ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Zyntabac 150 mg comprimidos de libertação prolongada

bupropiona hidrocloruro

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Zyntabac e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zyntabac
3. Como tomar Zyntabac
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zyntabac
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zyntabac e para que é utilizado

Zyntabac é um medicamento prescrito pelo seu médico para o ajudar a deixar de fumar, quando se encontra motivado para isso ou faz parte de programas de apoio para deixar de fumar.

Zyntabac será mais eficaz se si se encontrar completamente seguro de que quer deixar de fumar.Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre tratamentos e outras ajudas para o ajudar a deixar de fumar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zyntabac

Não tome Zyntabac:

• se é alérgicoa bupropiona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está a tomar outros medicamentos que contenham bupropiona(como Elontril,para o tratamento da depressão)

• se tem uma doença que lhe causa crises epilépticas (convulsões),como a epilepsia,ou se tem antecedentes de crises epilépticas
• se padece,ou já padecia, algum distúrbio da alimentação(por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
• se padece uma alteração grave da função do fígado,como a cirrose

• se tem um tumor no cérebro
• se bebe muito álcool habitualmentee decide deixar de tomar álcool ou se vai deixar de beber álcool durante o tratamento com Zyntabac
• se deixou recentemente de tomar sedativos ou medicamentos para o tratamento da ansiedade(especialmente benzodiazepinasou fármacos semelhantes), ou se decide deixar de tomar estes medicamentos durante o tratamento com Zyntabac

• se tem distúrbio bipolar(mudanças bruscas no estado de ânimo), porque Zyntabac pode dar origem à aparência de um episódio desta doença

• se está a tomarou tomou nos últimos 14 dias, medicamentos para a depressãoou a doença de Parkinson denominados inibidores da monoaminooxidase(IMAOs). O seu médico informá-lo-á de que este período de tempo pode ser menor para alguns tipos de IMAOs.

• Informa ao seu médico imediatamente se está em alguma destas situações e não tome Zyntabac.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zyntabac. O motivo é porque algumas doenças fazem com que seja mais provável que tenha efeitos adversos (ver também a secção 4).

Síndroma de Brugada

Se tem uma afecção denominada síndroma de Brugada (um síndroma hereditário raro que afeta o ritmo cardíaco) ou se produziu uma parada cardíaca ou morte súbita na sua família.

Crianças e adolescentes

Zyntabac não é recomendado para pessoas menores de 18 anos de idade.

Adultos

Crises epilépticas(convulsões)

Verificou-se que Zyntabac pode causar crises epilépticas (convulsões) em cerca de 1 em cada 1 000 pessoas (ver também “Outros medicamentos e Zyntabac” nesta secção e a secção 4, “Posíveis efeitos adversos”, para mais informações). É mais provável sofrer crises epilépticas:

• se bebe muito álcool de forma habitual
• se tem diabetesque está a ser tratada com insulina ou comprimidos orais
• se sofreu uma lesão grave na cabeçaou teve no passado um traumatismo na cabeça.

Se está em alguma destas situações, não tome Zyntabac a menos que tenha acordado com o seu médico que há uma razão importante para o fazer.

Se experimentar crises epilépticas (convulsões) durante o tratamento:

• Deixe de tomar Zyntabac e não o tome nunca mais. Consulte o seu médico.

Pode ter um maior risco de sofrer efeitos adversos:

• se tem problemas de rim ou de fígado
• se tem mais de 65 anos.

Precisará tomar uma dose mais baixa (ver secção 3) e ser controlado estritamente enquanto tomar Zyntabac.

Se teve alguma doença mental…

Durante o tratamento com Zyntabac, algumas pessoas tiveram alucinações ou ideias delirantes (ver, ouvir ou acreditar em coisas que não existem), distúrbios do pensamento ou mudanças bruscas no estado de ânimo. É mais provável que estes efeitos se manifestem em pessoas que já tiveram doenças mentais anteriormente.

Se se sentir deprimido ou com pensamentos de suicídio…

Algumas pessoas se deprimem quando tentam deixar de fumar; muito ocasionalmente, podem pensar em suicídio ou tentar suicídio. Estes sintomas apareceram em pessoas que tomam Zyntabac, sobretudo nas primeiras semanas de tratamento.

