Genotropin 5,3

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 UI), pó e solvente para solução injectável
GENOTROPIN 12, 12 mg (36 UI), pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Genotropin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Genotropin
• 3. Como tomar Genotropin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Genotropin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Genotropin e para que é utilizado

Genotropin contém somatropina – hormona de crescimento humano produzido em células de bactérias Escherichia
coliobtido por tecnologia de recombinação de DNA. A somatropina é necessária para o crescimento normal das crianças. Nos adultos com deficiência de hormona de crescimento, a somatropina diminui a massa de tecido adiposo e aumenta a massa muscular.
Genotropin é utilizado em crianças:

• com distúrbios de crescimento causados por deficiência de hormona de crescimento;
• com distúrbios de crescimento associados à síndrome de Turner (anomalia cromossômica em meninas);
• com distúrbios de crescimento associados à insuficiência renal crônica;
• com distúrbios de crescimento em crianças pequenas que nasceram com peso baixo para a idade gestacional (ou seja, eram pequenas demais para a duração da gravidez);
• com síndrome de Prader-Willi, para melhorar o crescimento e a estrutura corporal.

Genotropin é utilizado em adultos como terapia de substituição para pessoas com deficiência significativa de hormona de crescimento. O tratamento pode ser iniciado tanto na idade adulta quanto continuado após o tratamento iniciado na infância.
Se o doente foi tratado com Genotropin durante a infância, após o término do crescimento, deve ser avaliada a quantidade de hormona de crescimento. Se for detectada deficiência grave de hormona de crescimento, o médico pode recomendar a continuação do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Genotropin

Antes de iniciar o tratamento com Genotropin, o diagnóstico da doença deve ser confirmado. O tratamento só pode ser realizado sob supervisão de um médico com conhecimento e experiência necessários.

Quando não usar Genotropin:

• se o doente tiver alergia à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença cancerosa ativa. O doente deve informar o médico sobre a doença cancerosa. Os tumores devem ser inativos e a terapia anticancerosa deve ser concluída antes de iniciar o tratamento com Genotropin;
• em crianças que concluíram o crescimento;
• se o doente tiver doenças graves que ameaçam a vida, complicações pós-operatórias em cirurgia cardíaca aberta, operações abdominais e lesões multissistêmicas, em doentes com insuficiência respiratória aguda, etc. Antes de uma operação planejada ou durante a hospitalização, o doente deve informar o médico sobre a ingestão de hormona de crescimento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Genotropin, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em doentes com diabetes; após o início da administração de Genotropin, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento utilizado no tratamento da diabetes;
• se existirem fatores de risco para diabetes (por exemplo, se o doente tiver excesso de peso ou diabetes na família);
• em alguns doentes, após o início do tratamento com Genotropin, pode ser necessário iniciar a terapia de substituição com hormônios da tireoide;
• em doentes tratados com hormônios da tireoide, pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos;
• se o doente estiver usando terapia de substituição com glicocorticoides, deve consultar regularmente o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• se o doente começar a mancar (apenas em crianças);
• em caso de dores de cabeça graves ou súbitas, distúrbios visuais, náuseas e/ou vômitos;
• quando ocorrem sintomas de escoliose;
• se o doente apresentar dor abdominal intensa, deve informar o médico;
• em pessoas com mais de 80 anos, devido à experiência limitada no tratamento de pessoas nessa faixa etária e à maior suscetibilidade a efeitos não desejados.

Se o tratamento estiver relacionado à disfunção renal crônica, antes de iniciar o tratamento, deve ser avaliada a função renal; após o transplante de rim, o medicamento Genotropin deve ser descontinuado.
No síndrome de Prader-Willi, antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico deve prestar atenção à ocorrência dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, distúrbios da função respiratória ou apneia do sono na história e infecções respiratórias não identificadas.
O médico recomendará a adoção de uma dieta hipocalórica apropriada e/ou realizará o tratamento da infecção.
Nos doentes com atraso de crescimento intrauterino, deve ser excluída outras causas de distúrbios de crescimento antes de iniciar o tratamento com o medicamento. O médico, antes de iniciar o tratamento e, em seguida, a cada ano, prescreverá um exame para determinar a concentração de insulina e glicose em jejum; também antes de iniciar o tratamento e, em seguida, duas vezes por ano, o médico prescreverá a determinação da concentração de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina). Não se recomenda iniciar a terapia em crianças com atraso de crescimento intrauterino que estão próximas da puberdade.

Genotropin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão atual ou recente dos seguintes medicamentos:

• estrogênios ou outros hormônios sexuais administrados por via oral. O médico pode recomendar ajustar a dose do medicamento Genotropin ou de outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso de Genotropin em mulheres grávidas ou que planejam engravidar em breve.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Genotropin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Genotropin contém m-cresol

O medicamento Genotropin contém m-cresol como substância auxiliar, que pode estar relacionado à ocorrência de miopatia. Deve informar o médico sobre dores musculares ou dor intensa no local da injeção. Em caso de ocorrência de miopatia, o médico decidirá sobre o uso de um medicamento que não contenha m-cresol.

