BUPROPION ACCORD 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bupropiona Accord 150 mg comprimidos de libertação modificada EFG

hidrocloruro de bupropiona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bupropiona Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropiona Accord
3. Como tomar Bupropiona Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bupropiona Accord

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bupropiona Accord e para que é utilizado

Bupropiona é um medicamento prescrito pelo seu médico para o tratamento da depressão. Acredita-se que actua sobre determinadas substâncias no cérebro chamadas noradrenalinae dopamina, que estão relacionadas com a depressão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropiona Accord

Não tome Bupropiona Accord:

• se é alérgico a bupropiona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar outros medicamentos que contenham bupropiona
• se lhe foi diagnosticada epilepsia ou tem antecedentes de convulsões
• se padece, ou padecia, algum distúrbio da alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
• se tem um tumor no cérebro
• se toma grandes quantidades de álcool e iniciou, ou vai iniciar, uma desabituação ao álcool
• se tem alguma doença grave do fígado
• se deixou de tomar medicamentos sedantes ou vai deixá-los enquanto estiver a tomar Bupropiona Accord
• se está a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para a depressão denominados inibidores da enzima monoaminooxidase(IMAOs).

Se está em alguma destas situações, comunique-o imediatamente ao seu médico e não tome bupropiona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bupropiona.

Síndroma de Brugada

• se tem uma afecção denominada síndroma de Brugada (um síndroma hereditário raro que afeta o ritmo cardíaco) ou se produziu uma parada cardíaca ou morte súbita na sua família.

Crianças e adolescentes

Bupropiona não é recomendada no tratamento de crianças menores de 18 anos de idade.

Em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de pensamentos e tentativas de suicídio quando estão em tratamento com antidepressivos.

Adultos

Comunique ao seu médico antes de começar a tomar Bupropiona Accord:

• se toma muito álcool habitualmente
• se padece diabetes que está a ser tratada com insulina ou comprimidos
• se sofreu uma lesão grave na cabeça ou teve no passado um traumatismo na cabeça.

Verificou-se que bupropiona pode produzir crises epilépticas (convulsões) em aproximadamente 1 de cada 1.000 pessoas. Este efeito adverso é mais provável que ocorra em pessoas que estão nas situações citadas anteriormente. Se sofrer uma crise epiléptica enquanto estiver a tomar bupropiona, interrompa o tratamento com Bupropiona Accord. Não tome mais e visite o seu médico.

• se tem distúrbio bipolar (oscilações muito acentuadas do estado de ânimo), bupropiona pode produzir episódios desta doença
• se está a tomar outros medicamentos para a depressão, o uso destes medicamentos juntamente com bupropiona pode causar síndroma serotoninérgico, uma condição potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Bupropiona Accord” nesta secção)
• se tem alguma doença do fígado ou do rim, a probabilidade de sofrer efeitos adversos é maior.

Se está em alguma das situações citadas anteriormente, consulte com o seu médico antes de tomar bupropiona, que poderá decidir fazer-lhe um acompanhamento mais estreito ou recomendar-lhe outro tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da depressão

Se está deprimido, por vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de algumas semanas, mas por vezes pode ser mais tempo. É provável que lhe suceda isto:

• se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal
• se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam a ser tratados com algum antidepressivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou a um amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Outros medicamentos e Bupropiona Accord

Se está a tomar ou tomou medicamentos antidepressivos denominadosinibidores da enzima monoaminooxidase(IMAOs) durante os últimos 14 dias, informe o seu médico e não tome bupropiona(veja também “Não tome Bupropiona Accord” na secção 2).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, plantas medicinais ou vitaminas, mesmo os adquiridos sem receita. O médico poderá alterar a dose de Bupropiona Accord ou sugerir uma mudança nos outros medicamentos.