Se se sentir deprimido ou pensar em suicídio:

• Entre em contacto com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Se está a tomar medicamentos para a depressão…

O uso destes medicamentos juntamente com Zyntabac pode causar síndroma serotoninérgico, uma condição potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Zyntabac” nesta secção).

Pressão arterial elevada e Zyntabac…

Durante o tratamento com Zyntabac, algumas pessoas precisaram de tratamento para a pressão arterial elevada. Se já tem níveis elevados de pressão arterial, isso pode piorar. É mais provável que isso ocorra, se também estiver a usar adhesivos de nicotinapara o ajudar a deixar de fumar.

Terá que verificar a sua pressão arterialantes de tomar Zyntabac e enquanto estiver a tomá-lo, especialmente se já tinha a pressão arterial elevada. Se também utilizar adhesivos de nicotina, deverá verificar a sua pressão arterial todas as semanas. Se a sua pressão arterial aumentar, pode que precise deixar de tomar Zyntabac.

Outros medicamentos e Zyntabac

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Pode haver um risco maior do que o habitual de ter crises epilépticas se tomar:

• medicamentos para a depressãoou outras doenças mentais(ver também “não tome Zyntabac” no início da secção 2)
• teofilinapara o asmaou doença pulmonar
• tramadol,um potente analgésico
• medicamentos contra a malária
• estimulantesou outros medicamentos para controlar o pesoou o apetite
• esteroides(excepto cremes e loções para doenças dos olhos e da pele)
• antibióticosdenominados quinolonas
• alguns tipos de antihistamínicosutilizados principalmente para tratar alergias, que podem causar sonolência
• medicamentos para a diabetes.

• Se está a tomar algum dos medicamentos desta lista, comunique ao seu médico imediatamente,antes de tomar Zyntabac (ver secção 3 abaixo de “Algumas pessoas precisam de tomar uma dose menor”).

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Zyntabac ou aumentar o risco de que tenha efeitos adversos. Estes incluem:

• medicamentos para tratar a depressão(como desipramina, imipramina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina) ou outras doenças mentais(como risperidona, tioridazina). Zyntabac pode interagir com alguns medicamentos usados para o tratamento da depressão e pode experimentar mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos como temperatura corporal superior a 38 ºC, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia)
• medicamentos para a doença de Parkinson(como levodopa, amantadina ou orfenadrina)
• carbamazepina, fenitoínaou valproato,para tratar a epilepsiaou algumas doençasmentais
• alguns medicamentos utilizados para o tratamento do câncer(como ciclofosfamida, ifosfamida)
• ticlopidinaou clopidogrel,utilizados principalmente para tratar doenças cardíacasou acidente vascular cerebral
• alguns betabloqueantes(como metoprolol), utilizados principalmente para tratar a pressão arterial elevada
• alguns medicamentos para o ritmo cardíaco irregular(como propafanona, flecainida)
• ritonavirou efavirenz,para o tratamento da infeção por VIH.

• Se toma algum medicamento desta lista, consulte o seu médico.O seu médico avaliará os benefícios e os riscos de que tome Zyntabac, ou pode decidir alterar a dose de outros medicamentos que está a tomar.

Zyntabac pode fazer com que outros medicamentos sejam menos eficazes:

• se tomar tamoxifeno utilizado para o tratamento do cancro.

Informa ao seu médico se está nesta situação.Pode ser necessário alterar o seu tratamento para deixar de fumar.

• se tomar digoxina para o coração.

Informa ao seu médico se está nesta situação.O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Pode ser necessário reduzir a dose de alguns medicamentos quando deixa de fumar

Quando fuma, as substâncias químicas absorvidas dentro do seu corpo podem fazer com que alguns medicamentos sejam menos eficazes. Quando deixa de fumar, pode que precise reduzir a dose destes medicamentos, de outra forma, pode ter efeitos adversos.

Se está a tomar outros medicamentos, consulte com o seu médico se experimentar qualquer novo sintoma que pense que possa ser um efeito adverso.

Uso de Zyntabac com álcool

Algumas pessoas são mais sensíveis ao álcool durante o tratamento com Zyntabac. O seu médico pode sugerir-lhe que não tome álcool enquanto estiver a tomar Zyntabac, ou que tente beber o menos possível. Se bebe atualmente muito álcool, não o deixe bruscamente, porque pode correr o risco de ter uma crise epiléptica.