Genotropin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose diária máxima, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Genotropin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determina a dose, escolhendo-a individualmente para cada doente.
Genotropin é administrado por via subcutânea. O local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele.
Deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro.
Distúrbios de crescimento em crianças causados por deficiência de hormona de crescimento
A dose recomendada é de 0,025–0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 0,7-1,0 mg/m² de área corporal por dia.
Em crianças com síndrome de Prader-Willi, para acelerar o crescimento e melhorar a estrutura corporal
A dose recomendada é de 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m² de área corporal por dia.
Não deve ser administrada uma dose diária maior que 2,7 mg/m² de área corporal por dia. Não deve ser tratado crianças que crescem menos de 1 cm por ano e que estão próximas de concluir o crescimento.
Distúrbios de crescimento em crianças associados à síndrome de Turner
A dose recomendada é de 0,045–0,050 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg/m² de área corporal por dia.
Distúrbios de crescimento associados à insuficiência renal crônica
A dose recomendada é de 0,045–0,050 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg/m² de área corporal por dia. Se a velocidade de crescimento for muito baixa, pode ser necessário aumentar a dose. Ajuste da dose pode ser necessário após 6 meses de tratamento.
Distúrbios de crescimento em crianças pequenas que nasceram com peso baixo para a idade gestacional
A dose recomendada é de 0,035 mg/kg de peso corporal por dia (1 mg/m² de área corporal por dia). O tratamento continua até que a altura final seja alcançada. Deve ser interrompido o tratamento se a velocidade de crescimento for muito lenta.
Adultos com deficiência de hormona de crescimento
Nos doentes que continuam a terapia de hormona de crescimento após a deficiência de GH na infância, a dose recomendada para reiniciar o tratamento é de 0,2–0,5 mg por dia. A dose deve ser aumentada ou diminuída gradualmente de acordo com as necessidades individuais do doente, determinadas com base na concentração de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina).
Nos doentes com deficiência de GH adquirida na idade adulta, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa: 0,15-0,3 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente com base no nível de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina) no soro e também com base na eficácia e efeitos não desejados do tratamento.
A dose diária máxima raramente excede 1,0 mg por dia. Deve ser usada a dose mais baixa eficaz.
Nas mulheres, pode ser necessário administrar doses maiores do que nos homens.
A produção natural do hormona diminui com a idade, portanto, com o passar do tempo, pode ser necessário diminuir a dose.
A dosagem deve ser controlada a cada 6 meses.
Nos doentes com mais de 60 anos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,1–0,2 mg por dia e aumentada gradualmente com base nas necessidades individuais do doente. Deve ser usada a dose mais baixa eficaz. A dose de manutenção nesses doentes raramente excede 0,5 mg por dia.

Modo de uso

Genotropin solução injectável em cartucho GoQuick. O cartucho bifásico, inserido de fábrica no injetor, contém hormona de crescimento e solvente.
Deve lembrar que, antes de misturar, deve aparafusar a agulha no injetor GoQuick. Para cada injeção, use uma agulha nova. A agulha não pode ser reutilizada.
A mistura da hormona de crescimento e do solvente é feita girando o cartucho no injetor (ver Instruções para o usuário do GoQuick). Em seguida, deve dissolver o pó por meio de um movimento suave de inclinação do injetor, até que o pó esteja completamente dissolvido.

NÃO AGITE!

O agitar pode causar a denaturação do princípio ativo do medicamento, levando à perda de propriedades biológicas.
Deve ler as instruções de uso do injetor GoQuick anexas ao folheto para o doente.

Uso de dose maior do que a recomendada de Genotropin

Em caso de injeção de quantidade excessiva de Genotropin, deve entrar em contato com o médico. A superdose única afeta a concentração de glicose no sangue, que pode ser muito baixa ou muito alta. Pode ocorrer sensação de tremor, suor, sonolência, desmaio e sensação de "não estar bem".

Omissão da dose de Genotropin

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

Adultos:

• Dor nas articulações.
• Retenção de água no organismo (manifestada por dedos inchados ou pulsos inchados).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

Crianças:

• Dor nas articulações.
• Verdadeiro, coceira e dor no local da injeção.

Adultos:

• Formigamento/entorpecimento.
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou antebraços (conhecida como síndrome do túnel do carpo).
• Rigidez nos ombros e pernas, dor muscular.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

Crianças:

• Leucemia (ocorreu em um pequeno número de doentes com deficiência de hormona de crescimento, alguns tratados com Genotropin. No entanto, não há evidências de que a ocorrência de leucemia seja aumentada em pessoas com deficiência de hormona de crescimento sem fatores predisponentes).
• Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbios visuais ou vômitos).
• Formigamento/entorpecimento.
• Erupções cutâneas.
• Coceira.
• Nódulos elevados e coçivos na pele.
• Dor muscular.
• Aumento do tamanho das mamas (ginecomastia).
• Retenção de água no organismo (manifestada por dedos inchados ou pulsos inchados).

Adultos:

• Aumento do tamanho das mamas (ginecomastia).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Adultos e crianças:

• Diabetes tipo 2.
• Edema facial.
• Dor de cabeça.
• Diminuição da concentração de cortisol no sangue.

Crianças:

• Rigidez nos ombros e pernas.

Adultos:

• Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbios visuais ou vômitos).
• Erupções cutâneas.
• Coceira.
• Nódulos elevados e coçivos na pele.
• Verdadeiro, coceira e dor no local da injeção.

