Norditropin Simplexx

FOLHETO INFORMATIVO PARA O DOENTE

Folheto informativo para o utilizador

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, solução para injeção em cartucho

Somatropina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

1. O que é o Norditropin SimpleXx e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o Norditropin SimpleXx

3. Como tomar o Norditropin SimpleXx

4. Efeitos não desejados

5. Como conservar o Norditropin SimpleXx

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Norditropin SimpleXx e para que é utilizado

O Norditropin SimpleXx contém somatropina, um hormona de crescimento humano biossintético, idêntico ao hormona de crescimento produzido pelo organismo humano. O hormona de crescimento é necessário para o crescimento normal das crianças e para o funcionamento normal do organismo adulto. O Norditropin SimpleXx está disponível como solução pronta para uso em cartucho destinado a ser utilizado com uma seringa NordiPen apropriada.

O Norditropin SimpleXx é utilizado no tratamento de distúrbios do crescimento em crianças:

• quando há falta de produção de hormona de crescimento ou é insuficiente (deficiência de hormona de crescimento);
• quando há síndrome de Turner (uma doença genética que pode afetar o crescimento);
• quando há distúrbios da função renal;
• em casos de baixa estatura e quando há deficiência de comprimento corporal ao nascer (pequeno para a idade gestacional, PIG);
• quando há síndrome de Noonan (uma doença genética que pode afetar o crescimento).

O Norditropin SimpleXx é utilizado como hormona de crescimento de substituição em adultos.

Em adultos, o Norditropin SimpleXx é utilizado para complementar a hormona de crescimento, se a produção de hormona de crescimento foi pequena na infância ou se a sua produção foi inibida durante a idade adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou doença do órgão que produz a hormona de crescimento. Em pacientes que foram tratados por deficiência de crescimento na infância, deve ser realizado um novo exame após o término do crescimento. Se for confirmada a deficiência de hormona de crescimento, o tratamento deve ser continuado.

2. Informações importantes antes de tomar o Norditropin SimpleXx

Quando não tomar o Norditropin SimpleXx:

• se o paciente tiver alergiaà somatropina, fenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• após transplante de rim;
• se houver tumor ativo. Os tumores detectados devem ser inativos e o tratamento contra o tumor deve ter sido concluído antes de iniciar o tratamento com Norditropin SimpleXx;
• se houver estado crítico agudo, por exemplo, operação cardíaca aberta, operação abdominal, lesões multissistêmicas devido a um acidente, insuficiência respiratória aguda;
• em caso de término do crescimento (fechamento das epífises dos ossos longos) e se não houver deficiência de hormona de crescimento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Norditropin SimpleXx, deve consultar o seu médico ou farmacêutico:

• se tiver diabetes;
• se já teve câncerou outro tipo de tumor;
• se tiver dor de cabeça recorrente, problemas de visão, náuseasou vômitos;
• se tiver distúrbios da função tireoidiana;
• em crianças em crescimento rápido, pode haver um aumento da curvatura da coluna vertebral (escoliose). Durante o tratamento com Norditropin SimpleXx, o médico verificará se o paciente (adulto ou criança) apresenta sintomas de escoliose;
• se o paciente começar a mancar durante o tratamento com hormona de crescimento, deve informar o médico;
• se o paciente tiver mais de 60 anosou tiver utilizado somatropina durante a idade adulta por um período superior a 5 anos;
• se tiver doença renal, a função renal deve ser controlada pelo médico;
• se o paciente estiver a tomar terapia de substituição com glicocorticoides, deve consultar regularmente o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• O Norditropin SimpleXx pode causar pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal intensa. Se após a administração de Norditropin SimpleXx, o paciente adulto ou a criança apresentar dor abdominal, deve contactar o médico.

Norditropin SimpleXx e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a tomada atual ou recente dos seguintes medicamentos. O médico pode recomendar ajustar a dose de Norditropin SimpleXx ou de outros medicamentos:

• Glicocorticoides- a administração concomitante de Norditropin SimpleXx e glicocorticoides pode afetar o crescimento em adultos.
• Ciclosporina(medicamento imunossupressor) - pode ser necessário ajustar a dose.
• Insulina- pode ser necessário ajustar a dose.
• Hormona tireoidiana- pode ser necessário ajustar a dose.
• Gonadotropina(hormona que estimula as glândulas sexuais) - pode ser necessário ajustar a dose.
• Medicamentos anticonvulsivantes- pode ser necessário ajustar a dose.
• Estrogênios orais ou outros hormônios sexuais.

