Uellbutrin Xr

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Wellbutrin XR (Elontril), 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de bupropiona
Wellbutrin XR e Elontril são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Wellbutrin XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wellbutrin XR
• 3. Como tomar o medicamento Wellbutrin XR
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Wellbutrin XR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Wellbutrin XR e para que é utilizado

O medicamento Wellbutrin XR é um medicamento prescrito por um médico para tratar a depressão. Ele atua
com substâncias químicas no cérebro chamadas noradrenalinae dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Wellbutrin XR

Quando não tomar o medicamento Wellbutrin XR:

• se o paciente tiver alergiaao bupropiona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver tomando qualquer outro medicamento que contenha bupropiona,
• se o paciente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões,
• se o paciente tiverou tiver tido no passado distúrbios alimentares(por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa),
• se o paciente tiver um tumor cerebral,
• se o paciente for um alcoólatra,que acabou de parar de beber álcool ou pretende fazê-lo,
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves,
• se o paciente parou recentemente de tomar medicamentos sedativosou pretende fazê-lo enquanto toma o medicamento Wellbutrin XR (ver também "Quando não tomar o medicamento Wellbutrin XR", no ponto 2),
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomadonos últimos 14 dias medicamentos antidepressivoschamados inibidores da monoamina oxidase(MAO). Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente,ele não deve tomar o medicamento Wellbutrin XR e deve consultar o seu médico.
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Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR, o paciente deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

Síndrome de Brugada

se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome de Brugada (uma doença rara e genética que afeta o ritmo cardíaco) ou se houver um histórico familiar de parada cardíaca ou morte súbita.

Crianças e adolescentes

O medicamento Wellbutrin XR não é recomendado para tratar crianças com menos de 18 anos.
Em crianças com menos de 18 anos que são tratadas com medicamentos antidepressivos, há um risco aumentado
de pensamentos e comportamentos suicidas.

Adultos

O paciente deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin

XR:

• se o paciente bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o paciente tiver diabetes e estiver tomando insulina ou medicamentos orais para diabetes,
• se o paciente tiver tido uma lesão grave na cabeça ou um trauma craniano.O medicamento Wellbutrin XR pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 pacientes. A ocorrência deste efeito indesejado é mais provável em pacientes com os grupos mencionados acima. Se ocorrerem convulsões durante o tratamento, o paciente deve parar de tomar o medicamento Wellbutrin XR.

Não deve tomar mais este medicamento e deve consultar o seu médico.

• Se o paciente tiver doença bipolar(mudanças extremas de humor), pois o medicamento Wellbutrin XR pode desencadear um episódio da doença,
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para tratar a depressão,a combinação desses medicamentos com o medicamento Wellbutrin XR pode levar à ocorrência de síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Medicamento Wellbutrin XR e outros medicamentos" neste ponto),
• Se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais,pois podem ocorrer efeitos indesejados com maior probabilidade. Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR. O médico pode decidir monitorar o tratamento ou recomendar outro tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas da depressão

Em pacientes com depressão, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais
comportamentos podem piorar quando o paciente começa a tomar medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de duas
semanas, mas às vezes mais, para que os medicamentos comecem a funcionar.
Pensamentos desses podem ocorrer com mais frequência:

• Se o paciente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• Se o paciente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos (com menos de 25 anos) com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, o paciente deve consultar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigode que o paciente tem depressão,
e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que o informem se notarem que a depressão está piorando ou se houver mudanças preocupantes no seu comportamento.

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Medicamento Wellbutrin XR e outros medicamentos Se o paciente estiver tomando atualmente ou tiver tomado nos últimos 14 dias outros medicamentos antidepressivos chamadosinibidores da monoamina oxidase(MAO), deve consultar o seu médico

sem tomar o medicamento Wellbutrin XR(ver também: "Quando não tomar o medicamento Wellbutrin XR", no ponto 2).

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou

recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar,incluindo medicamentos à base de plantas ou vitaminas, mesmo que sejam vendidos sem receita. O médico pode alterar a dose do medicamento Wellbutrin XR, recomendar uma alteração na dose ou interromper outros medicamentos que o paciente está tomando.
Alguns medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Wellbutrin XR.Alguns deles podem aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos indesejados. Exemplos desses medicamentos são listados abaixo, mas não é uma lista exaustiva.

