BUPROPION CINFA 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bupropiono Cinfa 150 mg comprimidos de libertação modificada EFG

bupropiono hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bupropiono Cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bupropiono Cinfa
3. Como tomar Bupropiono Cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bupropiono Cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bupropiono Cinfa e para que é utilizado

Bupropiono Cinfa é um medicamento prescrito pelo seu médico para o tratamento da depressão. Acredita-se que actue sobre determinadas substâncias no cérebro chamadas noradrenalina e dopamina.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bupropiono Cinfa

Não tome Bupropiono Cinfa

• se é alérgico ao bupropiono ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está a tomar outros medicamentos que contenham bupropiono
• se lhe foi diagnosticada epilepsia ou tem antecedentes de sofrer convulsões
• se padece, ou padecia, algum distúrbio da alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
• se tem um tumor no cérebro
• se toma grandes quantidades de álcool e iniciou, ou vai iniciar, uma desabituação ao álcool
• se tem alguma doença grave do fígado
• se deixou de tomar medicamentos para dormir ou vai deixá-los enquanto estiver a tomar bupropiono
• se está a tomar ou tomou, nas últimas duas semanas, outros medicamentos para a depressão denominados inibidores da enzima monoaminooxidase(IMAOs).

Se está em alguma dessas situações, comunique-o imediatamente ao seu médico e não tomebupropiono.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bupropiono Cinfa.

Síndroma de Brugada

Se tem uma afecção denominada síndroma de Brugada (um síndroma hereditário raro que afeta o ritmo cardíaco) ou se produziu uma parada cardíaca ou morte súbita na sua família.

Crianças e adolescentes

Bupropiono não é recomendado no tratamento de crianças menores de 18 anos de idade.

Nos pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de pensamentos e tentativas de suicídio quando estão em tratamento com antidepressivos.

Adultos

Comunique ao seu médico antes de começar a tomar bupropiono:

• se toma muito álcool habitualmente
• se padece diabetes que está a ser tratada com insulina ou comprimidos orais
• se sofreu uma lesão grave na cabeça ou teve no passado um traumatismo na cabeça.

Verificou-se que bupropiono pode produzir crises epilépticas (convulsões) em aproximadamente 1 de cada 1.000 pessoas. Este efeito adverso é mais provável que ocorra em pessoas que estão nas situações citadas anteriormente. Se sofrer uma crise epiléptica enquanto estiver a tomar bupropiono, interrompa o tratamento com bupropiono .Não o tome nunca mais e visite o seu médico.

• se tem distúrbio bipolar (oscilações muito acentuadas do estado de ânimo), bupropiono pode produzir episódios desta doença
• se está a tomar outros medicamentos para a depressão, o uso destes medicamentos juntamente com bupropiono pode causar síndroma serotoninérgico, uma condição potencialmente mortal (veja também a secção “Outros medicamentos e Bupropiono Cinfa”)
• se tem alguma doença do fígado ou do rim, a probabilidade de sofrer efeitos adversos é maior.

Se está em alguma das situações citadas anteriormente, consulte com o seu médico antes de tomar bupropiono, que poderá decidir fazer-lhe um acompanhamento mais estreito ou recomendar-lhe outro tratamento.

Pensamentos de suicídio e agravamento da depressão

Se está deprimido, pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicidar-se. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de algumas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo. É provável que lhe suceda isto:

• se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo
• se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam a ser tratados com algum antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicidar-se em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou a um amigo próximo que está deprimido ou tem distúrbios de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Outros medicamentos e Bupropiono Cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, vitaminas ou plantas medicinais, mesmo os adquiridos sem receita. O médico poderá alterar a dose de bupropiono ou sugerir uma alteração nos outros medicamentos.

Interrompa o tratamento com bupropiono e informe o seu médico se está a tomar ou tomou medicamentos antidepressivos denominados inibidores da enzima monoaminooxidase(IMAOs) durante as duas últimas semanas (veja também a secção 2 “Não tome Bupropiono Cinfa”).