Observou-se a formação de anticorpos contra a hormona de crescimento administrada, mas isso não parece estar relacionado à interrupção de sua ação.
Muito raramente, também foram observadas reações inflamatórias musculares ao redor do local da injeção, causadas pelo m-cresol (substância auxiliar). Em caso de confirmação pelo médico da ocorrência de tal reação, é recomendado o uso de um medicamento que não contenha m-cresol.
O local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele, como nódulos ou caroços.
Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi que estavam tomando Genotropin. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o medicamento Genotropin.
Nas crianças tratadas com hormona de crescimento, foram relatados casos de necrose da cabeça do fêmur e doença de Legg-Calve-Perthes. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o medicamento Genotropin.
Outros efeitos não desejados relacionados ao uso da hormona de crescimento podem incluir aumento da concentração de açúcar no sangue ou diminuição do nível de hormona da tireoide em adultos e crianças. Isso pode ser confirmado pelo médico e, se necessário, ele pode iniciar o tratamento apropriado. Raramente, foram relatados casos de pancreatite em doentes tratados com hormona de crescimento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar Genotropin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (na geladeira), não congelar. O medicamento pode ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C por um mês. Armazenar na embalagem externa para proteger da luz.
Após a reconstituição
A solução pode ser armazenada por 28 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C (na geladeira), não congelar. Armazenar na embalagem externa para proteger da luz.
Se estiver usando uma capa de proteção para a agulha, o injetor deve ser armazenado com a capa de proteção para a agulha e com a tampa preta colocada.
Se não estiver usando uma capa de proteção para a agulha, o injetor deve ser armazenado com a tampa branca colocada (ver Instruções para o usuário).
Essas ações ajudarão a proteger o medicamento Genotropin da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Genotropin 5,3

• O princípio ativo do medicamento é a somatropina*. Um cartucho contém 5,3 mg de somatropina*.
• Os outros componentes são: glicina, manitol, fosfato de sódio di-hidratado (calculado como anidro), fosfato de sódio hidratado (calculado como anidro) (ver ponto 2 "Genotropin contém sódio"). O solvente contém m-cresol (ver ponto 2 "Genotropin contém m-cresol"), manitol, água para injeção. Após a reconstituição, a concentração de somatropina é de 5,3 mg/ml.

* produzida em células de bactérias Escherichia colipor tecnologia de recombinação de DNA.

O que contém o medicamento Genotropin 12

• O princípio ativo do medicamento é a somatropina*. Cada cartucho contém 12 mg de somatropina*.
• Os outros componentes são: glicina, manitol, fosfato de sód di-hidratado (calculado como anidro), fosfato de sód hidratado (calculado como anidro) (ver secção 2 "O medicamento Genotropin contém sódio"). O diluente contém m-cresol (ver secção 2 "O medicamento Genotropin contém m-cresol"), manitol, água para injeção. Após a reconstituição, a concentração de somatropina é de 12 mg/ml.

* produzida em células de bactérias Escherichia colipor tecnologia de recombinação do ADN.

Como é o medicamento e o que o embalagem contém

O medicamento Genotropin está disponível em seringas pré-cheias, multi-dose, de uso único GoQuick, que contêm cartuchos de duas câmaras, onde uma câmara contém o princípio ativo na forma de pó branco, e a outra câmara contém um líquido transparente que é o diluente do princípio ativo.
O Genotropin está disponível em embalagens que contêm um ou cinco seringas GoQuick.

Responsável:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica
Para obter mais informações sobre este medicamento, contacte o representante do responsável:
Pfizer Portugal, Lda.
tel.: 21 412 66 00

Data da última atualização do folheto: 05/2024

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP https://www.infarmed.pt/

GENOTROPIN 5,3 GOQUICK INSTRUÇÕES DE USO

Leia todo o folheto antes de usar a seringa GoQuick. Se tiver alguma dúvida sobre a dose recomendada ou o tratamento com o medicamento Genotropin 5,3, contacte o seu médico ou enfermeiro.

Informações sobre a seringa GoQuick

A GoQuick é uma seringa pré-cheia, multi-dose, de uso único, que contém 5,3 mg de somatropina. Com ela, pode administrar o medicamento Genotropin 5,3 na faixa de doses de 0,1 mg a 1,5 mg. Cada clique do anel preto altera a dose em 0,05 mg. O medicamento Genotropin 5,3 na seringa é misturado apenas uma vez, na primeira utilização da seringa. Na seringa, não se substituem os cartuchos. Após esvaziar a seringa, use uma nova.
A seringa está equipada com memória de dose. Na seringa, a dose é definida uma vez. Em seguida, a cada injeção, é definida para administrar a mesma dose. Isso impede a ultrapassagem da dose definida.