Efeito nos análises de urina

Zyntabac pode interferir com alguns análises de urina utilizados para detectar outros fármacos ou substâncias. Se precisar de uma análise de urina, comunique ao seu médico ou ao hospital que está a tomar Zyntabac.

Gravidez e amamentação

Não tome Zyntabac se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Alguns estudos, não todos, notificaram um aumento do risco de defeitos de nascimento, em particular defeitos do coração, de bebés cujas mães estavam a tomar Zyntabac. Não se sabe se isso é devido ao uso de Zyntabac.

Os componentes de Zyntabac podem passar para o leite materno. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zyntabac.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos de Zyntabac, como a sensação de tontura ou aturdimento, podem afetar a sua concentração e julgamento.

Se isso o afeta, não conduza nem maneje máquinas.

3. Como tomar Zyntabac

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Algumas pessoas precisam de tomar uma dose menor

… porque têm maior probabilidade de sofrer efeitos adversos.

• se tem mais de 65 anos
• se tem uma doença hepática ou renal
• se tem um maior risco de sofrer crises epilépticas (ver “Advertências e precauções” e “Outros medicamentos e Zyntabac” na secção 2).

Para estas pessoas, a dose máxima recomendada é de um comprimido de 150 mg ao dia.

Como tomar os seus comprimidos

Tome os seus comprimidos de Zyntabac com pelo menos 8 horas de diferença entre um e outro. Não tome Zyntabac antes de ir para a cama -pode causar-lhe dificuldade em dormir.

Pode tomar Zyntabac com ou sem alimentos.

Engula os comprimidos de Zyntabac inteiros.Não os mastigue, nem os triture nem os divida - se o fizer, o medicamento será liberado no seu organismo demasiado rapidamente e é mais provável que tenha efeitos adversos, incluindo crises epilépticas.

Se tomar mais Zyntabac do que deve

Se tomar mais comprimidos do que o indicado pelo médico, é mais provável que tenha crises epilépticas ou outros efeitos adversos.

• Não se demore.Consulte imediatamente o seu médico ou acuda a urgências.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Zyntabac

Se se esquecer de tomar uma dose, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensaras doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zyntabac

Pode que precise tomar Zyntabac durante mais de 7 semanas para que tenha o seu efeito completo.

Não interrompa o tratamento com Zyntabac sem antes ter consultado o seu médico.Pode que precise reduzir gradualmente a sua dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Crises epilépticas (convulsões)

Aproximadamente 1 de cada 1 000 pessoas que tomam Zyntabac tem risco de ter crises epilépticas.

Entre os sintomas das crises epilépticasincluem-se convulsões e, por vezes, perda de consciência. Depois de uma crise epiléptica pode sentir-se confuso e pode não recordar o que aconteceu.

É mais provável que tenha uma crise epiléptica se tomar mais comprimidos do que deve, se estiver a tomar outros medicamentos ou se tiver um risco maior do que o habitual de ter uma crise epiléptica (ver secção 2).

• Se tiver uma crise epiléptica,comunique-o ao seu médico uma vez que se tenha recuperado. Não tome mais Zyntabac.

Reacções alérgicas

Raramente (até 1 de cada 1 000) algumas pessoas podem ter reacções alérgicas potencialmente graves a Zyntabac. Os sinais das reacções alérgicas incluem:

• erupção cutânea (incluindo picazón, bolhas ou habões na pele). Algumas erupções cutâneas podem requerer hospitalização, especialmente se estiverem associadas a inchaço da boca e dos olhos
• aparição anormal de “pitos” no peito ou dificuldade para respirar
• inchaço de pálpebras, lábios ou língua
• dor em músculos ou articulações
• síncope ou desmaio.

• Se tiver qualquer sinal de reacção alérgica, contacte um médico imediatamente. Não tome mais comprimidos.

Lúpus eritematoso cutâneo ou agravamento dos sintomas do lúpus

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis de pessoas que tomam Zyntabac. O lúpus é um distúrbio do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.