Alguns medicamentos interagem com bupropiono. Alguns deles podem aumentar a probabilidade de sofrer convulsões ou crises epilépticas, e outros podem aumentar o risco de sofrer outros efeitos adversos. A seguir são enumerados alguns exemplos, embora a lista não seja completa:

Pode aumentar a possibilidade de sofrer convulsões

• se toma outros medicamentos para a depressão ou outras doenças mentais
• se toma teofilina usado para tratar a asma ou outras doenças pulmonares
• se toma tramadol, um analgésico forte
• se esteve a tomar medicamentos sedantes, ou se os vai deixar de tomar enquanto estiver a tomar bupropiono (veja também a secção 2 “Não tome Bupropiono Cinfa”)
• se toma medicamentos para tratar a malária (como mefloquina ou cloroquina)
• se toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o seu peso ou apetite
• se usa corticosteroides (por via oral ou inyectável)
• se usa antibióticos denominados quinolonas
• se usa certos antihistamínicos que podem causar sonolência
• se usa medicamentos para tratar a diabetes.

Se está em alguma dessas situações, informe imediatamente o seu médico antes de tomar bupropiono. O seu médico avaliará os riscos e benefícios de que tome bupropiono.

Pode aumentar a possibilidade de ter outros efeitos adversos

• se toma outros medicamentos para tratar a depressão (amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou outras doenças mentais (clozapina, risperidona, tioridazina ou olanzapina). Bupropiono pode interagir com alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão e pode experimentar alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração de reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
• se toma medicamentos antiparkinsonianos (levodopa, amantadina ou orfenadrina)
• se toma medicamentos que afetam a capacidade do seu organismo de eliminar bupropiono (carbamacepina, fenitoína, valproato)
• se toma alguns medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (como ciclofosfamida ou ifosfamida)
• se toma ticlopidina ou clopidogrel, usados principalmente para prevenir o acidente cerebrovascular
• se toma algum medicamento betabloqueante (metoprolol)
• se toma medicamentos para tratar arritmias do coração (propafenona, flecainida)
• se usa parches de nicotina para ajudá-lo a deixar de fumar.

Se está em alguma dessas situações, informe imediatamente o seu médico antes de tomar bupropiono.

Bupropiono pode ser menos eficaz

• se toma ritonavir ou efavirenz, medicamentos para tratar a infeção por VIH (SIDA).

Informa o seu médico se está a tomar algum desses medicamentos. O seu médico comprovará se bupropiono está a funcionar de forma adequada em si. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar para outro tratamento para a sua depressão. Não deve aumentara dose de bupropiono se não lhe for aconselhado pelo médico, porque isso pode aumentar o risco de ter efeitos adversos, mesmo convulsões.

Bupropiono pode fazer que outros medicamentos sejam menos eficazes

• se toma tamoxifeno utilizado para o tratamento do cancro.

Informa o seu médico se está nesta situação. Pode ser necessário alterar o tratamento para a sua depressão.

• se toma digoxina para o coração

Informa o seu médico se está nesta situação. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Toma de Bupropiono Cinfa com álcool

O álcool pode afetar a forma de actuar de bupropiono e, quando tomados juntos, raramente pode afetar os seus nervos ou o seu estado mental. Algumas pessoas notaram que são mais sensíveis ao álcool durante o tratamento com bupropiono. O médico poderá recomendar-lhe que não beba álcool (cerveja, vinho, licores) ou que beba quantidades muito pequenas enquanto estiver a tomar bupropiono. Se atualmente consome muito álcool, não o deixe de forma brusca, porque pode correr o risco de sofrer uma crise epiléptica.

Consulte o médico sobre o consumo de álcool antes de iniciar o tratamento com bupropiono.

Efeito nos análises de urina

Bupropiono pode interferir com alguns análises de urina utilizados para detectar outros medicamentos ou substâncias. Se necessitar de uma análise de urina, comunique ao seu médico ou ao hospital que está a tomar bupropiono.