Gravidez e amamentação

Os produtos que contêm somatropina não são recomendados para mulheres em idade fértil que não estejam a tomar anticoncepcionais.

• Gravidez- Se durante o tratamento com Norditropin SimpleXx for detectada gravidez, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• Amamentação- Não deve tomar Norditropin SimpleXx durante a amamentação, pois a somatropina pode passar para o leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Norditropin SimpleXx não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Norditropin contém sódio

O Norditropin contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 1,5 ml, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o Norditropin SimpleXx

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Em crianças, a dose depende do peso e da superfície corporal. Em adultos, a dose depende do crescimento, peso corporal, sexo e sensibilidade à hormona de crescimento e deve ser ajustada até atingir a dose necessária.

• Crianças com deficiência de hormona de crescimento ou falta de hormona de crescimento:A dose recomendada é de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia.
• Crianças com síndrome de Turner:A dose recomendada é de 0,045 a 0,067 mg por kg de peso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia.
• Crianças com doença renal:A dose recomendada é de 0,050 mg por kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia.
• Crianças com deficiência de comprimento corporal ao nascer (SGA):A dose recomendada é de 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia até atingir o crescimento final. (Nos estudos clínicos em crianças com deficiência de comprimento corporal ao nascer (SGA), as doses usualmente administradas foram de 0,033 e 0,067 mg por kg de peso corporal por dia).
• Crianças com síndrome de Noonan:A dose recomendada é de 0,066 mg por kg de peso corporal por dia, mas o médico pode decidir que uma dose de 0,033 mg por kg de peso corporal por dia é suficiente.
• Adultos com deficiência de hormona de crescimento ou falta de hormona de crescimento:Se após o término do crescimento a deficiência de hormona de crescimento persistir, deve continuar o tratamento. A dose usualmente administrada é de 0,2 a 0,5 mg por dia. A dose será ajustada até atingir a dose necessária. Em caso de deficiência de hormona de crescimento em adultos, a dose usualmente administrada é de 0,1 a 0,3 mg por dia. A dose é aumentada em intervalos mensais até atingir a dose necessária. A dose diária máxima é usualmente de 1,0 mg.

Quando tomar o Norditropin SimpleXx

A dose diária recomendada deve ser injetada sob a pele todas as noites antes de dormir.

Como tomar o Norditropin SimpleXx

• A solução Norditropin SimpleXx está disponível em cartuchos com uma cápsula colorida e é preparada para uso com seringas NordiPen de cores correspondentes. Se a seringa NordiPen não for apropriada, a dose administrada será incorreta. As instruções de uso da seringa NordiPen contêm informações sobre como usar os cartuchos com a seringa.
• Deve verificar cada novo cartucho Norditropin SimpleXx antes de usá-lo. Não deve usar um cartucho que esteja danificado ou quebrado.
• Não deve usar cartuchos Norditropin SimpleXx se a solução estiver turva ou descolorida.
• Deve alterar os locais de injeção para não danificar a pele.
• Não deve dar o cartucho Norditropin SimpleXx a ninguém.

Por quanto tempo deve tomar o Norditropin SimpleXx

• Crianças com distúrbio do crescimento devido à síndrome de Turner, doença renal, deficiência de comprimento corporal ao nascer (SGA) ou síndrome de Noonan: deve continuar o tratamento até o término do crescimento, de acordo com as recomendações do médico.
• Crianças ou jovens com deficiência de hormona de crescimento: deve continuar o tratamento tanto na infância quanto na idade adulta, de acordo com as recomendações do médico.

Não deve interromper o tratamento com Norditropin SimpleXx sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Norditropin SimpleXx

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de somatropina, deve informar o médico. A administração prolongada de doses excessivas pode causar crescimento anormal e espessamento dos traços faciais.

