Norditropin Nordiflex

folheto para o doente

Folheto para o utilizador, anexado ao embalagem

Norditropin NordiFlex, 5 mg/1,5 ml, solução injectável em injectador

somatropina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Norditropin NordiFlex e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norditropin NordiFlex

3. Como tomar o medicamento Norditropin NordiFlex

4. Efeitos não desejados

5. Como conservar o medicamento Norditropin NordiFlex

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

No verso:Instruções de utilização do injectador Norditropin NordiFlex

1. O que é o medicamento Norditropin NordiFlex e para que é utilizado

O Norditropin NordiFlex contém somatropina, uma hormona de crescimento humana biossintética idêntica à hormona de crescimento produzida pelo organismo humano. A hormona de crescimento é necessária para o crescimento normal das crianças e para o funcionamento normal do organismo adulto.

O Norditropin NordiFlex é utilizado no tratamento de distúrbios do crescimento em crianças:

• em caso de deficiência de hormona de crescimento ou quando a sua produção é insuficiente (deficiência de hormona de crescimento);
• em caso de síndrome de Turner (uma doença genética que pode afetar o crescimento);
• em caso de distúrbios da função renal;
• em caso de baixa estatura e em crianças nascidas com peso abaixo do esperado para a idade gestacional;
• quando ocorre síndrome de Noonan (uma doença genética que pode afetar o crescimento).

O Norditropin NordiFlex é utilizado como hormona de crescimento de substituição em adultos:

Nos adultos, o Norditropin NordiFlex é utilizado para substituir a hormona de crescimento, se a sua produção foi insuficiente na infância ou se a sua produção foi interrompida na idade adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou doença da glândula que produz a hormona de crescimento. Em pacientes que foram tratados na infância devido à deficiência de hormona de crescimento, deve ser realizado um novo exame após o término do crescimento. Se for confirmada a deficiência de hormona de crescimento, o tratamento deve ser continuado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norditropin NordiFlex

Quando não tomar o medicamento Norditropin NordiFlex

• se o doente tiver alergiaà somatropina, fenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• após transplantação de rim;
• se ocorrer câncer ativo. Os tumores detectados devem ser inativos e o tratamento contra o câncer deve ter sido concluído antes de iniciar o tratamento com Norditropin NordiFlex;
• se ocorrer estado crítico agudo, por exemplo, operação cardíaca aberta, operação abdominal, lesão multissegmentar devido a um acidente, insuficiência respiratória aguda;
• após o término do crescimento (fechamento das epífises dos ossos longos), se não ocorrer deficiência de hormona de crescimento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Norditropin NordiFlex, deve conversar com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes;
• se o doente já teve câncerou outro tipo de tumor;
• em caso de dores de cabeça recorrentes, distúrbios da visão, náuseas ou vômitos;
• em caso de distúrbios da função da tireoide;
• em crianças durante o crescimento rápido, pode ocorrer agravamento da escoliose(curvatura da coluna vertebral). Durante o tratamento com Norditropin NordiFlex, o médico verificará se o doente (adulto ou criança) apresenta sintomas de escoliose;
• se o doente começar a mancar durante o tratamento com hormona de crescimento, deve informar o médico;
• se o doente tiver mais de 60 anosou tiver utilizado somatropina durante mais de 5 anos na idade adulta, devido à experiência limitada;
• em caso de doença renal, a função renal deve ser monitorizada pelo médico;
• se o doente estiver a tomar terapia de substituição com glicocorticoides, deve consultar regularmente o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de glicocorticoide;
• O Norditropin NordiFlex pode causar pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal intensa. Se o doente adulto ou criança apresentar dor abdominal após a administração de Norditropin NordiFlex, deve contactar o médico.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• glicocorticoides- a administração concomitante de Norditropin NordiFlex e glicocorticoides pode afetar o crescimento em adultos;
• ciclosporina(medicamento imunossupressor) - pode ser necessário ajustar a dose;
• insulina- pode ser necessário ajustar a dose;
• hormona da tireoide- pode ser necessário ajustar a dose;
• gonadotropina(hormona que estimula as glândulas sexuais) - pode ser necessário ajustar a dose;
• medicamentos anticonvulsivantes- pode ser necessário ajustar a dose;
• estrogênios orais ou outros hormônios sexuais.