Informações importantes

• Nãomisture o pó e o líquido na seringa, se não houver uma agulha nela.
• Nãoarmazene a seringa com a agulha acoplada. O medicamento Genotropin 5,3 pode vazar dela, e no cartucho podem formar-se bolhas de ar. Antes de armazenar, sempre remova a agulha e coloque a tampa da seringa ou a tampa da cobertura de proteção da agulha.
• Cuidado para não derrubar a seringa. Se for derrubada e alguma parte dela parecer danificada ou quebrada, nãoa use. Contacte o seu médico ou enfermeiro para obter uma nova seringa. Se a seringa for derrubada, mas não estiver danificada ou quebrada, faça a recarga da dose do medicamento, de acordo com as instruções no passo 6 (Definir e usar uma nova seringa GoQuick).
• Limpe a seringa com um pano húmido. Nãoa mergulhe em água.
• Use sempre uma agulha nova para cada injeção. Nãocompartilhe agulhas para seringas.
• A escala de volume residual, localizada no lado do suporte do cartucho, indica o volume do medicamento Genotropin 5,3 que resta na seringa.

Armazenamento e eliminação

• Armazene a seringa na geladeira (a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC), no embalagem exterior, para proteger da luz. Nãocongele nem exponha ao frio.
• Nãouse a seringa após a data de validade.
• Após 28 dias da mistura, elimine a seringa, mesmo que reste algum medicamento.
• As informações sobre o armazenamento da seringa GoQuick estão neste folheto, na sua segunda página.
• Elimine a seringa usada de acordo com as regulamentações locais. Em caso de dúvida, contacte o seu médico ou enfermeiro.

Componentes da seringa GoQuick

As agulhas nãoestão incluídas na seringa GoQuick. As agulhas com comprimento até 8 mm devem ser compradas na farmácia.

• Agulhas para uso com a seringa GoQuick: 31 G ou 32 G (Becton Dickinson and Company) 31 G ou 32 G (Novo Nordisk ) 32,5 G ou 34 G (Terumo)

Definir e usar uma nova seringa GoQuick

Passo 1 Preparação

• Lave e sequeas mãos.
• Reúnaos seguintes materiais e coloque-os sobre uma superfície plana limpa: o uma nova seringa GoQuick o uma agulha nova (não incluída no kit) o um recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído no kit).
• Verifiquea data de validade no rótulo da seringa. Nãouse a seringa, se o prazo de validade tiver expirado.

Passo 2 Escolha do local de injeção

• Escolha e limpeo local de injeção de acordo com as recomendações do seu médico ou enfermeiro. Para cada injeção, escolha um local diferente. Cada injeção subsequente deve ser feita em um local a pelo menos 2 cm de distância do local anterior.
• Evite áreas ósseas, machucadas, vermelhas, dolorosas ou endurecidas, bem como áreas de pele com cicatrizes ou alteradas por doença.

Passo 3 Colocação de uma agulha nova

• Removaa tampa branca da seringa.
• Pegue uma agulha nova e remova a cobertura de papel.
• Pressione suavemente e, em seguida, rosqueiea agulha na seringa. Nãoaperte demais. Atenção:Certifique-se de não colocar a agulha em um ângulo. Isso pode causar vazamento.
• Deixe ambas as coberturas na agulha.

Passo 4 Mistura do medicamento Genotropin 5,3

• Segurea seringa com a agulha para cima e a letra "A" para si.
• Rosqueie firmementeo suporte do cartucho na seringa até sentir um clique, quando a letra "B" estiver no corte.
• Incline suavementea seringa para os lados para facilitar a dissolução completa do pó. Nãoagite. O agitar pode danificar o hormônio de crescimento.
• Verifiquese o líquido no cartucho é transparente e se todo o pó se dissolveu. o Se o líquido estiver turvo ou o pó for visível, incline suavemente a seringa para os lados mais algumas vezes. o Se o líquido estiver ainda turvo ou o pó for visível, nãouse essa seringa e tente novamente, usando uma nova.

Passo 5 Remoção do ar da seringa

• Removaa cobertura exterior da agulha. Reserve-a para proteger a agulha usada após a injeção.
• A cobertura interior da agulha deve permanecer no lugar. Atenção:Após remover a cobertura exterior, a cobertura interior da agulha deve ser visível. Se não for visível, tente colocar a agulha novamente.
• Segurea seringa com a agulha para cima.
• Bata suavementeno cartucho para fazer com que o ar preso suba.
• Rosqueie firmementeo suporte do cartucho na seringa até sentir um clique, quando a letra "C" estiver no corte. Ao redor da cobertura interior da agulha, pode aparecer uma pequena quantidade de líquido. Isso é normal.

Passo 6 Carregamento da dose do medicamento

O carregamento da dose do medicamento permite a remoção do ar residual pela expulsão de uma pequena quantidade de líquido da seringa. A dose carregada do medicamento é de 0,1 mg e difere da dose prescrita pelo médico ou enfermeiro. Essa ação deve ser realizada apenas na primeira utilização da seringa.

• Removae descarte a cobertura interior da agulha. Atenção:Não toque na agulha para evitar picadas.
• Certifique-sede que a dose de 0,1 mg está definida na janela de dose.
• Gire o botão cinzana direção indicada pelas setas até parar de clicar.
• Segurea seringa com a agulha diretamente para cima.
• Pressioneo botão azul de injeção até o final.
• Verifiquese há líquido na ponta da agulha. Se aparecer, a seringa está pronta para uso. o Se o líquido não aparecer, repita as ações descritas no passo de carregamento da dose, uma ou duas vezes. o Se o líquido ainda não aparecer, não use essa seringa. Contate o seu médico ou enfermeiro para obter conselho.