Omissão da dose de Norditropin SimpleXx

Deve tomar a próxima dose no horário normal. Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Norditropin SimpleXx

Não deve interromper o tratamento com Norditropin SimpleXx sem antes consultar o médico. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Efeitos observados em crianças e adultos(frequência desconhecida):

• Erupção cutânea; respiração sibilante; olhos, face ou lábios inchados; colapso total. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
• Dor de cabeça, problemas de visão, náuseas e vômitos. Estes podem ser sinais de aumento da pressão intracraniana.
• Pode haver uma redução do nível de tiroxina no soro.
• Hiperglicemia(nível elevado de açúcar no sangue). Se ocorrer algum destes efeitos não desejados, deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve parar de tomar Norditropin SimpleXx até que o médico recomende continuar o tratamento.

Durante o tratamento com Norditropin SimpleXx, foi observada a formação de anticorpos contra a hormona de crescimento. Foram relatados aumentos da atividade de enzimas hepáticas. Foram também relatados casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais em doentes tratados com somatropina (substância ativa do medicamento Norditropin SimpleXx), mas não há evidências de que a somatropina esteja relacionada com a ocorrência destes eventos. Se o doente suspeitar que está a sofrer de alguma destas doenças, deve falar com o médico.

Efeitos não desejados adicionais em crianças:

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 crianças):

• Dor de cabeça,
• vermelhidão, coceira e dor no local da injeção,
• aumento do tamanho dos seios(ginecomastia).

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 crianças):

• Erupção cutânea,
• dor musculare articular,
• inchaço das mãose pés devido à retenção de líquidos no organismo. Em casos raros, crianças que tomam Norditropin SimpleXx podem sentir dor no joelho ou quadril ou começar a mancar. Estes sintomas podem ser causados por uma doença que afeta a parte superior do osso do quadril (doença de Legg-Calvé) ou deslocamento da cabeça do osso do quadril (deslocamento da cabeça do osso do quadril em jovens), e não pelo uso de Norditropin SimpleXx.

Em crianças com síndrome de Turner, foram observados vários casos de crescimento excessivo das mãos e pésem relação à altura do corpo. Um estudo clínico em crianças com síndrome de Turner mostrou que uma dose alta de Norditropin pode aumentar o risco de infecção do ouvido. Se algum dos efeitos não desejados se agravarou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário reduzir a dose.

Efeitos não desejados adicionais em adultos:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 adultos):

• Inchaço das mãose pés devido à retenção de líquidos no organismo.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 adultos):

• Dor de cabeça,
• sensação de formigamento( formigamento) e dormência, além de dor, principalmente nos dedos,
• dor articulare rigidez; dor muscular.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 adultos):

• Diabetes tipo 2,
• síndrome do túnel do carpo;formigamento e dor nos dedos e mãos,
• coceira(pode ser intensa) e dor no local da injeção,
• rigidez muscular,
• aumento do tamanho dos seios(ginecomastia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Norditropin SimpleXx

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os cartuchos não utilizadosde Norditropin SimpleXx devem ser conservadosno refrigerador (2 °C - 8 °C) na embalagem exterior, para proteger da luz. Não deve congelar nem expor a temperaturas elevadas. Não deve conservar perto de qualquer elemento de refrigeração. Durante o uso, o cartucho Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml na seringa pode ser:

• conservado na seringa no refrigerador (2 °C - 8 °C) por não mais de 4 semanas, ou
• conservado na seringa à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C) por não mais de 3 semanas.

Não deve usar cartuchos Norditropin SimpleXx se estiverem congelados ou expostos a temperaturas elevadas. Deve verificar cada novo cartucho Norditropin SimpleXx antes de usá-lo. Não deve usar um cartucho que esteja danificado ou quebrado. Não deve usar cartuchos Norditropin SimpleXx se a solução estiver turva ou descolorida. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Norditropin SimpleXx

• A substância ativaé a somatropina.
• Os excipientes são: manitol, histidina, poloxâmero 188, fenol, água para injeção, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Como é o Norditropin SimpleXx e que conteúdo tem o pacote

O Norditropin SimpleXx é uma solução transparente e incolor em 1,5 ml, em cartucho de vidro pronto para injeção com uma seringa NordiPen. 1 ml de solução contém 6,7 mg de somatropina. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina. O Norditropin SimpleXx está disponível em dose de 10 mg/1,5 ml (correspondente a 6,7 mg/ml).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml. França: Norditropine SimpleXx 10 mg/1,5 ml. Data da última revisão do folheto:11/2022

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos: https://www.infarmed.pt/.