BUPROPION SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bupropiona Sandoz 150 mg comprimidos de libertação modificada EFG

bupropiona, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bupropiona Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropiona Sandoz
3. Como tomar Bupropiona Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bupropiona Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bupropiona Sandoz e para que é utilizado

Bupropiona Sandoz é um medicamento para o tratamento da depressão. Actua sobre determinadas substâncias no cérebro chamadas noradrenalina e dopamina, que estão relacionadas com a depressão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropiona Sandoz

Não tome Bupropiona Sandoz:

• se é alérgicoa bupropiona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está tomaoutros medicamentos que contenham bupropiona,
• se lhe foi diagnosticada epilepsiaou tem antecedentes de sofrer convulsões,
• se tem um tumor no cérebro,
• se se submeteu a um tratamento de retirada brusca de álcoolouqualquer medicamento que está associado a um risco de retirada, em particular,
• medicamentos para calmar, induzir o sono ou relaxar os músculos com nomes de princípios ativos que terminam em "azepam",
• ou sedantes semelhantes,
• se padece uma grave doença do fígado de longa duraçãomarcada pela degeneração e espessamento do tecido do fígado,
• se tem um distúrbio alimentar ou teve um, como são a bulimiaou a anorexia nervosa,
• se tomouou esteve tomando outros medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores da monoamino-oxidase,

Devem transcorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção da administração de certos inibidores da monoamino-oxidase (denominados inibidores irreversíveis da monoamino-oxidase) e o tratamento com bupropiona. Quanto a alguns inibidores da monoamino-oxidase (denominados inibidores reversíveis da monoamino-oxidase), considera-se suficiente um período de 24 horas. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar bupropiona se:

• bebe muito álcool de forma habitual.

Ver secção anterior “Não tome Bupropiona Sandoz” se se submeteu a uma retirada brusca de álcool,

• tem diabetes que está sendo tratada com insulina ou comprimidos orais,
• sofreu uma lesão grave na cabeça,
• sofre mudanças de humor ou problemas mentais. Antes do tratamento, os pacientes devem ser supervisionados devido ao risco de distúrbios com episódios de exaltação ou agitação do estado de ânimo,
• se está tomando outros medicamentos para a depressão, o uso desses medicamentos juntamente com Bupropiona Sandoz pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Bupropiona Sandoz” nesta secção),
• padece uma disfunção renal ou hepática de leve a moderada.

Os pacientes com disfunção hepática ou renal serão supervisionados pelo médico pelos possíveis efeitos secundários. Não utilize bupropiona se padece a doença hepática grave que aparece no sexto ponto de "Não tome Bupropiona Sandoz",

• requer uma prova de urina. Informe o seu médico que está tomando bupropiona, porque pode interferir nas provas de urina para detectar outros medicamentos,
• síndrome de Brugada. Se tem uma afecção denominada síndrome de Brugada (um síndrome hereditário raro que afeta o ritmo cardíaco) ou se produziu uma parada cardíaca ou morte súbita na sua família

Observou-se que bupropiona pode produzir convulsões. Este efeito adverso é mais provável que ocorra nas pessoas:

• afetadas por uma doença que aparece nos três primeiros pontos "Advertências e precauções" na secção 2 ó,
• que tomam um medicamento que aparece no segundo dos doze pontos "Outros medicamentos e Bupropiona Sandoz" na secção 2.

Todos os pacientes devem ser avaliados pela existência de fatores de risco. Deixe de tomar Bupropiona Sandoz e comunique-o ao seu médicose sofrer convulsões durante o tratamento.

Pensamentos de se fazer mal a si mesmoou suicidar-se estão relacionados com a depressão. Estes podem aumentar no início do tratamento com medicamentos para tratar a depressão, porque tardam um tempo em fazer efeito. Normalmente é de umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É provável que lhe suceda isso se:

• já teve previamente esses pensamentos,
• é um adulto jovem.

Há informação de estudos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com algum antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicidar-se em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Fale com um familiar ou amigo próximo de que está deprimido e peça-lhes que leiam este prospecto. Peça-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressão está a piorar ou têm lugar mudanças no seu comportamento.

Crianças menores de 18 anos

Bupropiona não é recomendada para este grupo etário.

Em crianças, existe um maior risco de pensamentos e tentativas de suicídio quando estão em tratamento com antidepressivos.