Convulsões podem ocorrer com mais frequência do que o usual:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos antidepressivos ou medicamentos para tratar doenças psiquiátricas,
• se o paciente estiver tomando teofilina, um medicamento para asma ou doenças pulmonares,
• se o paciente estiver tomando tramadol, um medicamento forte para dor,
• se o paciente tiver tomado recentemente ou estiver tomando atualmente medicamentos sedativosou se planeia parar de tomá-los enquanto toma o medicamento Wellbutrin XR (ver também "Quando não tomar o medicamento Wellbutrin XR", no ponto 2),
• se o paciente estiver tomando medicamentos antimaláricos(como mefloquina ou clorquina),
• se o paciente estiver tomando medicamentos estimulantes ou outros medicamentos que controlam o peso ou o apetite,
• se o paciente estiver tomando esteroides(por via oral ou injeção),
• se o paciente estiver tomando antibióticos chamados quinolonas,
• se o paciente estiver tomando alguns tipos de medicamentos antihistamínicos que podem causar sonolência,
• se o paciente estiver tomando medicamentos para diabetes.Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR. O médico avaliará o risco e os benefícios do uso do medicamento Wellbutrin XR.

Pode aumentar a probabilidade de outros efeitos indesejados:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos antidepressivos(como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou medicamentos para tratar outras doenças psiquiátricas (como clozapina, risperidona, tiordazina ou olanzapina). O medicamento Wellbutrin XR pode interagir com medicamentos para tratar a depressão e o paciente pode experimentar mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas, como: temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia),
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar a doença de Parkinson(levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o metabolismo do medicamento Wellbutrin XR(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• se o paciente estiver tomando alguns tipos de medicamentos para tratar o câncer(como ciclofosfamida ou ifosfamida),
• se o paciente estiver tomando ticlopidina ou clopidogrel, usados principalmente para prevenir o acidente vascular cerebral,
• se o paciente estiver tomando medicamentos beta-bloqueadores(como metoprolol),
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• se o paciente estiver tomando alguns tipos de medicamentos para tratar o ritmo cardíaco irregular(propafenona e flecainida),
• se o paciente estiver usando adesivos de nicotina como um auxílio para parar de fumar.Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR.

O medicamento Wellbutrin XR pode ter menos eficácia:

Se o paciente estiver tomando ritonavir ou efavirenz, medicamentos usados para tratar a infecção por HIV.

Se esta situação se aplicar ao paciente, ele deve informar o seu médico. O médico avaliará a eficácia do medicamento Wellbutrin XR no paciente. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento para a depressão. Não deve aumentara dose do medicamento Wellbutrin XR sem a recomendação do médico, pois isso pode aumentar o risco de efeitos indesejados, incluindo convulsões.

O medicamento Wellbutrin XR pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos

Se o paciente estiver tomando tamoxifeno, usado para tratar o câncer de mama.

Se esta situação se aplicar ao paciente, ele deve informar o seu médico. Pode ser necessário alterar o tratamento para a depressão.

Se o paciente estiver tomando digoxina devido a problemas cardíacos.

Se esta situação se aplicar ao paciente,ele deve informar o seu médico. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Medicamento Wellbutrin XR e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento Wellbutrin XR e a combinação dos dois pode, embora raramente, causar ansiedade ou alterar o estado mental. Alguns pacientes podem se tornar mais sensíveis ao álcool enquanto tomam o medicamento Wellbutrin XR. O médico pode recomendar que o paciente evite beber álcool (cerveja, vinho, vodca) ou reduza significativamente o consumo enquanto toma o medicamento Wellbutrin XR. Se o paciente bebe atualmente grandes quantidades de álcool, não deve parar de beber repentinamente, pois isso pode causar uma convulsão.
O paciente deve conversar com o seu médico sobre o consumo de álcoolantes de começar a tomar o medicamento Wellbutrin XR.

Efeito nos exames de urina

O medicamento Wellbutrin XR pode afetar os resultados dos exames de laboratório para detectar outros medicamentos. Se o paciente estiver sendo submetido a um desses exames, deve informar o seu médico ou enfermeiro de que está tomando o medicamento Wellbutrin XR.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, não deve tomar o medicamento Wellbutrin XR, a menos que o médico recomende. Antes de usar este medicamento durante a gravidez, a paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Alguns, mas não todos, os estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congênitos, especialmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães usaram o medicamento Wellbutrin XR. Não se sabe se isso foi causado pelo uso deste medicamento.
Os componentes do medicamento Wellbutrin XR podem passar para o leite materno. Antes de usar o medicamento Wellbutrin XR, a paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o medicamento Wellbutrin XR causar tontura ou sensação de vazio na cabeça, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

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3. Como tomar o medicamento Wellbutrin XR