Passo 7 Definição e preparação da dose

Ao usar a seringa pela primeira vez, a dose prescrita pelo médico ou enfermeiro será definida.
Não há necessidade de redefinir a dose até iniciar o uso de uma nova seringa ou até que o médico ou enfermeiro o recomende.

• Gire o anel preto no sentido anti-horárioaté que a dose recomendada esteja alinhada com o indicador branco na janela de dose. Cuidado para não girar o botão cinza.o Se a dose escolhida não estiver alinhada com o indicador branco, gire o anel preto na direção oposta para definir o valor correto da dose. Atenção:Se não for possível girar o anel preto, pressione o botão azul de injeção até parar de clicar. Em seguida, tente definir a dose novamente. Lembre-se de que o líquido sairá da agulha. Gire o botão cinzana direção indicada pelas setas até parar de clicar.

Passo 8 Verificação da dose do medicamento

O valor da dose escolhida no suporte preto deve estar alinhadocom o indicador branco.

• Certifique-sede que o valor da dose no suporte preto corresponde ao valor definido na janela de dose. o Se os valores forem os mesmos, a seringa está pronta para a injeção. o Se os valores da dose não forem os mesmos, certifique-se de que o botão cinza foi girado na direção correta indicada pelas setas até parar de clicar.

Passo 9 Injeção do medicamento Genotropin 5,3

• Segurea seringa sobre o local de injeção.
• Insiraa agulha diretamente na pele.
• Pressioneo botão azul de injeção até parar de clicar.
• Espere5 segundos completos para que a dose completa do medicamento seja injetada. Durante a espera, mantenha uma pressão leve no botão azul de injeção.
• Após 5 segundos, retire a agulha da pele sem incliná-la para os lados. Atenção:Se houver uma gota de líquido no local de injeção ou na ponta da agulha, na próxima injeção, pressione o botão azul de injeção por mais tempo antes de retirar a agulha da pele.

Passo 10 Remoção da agulha

• Coloque cuidadosamentea cobertura exterior sobre a agulha. Atenção:Não toque na agulha para evitar picadas.
• Desrosqueiea agulha usando a cobertura.
• Descartea agulha em um recipiente adequado para objetos cortantes.
• Coloquea tampa branca na seringa.
• A seringa deve ser armazenada na geladeira até a próxima injeção.

Uso contínuo (diário) da seringa GoQuick

Passo 1 Preparação

• Lave e sequeas mãos.
• Reúnaos seguintes materiais e coloque-os sobre uma superfície plana limpa: o seringa GoQuick com o medicamento misturado o agulha nova (não incluída no kit) o recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído no kit).
• Verifiquea data de validade no rótulo da seringa. Nãouse a seringa, se o prazo de validade tiver expirado. Nãouse a seringa após 28 dias da primeira utilização.

Passo 2 Escolha do local de injeção

• Escolha e limpeo local de injeção de acordo com as recomendações do seu médico ou enfermeiro. Para cada injeção, escolha um local diferente. Cada injeção subsequente deve ser feita em um local a pelo menos 2 cm de distância do local anterior.
• Evite áreas ósseas, machucadas, vermelhas, dolorosas ou endurecidas, bem como áreas de pele com cicatrizes ou alteradas por doença.

Passo 3 Colocação de uma agulha nova

• Removaa tampa branca da seringa.
• Pegue uma agulha nova e remova a cobertura de papel.
• Pressione suavemente e, em seguida, rosqueiea agulha na seringa. Nãoaperte demais. Atenção:Certifique-se de não colocar a agulha em um ângulo. Isso pode causar vazamento.
• Removaambas as coberturas da agulha. Reserve a cobertura exterior da agulha para proteger a agulha usada após a injeção.

Passo 4 Carregamento da dose do medicamento

• Gire o botão cinzana direção indicada pelas setas até parar de clicar.
• O valor da dose escolhida no suporte preto deve estar alinhadocom o indicador branco.
• Certifique-sede que o valor da dose no suporte preto corresponde ao valor definido na janela de dose. o Se os valores forem os mesmos, a seringa está pronta para a injeção. Atenção:Se a dose preparada for menor, isso significa que a seringa não contém a dose completa do medicamento Genotropin 5,3. Se a seringa não contiver a dose completa, siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro, ou contate-o para obter conselho.

Passo 5 Injeção do medicamento Genotropin 5,3

• Segurea seringa sobre o local de injeção.
• Insiraa agulha diretamente na pele.
• Pressioneo botão azul de injeção até parar de clicar.
• Espere5 segundos completos para que a dose completa do medicamento seja injetada. Durante a espera, mantenha uma pressão leve no botão azul de injeção.
• Após 5 segundos, retire a agulha da pele sem incliná-la para os lados. Atenção:Se houver uma gota de líquido no local de injeção ou na ponta da agulha, na próxima injeção, pressione o botão azul de injeção por mais tempo antes de retirar a agulha da pele.

Passo 6 Remoção da agulha

• Coloque cuidadosamentea cobertura exterior sobre a agulha. Atenção:Não toque na agulha para evitar picadas.
• Desrosqueiea agulha usando a cobertura.
• Descartea agulha em um recipiente adequado para objetos cortantes.
• Coloquea tampa branca na seringa.
• A seringa deve ser armazenada na geladeira até a próxima injeção.