Outros medicamentos e Bupropiona Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem afetar ou podem estar afetados por bupropiona, embora a lista não seja completa. Informe ao seu médico se está tomando algum desses medicamentos para que o seu tratamento possa ser modificado se for necessário:

• certos medicamentos para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson denominados inibidores da monoamino-oxidase. Considere o último ponto da secção "Não tome Bupropiona Sandoz" na secção 2.
• medicamentos para o tratamento da depressão, como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, dosulepina, desipramina, imipramina, citalopram, escitalopram, venlafaxina ou medicamentos para o tratamento de doenças mentaiscomo a clozapina, risperidona, tioridazina, olanzapina podem interagir com medicamentos utilizados para o tratamento da depressão e pode experimentar mudanças no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia).
• teofilina: um medicamento para o tratamento do asma e outras doenças respiratórias,
• tramadol: um medicamento para o tratamento da dor,
• sedantes. Considere o quinto ponto de "Não tome Bupropiona Sandoz" na secção 2 se tem intenção de deixar de tomar sedantes,
• medicamentos para prevenir e tratar a malária, como mefloquina, cloroquina,
• estimulantesou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite,
• esteroides, administrados por via oral ou injeção,
• medicamentos para o tratamento de uma infecção bacterianacom nomes de princípios ativos que terminam em "oxacino",
• antihistamínicosque podem causar sonolência: são utilizados para o tratamento das alergias, distúrbios do sono ou resfriados; ou prevenir e tratar as náuseas e os vómitos,
• medicamentos para o tratamento da diabetes,
• levodopa, amantadina: medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson,
• orfenadrina: um medicamento para o tratamento da tensão muscular dolorosa,
• carbamazepina, fenitoína, valproato: medicamentos para tratar a epilepsia e certas condições de dor,
• certos medicamentos para o tratamento do cancro, como a ciclofosfamida, ifosfamida,
• ticlopidina, clopidogrel: medicamentos para inibir a coagulação do sangue,
• medicamentosparaotratamentodapressãoarterialalta, o coração ou outras doenças, com os nomes de substâncias ativas que terminam em "lol", como metoprolol,
• propafenona, flecainida: medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• parches de nicotina: medicamentos para deixar de fumar,
• ritonavir, efavirenz: medicamentos para o tratamento da infecção por VIH,
• tamoxifeno: um medicamento para o tratamento do cancro da mama,

Informa ao seu médico se está tomando tamoxifeno, porque pode ser necessário mudar para outro tratamento para a depressão.

• digoxina, um medicamento para o coração.

Informa ao seu médico se está tomando digoxina.Ele pode considerar ajustar a dosagem.

• metamizol, um medicamento para a febre, dor grave e agudo e dor crônica.

Toma de Bupropiona Sandoz com álcool

Não se recomendao consumo de bupropiona juntamente com álcool. Se atualmente consome muito álcool, não o deixe de forma brusca, porque pode correr o risco de sofrer uma crise epiléptica.

Fale com o seu médico sobre o consumo e abstinência de álcool antes de tomar bupropiona.

Gravidez e lactação

Não tome bupropionase está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida a menos que o médico o prescreva. Alguns estudos notificaram um aumento do risco de defeitos de nascimento, em particular defeitos do coração, de bebês cujas mães estavam tomando bupropiona. Não se sabe se isso é devido ao uso de bupropiona.

Os componentes de bupropiona podem passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está em período de lactação antes de tomar bupropiona.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem useferramentas ou máquinas se bupropiona lhe produzir tontura ou aturdimiento.

Bupropiona Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação modificada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bupropiona Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada é de

1 comprimido de 150 mg uma vez ao dia.

O seu médico pode aumentar a dosagem para300 mg uma vez ao dia se a sua depressão não melhorar após várias semanas.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

A dosagem recomendada é de 1 comprimido de 150 mg uma vez ao dia se você padece insuficiência renal ou hepática de leve a moderada.

Não utilize bupropiona se você padece a doença hepática grave que aparece no sexto ponto "Não tome Bupropiona Sandoz" na secção 2.

Forma de uso

Tome os comprimidos inteiros, pela manhã com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O comprimido está coberto por uma película que libera o medicamento lentamente no seu organismo. Às vezes, pode notar que aparece uma espécie de comprimido nas fezes. Isso é a película de recobrimento vazia que passou pelo seu corpo.

Não mastigue nem triture nem divida os comprimidos, porque se fizer isso, existe o perigo de sobredosagem devido a que o medicamento se liberará muito rapidamente no seu organismo. Isso aumenta a probabilidade de ter efeitos adversos, mesmo ataques (convulsões).

Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com bupropiona.

Podem ser necessárias várias semanas ou meses até que você comece a se sentir melhor ou tenha o efeito completo.

Embora comece a se sentir melhor, o seu médico pode recomendar-lhe continuar o tratamento com bupropiona para evitar que reapareçam os sintomas da depressão.

Se tomar mais Bupropiona Sandoz do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se você tomar mais comprimidos do que o indicado, consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo, isso pode aumentar o risco de sofrer crises epilépticas ou convulsões.

Se esquecer de tomar Bupropiona Sandoz

Se se esquecer de tomar uma dosagem, espere e tome a próxima dosagem à hora habitual. Não tome uma dosagem dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bupropiona Sandoz

Não interrompa o tratamento com bupropiona ou reduza a dosagem sem ter consultado previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico imediatamente se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos.