Alguns medicamentos não devem ser administrados juntamente com Bupropiona Accord.Alguns deles podem aumentar a probabilidade de sofrer convulsões ou outros efeitos adversos. A seguir são enumerados alguns exemplos, embora a lista não seja completa:

Pode aumentar a possibilidade de sofrer convulsões…

• se toma outros medicamentos para a depressão ou outras doenças mentais
• se toma teofilina usado para tratar a asma ou outras doenças pulmonares
• se toma tramadol, um analgésico forte
• se esteve a tomar medicamentos sedantes, ou se os vai deixar de tomar enquanto estiver a tomar bupropiona (veja também “Não tome Bupropiona Accord” na secção 2)
• se toma medicamentos para tratar a malária (como mefloquina ou cloroquina)
• se toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o seu peso ou apetite
• se usa corticosteroides (por via oral ou injetável)
• se usa antibióticos denominados quinolonas
• se usa certos antihistamínicos que podem causar sonolência
• se usa medicamentos para tratar a diabetes.

Se está em alguma destas situações, informe imediatamente o seu médico antes de tomar bupropiona. O seu médico avaliará os riscos e benefícios de que tome bupropiona.

Pode aumentar a possibilidade de ter outros efeitos adversos…

• se toma outros medicamentos para tratar a depressão (amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou outras doenças mentais (clozapina, risperidona, tioridazina ou olanzapina). Bupropiona pode interagir com alguns medicamentos usados para o tratamento da depressão e pode experimentar mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos como temperatura corporal superior a 38ºC, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia)
• se toma medicamentos para a doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina)
• se toma medicamentos que afetam a capacidade do seu organismo de eliminar bupropiona (carbamazepina, fenitoína, valproato)
• se toma alguns medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (como ciclofosfamida ou ifosfamida)
• se toma ticlopidina ou clopidogrel, usados principalmente para prevenir o acidente cerebrovascular
• se toma algum medicamento betabloqueante (como metoprolol)
• se toma medicamentos para tratar arritmias do coração (propafenona ou flecainida)
• se usa patches de nicotina para ajudar a deixar de fumar.

Se está em alguma destas situações, informe imediatamente o seu médico antes de tomar bupropiona.

Bupropiona Accord pode ser menos eficaz

• se toma ritonavir ou efavirenz, medicamentos para tratar a infeção por VIH.

Informe o seu médico se está nesta situação. O seu médico comprovará se bupropiona está a funcionar de forma adequada em si. Pode ser necessário aumentar a dose ou mudar para outro tratamento para a sua depressão. Não deve aumentar a dose de Bupropiona Accord se não lhe for aconselhado pelo médico, porque isso pode aumentar o risco de ter efeitos adversos, incluindo convulsões.

Bupropiona Accord pode fazer com que outros medicamentos sejam menos eficazes

• se toma tamoxifeno utilizado para o tratamento do cancro.

Informe o seu médico se está nesta situação. Pode ser necessário mudar o tratamento para a sua depressão.

• se toma digoxina para o coração.

Informe o seu médico se está nesta situação. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Uso de Bupropiona Accord e álcool

O álcool pode afetar a forma como bupropiona actua e, quando tomados juntos, raramente pode afetar os seus nervos ou o seu estado mental. Algumas pessoas notaram que são mais sensíveis ao álcool durante o tratamento com bupropiona. O médico poderá aconselhar-lhe que não beba álcool (cerveja, vinho, licores) ou que beba quantidades muito pequenas enquanto estiver a tomar Bupropiona Accord. Mas se actualmente consome muito álcool, não o deixe de forma brusca, porque pode correr o risco de sofrer uma crise epiléptica.

Consulte o médico sobre o consumo de álcool antes de iniciar o tratamento com bupropiona.

Efeito nos análises de urina

Bupropiona pode interferir com alguns análises de urina utilizados para detectar outros fármacos ou substâncias. Se precisar de uma análise de urina, comunique ao seu médico ou ao hospital que está a tomar Bupropiona Accord.

Gravidez e amamentação

Não tome bupropiona se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, a menos que o médico lho prescreva. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Alguns estudos, não todos, notificaram um aumento do risco de defeitos de nascimento, em particular defeitos do coração, de bebés cujas mães estavam a tomar bupropiona. Não se sabe se isto é devido ao uso de bupropiona.

