Genotropin 12

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o paciente

GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 UI), pó e solvente para preparar
solução para injeção
GENOTROPIN 12, 12 mg (36 UI), pó e solvente para preparar
solução para injeção
Somatropina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é Genotropin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Genotropin
• 3. Como usar Genotropin
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar Genotropin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Genotropin e para que é usado

Genotropin contém somatropina – hormônio do crescimento humano produzido em células de bactérias Escherichia
coliobtido por tecnologia de recombinação do DNA. A somatropina é necessária para o crescimento normal
das crianças. Em adultos com deficiência de hormônio do crescimento, a somatropina diminui a massa de tecido adiposo
e aumenta a massa muscular.
Genotropin é usado em crianças:

• com distúrbios do crescimento causados por secreção inadequada de hormônio do crescimento;
• com distúrbios do crescimento relacionados com a síndrome de Turner (estrutura cromossômica anormal em meninas);
• com distúrbios do crescimento relacionados com a insuficiência renal crônica;
• com distúrbios do crescimento em crianças pequenas que nasceram com peso baixo para a idade gestacional (ou seja, eram pequenas demais para a duração da gravidez);
• com a síndrome de Prader-Willi, para melhorar o processo de crescimento e a estrutura corporal.

Genotropin é usado em adultos como terapia de substituição para pessoas com deficiência significativa de hormônio
do crescimento. O tratamento pode ser iniciado tanto na idade adulta quanto continuar o tratamento iniciado
na infância.
Se o paciente foi tratado com o medicamento Genotropin na infância, após o término do crescimento, deve ser feito um exame para determinar a quantidade de hormônio do crescimento. Se for constatada a ocorrência de deficiência grave de hormônio do crescimento,
o médico pode recomendar a continuação do tratamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Genotropin

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Genotropin, o diagnóstico da doença deve ser confirmado. O tratamento
pode ser realizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimento e experiência necessários.

Quando não usar o medicamento Genotropin:

• se o paciente tiver alergia à somatropina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença cancerosa ativa. O médico deve ser informado sobre a doença cancerosa. Os tumores devem ser inativos e a terapia anticancerosa deve ser concluída antes de iniciar o tratamento com o medicamento Genotropin;
• em crianças que terminaram o crescimento;
• se o paciente tiver doenças graves que ameaçam a vida, complicações pós-operatórias no coração aberto, operações abdominais e lesões multissistêmicas, em pacientes com insuficiência respiratória aguda, etc. Antes da operação planejada ou durante a hospitalização, o médico deve ser informado sobre a administração do hormônio do crescimento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Genotropin, deve ser discutido com o médico ou farmacêutico:

• em pacientes com diabetes; após o início da administração do medicamento Genotropin, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento usado no tratamento da diabetes;
• se existirem fatores de risco para diabetes (por exemplo, se o paciente tiver excesso de peso ou diabetes em membros da família do paciente);
• em alguns pacientes, após o início do tratamento com o medicamento Genotropin, pode ser necessário iniciar a terapia de substituição com hormônios da tireoide;
• em pacientes tratados com hormônios da tireoide, pode ser necessário ajustar a dosagem desses medicamentos;
• se o paciente estiver usando terapia de substituição com glicocorticoides, deve consultar regularmente o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• se o paciente começar a mancar (apenas em crianças);
• em caso de dores de cabeça graves ou súbitas, distúrbios da visão, náuseas e/ou vômitos;
• quando ocorrem sintomas de curvatura da espinha;
• se o paciente apresentar dor abdominal intensa, deve informar o médico;
• em pessoas com mais de 80 anos, devido à experiência limitada no tratamento de pessoas nessa faixa etária e à maior suscetibilidade a efeitos indesejados.

Se o tratamento estiver relacionado à disfunção renal crônica, antes de iniciar o tratamento, deve ser avaliada a função renal; após o transplante de rim, o medicamento Genotropin deve ser descontinuado.
No caso da síndrome de Prader-Willi, antes de iniciar o tratamento e durante o seu curso, o médico deve prestar atenção à ocorrência dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, distúrbios da função respiratória ou apneia do sono no histórico e infecções respiratórias não identificadas.
O médico recomendará a adoção de uma dieta hipocalórica apropriada e/ou realizará o tratamento da infecção.
Em pacientes com atraso no crescimento intrauterino, deve ser excluída a possibilidade de outras causas de distúrbios do crescimento antes de iniciar o uso do medicamento. O médico, antes de iniciar o tratamento e, em seguida, a cada ano, ordenará um exame para determinar a concentração de insulina e glicose em jejum; também antes de iniciar o tratamento e, em seguida, duas vezes por ano, o médico ordenará a determinação da concentração de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina). Não se recomenda iniciar a terapia em crianças com atraso no crescimento intrauterino que estão próximas da puberdade.