Gravidez e amamentação

Não tome bupropiono se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, a menos que o médico o prescreva. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Alguns estudos, não todos, notificaram um aumento do risco de defeitos de nascimento, em particular defeitos do coração, de bebés cujas mães estavam a tomar bupropiono. Não se sabe se isto é devido ao uso de bupropiono.

Os componentes de bupropiono podem passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar bupropiono.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se bupropiono lhe produzir tontura ou aturdimiento.

Bupropiono Cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bupropiono Cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. A seguir são incluídas as doses recomendadas, mas o médico aconselhar-lhe-á a dose adequada para si. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Pode ser necessário que transcorra um tempo antes de que comece a notar uma melhoria.

O medicamento tarda um tempo em exercer totalmente a sua acção, que pode ser semanas ou meses.

Quando começar a sentir-se melhor, o seu médico poderá aconselhar-lhe continuar com o tratamento de bupropiono para prevenir que a depressão volte a aparecer.

Que dose tomar

A dose normal recomendada em adultos é de umcomprimido de 150 mg por dia.

Se após várias semanas não começar a sentir melhoria, o médico poderá aumentar a dose para 300 mg por dia.

Tome os comprimidos de bupropiono pela manhã. Não tome bupropiono mais de uma vez por dia.

O comprimido está coberto por uma película que libera o medicamento lentamente no seu organismo. Algumas vezes pode notar que aparece uma espécie de comprimido nas fezes. Isto é a película de recobrimento vazia que passou pelo seu intestino.

Engula os comprimidos inteiros. Não os mastigue nem os triture nem os divida, porque se fizer isto existe o perigo de sobredose devido a que o medicamento se libertará muito rapidamente no seu organismo, aumentando a probabilidade de ter efeitos adversos, mesmo ataques (convulsões).

Algumas pessoas podem manter a dose de um comprimido de 150 mg por dia durante todo o tratamento. O seu médico pode prescrever esta dose em pacientes com problemas de fígado ou rim.

Duração do tratamento

Consulte com o seu médico, que, de acordo com si, lhe indicará a duração do tratamento com bupropiono. Pode ser necessário várias semanas ou meses até que si note alguma melhoria. Mantenha informado o médico regularmente sobre os seus sintomas para que possa decidir a duração do tratamento. Embora comece a sentir-se melhor, o seu médico pode recomendar-lhe continuar o tratamento com bupropiono para evitar que reapareçam os sintomas da depressão.

Se tomar mais Bupropiono Cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a urgências ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se si tomar mais comprimidos do que o indicado pelo médico, pode aumentar o risco de sofrer crises epilépticas ou convulsões.

Se esquecer de tomar Bupropiono Cinfa

Se se esquecer de tomar uma dose, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bupropiono Cinfa

Não interrompa o tratamento com bupropiono ou reduza a dose sem antes ter consultado o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Crisis epilépticas ou convulsões

Aproximadamente 1 de cada 1.000 pessoas que tomam bupropião têm risco de sofrer um ataque epiléptico (uma crise ou convulsão). Este risco é maior se tomar mais comprimidos do que deve, se está tomando determinados medicamentos ou se tem maior risco do que o habitual de sofrer ataques. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Consulte o seu médico se sofrer um ataque epiléptico e não tome mais comprimidos.

Reações alérgicas

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas a bupropião, incluindo:

• Vermelhidão ou erupção cutânea (urticária), bolhas ou habões na pele. Algumas erupções cutâneas podem requerer hospitalização, especialmente se forem unidas a inchaço de boca e olhos.
• Aparição anormal de “pitos” no peito ou dificuldade para respirar.
• Inchaço de pálpebras, lábios ou língua.
• Dor em músculos ou articulações.
• Síncope ou desmaio.

Consulte o seu médico se sofrer uma reação alérgica e não tome mais comprimidos.

As reações alérgicas podem durar bastante tempo. Se o médico lhe prescrever algum medicamento para isso, certifique-se de completar o tratamento.