Uso da cobertura de proteção da agulha (opcional)

A cobertura de proteção da agulha é um componente opcional fornecido separadamente, que permite cobrir a agulha durante a injeção.

Colocação da cobertura de proteção da agulha:

A cobertura de proteção da agulha deve ser colocada após o passo 5 (Definir e usar uma nova seringa GoQuick), para evitar picadas da agulha.

• Remova a tampa preta da cobertura de proteção da agulha. o Se o dispositivo de segurança da agulha sair, empurre-o de volta para a cobertura de proteção da agulha até que se feche no lugar.

até que se feche no lugar.

• Ajuste o logótipo preto da cobertura de proteção da agulha com o logótipo azul da seringa. Coloque cuidadosamente a cobertura de proteção da agulha na seringa até que se feche.
• Após o passo 6 (Definir e usar uma nova seringa GoQuick), pressione o botão preto para liberar o dispositivo de segurança na cobertura de proteção da agulha.
• Siga as instruções descritas no passo 7 (Definir e usar uma nova seringa GoQuick).

Para remover a agulha com a cobertura de proteção da agulha:

• Coloque a cobertura exterior da agulha no final do dispositivo de segurança da agulha.
• Usando a cobertura exterior da agulha, empurre o dispositivo de segurança da agulha até que se feche no lugar.
• Desrosqueie a agulha usando a cobertura e descarte-a em um recipiente adequado para objetos cortantes.
• Deixe a cobertura de proteção da agulha na seringa.
• Coloque a tampa preta na cobertura de proteção da agulha. A seringa deve ser armazenada na geladeira.

Para remover a cobertura de proteção da agulha:

• Primeiro, remova a agulha e, em seguida, retire cuidadosamente a cobertura de proteção da agulha da seringa.
• Nãodescarte a cobertura de proteção da agulha. Ela pode ser usada com a próxima seringa.

GENOTROPIN 12 GOQUICK INSTRUÇÕES DE USO

Leia todo o folheto antes de usar a seringa GoQuick. Se tiver alguma dúvida sobre a dose recomendada ou o tratamento com o medicamento Genotropin 12, contacte o seu médico ou enfermeiro.

Informações sobre a seringa GoQuick

A GoQuick é uma seringa pré-cheia, multi-dose, de uso único, que contém 12 mg de somatropina. Com ela, pode administrar o medicamento Genotropin 12 na faixa de doses de 0,3 mg a 4,5 mg. Cada clique do anel preto altera a dose em 0,15 mg. O medicamento Genotropin 12 na seringa é misturado apenas uma vez, na primeira utilização da seringa. Na seringa, não se substituem os cartuchos. Após esvaziar a seringa, use uma nova.
A seringa está equipada com memória de dose. Na seringa, a dose é definida uma vez. Em seguida, a cada injeção, é definida para administrar a mesma dose. Isso impede a ultrapassagem da dose definida.

Informações importantes

• Nãomisture o pó e o líquido na seringa, se não houver uma agulha nela.
• Nãoarmazene a seringa com a agulha acoplada. O medicamento Genotropin 12 pode vazar dela, e no cartucho podem formar-se bolhas de ar. Antes de armazenar, sempre remova a agulha e coloque a tampa da seringa ou a tampa da cobertura de proteção da agulha.
• Cuidado para não derrubar a seringa. Se for derrubada e alguma parte dela parecer danificada ou quebrada, nãoa use. Contacte o seu médico ou enfermeiro para obter uma nova seringa. Se a seringa for derrubada, mas não estiver danificada ou quebrada, faça a recarga da dose do medicamento, de acordo com as instruções no passo 6 (Definir e usar uma nova seringa GoQuick).
• Limpe a seringa com um pano húmido. Nãoa mergulhe em água.
• Use sempre uma agulha nova para cada injeção. Nãocompartilhe agulhas para seringas.
• A escala de volume residual, localizada no lado do suporte do cartucho, indica o volume do medicamento Genotropin 12 que resta na seringa.

Armazenamento e eliminação

• Armazene a seringa na geladeira (a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC), no embalagem exterior, para proteger da luz. Nãocongele nem exponha ao frio.
• Nãouse a seringa após a data de validade.
• Após 28 dias da mistura, elimine a seringa, mesmo que reste algum medicamento.
• As informações sobre o armazenamento da seringa GoQuick estão neste folheto, na sua segunda página.
• Elimine a seringa usada de acordo com as regulamentações locais. Em caso de dúvida, contacte o seu médico ou enfermeiro.

Componentes da seringa GoQuick

As agulhas nãoestão incluídas na seringa GoQuick. As agulhas com comprimento até 8 mm devem ser compradas na farmácia.

• Agulhas para uso com a seringa GoQuick: 31 G ou 32 G (Becton Dickinson and Company) 31 G ou 32 G (Novo Nordisk ) 32,5 G ou 34 G (Terumo)

Definir e usar uma nova seringa GoQuick

Passo 1 Preparação

• Lave e sequeas mãos.
• Reúnaos seguintes materiais e coloque-os sobre uma superfície plana limpa: o uma nova seringa GoQuick o uma agulha nova (não incluída no kit) o um recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído no kit). Verifiquea data de validade no rótulo da seringa. Nãouse a seringa, se o prazo de validade tiver expirado.

