor nas extremidades
• Inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo
• Arrepios
• Verdade e dor no local da injeção
• Sensação de mal-estar geral
• Perda de peso
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Hepatite
• Reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• Distúrbios do movimento, paralisia, sacudidas
• Tontura
• Perda de audição, surdez
• Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante
• Coágulos de sangue nos pulmões
• Coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• Quiste na pálpebra (chalazion), pálpebras vermelhas e inchadas

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• Inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bortezomibe Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Conservar o frasco no invólucro exterior para protegê-lo da luz.

Após a diluição

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso da solução preparada para injeção, durante um período de 8 horas a 25°C conservada no frasco original e/ou em uma seringa quando diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9%. O tempo total de conservação do medicamento diluído não deve ultrapassar as 8 horas antes da administração.

Bortezomibe é para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bortezomib Tarbis

O princípio ativo é bortezomib.

Cada ml de solução injetável contém 2,5 ml de bortezomib (como éster borónico de manitol)

Um frasco de 0,4 ml de solução injetável contém 1 mg de bortezomib.

Um frasco de 1 ml de solução injetável contém 2,5 mg de bortezomib.

Um frasco de 1,4 ml de solução injetável contém 3,5 mg de bortezomib

Para injeção subcutânea, não é necessária nenhuma diluição.

1 ml de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Para injeção intravenosa, é necessária a diluição.

Após a diluição, 1 ml da solução injetável contém 1 mg de bortezomib.

Os demais componentes são manitol (E 421), cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução injetável de bortezomib é uma solução transparente de incolora a amarelo claro.

Para 1 mg/0,4 ml:

Frasco de vidro tubular transparente tipo 1 de 10 ml com clorobutilo com tampa de borracha EPP gris GCB iglú com selo flip-off de cor laranja

Para 2,5 mg/1,0 ml:

Frasco de vidro tubular transparente tipo 1 de 10 ml com clorobutilo com tampa de borracha EPP gris GCB de iglú com selo flip-off de cor branca

Para 3,5 mg/1,4 ml:

Frasco de vidro tubular transparente tipo I de 10 ml com clorobutilo com tampa de borracha EPP gris GCB iglú com selo de cor amarela mate superior flip-off

O frasco está contido em uma caixa de cartão. Cada envase contém 1 frasco de uso único.

Título da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bortezomib Amarox 2,5 mg/ml Herstellung einer Injektionslösung

Países Baixos: Bortezomib Amarox 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Espanha: Bortezomib Tarbis 2,5 mg/ml solução injetável

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

………………………………………………………………………………………………………

A seguinte informação é dirigida apenas aos profissionais de saúde:

Precauções gerais

Bortezomib é um fármaco citotóxico. Portanto, bortezomib deve ser manuseado e preparado com precaução. Recomenda-se o uso de luvas e roupa protetora para evitar o contato com a pele.

Aconselha-se seguir uma técnica assépticaestrita durante a manipulação de bortezomib, posto que carece de conservantes.

Foram descritos casos mortais após a administração intratecal acidental de bortezomib. Este medicamento é apenas para uso por via subcutânea e, após a sua diluição, também por via intravenosa. Bortezomib não deve ser administrado por via intratecal.

Instruções para a preparação e administração

Bortezomib deve ser preparado por um profissional de saúde.

Injeção intravenosa

Frasco que contém 0,4 ml de solução injetável com 1 mg de bortezomib.

Cada frasco de bortezomib deve ser diluído de forma cuidadosa com 0,9 mL de solução injetável de cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma seringa de tamanho adequado, sem remover a tampa do frasco.Após a diluição, cada mililitro da solução contém 1 miligrama de bortezomib.

Frasco que contém 1 ml de solução injetável com 2,5 mg de bortezomib.

Cada frasco de bortezomib deve ser diluído de forma cuidadosa com 1,8 mL de solução injetável de cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma seringa de tamanho adequado, sem remover a tampa do frasco.Após a diluição, cada mililitro da solução contém 1 miligrama de bortezomib.

Frasco que contém 1,4 ml de solução injetável com 3,5 mg de bortezomib.

Cada frasco de bortezomib deve ser diluído de forma cuidadosa com 2,3 mL de solução injetável de cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma seringa de tamanho adequado, sem remover a tampa do frasco.Após a diluição, cada mililitro da solução contém 1 miligrama de bortezomib.

A solução diluída é uma solução transparente de incolora a amarelo claro. A solução diluída deve ser submetida a inspeção visual para descartar a presença de partículas e mudanças de cor antes da administração. Se forem observadas partículas ou mudanças de cor, a solução diluída deve ser descartada.

Injeção subcutânea

Cada frasco de bortezomib está pronto para uso em injeções subcutâneas. Cada ml de solução contém 2,5 mg de bortezomib. A solução é transparente e incolora, com um pH de 4,0 a 6,0, e deve ser submetida a inspeção visual para descartar a presença de partículas e mudanças de cor antes da administração. Se forem observadas partículas ou mudanças de cor, a solução deve ser descartada.

Procedimento adequado para a eliminação

Bortezomib é para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.