Os componentes de bupropiona podem passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar bupropiona.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se bupropiona lhe causa tontura ou aturdimiento.

3. Como tomar Bupropiona Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. A seguir são incluídas as doses recomendadas, mas o médico aconselhar-lhe-á a dose adequada para si. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode ser necessário que transcorra um tempo antes de que comece a notar uma melhoria. O medicamento tarda um tempo em exercer totalmente a sua acção, que pode ser semanas ou meses. Quando começar a sentir-se melhor, o seu médico poderá aconselhar-lhe continuar com o tratamento de bupropiona para prevenir que a depressão volte a aparecer.

Que dose tomar

A dose normal recomendada em adultos é de umcomprimido de 150 mg por dia.

Se após várias semanas não começar a sentir melhoria, o médico poderá aumentar a dose para 300 mg por dia.

Tome os comprimidos de bupropiona pela manhã. Não tome Bupropiona Accord mais de uma vez por dia.

O comprimido está coberto por uma película que libera o medicamento lentamente no seu organismo. Algumas vezes pode notar que aparece uma espécie de comprimido nas fezes. Isto é a película de revestimento vazia que passou pelo seu intestino.

Engula os comprimidos inteiros. Não os mastigue nem os triture nem os divida, porque se fizer isto existe o perigo de sobredose devido a que o fármaco se libertará muito rapidamente no seu organismo, aumentando a probabilidade de ter efeitos adversos, incluindo ataques (convulsões).

Algumas pessoas podem manter a dose de um comprimido de 150 mg por dia durante todo o tratamento. O seu médico pode prescrever esta dose em pacientes com problemas de fígado ou rim.

Duração do tratamento

Apenas si e o seu médico podem decidir a duração do tratamento com Bupropiona Accord. Pode ser necessário várias semanas ou meses até que si note alguma melhoria. Comente os seus sintomas com o seu médico de forma regular para que possa decidir a duração do tratamento.

Quando começar a sentir-se melhor, o seu médico pode recomendar-lhe continuar o tratamento com bupropiona para evitar que reapareçam os sintomas da depressão.

Se tomar mais Bupropiona Accord do que deve

Se si tomar demasiados comprimidos, pode aumentar o risco de sofrer crises epilépticas ou convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda às urgências ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bupropiona Accord

Se se esquecer de tomar uma dose, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bupropiona Accord

Não interrompa o tratamento com bupropiona ou reduza a dose sem ter consultado previamente o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Crisis epilépticas ou convulsões

Aproximadamente 1 de cada 1.000 pessoas que tomam bupropiona têm risco de sofrer um ataque epiléptico (uma crise ou convulsão). Este risco é maior se tomar mais comprimidos do que deve, se está a tomar determinados medicamentos ou se tem maior risco do que o habitual de sofrer convulsões. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Se sofrer um ataque epiléptico, consulte o seu médico quando se tiver recuperado. Não tome mais comprimidos.

Reacções alérgicas

Algumas pessoas podem ter reacções alérgicas a bupropiona, incluindo:

• Verdade ou erupção cutânea (urticária), bolhas ou habões na pele. Algumas erupções cutâneas podem requerer tratamento num hospital, especialmente se vão unidas a inchaço da boca e dos olhos.
• Aparição anormal de “pitos” no peito ou dificuldade para respirar.
• Inchaço de pálpebras, lábios ou língua.
• Dor em músculos ou articulações.
• Síncope ou desmaio.

Se tiver qualquer tipo de reacção alérgica, consulte o seu médico imediatamente. Não tome mais comprimidos.

As reacções alérgicas podem durar bastante tempo. Se o médico lhe prescrever algum medicamento para tratar os sintomas alérgicos, certifique-se de completar o tratamento.

Lupus eritematoso cutâneo e piora dos sintomas do lupus

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis de pessoas que tomam bupropiona. O lupus é um distúrbio do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.

Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (PEGA)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis de pessoas que tomam bupropiona.

Os sintomas da PEGA incluem erupção com granos/ampolas cheias de pus.

