


Pergunte a um médico sobre a prescrição de GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Prospecto: informação para o utilizador
GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mgpó e dissolvente para solução injetável
somatropina
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento,porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto:
Genotonorm Miniquick é uma hormona recombinante de crescimento humano (também conhecida como somatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana, a qual é necessária para o crescimento dos ossos e dos músculos. Também ajuda a que o tecido gordo e muscular se desenvolva nas quantidades adequadas. O facto de ser recombinante significa que não procede nem de tecido humano nem animal.
Nas crianças, Genotonorm Miniquick é utilizado para o tratamento de distúrbios do crescimento:
Nos adultos, Genotonorm Miniquick é utilizado para o tratamento de pessoas com uma marcada deficiência de hormona de crescimento. Isto pode iniciar-se na idade adulta, ou pode ter-se iniciado na infância e continuar até à idade adulta.
Se você esteve em tratamento com Genotonorm Miniquick por uma deficiência de hormona de crescimento durante a infância, deve ser reavaliada a hormona de crescimento após completar a fase de crescimento. Se for confirmada a deficiência severa de hormona de crescimento, o seu médico propor-lhe-á a continuação do tratamento com Genotonorm Miniquick.
Este medicamento só pode ser prescrito por um médico com experiência no tratamento com hormona de crescimento e que lhe tenha confirmado o diagnóstico.
Não use Genotonorm Miniquick e contacte o seu médico se
Tenha especial cuidado com Genotonorm Miniquick e contacte o seu médico
Crianças com insuficiência renal crónica:
Crianças com síndrome de Prader-Willi:
Crianças nascidas pequenas ou com peso baixo:
Uso em desportistas
Este medicamento contém somatropina que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.
Uso de outros medicamentos
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Genotonorm.
Se está a receber tratamento de substituição com glucocorticoides, deve consultar com o seu médico regularmente, pois pode ser necessário um ajuste da sua dosagem de glucocorticoide.
Informa o seu médico se está a utilizar:
O seu médico pode necessitar realizar um ajuste da dosagem destes medicamentos ou da dosagem de Genotonorm Miniquick.
Gravidez e lactação
Não utilize Genotonorm se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está a tentar engravidar.
Consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento enquanto está em período de lactação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Genotonorm Miniquick contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dosagem; isto é, essencialmente “isento de sódio”.
Dosagem recomendada
A dosagem depende da sua superfície corporal, da patologia para a qual está a ser tratado e de como funciona a sua hormona de crescimento. Cada pessoa é diferente. O seu médico indicar-lhe-á a sua dosagem individualizada de Genotonorm Miniquick em miligramas (mg) bem em função do seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua superfície corporal calculada a partir da sua altura e do seu peso em metros quadrados (m2), assim como o esquema do seu tratamento. Não mude nem a dosagem nem o esquema de tratamento sem consultar o seu médico.
Crianças com deficiência de hormona de crescimento:
0,025-0,035 mg/kg de peso corporal ao dia ó 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal ao dia. Podem ser utilizadas dosagens mais altas. Quando a deficiência de hormona de crescimento continua na adolescência, deve continuar o tratamento com Genotonorm até que se complete o desenvolvimento físico.
Crianças com síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg de peso corporal ao dia ó 1,4 mg/m2 de superfície corporal ao dia.
Crianças com insuficiência renal crónica:
0,045-0,050 mg/kg de peso corporal ao dia ó 1,4 mg/m2 de superfície corporal ao dia. Se a velocidade de crescimento for demasiado baixa, pode ser necessário utilizar dosagens mais altas. Pode ser necessário um ajuste de dosagem após 6 meses de tratamento.
Crianças com síndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg de peso corporal ao dia ó 1,0 mg/m2 de superfície corporal ao dia. A dosagem diária não deve exceder 2,7 mg. Este tratamento não deve ser utilizado naqueles crianças cuja fase de crescimento tenha praticamente finalizado após a puberdade.
Crianças nascidas pequenas ou com peso baixo e com distúrbios do crescimento:
0,035 mg/kg de peso corporal ao dia ó 1,0 mg/m2 de superfície corporal ao dia. É importante continuar o tratamento até atingir a talla final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano se não houver resposta ou se atingir a talla final e o crescimento tiver finalizado.