Genotropin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Em particular, deve informar o médico sobre o uso atual ou recente dos seguintes medicamentos:

• estrogênios ou outros hormônios sexuais administrados por via oral. O médico pode recomendar ajustar a dose do medicamento Genotropin ou de outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que pode estar grávida ou planeja ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Genotropin em mulheres grávidas ou que planejam engravidar em breve.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Genotropin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Genotropin contém m-cresol

O medicamento Genotropin contém, como substância auxiliar, m-cresol, que pode estar relacionado à ocorrência
de inflamação muscular. Deve ser informado ao médico sobre dores musculares ou dor excessiva no local
da injeção. Em caso de ocorrência de inflamação muscular, o médico decidirá sobre o uso de um medicamento
que não contenha m-cresol.

Genotropin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose diária máxima, ou seja, o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Genotropin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve ser consultado o médico ou farmacêutico.
O médico determina a dose, escolhendo-a individualmente para cada paciente.
Genotropin é administrado por via subcutânea. O local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele.
Deve ser seguido o conselho do médico ou enfermeiro.
Distúrbios do crescimento em crianças causados por secreção inadequada de hormônio do crescimento
A dose recomendada é: 0,025–0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 0,7-1,0 mg/m² de área corporal por dia.
Em crianças com a síndrome de Prader-Willi, para acelerar o crescimento e melhorar a estrutura corporal
A dose recomendada é: 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m² de área corporal por dia.
Não deve ser usado uma dose diária maior que 2,7 mg/m² de área corporal por dia. Não deve ser tratado
crianças que crescem menos de 1 cm por ano e que estão próximas de terminar o crescimento.
Distúrbios do crescimento em crianças relacionados à síndrome de Turner
A dose recomendada é: 0,045–0,050 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg/m² de área corporal por dia.
Distúrbios do crescimento associados à insuficiência renal crônica
A dose recomendada é: 0,045–0,050 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg/m² de área corporal por dia. Se a velocidade de crescimento for muito baixa, pode ser necessário aumentar a dose. Ajuste da dose pode ser necessário após 6 meses de tratamento.
Distúrbios do crescimento em crianças pequenas que nasceram com peso baixo para a idade gestacional
A dose recomendada é: 0,035 mg/kg de peso corporal por dia (1 mg/m² de área corporal por dia). O tratamento continua até que seja atingida a altura final do corpo. Deve ser interrompido o tratamento se a velocidade de crescimento for muito lenta.
Adultos com deficiência de hormônio do crescimento
Em pacientes que continuam a terapia de hormônio do crescimento após a deficiência de GH na infância, a dose recomendada para reiniciar o tratamento é de 0,2–0,5 mg por dia. A dose deve ser aumentada ou diminuída gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, determinadas com base na concentração de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina).
Em pacientes com deficiência de GH adquirida na idade adulta, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa: 0,15-0,3 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente com base no nível de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina) no soro, bem como com base na eficácia e efeitos indesejados do tratamento.
A dose diária máxima raramente excede 1,0 mg por dia. Deve ser usada a dose mais baixa eficaz.
Em mulheres, pode ser necessário administrar doses maiores do que em homens.
A produção natural do hormônio diminui com a idade, portanto, com o passar do tempo, pode ser necessário diminuir a dose.
A dosagem deve ser controlada a cada 6 meses.
Em pacientes com mais de 60 anos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,1–0,2 mg por dia e aumentada gradualmente com base nas necessidades individuais do paciente. Deve ser usada a dose mais baixa eficaz. A dose de manutenção nesses pacientes raramente excede 0,5 mg por dia.

Modo de usar

Genotropin solução para injeção em cartucho GoQuick. O cartucho de dois compartimentos, fornecido de fábrica no injetor, contém hormônio do crescimento e solvente.
Deve-se lembrar de que, antes de misturar, deve ser rosqueada a agulha no injetor GoQuick. Para cada injeção, deve ser usada uma agulha nova. A agulha não pode ser reutilizada.
A mistura do hormônio do crescimento e do solvente ocorre por meio da rosqueada do cartucho no injetor (ver Instruções para o usuário do GoQuick). Em seguida, deve ser dissolvido o pó por meio de um movimento suave de inclinação do injetor, até que o pó esteja completamente dissolvido.