Passo 2 Escolha do local de injeção

• Escolha e limpeo local de injeção de acordo com as recomendações do seu médico ou enfermeiro. Para cada injeção, escolha um local diferente. Cada injeção subsequente deve ser feita em um local a pelo menos 2 cm de distância do local anterior.
• Evite áreas ósseas, machucadas, vermelhas, dolorosas ou endurecidas, bem como áreas de pele com cicatrizes ou alteradas por doença.

Passo 3 Colocação de uma agulha nova

• Removaa tampa branca da seringa.
• Pegue uma agulha nova e remova a cobertura de papel.
• Pressione suavemente e, em seguida, rosqueiea agulha na seringa. Nãoaperte demais. Atenção:Certifique-se de não colocar a agulha em um ângulo. Isso pode causar vazamento.
• Deixe ambas as coberturas na agulha.

Passo 4 Mistura do medicamento Genotropin 12

• Segurea seringa com a agulha para cima e a letra "A" para si.
• Rosqueie firmementeo suporte do cartucho na seringa até sentir um clique, quando a letra "B" estiver no corte.
• Incline suavementea seringa para os lados para facilitar a dissolução completa do pó. Nãoagite. O agitar pode danificar o hormônio de crescimento.
• Verifiquese o líquido no cartucho é transparente e se todo o pó se dissolveu. o Se o líquido estiver turvo ou o pó for visível, incline suavemente a seringa para os lados mais algumas vezes. o Se o líquido estiver ainda turvo ou o pó for visível, nãouse essa seringa e tente novamente, usando uma nova.

Passo 5 Remoção do ar da seringa

• Removaa cobertura exterior da agulha. Reserve-a para proteger a agulha usada após a injeção.
• A cobertura interior da agulha deve permanecer no lugar. Atenção:Após remover a cobertura exterior, a cobertura interior da agulha deve ser visível. Se não for visível, tente colocar a agulha novamente.
• Segurea seringa com a agulha para cima.
• Bata suavementeno cartucho para fazer com que o ar preso suba.
• Rosqueie firmementeo suporte do cartucho na seringa até sentir um clique, quando a letra "C" estiver no corte. Ao redor da cobertura interior da agulha, pode aparecer uma pequena quantidade de líquido. Isso é normal.

Passo 6 Carregamento da dose do medicamento

O carregamento da dose do medicamento permite a remoção do ar residual pela expulsão de uma pequena quantidade de líquido da seringa. A dose carregada do medicamento é de 0,3 mg e difere da dose prescrita pelo médico ou enfermeiro. Essa ação deve ser realizada apenas na primeira utilização da seringa.

• Removae descarte a cobertura interior da agulha. Atenção:Não toque na agulha para evitar picadas.
• Certifique-sede que a dose de 0,3 mg está definida na janela de dose.
• Gire o botão cinzana direção indicada pelas setas até parar de clicar.
• Segurea seringa com a agulha diretamente para cima.
• Pressioneo botão roxo de injeção até o final.
• Verifiquese há líquido na ponta da agulha. Se aparecer, a seringa está pronta para uso. o Se o líquido não aparecer, repita as ações descritas no passo de carregamento da dose, uma ou duas vezes. o Se o líquido ainda não aparecer, não use essa seringa. Contate o seu médico ou enfermeiro para obter conselho.

Passo 7 Definição e preparação da dose

Ao usar a seringa pela primeira vez, a dose prescrita pelo médico ou enfermeiro será definida.
Não há necessidade de redefinir a dose até iniciar o uso de uma nova seringa ou até que o médico ou enfermeiro o recomende.

• Gire o anel preto no sentido anti-horárioaté que a dose recomendada esteja alinhada com o indicador branco na janela de dose. Cuidado para não girar o botão cinza.o Se a dose escolhida não estiver alinhada com o indicador branco, gire o anel preto na direção oposta para definir o valor correto da dose. Atenção:Se não for possível girar o anel preto, pressione o botão roxo de injeção até parar de clicar. Em seguida, tente definir a dose novamente. Lembre-se de que o líquido sairá da agulha. Gire o botão cinzana direção indicada pelas setas até parar de clicar.

Passo 8 Verificação da dose do medicamento

O valor da dose escolhida no suporte preto deve estar alinhadocom o indicador branco.

• Certifique-sede que o valor da dose no suporte preto corresponde ao valor definido na janela de dose. o Se os valores forem os mesmos, a seringa está pronta para a injeção. o Se os valores da dose não forem os mesmos, certifique-se de que o botão cinza foi girado na direção correta indicada pelas setas até parar de clicar.

Passo 9 Injeção do medicamento Genotropin 12

• Segurea seringa sobre o local de injeção.
• Insiraa agulha diretamente na pele.
• Pressioneo botão roxo de injeção até parar de clicar.
• Espere5 segundos completos para que a dose completa do medicamento seja injetada. Durante a espera, mantenha uma pressão leve no botão roxo de injeção.
• Após 5 segundos, retire a agulha da pele sem incliná-la para os lados. Atenção:Se houver uma gota de líquido no local de injeção ou na ponta da agulha, na próxima injeção, pressione o botão roxo de injeção por mais tempo antes de retirar a agulha da pele.