• Se experimenta uma erupção com granos/ampolas cheias de pus, contacte imediatamente o seu médico, porque pode ser necessário interromper o tratamento.

Se experimenta uma exacerbação do lupus, erupção cutânea ou lesões (particularmente em áreas expostas ao sol) enquanto toma bupropiona, contacte imediatamente o seu médico, porque pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

• Dificuldade para dormir. Certifique-se de tomar bupropiona pela manhã.
• Dor de cabeça.
• Secura da boca.
• Náuseas, vômitos.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

• Febre, tontura, coceira, sudorese e erupção cutânea (por vezes devido a reações alérgicas).
• Instabilidade, tremor, fraqueza, cansaço, dor no peito.
• Sentir-se ansioso ou agitado.
• Dor de estômago ou desconforto digestivo (constipação), alterações do sentido do gosto, perda de apetite (anorexia).
• Aumento da pressão sanguínea por vezes grave, rubor.
• Sensação de ouvir campainhas, alteração da visão.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

• Sentir-se deprimido (ver também a seção 2 “Tenha especial cuidado com Bupropiona Accord, Pensamentos de suicídio e piora da depressão”).
• Sentir-se confundido.
• Dificuldade para concentrar-se.
• Aceleração dos batimentos cardíacos.
• Perda de peso.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Convulsões.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

• Palpitações, desmaio.
• Contraturas musculares, rigidez muscular, falta de coordenação de movimentos, problemas ao caminhar ou de coordenação.
• Sensação de inquietude, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória.
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia) que pode estar associada a um aumento das enzimas hepáticas, hepatite.
• Reações alérgicas graves; erupção cutânea junto com dor nas articulações e músculos.
• Mudanças nos níveis de açúcar no sangue.
• Aumento ou diminuição da frequência de urinar.
• Incontinência urinária (micção involuntária, perda de urina).
• Erupções cutâneas graves que podem afetar a boca ou outras partes do corpo e podem colocar em perigo a sua vida.
• Piora da psoríase (placas engrossadas de pele avermelhada).
• Perda ou adelgaçamento incomum do cabelo (alopecia)
• Sensação de se sentir como irreal ou estranho (despersonalização); ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações); sentir ou acreditar coisas irreais (ideias delirantes); desconfiança grave (paranoia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Outros efeitos adversos ocorreram em um número reduzido de pessoas, mas não se conhece a frequência exata:

• Pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se durante o tratamento com Bupropiona Accord ou pouco após interromper o tratamento (ver a seção 2, “O que você precisa saber antes de começar a tomar

Bupropiona Accord”). Se você tiver esses pensamentos, entre em contato com seu médico ou vá imediatamente a um hospital.

• Perda de contato com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar com clareza (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e/ou delírios.
• Sensação repentina de medo intenso (crise de angústia)
• Gagueira
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).

• Diminuição de sódio no sangue (hiponatremia).
• Mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) enquanto toma bupropiona junto com outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bupropiona Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bupropiona Accord

O princípio ativo é hidrocloruro de bupropiona. Cada comprimido contém 150 mg de hidrocloruro de bupropiona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona, monohidrato clorhidrato de cisteína, sílica anidra coloidal, dibehenato de glicerol e estearato de magnésio (E 470b)

Película de recobrimento: etilcelulosa, povidona, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e Acrilato de etilo (1:1) que contém laurilsulfato de sódio e polisorbato 80, sílica hidratada coloidal e citrato de trietilo.

Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172) e propilenglicol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bupropiona Accord 150 mg é um comprimido de cor branca-crema a amarelo claro, redondo, com uma face marcada com “GS3” e a outra lisa.

O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 7,2 mm.

Blíster OPA/Alu/PVC-Alu que contém 10, 30, 60 e 90 comprimidos. Também disponível em blisters precortados unidose de OPA/Alu/PVC-Alu que contêm 10x1, 30x1, 60x1 e 90x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est, 6a planta,Barcelona

08039, Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht,

Países Baixos

O

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040, Espanha

O

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

O

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/