NÃO AGITE!

O agitar pode causar a denaturação da substância ativa do medicamento, levando à perda de propriedades biológicas.
Deve ser lida a bula de instruções do injetor GoQuick anexa à bula para o paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Genotropin

Em caso de injeção de quantidade excessiva do medicamento Genotropin, deve ser contatado o médico. A superdose única afeta o nível de glicose no sangue, que, como consequência, pode ser muito baixo ou muito alto. Pode ocorrer sensação de tremor, suor, sonolência, desmaio e sensação de que "não está se sentindo bem".

Omissão do uso do medicamento Genotropin

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve ser consultado o médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

Adultos:

• Dor nas articulações.
• Retenção de água no organismo (manifestada por dedos inchados ou pulsos inchados).

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

Crianças:

• Dor nas articulações.
• Verdadeiro, coceira e dor no local da injeção.

Adultos:

• Formigamento/entorpecimento.
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou antebraços (conhecida como síndrome do túnel do carpo).
• Rigidez nos ombros e pernas, dor muscular.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Crianças:

• Leucemia (ocorreu em um número pequeno de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento, alguns tratados com o medicamento Genotropin. No entanto, não há evidências de que a ocorrência de leucemia seja aumentada em pessoas com deficiência de hormônio do crescimento sem fatores predisponentes).
• Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbios da visão ou vômitos).
• Formigamento/entorpecimento.
• Erupções cutâneas.
• Coceira.
• Nódulos elevados e coçativos na pele.
• Dor muscular.
• Aumento do tamanho das mamas (ginecomastia).
• Retenção de água no organismo (manifestada por dedos inchados ou pulsos inchados).

Adultos:

• Aumento do tamanho das mamas (ginecomastia).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Adultos e crianças:

• Diabetes tipo 2.
• Edema facial.
• Dor de cabeça.
• Diminuição do nível de cortisol no sangue.

Crianças:

• Rigidez nos ombros e pernas.

Adultos:

• Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbios da visão ou vômitos).
• Erupções cutâneas.
• Coceira.
• Nódulos elevados e coçativos na pele.
• Verdadeiro, coceira e dor no local da injeção.

Observou-se a formação de anticorpos direcionados ao hormônio do crescimento injetado, mas não parece ter relação com a interrupção de sua ação.
Muito raramente, também foram observadas reações inflamatórias musculares ao redor do local da injeção, causadas pelo m-cresol (substância auxiliar). Em caso de confirmação pelo médico da ocorrência de tal reação, é recomendado o uso de um medicamento que não contenha m-cresol.
O local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele, como nódulos ou caroços.
Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados casos raros de morte súbita em pacientes com a síndrome de Prader-Willi que usavam o medicamento Genotropin. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o medicamento Genotropin.
Em crianças tratadas com hormônio do crescimento, foram relatados casos de necrose da cabeça do fêmur e doença de Legg-Calve-Perthes. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o medicamento Genotropin.
Outros efeitos indesejados relacionados ao uso do hormônio do crescimento podem incluir níveis aumentados de açúcar no sangue ou diminuição do nível de hormônio da tireoide em adultos e crianças. Isso pode ser confirmado pelo médico e, se necessário, ele pode iniciar um tratamento apropriado. Raramente, foram relatados casos de pancreatite em pacientes tratados com hormônio do crescimento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados nesta bula, deve ser informado o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos indesejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Genotropin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (na geladeira), não congelado. O medicamento pode ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C por um mês. Armazenar na embalagem exterior para proteger da luz.
Após a reconstituição
A solução pode ser armazenada por 28 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C (na geladeira), não congelado. Armazenar na embalagem exterior para proteger da luz.
Se estiver sendo usada a cobertura protetora da agulha, o injetor deve ser armazenado com a cobertura protetora da agulha e com a tampa preta colocada.
Se não estiver sendo usada a cobertura protetora da agulha, o injetor deve ser armazenado com a tampa branca colocada (ver Instruções para o usuário).
Essas ações ajudarão a proteger o medicamento Genotropin da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve ser perguntado ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Genotropin 5,3

• A substância ativa do medicamento é a somatropina*. Um cartucho contém 5,3 mg de somatropina*.
• Os outros componentes são: glicina, manitol, fosfato de sódio di-hidratado (calculado como anidro), fosfato de sódio mono-hidratado (calculado como anidro) (ver ponto 2 "Genotropin contém sódio"). O solvente contém m-cresol (ver ponto 2 "Genotropin contém m-cresol"), manitol, água para injeção. Após a reconstituição, a concentração de somatropina é de 5,3 mg/ml.

