ZOMACTON 4 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zomacton 4 mg pó e solvente para solução injetável

Somatropina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zomacton e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zomacton
3. Como usar Zomacton
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zomacton
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zomacton e para que é utilizado

Zomacton contém o princípio ativo somatropina, também conhecida como hormona do crescimento. A hormona do crescimento é produzida naturalmente no corpo. Tem uma função muito importante no crescimento. Zomacton contém somatropina obtida em uma instalação de fabricação farmacêutica.

Zomacton está indicado para o tratamento a longo prazo de:

• Crianças com baixa estatura devida à produção insuficiente de hormona de crescimento

Baixa estatura associada ao Síndrome de Turner (um distúrbio genético que afeta as mulheres).

2. O que precisa saber antes de usar Zomacton

Não use Zomacton

• se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em crianças com epífises fechadas (quando o crescimento do osso está completo)
• não utilize Zomacton e informe o seu médico se você tiver um tumor ativo (câncer). Os tumores devem permanecer inativos e você deve ter finalizado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o tratamento com Zomacton
• em crianças prematuras ou recém-nascidas devido à presença de álcool benzílico como excipiente
• em pacientes que estão seriamente doentes devido a complicações, por exemplo, cirurgia a coração aberto ou abdominal, politraumatismo de um acidente, ou falha respiratória
• em crianças com doença renal crônica após o transplante renal

Advertências e precauções

• Zomacton, por conter álcool benzílico como excipiente, pode causar reações tóxicas e alérgicas em crianças e menores de 3 anos e não deve ser administrado a crianças prematuras ou recém-nascidas.
• Os pacientes com síndrome de Prader-Willi não devem ser tratados com Zomacton, a menos que também tenham deficiência de hormona de crescimento.
• O tratamento com Zomacton deve ser iniciado e dirigido sempre por um médico especialista, com experiência no diagnóstico de pacientes com deficiência de hormona de crescimento.
• Se você tem um histórico familiar de diabetes mellitus, os seus níveis de açúcar no sangue devem ser analisados a intervalos pelo seu médico. Se você é diabético, requererá um controle estrito da glicose no sangue e a sua dose necessitará ser ajustada para manter o controle diabético. O seu médico o informará se for necessário.

• Se você é um paciente com deficiência de hormona de crescimento como consequência de uma lesão intracraniana, deverá ser examinado frequentemente para verificar a evolução ou recorrência da doença. Se esta for confirmada, o seu médico o informará se precisa interromper o tratamento com Zomacton
• Por favor, consulte o seu médico se desenvolver sintomas ou sinais de recaída devido a uma doença maligna prévia.
• Se está a receber uma terapia de substituição com glucocorticoides, deve consultar regularmente o seu médico, pois pode ser necessário um ajuste da sua dose de glucocorticoide.
• Se desenvolver qualquer um dos seguintes enquanto está em tratamento com Zomacton, contacte urgentemente o seu médico ou departamento de assistência mais próximo:
• dores de cabeça intensas ou repetidas
• problemas de visão
• náuseas e/ou vômito

• O tratamento com Zomacton pode levar a uma deficiência de hormona tireoidiana que pode requerer tratamento de substituição. Para controlá-lo, o seu médico realizará periodicamente controles para assegurar que a sua glândula tireoide funciona corretamente.
• Algumas crianças com deficiência de hormona de crescimento desenvolveram leucemia (aumento do número de células brancas no sangue), tendo ou não recebido tratamento com hormona de crescimento. No entanto, não há evidência de que a incidência de leucemia esteja aumentada em pacientes sem fatores de risco tratados com hormona de crescimento. Não se provou nenhuma relação causa-efeito com o tratamento de hormona de crescimento.
• Por favor, consulte imediatamente o seu médico se desenvolver coxeadura ou dor de quadril ou joelho.
• Se sofrer de complicações após uma cirurgia, trauma ou falha respiratória aguda, consulte o seu médico.
• Se precisar de cirurgia, está seriamente danificado por um acidente ou está gravemente doente, o seu médico revisará o seu tratamento.
• Zomacton pode causar uma inflamação do pâncreas, que causa dor intensa no abdômen e nas costas. Em caso de você ou seu filho desenvolver dor de estômago após a administração de Zomacton, consulte o seu médico.