O medicamento Wellbutrin XR está disponível nas seguintes doses: 150 mg e 300 mg.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O médico prescreverá a dose individualmente para o paciente. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A melhora do estado de espírito do paciente pode ocorrer apenas após algum tempo.A ação completa do medicamento pode levar algumas semanas ou meses para se manifestar. Mesmo que o paciente comece a se sentir melhor, o médico pode recomendar continuar tomando o medicamento Wellbutrin XR para prevenir a recaída da depressão.
Quais doses devem ser tomadas
Normalmente, a dose recomendada para adultos é de umatablete de 150 mg uma vez ao dia.
O médico pode recomendar aumentar a dose para 300 mg uma vez ao dia,se após algumas semanas de tratamento o paciente não apresentar melhora.

A dose do medicamento Wellbutrin XR deve ser tomada de manhã. Não deve tomar o medicamento Wellbutrin

XR com mais frequência do que uma vez ao dia.

A tablete é revestida com uma camada que libera o medicamento lentamente no trato gastrointestinal. O paciente pode notar algo que parece uma tablete em suas fezes. Isso é a camada vazia que foi eliminada do corpo.
As tabletes do medicamento Wellbutrin XR devem ser engolidas inteiras.Não deve mastigá-las, parti-las ou dividi-las – se isso ocorrer, há o risco de superdose, devido à liberação rápida do medicamento no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos indesejados, incluindo convulsões.
Para alguns pacientes, a dose de 150 mg uma vez ao dia é suficientedurante todo o período de tratamento. O médico pode recomendar essa dose se o paciente tiver doença hepática ou renal.

Por quanto tempo tomar o tratamento

Apenas o médico, juntamente com o paciente, pode decidir por quanto tempo tomar o tratamento com o medicamento

Wellbutrin XR.Pode levar semanas ou meses antes que algum benefício seja observado.
O paciente deve consultar regularmente o seu médico sobre os sintomas da depressão, para que possam decidir juntos por quanto tempo o tratamento deve ser continuado. Se o paciente se sentir melhor, o médico pode recomendar continuar tomando o medicamento Wellbutrin XR para prevenir a recaída da depressão.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Wellbutrin XR

Tomar muitas tabletes pode causar convulsões ou uma convulsão. Não demore.O paciente deve consultar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento Wellbutrin XR

Se o paciente esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve
tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Wellbutrin XR

Não deveparar de tomar o medicamento Wellbutrin XR ou reduzir a dose sem antes consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

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4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos indesejados graves Convulsões ou convulsões

Em cerca de 1 em cada 1000 pacientes que tomam o medicamento Wellbutrin XR, podem ocorrer convulsões (convulsões ou convulsões). Há um maior risco de que isso ocorra em pacientes que tomam doses maiores do que as recomendadas, tomam certos medicamentos ou estão em grupos de risco aumentado para convulsões. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o seu médico.

• Se ocorrer uma convulsão, o paciente deve consultar o seu médico.

Não deve tomar mais o medicamento. Reações alérgicas

Em alguns pacientes, podem ocorrer reações alérgicas ao medicamento Wellbutrin XR. Elas incluem:

• vermelhidão da pele ou erupções (como erupções reticuladas), bolhas ou pápulas pruriginosas na pele; algumas erupções podem exigir hospitalização, especialmente se também houver dor na boca ou dor nos olhos,
• sibilância ou dificuldade para respirar,
• inchaço dos olhos, lábios ou língua,
• dor muscular ou articular,
• colapso ou perda temporária da consciência.
• Se ocorrerem qualquer dos sintomas de reação alérgica, o paciente deve consultar imediatamente o seu médico. Não deve tomar mais o medicamento.Reações alérgicas podem durar muito tempo.Se o médico prescrever medicamentos para aliviar os sintomas alérgicos, o paciente deve tomar todo o tratamento. Erupção cutânea de lupus ou piora dos sintomas do lupusFrequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de pessoas que tomam o medicamento Wellbutrin XR. O lupus é uma doença do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.
• Se ocorrerem pioras no lupus, erupção cutânea ou lesões na pele (especialmente em áreas da pele expostas ao sol) enquanto toma o medicamento Wellbutrin XR, o paciente deve consultar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.Erupção cutânea generalizada agudaFrequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de pessoas que tomam o medicamento Wellbutrin XR. Os sintomas da erupção cutânea generalizada aguda incluem erupção cutânea com bolhas/pústulas cheias de pus.
• Se ocorrer uma erupção cutânea com bolhas/pústulas cheias de pus, o paciente deve consultar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos indesejados

Efeitos indesejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10pacientes:

• dificuldade para dormir. O paciente deve se certificar de que o medicamento Wellbutrin XR é tomado de manhã,
• dor de cabeça,
• secura na boca,
• náuseas, vômitos.
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Efeitos indesejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes:

• febre, tontura, coceira, suor e erupção cutânea (às vezes devido a reações alérgicas),
• calafrios, tremores, fraqueza, fadiga, dores no peito,
• ansiedade, agitação,
• dor abdominal ou outros distúrbios (constipação), alteração do paladar, perda de apetite (anorexia),
• aumento da pressão arterial, sometimes significativo, rubor,
• zumbido no ouvido, distúrbios da visão.