Adultos com deficiência de hormona de crescimento:
Se continuar a utilizar Genotornorm Miniquick após o tratamento durante a infância, deve começar com uma dosagem de 0,2-0,5 mg ao dia. Esta dosagem deve ser incrementada ou diminuída de forma gradual de acordo com os resultados analíticos, assim como a resposta clínica e os efeitos adversos.
Se a deficiência de hormona de crescimento se inicia durante a idade adulta, deve iniciar com 0,15-0,3 mg ao dia. Esta dosagem deve incrementar-se de forma gradual em função dos resultados analíticos assim como da resposta clínica e os efeitos adversos. A dosagem diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia. As mulheres podem requerer dosagens mais altas do que os homens. A dosagem deve ser monitorizada cada 6 meses. Os pacientes maiores de 60 anos devem começar com dosagens de 0,1-0,2 mg ao dia e ir incrementando lentamente segundo as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dosagem mínima eficaz. A dosagem de manutenção raramente excede 0,5 mg ao dia. Siga as instruções indicadas pelo seu médico.
Injeção de Genotonorm Miniquick
Genotonorm Miniquick é utilizado por via subcutânea. Isto significa que é injetado por meio de uma pequena agulha no tecido gordo, justo por debaixo da pele. O seu médico ensinar-lhe-á a utilizar Genotonorm Miniquick. Sempre utilize Genotonorm Miniquick tal como o seu médico lhe indicou. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Por favor, leia as “Instruções de uso” que aparecem no final deste prospecto para obter informação sobre como utilizar Genotonorm Miniquick. Se não pode recordar como há de fazer, não tente pôr a injeção. Peça ao seu médico que volte a ensinar-lhe.
Pode sacar a hormona de crescimento da geladeira meia hora antes da injeção. Isto permite que se atempere um pouco e que a injeção lhe seja mais cómoda.
Recorde lavar as mãos e limpar a pele antes de se injetar.
Ponha a injeção de hormona de crescimento à mesma hora todos os dias. Um bom momento é a hora de ir para a cama, pois é fácil de recordar. Também é normal ter um nível mais alto de hormona de crescimento à noite.
A maior parte dos pacientes utiliza os músculos ou os glúteos para a injeção. Ponha a injeção onde lhe ensinou o seu médico. O tecido gordo da pele pode diminuir de tamanho na zona de injeção. Para evitar, mude o ponto de injeção cada vez. Assim, dará tempo à pele e à zona abaixo da pele para se recuperar entre uma injeção e outra antes de voltar a injetar no mesmo ponto.
Se usa mais Genotonorm Miniquick do que deve
Se se injeta mais quantidade do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os níveis de açúcar no sangue podem descer bruscamente e posteriormente aumentar a níveis demasiado altos. Você pode sentir-se agitado, suado, sonolento ou sentir-se estranho e poderia marear-se.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se esqueceu de administrar Genotonorm Miniquick
Não se administre uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.
É melhor que se injete a hormona de crescimento de forma regular. Se esqueceu de administrar uma dosagem, ponha a próxima injeção à hora correspondente do dia seguinte. Anote as injeções esquecidas e diga-o ao seu médico na próxima revisão.
Se interrompe o tratamento com Genotonorm Miniquick
Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Genotonorm Miniquick.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Tal como todos os medicamentos, Genotonorm Miniquick pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos frequentes e muito frequentes nos adultos podem começar nos primeiros meses de tratamento e desaparecer de forma espontânea ou quando a dose é reduzida.
Os efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Em adultos:
Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem:
Em crianças:
Em adultos:
Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem:
Em crianças:
Em adultos:
Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Em crianças:
Em adultos:
Formação de anticorpos contra a hormona de crescimento injetada, embora isso não pareça afetar a ação da hormona de crescimento.
A pele que está ao redor da área de injeção pode tornar-se rugosa e irregular, mas isso não deve ocorrer se a injeção for realizada em um local diferente cada vez.
Foram relatados casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. No entanto, não foi possível estabelecer uma relação entre esses casos e o tratamento com Genotonorm Miniquick.
Se apresentar incômodo ou dor na anca ou joelho enquanto recebe tratamento com Genotonorm, o seu médico pode considerar a possibilidade de que sofra de epifisiólise femoral superior ou doença de Legg-Calvé-Perthes.
Outros possíveis efeitos secundários relacionados com o tratamento com hormona de crescimento são os seguintes.