Crises epilépticas ou convulsões

Aproximadamente 1 em cada 1.000 pessoas que tomam bupropião têm risco de sofrer um ataque epiléptico (uma crise ou convulsão). Este risco é maior se tomar mais comprimidos do que deve, se está tomando determinados medicamentos ou se tem maior risco do que o habitual de sofrer ataques. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Consulte o seu médico se sofrer um ataque epiléptico.Não tome mais comprimidos.

Reacções alérgicas

Algumas pessoas podem ter reacções alérgicas a bupropião. Estas incluem:

• vermelhidão ou erupção cutânea (urticária), bolhas ou habões na pele. Algumas erupções cutâneas podem requerer hospitalização, especialmente se forem unidas a inchaço de boca e olhos,
• aparição anómala de “pitos” no peito ou dificuldade para respirar,
• inchaço de pálpebras, lábios ou língua,
• dor em músculos ou articulações,
• síncope ou desmaio.

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer uma reacção alérgica.Não tome mais comprimidos.

As reacções alérgicas podem durar bastante tempo. Se o seu médico lhe prescrever algum medicamento para isso, certifique-se de completar o tratamento.

Erupção cutânea por lúpus ou piora dos sintomas do lúpus

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis em pessoas que tomam bupropiona.

O lúpus é um distúrbio do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos. Se experimenta brotes de lúpus, erupção cutânea ou lesões (especialmente nas zonas expostas ao sol) enquanto toma Bupropion Sandoz, contacte o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• dificuldade para dormir. Certifique-se de tomar bupropião pela manhã,
• dor de cabeça,
• secura de boca,
• tonturas e vómitos.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• febre, tontura, picar, suor e erupção cutânea (por vezes devido a reacções alérgicas),
• inestabilidade, tremor, fraqueza, cansaço, dor no peito,
• sentir-se ansioso ou agitado,
• dor de estômago ou molestias digestivas (constipação), alterações do sentido do gosto, perda de apetite (anorexia),
• aumento da pressão arterial (por vezes grave), rubor,
• sensação de ouvir campainhas, alteração da visão.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• sentir-se deprimido (ver também a secção 2 “Tenha especial cuidado com Bupropion Sandoz”, em “pensamentos de suicídio e piora da depressão”),
• confusão,
• dificuldade para concentrar-se,
• aceleração dos batimentos do coração,
• perda de peso.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• convulsões.

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:

• palpitações, desmaio,
• contracções musculares, rigidez muscular, movimentos incontrolados, problemas ao caminhar ou de coordenação,
• sensação de inquietude, irritabilidade, hostilidade, agressividade, pesadelos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória,
• coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia) que pode estar associada a um aumento das enzimas hepáticas, hepatite,
• reacções alérgicas graves; erupção cutânea junto a dor nas articulações e músculos,
• alterações nos níveis de açúcar no sangue,
• aumento ou diminuição da frequência de urinar,
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca ou outras partes do corpo e podem ser perigosas para a vida,
• piora da psoríase (placas de engrossamento ou vermelhidão da pele),
• sensações de se sentir como não real ou estranho (despersonalização); ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações); sentir ou crer coisas irreais (ilusões); desconfiança grave (paranoia).

Efeitos adversos de frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• diminuição de sódio no sangue (hiponatremia).
• pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se durante o tratamento com bupropião ou pouco depois de interromper o tratamento (ver a secção 2, “O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropion Sandoz”). Se tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou acuda imediatamente a um hospital,
• perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar com clareza (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e/ou ilusões,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia),
• alterações no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou distúrbios gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia), enquanto toma Bupropion Sandoz juntamente com medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bupropion Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bupropion Sandoz:

• O princípio ativo é bupropião hidrocloruro. Cada comprimido de libertação modificada contém 150 mg de bupropião hidrocloruro.

• Os outros componentes são: povidona, ácido clorídrico, estearil fumarato de sódio , etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) tipo A, sílica coloidal anidra, macrogol 1500, citrato de trietilo, hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca a ligeiramente amarelada, redondos, arredondados no lado superior e inferior, liso em ambas as faces.

Tamanhos de envase:

10, 30, 90 comprimidos de libertação modificada.

Os comprimidos de libertação modificada são envasados em frascos opacos de cor branca fechados com tampa de rosca à prova de crianças. Os frascos contêm duas bolsitas dessecantes, que não devem ser ingeridas, uma contém grânulos de carvão activo e gel de sílica e a outra grânulos de gel de sílica e absorbente de oxigénio.

Tamanhos de envase:

500 comprimidos de libertação modificada.

Os comprimidos de libertação modificada são envasados em frascos opacos de cor branca. Os frascos contêm duas bolsitas dessecantes, que não devem ser ingeridas, uma contém grânulos de carvão activo e gel de sílica e a outra grânulos de gel de sílica e absorbente de oxigénio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana

Eslovénia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Eslovénia

ou

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Polónia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemanha

ou

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu-Mureș

Roménia

Data da última revisão desteprospecto:março 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/