Passo 10 Remoção da agulha

• Coloque cuidadosamentea cobertura exterior sobre a agulha. Atenção:Não toque na agulha para evitar picadas.
• Desrosqueiea agulha usando a cobertura.
• Descartea agulha em um recipiente adequado para objetos cortantes.
• Coloquea tampa branca na seringa.
• A seringa deve ser armazenada na geladeira até a próxima injeção.

Uso contínuo (diário) da seringa GoQuick

Passo 1 Preparação

• Lave e sequeas mãos.
• Reúnaos seguintes materiais e coloque-os sobre uma superfície plana limpa: o seringa GoQuick com o medicamento misturado o agulha nova (não incluída no kit) o recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído no kit).
• Verifiquea data de validade no rótulo da seringa. Nãouse a seringa, se o prazo de validade tiver expirado. Nãouse a seringa após 28 dias da primeira utilização.

Passo 2 Escolha do local de injeção

Escolha e limpeo local de injeção de acordo com as recomendações do seu médico ou enfermeiro. Para cada injeção, escolha um local diferente. Cada injeção subsequente deve ser feita em um local a pelo menos 2 cm de distância do local anterior.
Evite áreas ósseas, machucadas, vermelhas, dolorosas ou endurecidas, bem como áreas de pele com cicatrizes ou alteradas por doença.

Passo 3 Colocação de uma agulha nova

• Removaa tampa branca da seringa.
• Pegue uma agulha nova e remova a cobertura de papel.
• Pressione suavemente e, em seguida, rosqueiea agulha na seringa. Nãoaperte demais. Atenção:Certifique-se de não colocar a agulha em um ângulo. Isso pode causar vazamento.
• Removaambas as coberturas da agulha. Reserve a cobertura exterior da agulha para proteger a agulha usada após a injeção.

Passo 4 Carregamento da dose do medicamento

• Gire o botão cinzana direção indicada pelas setas até parar de clicar.
• O valor da dose escolhida no suporte preto deve estar alinhadocom o indicador branco.
• Certifique-sede que o valor da dose no suporte preto corresponde ao valor definido na janela de dose. o Se os valores forem os mesmos, a seringa está pronta para a injeção. Atenção:Se a dose preparada for menor, isso significa que a seringa não contém a dose completa do medicamento Genotropin 12.

Se a seringa não contiver a dose completa, siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro, ou contate-o para obter conselho.

Passo 5 Injeção do medicamento Genotropin 12

• Segurea seringa sobre o local de injeção.
• Insiraa agulha diretamente na pele.
• Pressioneo botão roxo de injeção até parar de clicar.
• Espere5 segundos completos para que a dose completa do medicamento seja injetada. Durante a espera, mantenha uma pressão leve no botão roxo de injeção.
• Após 5 segundos, retire a agulha da pele sem incliná-la para os lados. Atenção:Se houver uma gota de líquido no local de injeção ou na ponta da agulha, na próxima injeção, pressione o botão roxo de injeção por mais tempo antes de retirar a agulha da pele.

Passo 6 Remoção da agulha

• Coloque cuidadosamentea cobertura exterior sobre a agulha. Atenção:Não toque na agulha para evitar picadas.
• Desrosqueiea agulha usando a cobertura.
• Descartea agulha em um recipiente adequado para objetos cortantes.
• Coloquea tampa branca na seringa.
• A seringa deve ser armazenada na geladeira até a próxima injeção.

Utilização da cobertura protetora da agulha (opcional)

A cobertura protetora da agulha é um elemento opcional fornecido separadamente, que
permite ocultar a agulha durante a administração da injeção.

Colocação da cobertura protetora da agulha:

A cobertura protetora da agulha deve ser colocada após a realização do passo 5 (Configuração e utilização
de um novo injetor GoQuick), para evitar picadas de agulha.

• Retirar a tampa preta da cobertura protetora da agulha. Se o mecanismo de segurança da agulha se projetar, empurrá-lo de volta para a cobertura

protetora da agulha, até que se feche no local correto.

• Ajustar o logótipo preto da cobertura protetora da agulha em linha com o logótipo roxo do injetor. Pressionar suavemente a cobertura protetora da agulha no injetor, até que se trave.
• Após a realização do passo 6 (Configuração e utilização de um novo injetor GoQuick), pressionar o botão preto para libertar o mecanismo de segurança da cobertura protetora da agulha.
• Proceder de acordo com as instruções descritas no passo 7 (Configuração e utilização de um novo injetor GoQuick).

Para remover a agulha com a cobertura protetora da agulha colocada:

• Colocar a cobertura exterior da agulha no final do mecanismo de segurança da agulha.
• Utilizar a cobertura exterior da agulha para empurrar o mecanismo de segurança da agulha, até que se bloqueie no local correto.
• Com a cobertura, desrosquear a agulha e deitá-la num contentor adequado para objetos cortantes.
• Deixar a cobertura protetora da agulha no injetor.
• Colocar a tampa preta na cobertura protetora da agulha. O injetor deve ser armazenado no frigorífico.

Para remover a cobertura protetora da agulha:

• Primeiro, retirar a agulha e, em seguida, puxar suavemente a cobertura protetora da agulha do injetor.
• Nãodeitar a cobertura protetora da agulha. Pode ser reutilizada com um novo injetor.