Gravidez e amamentação

Os medicamentos que contêm somatropina não são recomendados para mulheres em idade fértil que não estejam a tomar contraceptivos.

• Gravidez- Se a doente engravidar durante o tratamento com Norditropin NordiFlex, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• Amamentação- Não tomar Norditropin NordiFlex durante a amamentação, pois a somatropina pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Norditropin NordiFlex não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Norditropin contém sódio

O medicamento Norditropin contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,5 ml, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Norditropin NordiFlex

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose recomendada para crianças depende do peso e da área de superfície corporal. A dose recomendada para adultos depende do crescimento, peso corporal, sexo e sensibilidade à hormona de crescimento; deve ser ajustada até atingir a dose necessária.

• Crianças com deficiência de hormona de crescimento ou com produção insuficiente de hormona de crescimento:A dose usualmente recomendada é de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia.
• Crianças com síndrome de Turner:A dose usualmente recomendada é de 0,045 a 0,067 mg por kg de peso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia.
• Crianças com doença renal:A dose usualmente recomendada é de 0,050 mg por kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia.
• Crianças nascidas com peso abaixo do esperado para a idade gestacional:A dose usualmente recomendada é de 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia até atingir o crescimento desejado. (Nos estudos clínicos em crianças nascidas com peso abaixo do esperado para a idade gestacional, as doses usualmente utilizadas foram de 0,033 e 0,067 mg por kg de peso corporal por dia).
• Crianças com síndrome de Noonan:A dose usualmente recomendada é de 0,066 mg por kg de peso corporal por dia, mas o médico pode decidir que a dose de 0,033 mg por kg de peso corporal por dia é suficiente.
• Adultos com deficiência de hormona de crescimento ou com produção insuficiente de hormona de crescimento:Se a deficiência de hormona de crescimento persistir após o término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial usualmente utilizada é de 0,2 a 0,5 mg por dia. A dose é ajustada ao longo do tempo até atingir a dose necessária. Em caso de deficiência de hormona de crescimento em adultos, a dose inicial usualmente utilizada é de 0,1 a 0,3 mg por dia. A dose é aumentada em intervalos mensais até atingir a dose necessária para o doente. A dose diária máxima é usualmente de 1,0 mg.

Quando tomar o Norditropin NordiFlex

A dose diária recomendada deve ser administrada por via subcutânea todas as noites, antes de dormir.

Como tomar o Norditropin NordiFlex

O Norditropin NordiFlex contém uma solução de hormona de crescimento em um injectador de uso único, pré-cheio, de 1,5 ml.

• Deve verificar a solução do medicamento antes de usá-lo, girando o injectador de cima para baixo, uma ou duas vezes. Não deve usar o injectador se a solução estiver turva ou tiver mudado de cor.
• O Norditropin NordiFlex é destinado a ser utilizado com agulhas de uso único NovoFine ou NovoTwist, com comprimento de até 8 mm.
• Deve sempre usar uma agulha nova para cada injeção.
• Deve alterar o local da injeção para evitar danificar a pele.
• Para garantir a administração da dose completa e evitar a injeção de bolhas de ar, deve sempre verificar o fluxo antes de realizar a primeira injeção com um novo injectador Norditropin NordiFlex.

Se o doente adulto ou criança apresentar dor abdominal após a administração de Norditropin NordiFlex, deve contactar o médico.

• Nunca deve compartilhar o seu injectador Norditropin NordiFlex com outras pessoas.