* produzida em células de bactérias Escherichia colipor tecnologia de recombinação do DNA.

O que contém o medicamento Genotropin 12

• O princípio ativo do medicamento é a somatropina*. Cada cartucho contém 12 mg de somatropina*.
• Os outros componentes são: glicina, manitol, fosfato de sódio di-hidratado (calculado como anidro), fosfato de sódio hidratado (calculado como anidro) (ver secção 2 "O medicamento Genotropin contém sódio"). O diluente contém m-cresol (ver secção 2 "O medicamento Genotropin contém m-cresol"), manitol, água para injeção. Após a reconstituição, a concentração de somatropina é de 12 mg/ml.

* produzida em células bacterianas Escherichia colipor tecnologia de recombinação do ADN.

Como é o medicamento e o que o embalagem contém

O medicamento Genotropin está disponível em seringas pré-cheias, multi-dose, de uso único GoQuick, que contêm cartuchos de dois compartimentos, nos quais um compartimento contém o princípio ativo sob a forma de pó branco, e o outro contém um diluente transparente para o princípio ativo.
O Genotropin está disponível em embalagens que contêm uma ou cinco seringas GoQuick.

Responsável:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, contacte o representante do responsável:
Pfizer Portugal, Lda.
tel.: 21 412 66 00

Data da última atualização do folheto: 05/2024

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde http://www.infarmed.pt

GENOTROPIN 5,3 GOQUICK INSTRUÇÕES DE USO

Leia todo o folheto antes de usar a seringa GoQuick. Se tiver alguma dúvida sobre a dose recomendada ou tratamento com o medicamento Genotropin 5,3, contacte o seu médico ou enfermeira.

Informações sobre a seringa GoQuick

A GoQuick é uma seringa pré-cheia, multi-dose, de uso único, que contém 5,3 mg de somatropina. Com ela, pode administrar o medicamento Genotropin 5,3 em doses que variam de 0,1 mg a 1,5 mg. Cada clique do anel preto altera a dose em 0,05 mg. O medicamento Genotropin 5,3 na seringa é misturado apenas uma vez, na primeira utilização da seringa. Na seringa, não se substituem os cartuchos. Após esvaziar a seringa, use uma nova.
A seringa está equipada com memória de dose. Na seringa, a dose é definida uma vez. Em seguida, a cada injeção, é definida para administrar a mesma dose. Isso evita a administração de uma dose superior à definida.

Informações importantes

• Nãomisture o pó e o líquido na seringa, a menos que haja uma agulha nela.
• Nãoarmazene a seringa com a agulha acoplada. O medicamento Genotropin 5,3 pode vazar dela, e no cartucho podem formar-se bolhas de ar. Antes de armazenar, sempre remova a agulha e coloque a tampa da seringa ou a tampa da cobertura de proteção da agulha.
• Cuidado para não derrubar a seringa. Se for derrubada e alguma parte dela parecer danificada ou quebrada, nãoa use. Contacte o seu médico ou enfermeira para obter uma nova seringa. Se a seringa for derrubada, mas não estiver danificada ou quebrada, faça o recarregamento da dose do medicamento, de acordo com as instruções no passo 6 (Definição e uso de uma nova seringa GoQuick).
• Limpe a seringa com um pano húmido. Nãoa mergulhe em água.
• Use sempre uma agulha nova para cada injeção. Nãocompartilhe agulhas para seringas.
• A escala de volume restante, localizada no lado do suporte do cartucho, indica o volume do medicamento Genotropin 5,3 que resta na seringa.

Armazenamento e eliminação

• Armazene a seringa na geladeira (a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC), no embalagem exterior, para protegê-la da luz. Nãoa congele nem a exponha ao frio.
• Nãouse a seringa após a data de validade.
• Após 28 dias da mistura, elimine a seringa, mesmo que reste algum medicamento.
• As informações sobre o armazenamento da seringa GoQuick estão neste folheto, na sua segunda página.
• Elimine a seringa usada de acordo com as regulamentações locais. Em caso de dúvida, contacte o seu médico ou enfermeira.

Componentes da seringa GoQuick

As agulhas nãoestão incluídas na seringa GoQuick. As agulhas com comprimento até 8 mm devem ser compradas na farmácia.