Você (ou o seu filho) pode apresentar aumento dos níveis de açúcar no sangue ou diminuição das concentrações da hormona tiroidea. O seu médico pode realizar testes para determinar e, se necessário, prescrever o tratamento adequado. Ocasionalmente, foram relatados casos de inflamação do pâncreas em doentes tratados com hormona de crescimento.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro como MM/AAAA. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Antes da reconstituição
Conservar na geladeira (2°C- 8°C). Não congelar. Conservar a seringa no embalagem exterior para protegê-la da luz.
Antes de abrir, o produto pode ser mantido fora da geladeira durante um período máximo de 6 meses a temperatura não superior a 25°C. Deve anotar-se no embalagem exterior a data em que se retira o medicamento da geladeira e a nova data de validade. Esta nova data de validade nunca deve exceder a data que inicialmente se indica no embalagem exterior. Se não tiver utilizado o medicamento antes da nova data de validade, deve descartá-lo.
Depois da data de reconstituição
Utilizar imediatamente ou conservar na geladeira (2°C- 8°C) durante 24 horas como máximo. Não congelar. Conservar a seringa no embalagem exterior para protegê-la da luz.
Não utilize este medicamento se observar partículas ou se a solução não for transparente.
Nunca jogue as agulhas ou as seringas vazias no lixo comum. Quando tiver terminado de utilizar a agulha, deve descartá-la com cuidado em um recipiente especial para agulhas, de forma que ninguém possa utilizá-la ou se picar.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou no lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como descartar os invólucros e os medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Genotonorm Miniquick
*Obtida em células de Escherichia colipor tecnologia de ADN recombinante.
Aspecto de Genotonorm Miniquicke conteúdo do invólucro
Pó e solvente para solução para injeção, em um frasco de câmara dupla que contém o pó em uma seção e o solvente na outra (0,2mg/0,25 ml, 0,4mg/0,25 ml, 0,6mg/0,25 ml, 0,8mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml ou 2,0 mg/0,25ml). O frasco está contido em uma seringa. Tamanhos de invólucro: 4, 7 ou 28 seringas.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados
O pó é branco e o solvente é transparente.
Titular da autorização de comercialização
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.
Responsável pela fabricação
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870
Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
Genotropin Miniquick: Áustria, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Portugal, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).
Genotonorm Miniquick: Bélgica, França, Luxemburgo, Espanha.
Data da última revisão deste folheto:Maio 2024
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
INSTRUÇÕES DE USO DE GENOTONORM MINIQUICK
Genotonorm Miniquick é uma seringa utilizada para misturar e administrar uma dose única de Genotonorm (hormona de crescimento).
Genotonorm Miniquick é apresentado pré-carregado com um frasco de câmara dupla e uma agulha. Se você precisar de agulhas adicionais, peça as mesmas agulhas Becton Dickinson Micro-finas que as que são fornecidas com Miniquick. O volume de injeção é sempre de 0,25 ml.
Genotonorm Miniquick é descartável; após a administração da dose, descarte-o como descrito no passo 6.
O desenho abaixo identifica os diferentes componentes.

O frasco de Genotonorm Miniquick contém o pó de hormona de crescimento em uma câmara e o solvente na outra. Quando se gira o êmbolo no sentido horário, o pó de hormona de crescimento e o solvente se misturam e o pó se dissolve.


NÃO AGITE a solução. Misture suavemente. Se agitar a solução, pode criar espuma com a hormona de crescimento e danificar o princípio ativo. Verifique se a solução está transparente e utilize apenas soluções transparentes e livres de partículas.




PERGUNTAS E RESPOSTAS
Pergunta É um problema se eu vir bolhas de ar na seringa? O que devo fazer se houver resistência quando giro o êmbolo (passo 2) ou ao aplicar a injeção (passo 5)? O que devo fazer se a agulha for danificada ou dobrada? | Resposta Não. Não é necessário remover o ar de Genotonorm Miniquick. A pequena quantidade de ar na seringa não afeta a injeção. A resistência pode ser devido ao fato de a agulha ter sido inserida torta sobre o tampão de borracha. Coloque cuidadosamente o capuchão protetor exterior (o que é de cor branca opaca) sobre a agulha e gire-o no sentido anti-horário para remover a agulha. Segure a seringa Miniquick com o extremo sobre o qual se coloca a agulha para cima e coloque a agulha reta sobre o extremo da seringa. Enrosque a agulha na seringa. Descarte a agulha e utilize uma nova com Miniquick. |
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL – sujeita a avaliação médica e regras locais.