Efeitos indesejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100pacientes:
sentimento de depressão (ver também ponto 2: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Wellbutrin XR" em "Pensamentos de suicídio e piora dos sintomas da depressão") ,

• sentimento de desorientação,
• dificuldade de concentração,
• aumento da frequência cardíaca,
• perda de peso.

Efeitos indesejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000pacientes:

• convulsões.

Efeitos indesejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000pacientes:

• palpitações, desmaio,
• tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, problemas para caminhar ou coordenar,
• sentimento de ansiedade, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória,
• amarelamento da pele ou branco dos olhos ( icterícia), que pode ser causado pelo aumento da atividade das enzimas hepáticas, inflamação do fígado,
• reações alérgicas graves; erupção cutânea com dores musculares e articulares,
• alterações nos níveis de açúcar no sangue,
• micção mais frequente ou menos frequente do que o usual,
• incontinência urinária (perda de controle da urina, vazamento involuntário de urina),
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser ameaçadoras da vida,
• piora da psoríase (vermelhidão e espessamento da pele),
• perda de cabelo anormal ou rarefação do cabelo ( alopecia),
• sentimento de irrealidade ou estranheza ( despersonalização), ver ou ouvir coisas que não existem ( alucinações), sentir ou acreditar em coisas que não são reais ( delírios), suspeita exagerada ( paranoia).

Frequência desconhecida

Outros efeitos indesejados ocorreram em um número pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• pensamentos de autolesão ou suicídio durante o tratamento com o medicamento Wellbutrin XR ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Wellbutrin XR"). Se o paciente tiver tais pensamentos, deve consultar o seu médico ou ir imediatamente ao hospital.
• perda de contato com a realidade e capacidade de pensar ou avaliar a situação ( psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e (ou) delírios.
• sentimento súbito e intenso de ansiedade (ataque de pânico).
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• gagueira.
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia).
• alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas, como: temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) durante o tratamento com o medicamento Wellbutrin XR em combinação com medicamentos para tratar a depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Relatar efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos indesejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone:
+ 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos indesejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
Ao relatar efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Wellbutrin XR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original, para proteger da luz e umidade. O frasco contém um pequeno absorvedor de umidade com carvão ativado e sílica gel, que ajuda a manter as tabletes secas. O absorvedor de umidade deve ser deixado no frasco. Não deve ser ingerido.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Wellbutrin XR

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bupropiona. Cada tablete contém 300 mg de cloridrato de bupropiona.
Os outros componentes são:
Núcleo da tablete:
Alcool polivinílico
Dibehenato de glicerol

• 9 - Composição da camada:

Tinta:
Opacode S-1-17823
Lacquer de selac (20% esterificado), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado.

Como é o medicamento Wellbutrin XR e o que a embalagem contém

O medicamento Wellbutrin XR, tabletes de 300 mg, é de cor creme-branca a amarelo-clara, redondo, com a inscrição "GS 5YZ 300" de cor preta em um lado da tablete, o outro lado é liso. As tabletes são disponibilizadas em frascos brancos, não transparentes, de HDPE, contendo um agente de controle de umidade com carvão ativado/ sílica gel e uma membrana de vedação, com uma tampa de segurança para crianças, contendo 30 tabletes, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madri)
Espanha

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestr. 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Importador paralelo:

Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:658761.4

Número da autorização de importação paralela: 426/24

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Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento:

Wellbutrin XR: Áustria, Bélgica, Chipre, Grécia, Luxemburgo, Malta, Polônia, Portugal, Eslovênia,
Holanda.
Wellbutrin: Itália.
Elontril: República Tcheca, Estônia, Alemanha, Hungria, Itália, Lituânia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha,
Holanda.
Wellbutrin Retard: Islândia, Noruega. Voxra: Finlândia, Suécia.

Data de aprovação do folheto: 03.12.2024

[Informação sobre marca registrada]