• Se experimentar um agravamento do lúpus, erupção cutânea ou lesões (particularmente em áreas expostas ao sol) enquanto toma Zyntabac, contacte imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Pustulose Exantemática Generalizada Aguda(PEGA)

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis de pessoas que tomam Zyntabac.

Os sintomas da PEGA incluem erupção com granos/ampolas cheias de pus.

• Se experimentar uma erupção com granos/ampolas cheias de pus, contacte imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• dificuldade para dormir (certifique-se de não tomar Zyntabac nas horas que antecedem o sono).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• sentir-se deprimido (ver também “Advertências e precauções” na secção 2)
• sentir-se ansioso ou agitado
• dificuldade para concentrar-se
• agitação (tremores)
• dor de cabeça
• náuseas, vómitos
• dor de estômago ou outros distúrbios (como constipação), alteração do sentido do gosto, secura da boca
• febre, tonturas, suores, erupções cutâneas (por vezes devidas a uma reacção alérgica), picazón.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• zumbidos nos ouvidos, alterações visuais
• elevação da tensão arterial (por vezes grave), rubor
• perda do apetite (anorexia)
• debilidade
• dor no peito
• confusão
• aceleração dos batimentos do coração (taquicardia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1000pessoas:

• crises epilépticas (ver o início desta secção)
• espasmos musculares, rigidez muscular, falta de coordenação de movimentos, problemas ao caminhar ou de coordenação (ataxia)
• palpitações
• desfalecimentos, sentir-se desfalecido ao levantar-se repentinamente devido a uma queda de tensão
• irritabilidade ou hostilidade; sonhos raros (incluindo pesadelos)
• perda de memória
• formigamento ou entorpecimento
• reacções alérgicas graves; erupções associadas a dor muscular e articular (ver o início desta secção)
• urinar mais ou menos do que o normal
• erupções cutâneas graves, que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser perigosas para a vida
• agravamento da psoríase (placas de engrossamento ou vermelhidão da pele)
• mudança da cor da pele ou do branco dos olhos para amarelo (icterícia), elevação das enzimas hepáticas, hepatite
• mudanças nos níveis de açúcar no sangue
• sensações de se sentir como não real ou estranho (despersonalização); ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 de cada 10000pessoas:

• sensação de inquietude, agressividade
• sentir ou crer coisas irreais (ideias delirantes), desconfiança grave (paranoia)
• incontinência urinária (micção involuntária, perda de urina)
• perda ou adelgaçamento anormal do cabelo (alopecia).

Frequência desconhecida

Outros efeitos adversos ocorreram num pequeno número de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se durante o tratamento com Zyntabac ou pouco após a interrupção do tratamento (ver a secção 2,“O que precisa saber antes de começar a tomar Zyntabac”). Se tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou vá imediatamente a um hospital
• perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar com clareza (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e/ou delírios
• sensação repentina de medo intenso (crise de angústia)
• gaguez
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição de sódio no sangue (hiponatremia)
• mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos, como temperatura corporal superior a 38 ºC, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), enquanto toma Zyntabac juntamente com outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Efeitos de deixar de fumar

Algumas pessoas, quando deixam de fumar, são afetadas pela retirada da nicotina. Isto também pode afetar pessoas que estejam a tomar Zyntabac. Entre os sinais de retirada da nicotina incluem-se:

• dificuldade para dormir
• tremor ou suor
• sentir-se ansioso, agitado ou deprimido, por vezes com pensamentos de suicídio.

Consulte o seu médicose estiver preocupado sobre como se sente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zyntabac

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve este medicamento a uma temperatura superior a 25 ºC.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água nem pelo lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Zyntabac

O princípio ativo é bupropião hidrocloruro. Cada comprimido contém 150 mg de bupropião hidrocloruro.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelosa, hidrocloruro de cisteína monohidrato, estearato de magnésio.

Cobertura do comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera carnaúba.

Tinta de impressão: hipromelosa, óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Zyntabac 150 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos de cor branca, biconvexos, redondos, marcados num lado com “GX CH7”. Estão disponíveis em caixas que contêm blisteres de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela fabricação

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Zyban: Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia, Países Baixos.

Zyntabac: Espanha, Países Baixos.

Data da última revisão deste folheto:Março 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/