Uso em atletas

Este medicamento contém somatropina que pode produzir um resultado positivo nos testes de controle de dopagem.

Uso de Zomacton com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos adquiridos sem receita.

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Pacientes tratados com glucocorticoides devem ajustar cuidadosamente a dose, pois os glucocorticoides podem inibir o efeito gradual de crescimento da somatropina. Se está em tratamento com esteroides devido à produção insuficiente de ACTH (hormona adrenocorticotrópica), então informe o seu médico.

Andrógenos, estrogênios e esteroides anabolizantes podem acelerar a maturação do osso e, portanto, podem reduzir o aumento da estatura final.

Os pacientes com diabetes podem precisar ajustar a dose de insulina, pois a somatropina pode induzir um estado de resistência à insulina.

Informe ao seu médico se está em tratamento com medicação prescrita regularmente, por exemplo, esteroides, medicação para a epilepsia ou medicação para a supressão do sistema imunológico.

Gravidez e amamentação

Não existe experiência do uso em mulheres grávidas. Zomacton não deve ser utilizado durante a gravidez. Desconhece-se se Zomacton passa para o leite materno. Zomacton não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Zomacton tem nula ou insignificante influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Zomacton contém álcool benzílico

Este medicamento não deve ser administrado a crianças prematuras ou recém-nascidas porque contém 9 mg/ml de álcool benzílico. Pode provocar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças menores de 3 anos de idade.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de cloreto de sódio, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Zomacton

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ou enfermeira decidirão com você o método de administração mais adequado e fornecerão instruções de uso de acordo com o método utilizado. O seu médico ou enfermeira informarão a dose correta para você. A dose é administrada subcutaneamente (debaixo da pele) com uma seringa ou com um dispositivo com agulha, Ferring-Pen.

Posologia:

Deficiência em hormona de crescimento em crianças

O seu médico calculará a dose exata para você, com base no seu peso corporal. Geralmente, é recomendada uma dose de 0,17 – 0,23 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal pode ser dividida em seis ou sete doses, correspondente a uma injeção diária de 0,02 – 0,03 mg por kg de peso corporal. A dose semanal máxima recomendada é 0,27 mg por kg de peso corporal equivalente a injeções diárias de até aproximadamente 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndrome de Turner (só mulheres)

O seu médico calculará a dose exata para você, com base no seu peso corporal. Geralmente, é recomendada uma dose de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal pode ser dividida em 6 – 7 doses, correspondente a uma injeção diária de 0,05 mg por kg de peso corporal.

Instruções para a reconstituição:

O pó deve ser dissolvido apenas com o solvente que é fornecido.

Podem ser preparadas duas concentrações, dependendo do volume de solvente utilizado. O seu médico informará qual concentração usar.

• Para a administração com seringa ou Ferring-Pen, utilize 1,3 ml de solvente para uma concentração de 3,3 mg/ml (considerando o conteúdo total do frasco que é superior a 4 mg). O pó reconstituído e o solvente para solução injetável devem ser administrados com uma seringa.
• Para a administração utilizando apenas seringa, utilize 3,2 ml de solvente para uma concentração de 1,3 mg/ml (considerando o conteúdo total do frasco que é superior a 4 mg). O pó reconstituído e o solvente para solução injetável devem ser administrados com uma seringa.

A reconstituição deve ser realizada de acordo com as normas de boa prática, particularmente com respeito à assepsia.

1.Deve lavar as mãos.

2 a. Ajuste a agulha à seringa graduada.

2 b. Retire a cobertura protetora do frasco.

• Limpe a parte superior do frasco com um cotonete com álcool. Não toque no tampão de borracha após limpar.

1. Quebre a parte superior da ampola do solvente. Retire o plástico que envolve a agulha. Certifique-se de que o êmbolo está completamente empurrado antes de introduzir a agulha na ampola.

Retire lentamente o volume necessário na seringa.

1. Coloque a agulha no centro do tampão de borracha limpo e dentro do frasco e injete o solvente lentamente no frasco, dirigindo o jato de líquido contra a parede de vidro para evitar a formação de espuma.

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1. O frasco deve ser girado suavemente até que o conteúdo se dissolva completamente para obter uma solução clara e incolor.