Lupus eritematoso cutâneo ou piora dos sintomas do lúpus

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis em pessoas que tomam bupropião.

O lúpus é um distúrbio do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos. Se experimentar uma exacerbação do lúpus, erupção cutânea ou lesões (especialmente em áreas expostas ao sol) enquanto toma bupropião, entre em contato com o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (PEGA)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis em pessoas que tomam bupropião.

Os sintomas da PEGA incluem erupção com granos/ampolas cheias de pus. Se experimentar uma erupção com granos/ampolas cheias de pus, entre em contato com o seu médico imediatamente, pois

podem ser necessárias a interrupção do tratamento.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dificuldade para dormir. Certifique-se de tomar bupropião pela manhã.
• Dor de cabeça.
• Secura da boca.
• Náuseas, vômitos.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Febre, tontura, coceira, suor e erupção cutânea (às vezes devido a reações alérgicas).
• Instabilidade, tremor, fraqueza, cansaço, dor no peito.
• Sentir-se ansioso ou agitado.
• Dor de estômago ou desconforto digestivo (constipação), alterações do sentido do gosto, perda de apetite (anorexia).
• Aumento da tensão sanguínea (às vezes grave), rubor.
• Sensação de ouvir campainhas, alteração da visão.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Sentir-se deprimido (ver também a seção 2 “Advertências e precauções. Pensamentos de suicídio e piora da depressão”).
• Confusão.
• Dificuldade para se concentrar.
• Aceleração dos batimentos do coração.
• Perda de peso.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Convulsões.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Palpitações, desmaio.
• Contraturas musculares, rigidez muscular, falta de coordenação de movimentos, problemas ao caminhar ou de coordenação.
• Sensação de inquietude, irritabilidade, hostilidade, agressividade, pesadelos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória.
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia) que pode estar associada a um aumento das enzimas hepáticas, hepatite.
• Reações alérgicas graves; erupção cutânea junto a dor nas articulações e músculos.
• Alterações nos níveis de açúcar no sangue.
• Aumento ou diminuição da frequência de urinar.
• Incontinência urinária (micção involuntária, perda de urina).
• Erupções cutâneas graves que podem afetar a boca ou outras partes do corpo e podem ser perigosas para a vida.
• Piora da psoríase (placas de engrossamento ou vermelhidão da pele).
• Perda ou adelgaçamento incomum do cabelo (alopecia).
• Sensações de se sentir como não real ou estranho (despersonalização); ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações); sentir ou acreditar coisas irreais (ideias delirantes); desconfiança grave (paranoia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Outros efeitos adversos ocorreram em um número reduzido de pessoas, mas não se conhece sua frequência exata:

• Pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se durante o tratamento com bupropião ou pouco após a interrupção do tratamento (ver a seção 2, “O que você precisa saber antes de começar a tomar Bupropião cinfa”).Se você tiver esses pensamentos, entre em contato com o seu médico ou vá imediatamente a um hospital.
• Perda de contato com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar com clareza (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e/ou ilusões.
• Sensação repentina de medo intenso (crise de angústia).
• Gagueira.
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).
• Diminuição de sódio no sangue (hiponatremia).
• Alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal acima de 38 °C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia), enquanto toma bupropião junto com medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bupropião cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bupropião cinfa

• O princípio ativo é bupropião hidrocloruro. Cada comprimido de liberação modificada contém 150 mg de bupropião hidrocloruro.
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: povidona, ácido clorídrico, fumarato de estearila e sódio
  • Revestimento: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, copolímero de ácido metacrílico e acrilato etílico (1:1) tipo A, sílica coloidal anidra, macrogol 1500, citrato de trietila e Opadry clear YS-1-7006 (hipromelose, macrogol 400 e macrogol 8000).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca a amarelo claro, redondos e biconvexos.

Apresenta-se em frascos brancos opacos fechados com um tampão de rosca à prova de crianças que contém silica gel.

Cada frasco contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Você também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81595/P_81595.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81595/P_81595.html