• Agulhas para uso com a seringa GoQuick: 31 G ou 32 G (Becton Dickinson and Company) 31 G ou 32 G (Novo Nordisk ) 32,5 G ou 34 G (Terumo)

Definição e uso de uma nova seringa GoQuick

Passo 1 Preparação

• Lave e sequeas mãos.
• Reúnaos seguintes materiais e coloque-os sobre uma superfície plana limpa: o uma nova seringa GoQuick o uma nova agulha (não incluída no conjunto) o um recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído no conjunto).
• Verifiquea data de validade na etiqueta da seringa. Nãouse a seringa se o prazo de validade tiver expirado.

Passo 2 Escolha do local da injeção

• Escolha e limpeo local da injeção de acordo com as recomendações do seu médico ou enfermeira. Para cada injeção, escolha um local diferente. Cada injeção subsequente deve ser feita em um local a pelo menos 2 cm do local anterior.
• Evite áreas ósseas, machucadas, vermelhas, dolorosas ou endurecidas, bem como áreas de pele com cicatrizes ou alteradas por doenças.

Passo 3 Colocação de uma nova agulha

• Removaa tampa branca da seringa.
• Pegue uma nova agulha e remova a cobertura de papel.
• Pressione suavemente e, em seguida, rosqueiea agulha na seringa. Nãoaperte muito. Aviso:Tenha cuidado para não colocar a agulha em um ângulo. Isso pode causar vazamento.
• Deixe ambas as coberturas na agulha.

Passo 4 Mistura do medicamento Genotropin 5,3

• Segurea seringa com a agulha para cima e a letra "A" para si.
• Gire firmementeo suporte do cartucho na seringa até sentir um clique, quando a letra "B" estiver no corte.
• Incline suavementea seringa para os lados para facilitar a dissolução completa do pó. Nãoagite. O agitar pode danificar o hormônio de crescimento.
• Verifiquese o líquido no cartucho é transparente e se todo o pó se dissolveu. o Se o líquido estiver turvo ou o pó for visível, incline suavemente a seringa para os lados mais algumas vezes. o Se o líquido estiver ainda turvo ou o pó for visível, nãouse essa seringa e tente novamente com uma nova.

Passo 5 Remoção do ar da seringa

• Removaa cobertura exterior da agulha. Mantenha-a para proteger a agulha usada após a injeção.
• A cobertura interior da agulha deve permanecer no lugar. Aviso:Após remover a cobertura exterior, a cobertura interior da agulha deve ser visível. Se não for visível, tente colocar a agulha novamente.
• Segurea seringa com a agulha para cima.
• Bata suavementeno cartucho para fazer com que o ar preso suba.
• Gire firmementeo suporte do cartucho na seringa até sentir um clique, quando a letra "C" estiver no corte. Ao redor da cobertura interior da agulha, pode aparecer uma pequena quantidade de líquido. Isso é normal.

Passo 6 Carregamento da dose do medicamento

O carregamento da dose do medicamento permite a remoção do ar restante pela expulsão de uma pequena quantidade de líquido da seringa. A dose carregada do medicamento é de 0,1 mg e difere da dose prescrita pelo médico ou enfermeira. Essa ação deve ser realizada apenas na primeira utilização da seringa.

• Removae descarte a cobertura interior da agulha. Aviso:Não toque na agulha para evitar picadas.
• Certifique-sede que a dose de 0,1 mg está definida na janela de dose.
• Gireo botão cinza na direção indicada pelas setas até parar de clicar.
• Segurea seringa com a agulha para cima.
• Pressioneo botão azul de injeção até o final.
• Verifiquese há líquido na ponta da agulha. Se aparecer, a seringa está pronta para uso. o Se o líquido não aparecer, repita as ações descritas no passo de carregamento da dose, uma ou duas vezes. o Se o líquido ainda não aparecer, não use essa seringa. Contate o seu médico ou enfermeira para obter conselho.

Passo 7 Definição e preparação da dose

Na primeira utilização da seringa, a dose prescrita pelo médico ou enfermeira será definida.
Não há necessidade de redefinir a dose até começar a usar uma nova seringa ou até que o médico ou enfermeira o recomende.

• Gire o anel preto no sentido contrário ao dos ponteiros do relógioaté definir a dose recomendada em uma linha com o indicador branco na janela de dose. Cuidado para não girar o botão cinza.o Se a dose escolhida não estiver alinhada com o indicador branco, gire o anel preto na outra direção para definir o valor correto da dose. Aviso:Se não for possível girar o anel preto, pressione o botão azul de injeção até parar de clicar. Em seguida, tente definir a dose novamente. Lembre-se de que o líquido sairá da agulha. Gire o botão cinzana direção indicada pelas setas até parar de clicar.