Como o pó contém principalmente proteínas, evite a agitação brusca do frasco.

Se após a mistura a solução estiver turva ou contiver partículas, o frasco e seu conteúdo devem ser descartados. Em caso de turbidez após a refrigeração, deve permitir que a solução atinja a temperatura ambiente (25ºC). Se persistir a turbidez ou aparecer coloração, descarte o frasco e seu conteúdo.

A solução deve ser utilizada no prazo máximo de 14 dias após a reconstituição, se armazenada na geladeira.

Qualquer solução do frasco não utilizada deve ser descartada no final do período de armazenamento de 14 dias.

Instruções de administração

A solução clara e transparente deve ser administrada subcutaneamente, como foi mostrado no uso clínico, com uma seringa ou Ferring-Pen.

Após a reconstituição, devem ser realizados os seguintes passos para injeção.

1. Deve lavar as mãos
2. A parte superior do frasco deve ser limpa com um cotonete com álcool para evitar a contaminação do seu conteúdo. Não toque no tampão de borracha após limpar.
3. Coloque o frasco de cabeça para baixo, mantendo a parte superior da agulha debaixo da superfície do medicamento. Puxe suavemente o êmbolo até que a quantidade de medicamento prescrito encha a seringa. Se não tiver suficiente medicamento para uma dose completa, reconstitua um frasco novo para compensar a diferença.
4. Com a agulha ainda no frasco invertido, golpeie suavemente a seringa para soltar as bolhas de ar.
5. Retire a agulha do frasco e volte a colocar com cuidado a tampa da agulha até que esteja pronto para injetar.
6. Limpe a fundo o local da injeção com álcool.
7. Verifique se a seringa contém a dose correta.
8. Retire a tampa da agulha e segure a seringa da mesma maneira que segura um lápis.
9. Com a mão livre, puxe suavemente a pele ao redor do local da injeção entre os dedos.
10. Insira a agulha no tecido debaixo da superfície da pele em um ângulo de 45? a 90? para reduzir o desconforto.
11. Segurando a seringa no lugar, puxe o êmbolo para trás (se houver sangue na seringa, significa que entrou em um vaso sanguíneo. Não injete ZOMACTON. Retire a agulha, descarte todos os suprimentos e volte ao passo 1. Escolha e limpe um novo local de injeção). Se não aparecer sangue, empurre lentamente o êmbolo até que a seringa esteja vazia
12. Retire rapidamente a agulha e aplique pressão no local da injeção com um gaze esterilizado. Descarte a agulha e a seringa no recipiente descartável para objetos pontiagudos.

Não compartilhe suas seringas, agulhas ou frascos com ninguém. Pode contagiar outras pessoas com uma infecção ou contrair uma delas.

Qualquer produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

O Pen Ferring (dispositivo com agulha) não está incluído no envase.

São fornecidas instruções específicas de uso do Pen Ferring no prospecto que acompanha o injetor.

Se usar mais Zomacton do que deve

Uma sobredose pode produzir hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue) e posteriormente hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue).

Em caso de sobredose, contate o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Os efeitos da sobredosificação repetida são desconhecidos.

Se esquecer de usar Zomacton

Em caso de esquecer uma dose, não se preocupe. Continue normalmente e administre a próxima dose à sua hora habitual.

Pode experimentar hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Embora a eficácia a longo prazo do tratamento não seja afetada, deve consultar o seu médico se isso acontecer.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração subcutânea de hormona de crescimento pode provocar uma perda ou ganho de gordura no local de administração. Recomenda-se, por isso, mudar frequentemente o local de administração. Em raros casos, os pacientes desenvolveram dor ou picazão cutâneo no local de administração.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes tratados):

Apenas adultos:

• Inchaço devido à retenção de líquidos, especialmente nas mãos e pés (Edema)
• Níveis de açúcar no sangue ligeiramente aumentados (hiperglicemia)
• Dor articular (Artralgia)
• Dor muscular (Mialgia)
• Dor de cabeça
• Entorpecimento, formigamento, queimadura ou crepitação na pele (Parestesia)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes tratados):

Crianças e adultos:

• Hipotireoidismo
• Reação imune à hormona de crescimento, que pode aparecer em um exame de sangue (formação de anticorpos)
• Dor de cabeça
• Aumento da rigidez do tônus muscular (hipertonia)

Apenas crianças:

• Inchaço devido à retenção de líquidos, especialmente nas mãos e pés (edema, edema periférico)
• Reações no local da injeção
• Debilidade (astenia)
• Tolerância à glicose modificada
• Dor articular (artralgia)
• Dor muscular (mialgia)

Apenas adultos:

• Rigidez nas pernas e/ou braços
• Dificuldade para adormecer e/ou dificuldade de permanecer dormido (insônia)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes tratados):

Crianças e adultos:

• Anemia
• Pulsações altas (taquicardia)
• Sensação de dar voltas (vertigem)
• Visão dupla (diplopia)
• Edema de papila
• Vômitos, dor abdominal, flatulência, náusea
• Debilidade
• Atrofia no local da injeção, hemorragia no local da injeção, bolha no local da injeção, hipertrofia
• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• Hiperfosfatemia (níveis elevados de fósforo no sangue)
• Atrofia muscular
• Dor óssea
• Síndrome do túnel carpiano
• Neoplasia maligna, neoplasia
• Sonolência
• Movimentos involuntários dos olhos (nistagmo)
• Transtornos de personalidade
• Incontinência urinária, hematúria (sangue na urina), poliúria (aumento do volume de urina), frequência miccional aumentada, anomalias urinárias
• Reações no local da injeção (incluindo lipodistrofia, atrofia da pele, dermatite exfoliativa, urticária, hirsutismo, hipertrofia da pele).
• Aumento do tamanho do peito (ginecomastia)

Apenas crianças:

• Rigidez nas pernas e/ou braços

Apenas adultos:

• Tensão arterial elevada (hipertensão)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

Crianças e adultos:

• Diarréia
• Exames de função renal anormais
• Diabetes Mellitus Tipo II
• Formigamento ou entorpecimento em certas áreas do corpo (neuropatia)
• Retenção de líquidos ao redor do cérebro (manifesta-se como dor de cabeça repetida ou intensa, visão borrada e náuseas e/ou vômitos)

Apenas crianças:

• Tensão arterial elevada (hipertensão)
• Dificuldade para adormecer e/ou dificuldade de permanecer dormido (insônia)
• Entorpecimento, formigamento, queimadura ou crepitação na pele (parestesia)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

Apenas crianças:

• Leucemia (a ocorrência parece não ser mais frequente do que em crianças na população geral).

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zomacton

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em geladeira a 2°C - 8°C; conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a reconstituição, a solução pode ser conservada por um máximo de 14 dias em geladeira (2°C-8°C). Conservar o frasco em posição vertical.

Qualquer solução do frasco não utilizada deve ser descartada ao final do período de conservação de 14 dias.

Em caso de turbidez após a refrigeração, deve-se permitir que a solução atinja a temperatura ambiente (25°C). Se persistir a turbidez, ou aparecer coloração, descarte o frasco e seu conteúdo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zomacton

O princípio ativo é somatropina: 4 mg em um frasco, correspondentes a uma concentração de 1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml após a reconstituição.

Os demais componentes são:

Pó: Manitol

Disolvente: 9 mg/ml de álcool benzílico, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis

Zomacton contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Zomacton é um pó e disolvente para solução injetável.

Pó em um frasco (4 mg de somatropina) e disolvente em uma ampola (3,5 ml) em três tipos de envases diferentes:

• envases de 1, 5 ou 10 frascos ou,
• com uma seringa e uma agulha.

Envase de 5 frascos

Nem todos os envases estão comercializados.

O pó é de cor branca a esbranquiçada. Após a reconstituição, a solução é clara e transparente

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Ferring S.A.U.

C/ do Arquiteto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria ZOMACTON 4 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Bélgica Zomacton

Dinamarca Zomacton

Finlândia Zomacton

França Zomacton 4 mg

Alemanha Zomacton 4 mg

Grécia Zomacton

Irlanda Zomacton

Itália Zomacton

Luxemburgo Zomacton

Países Baixos Zomacton 4 mg

Portugal Zomacton

Espanha Zomacton

Suécia Zomacton

Reino Unido (Irlanda do Norte) Zomacton

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/