Por quanto tempo o tratamento deve durar

• Crianças com distúrbio do crescimento devido à síndrome de Turner, doença renal, nascidas com peso abaixo do esperado para a idade gestacional ou síndrome de Noonan: o tratamento deve ser continuado até o término do crescimento, de acordo com as recomendações do médico.
• Crianças ou jovens com deficiência de hormona de crescimento: o tratamento deve ser continuado até a idade adulta, de acordo com as recomendações do médico.

Não deve interromper o tratamento com Norditropin NordiFlex sem antes discutir com o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Norditropin NordiFlex

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada de somatropina, deve contactar o médico. A administração prolongada de dose excessiva pode causar crescimento excessivo e engrossamento dos traços faciais.

Omissão de uma dose de Norditropin NordiFlex

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Norditropin NordiFlex

Não deve interromper o tratamento com Norditropin NordiFlex sem antes discutir com o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Efeitos observados em crianças e adultos(frequência desconhecida):

• erupção cutânea, respiração sibilante, edema de pálpebras, face ou lábios, perda de consciência. Podem ser sintomas de reação alérgica;
• dor de cabeça, problemas de visão, náuseas e vômitos. Podem ser sintomas de aumento da pressão intracraniana;
• concentração de tiroxina no soropode ser reduzida;
• hiperglicemia(aumento do nível de açúcar no sangue). Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve contactar o médico o mais rápido possível. Deve interromper o tratamento com Norditropin NordiFlex até que o médico o aconselhe a continuar.

Durante o tratamento com Norditropin, foram observados raros casos de formação de anticorpos contra a somatropina.

Foram relatados aumentos da atividade de enzimas hepáticas.

Em pacientes tratados com somatropina (substância ativa do medicamento Norditropin NordiFlex), foram relatados casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais, mas não há evidências de que a somatropina esteja relacionada a esses eventos.

Se o doente suspeitar que tem alguma dessas doenças, deve falar com o médico.

Efeitos não desejados adicionais em crianças:

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 crianças):

• dor de cabeça,
• vermelhidão, coceira e dor no local da injeção,
• ginecomastia(crescimento das mamas).

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 crianças):

• erupção cutânea,
• dor musculare articular,
• edema das mãose pés devido à retenção de líquidos no organismo. Em casos raros, crianças que tomam Norditropin NordiFlex podem sentir dor no joelho ou quadril ou começar a mancar. Esses sintomas podem ser causados por doença da parte superior do fêmur (doença de Legg-Calvé-Perthes) ou descolamento da cabeça do fêmur (descolamento da cabeça do fêmur juvenil), e não pelo uso do medicamento Norditropin NordiFlex.

Em estudos clínicos em crianças com síndrome de Turner, foram observados alguns casos de crescimento excessivo das mãos e pésem relação à altura do corpo.

Um estudo clínico em crianças com síndrome de Turner mostrou que uma dose alta de Norditropin pode aumentar o risco de infecção de ouvido.

Se algum desses efeitos não desejadosse agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário reduzir a dose.

Efeitos não desejados adicionais em adultos:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 adultos):

• edema das mãose pés devido à retenção de líquidos no organismo.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 adultos):

• dor de cabeça,
• sensação de formigamento na pelee dormência e dor, principalmente nos dedos,
• dore rigidez articular, dor muscular.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 adultos):

• diabetes tipo 2,
• síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e mãos,
• coceira(pode ser intensa) e dor no local da injeção,
• rigidez muscular,
• ginecomastia(crescimento das mamas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt), website: www.infarmed.pt.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Norditropin NordiFlex

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Antes de usaro injectador Norditropin NordiFlex, conservarna geladeira (2°C – 8°C) no embalagem exterior, para proteger da luz. Não congelar nem expor a temperaturas elevadas. Não conservar perto de qualquer elemento de refrigeração.

Durante o usode Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, pode:

• conservar durante 4 semanas na geladeira (2°C - 8°C) ou
• conservar durante 3 semanas em temperatura ambiente (abaixo de 25°C).

Não deve usar os injectadores Norditropin NordiFlex se foram congelados ou expostos a temperaturas elevadas.

Não deve usar o injectador Norditropin NordiFlex se a solução de hormona de crescimento no cartucho estiver turva ou tiver mudado de cor.

Deve sempre conservar o injectador Norditropin NordiFlex sem a agulha acoplada.

Deve sempre colocar a tampa no injectador Norditropin NordiFlex quando não estiver em uso.

Deve sempre usar uma agulha nova para cada injeção.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Norditropin NordiFlex

• A substância ativa é a somatropina.
• Os outros componentes são: manitol, histidina, poloxâmero 188, fenol, água para injeção, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Norditropin NordiFlex e que embalagens estão disponíveis

O Norditropin NordiFlex é uma solução injectável clara e incolor em um injectador de uso único, pré-cheio, de 1,5 ml.

1 ml da solução contém 3,3 mg de somatropina.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

O Norditropin NordiFlex está disponível nas seguintes doses:

5 mg/1,5 ml (corresponde a 3,3 mg/ml),

10 mg/1,5 ml (corresponde a 6,7 mg/ml).

Os tamanhos de embalagem disponíveis são: 1 injectador de uso único, pré-cheio, e embalagens coletivas de 5 e 10 injectadores de uso único, pré-cheio. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Espanha, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Suécia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml

França: Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Data da última revisão do folheto11/2022

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no website do Instituto Nacional de Farmacologia, www.infarmed.pt.

Norditropin NordiFlex

5 mg/1,5 ml

Instruções de utilização do injectador Norditropin NordiFlex

Antes de usar o Norditropin NordiFlex, deve ler atentamente o conteúdo das instruções abaixo.

• O Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml é um injectador de uso único, pré-cheio, que contém uma solução de hormona de crescimento humana.
• Com o botão de dose, pode ajustar as doses de 0,025 a 1,50 mg, em intervalos de 0,025 mg. A dose apropriada para o doente é determinada pelo médico.
• O Norditropin NordiFlex é destinado a ser utilizado com agulhas de uso único NovoFine ou NovoTwist, com comprimento de até 8 mm.
• Deve começar verificando o nome, força e cor do injectador Norditropin NordiFlex, para garantir que contenha a hormona de crescimento com a força apropriada para o doente.
• Deve usar o injectador apenas se a solução de hormona de crescimento no cartucho estiver clara e incolor.
• Deve sempre usar uma agulha nova para cada injeção.
• Deve sempre verificar o fluxo antes de realizar a primeira injeção com um novo injectador Norditropin NordiFlex - ver ponto 3. Verificação do fluxo.
• Nunca deve compartilhar o seu injectador ou agulhas com outras pessoas. Isso pode levar a contaminação e infecção cruzada.
• Deve conservar o injectador e as agulhas sempre em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• As pessoas que cuidam do doente devem ter cuidado ao remover e descartar as agulhas usadas, para reduzir o risco de picada e infecção cruzada.

Agulha (exemplo) Tampa do injecta- dor Capa externa da agulha Capa interna da agulha Agulha Cartucho Rótulo de papel Janela do injecta- dor Escala do injecta- dor Janela do indicador de dose Botão de dose Botão de injeção
1. Verificação do injectador Verificar o nome, força e cor do injectador Norditropin NordiFlex, para garantir que contenha a hormona de crescimento com a força apropriada para o doente. Remover a tampa do injectador [A]. Verificar se a solução no cartucho é clara e incolor, girando o injectador de cima para baixo, uma ou duas vezes. Não usar o injectador se a solução no cartucho não estiver clara e incolor.	A
2. Acoplamento da agulha Deve sempre usar uma agulha nova para cada injeção. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, bloqueio da agulha e dosagem inadequada. Nunca deve usar uma agulha dobrada ou danificada. Remover o rótulo de papel da capa da agulha. Rosar a agulha no injectador, segurando-a reta [B]. Certificar-se de que está bem acoplada. A agulha tem duas capas, deve remover ambas:	B

Remover a capa externa da agulha e guardá-la para usar mais tarde para remover a agulha do injectador de forma segura. Remover a capa interna da agulha, segurando-a pela extremidade e jogá-la fora.
3. Verificação do fluxo Antes da primeira injeção com cada novo injectador, deve verificar o fluxo para garantir a administração da dose correta e evitar a injeção de ar: Selecione 0,025 mg [C]. É um "clic" no botão de dose, localizado na extremidade do injectador.	C
Segurando o injectador com a agulha para cima, bata levemente com o dedo na parte superior várias vezes, para que as bolhas de ar sejam direcionadas para a parte superior [D].	D
Segurando o injectador ainda com a agulha para cima, pressione o botão de injeção até o final [E]. Uma gota da solução deve aparecer na extremidade da agulha. Se a gota não aparecer, repita as etapas de C a E, no máximo 6 vezes, até que a gota apareça. Se a gota ainda não aparecer, deve substituir a agulha e repetir as etapas de C a E novamente. Se a gota da solução não aparecer, não use esse injectador. Deve usar um novo. Deve sempre verificar o fluxo antes da primeira injeção com um novo injectador. Deve verificar o fluxo novamente se o injectador cair ou for atingido por uma superfície dura, ou se suspeitar que está funcionando mal.	E
4. Ajuste da dose Verificar se o botão de dose está na posição 0,0. Selecione o número de mg prescrito pelo médico [F]. A dose pode ser reduzida ou aumentada, girando o botão de dose para trás ou para frente. Ao girar o botão de dose para trás, tenha cuidado para não pressionar o botão de injeção, pois isso fará com que a solução vaze. Não é possível ajustar uma dose maior do que a quantidade de mg no injectador.	F

5. Administração da injeção Deve realizar a injeção de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro. Deve alterar os locais de injeção para evitar danificar a pele. Introduzir a agulha sob a pele. Administrar a dose, pressionando o botão de injeção até o final. O botão de injeção deve ser pressionado apenas durante a administração da injeção [G]. Mantenha o botão de injeção pressionado até o final, deixe a agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos. Isso garante a administração da dose completa.	G
6. Remoção da agulha Colocar cuidadosamente a capa externa da agulha na agulha, sem tocar na agulha. Desrosar a agulha do injectador, tendo cuidado, e jogá-la fora de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro [H]. Nunca deve recolocar a capa interna da agulha na agulha. Isso pode causar um acidente com a agulha. Depois de cada uso, colocar a tampa no injectador. Depois de cada injeção, deve sempre remover e jogar fora a agulha, e conservar o injectador sem a agulha acoplada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, bloqueio da agulha e dosagem inadequada. Quando o injectador estiver vazio, deve jogá-lo fora sem a agulha acoplada, de acordo com as instruções do médico, enfermeiro ou as exigências da lei local. As pessoas que cuidam do doente devem ter cuidado ao remover e descartar as agulhas usadas, para reduzir o risco de picada e infecção cruzada.	H
7. Manuseio do injectador Deve manusear o injectador Norditropin NordiFlex com cuidado. Não deve deixar cair o injectador nem atingi-lo com uma superfície dura. Se o injectador cair ou suspeitar que está funcionando mal, deve sempre acoplar uma nova agulha e verificar o fluxo da solução antes de realizar a injeção. Não deve reencher o injectador - é um injectador de uso único, pré-cheio. Não deve tentar consertar ou desmontar o injectador. Deve proteger o injectador do pó, sujeira, congelamento e luz solar direta. Não deve tentar limpar, molhar ou lubrificar o injectador. Se necessário, limpar com um pano macio umedecido com um detergente suave. Não deve congelar o injectador nem conservá-lo perto de qualquer elemento de refrigeração, como a parede da geladeira.

• Informações sobre a conservação do injectador, ver ponto 5. Como conservar o medicamento Norditropin NordiFlex no verso deste folheto.