Passo 8 Verificação da dose do medicamento

O valor da dose escolhida visível no suporte preto deve estar alinhadocom o indicador branco.

• Certifique-sede que o valor da dose visível no suporte preto corresponde ao valor definido na janela de dose. o Se os valores forem os mesmos, a seringa está pronta para a injeção. o Se os valores da dose não forem os mesmos, certifique-se de que o botão cinza foi girado na direção correta indicada pelas setas até parar de clicar.

Passo 9 Injeção do medicamento Genotropin 5,3

• Segurea seringa sobre o local da injeção.
• Insiraa agulha diretamente na pele.
• Pressioneo botão azul até parar de clicar.
• Espere5 segundos completos para que a dose completa do medicamento seja injetada. Durante a espera, mantenha uma pressão leve no botão azul de injeção.
• Após 5 segundos, retire a agulha da pele sem incliná-la para os lados. Aviso:Se houver uma gota de líquido no local da injeção ou na ponta da agulha, na próxima injeção, pressione o botão azul de injeção por mais tempo antes de retirar a agulha da pele.

Passo 10 Remoção da agulha

• Coloque cuidadosamentea cobertura exterior sobre a agulha. Aviso:Não toque na agulha para evitar picadas.
• Desrosqueiea agulha usando a cobertura.
• Descartea agulha em um recipiente adequado para objetos cortantes.
• Coloquea tampa branca na seringa.
• A seringa deve ser armazenada na geladeira até a próxima injeção.

Uso contínuo (diário) da seringa GoQuick

Passo 1 Preparação

• Lave e sequeas mãos.
• Reúnaos seguintes materiais e coloque-os sobre uma superfície plana limpa: o a seringa GoQuick com o medicamento misturado o uma nova agulha (não incluída no conjunto) o um recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído no conjunto).
• Verifiquea data de validade na etiqueta da seringa. Nãouse a seringa se o prazo de validade tiver expirado. Nãouse a seringa após 28 dias da primeira utilização.

Passo 2 Escolha do local da injeção

• Escolha e limpeo local da injeção de acordo com as recomendações do seu médico ou enfermeira. Para cada injeção, escolha um local diferente. Cada injeção subsequente deve ser feita em um local a pelo menos 2 cm do local anterior.
• Evite áreas ósseas, machucadas, vermelhas, dolorosas ou endurecidas, bem como áreas de pele com cicatrizes ou alteradas por doenças.

Passo 3 Colocação de uma nova agulha

• Removaa tampa branca da seringa.
• Pegue uma nova agulha e remova a cobertura de papel.
• Pressione suavemente e, em seguida, rosqueiea agulha na seringa. Nãoaperte muito. Aviso:Tenha cuidado para não colocar a agulha em um ângulo. Isso pode causar vazamento.
• Removaambas as coberturas da agulha. Mantenha a cobertura exterior da agulha para proteger a agulha após a injeção.

Passo 4 Carregamento da dose do medicamento

• Gire o botão cinzana direção indicada pelas setas até parar de clicar.
• O valor da dose escolhida visível no suporte preto deve estar alinhadocom o indicador branco.
• Certifique-sede que o valor da dose visível no suporte preto corresponde ao valor definido na janela de dose. o Se os valores forem os mesmos, a seringa está pronta para a injeção. Aviso:Se a dose preparada for menor, isso significa que a seringa não contém a dose completa do medicamento Genotropin 5,3. Se a seringa não contiver a dose completa, siga as recomendações do seu médico ou enfermeira, ou contate-o para obter conselho.

Passo 5 Injeção do medicamento Genotropin 5,3

• Segurea seringa sobre o local da injeção.
• Insiraa agulha diretamente na pele.
• Pressioneo botão azul de injeção até parar de clicar.
• Espere5 segundos completos para que a dose completa do medicamento seja injetada. Durante a espera, mantenha uma pressão leve no botão azul de injeção.
• Após 5 segundos, retire a agulha da pele sem incliná-la para os lados. Aviso:Se houver uma gota de líquido no local da injeção ou na ponta da agulha, na próxima injeção, pressione o botão azul de injeção por mais tempo antes de retirar a agulha da pele.

Passo 6 Remoção da agulha

• Coloque cuidadosamentea cobertura exterior sobre a agulha. Aviso:Não toque na agulha para evitar picadas.
• Desrosqueiea agulha usando a cobertura.
• Descartea agulha em um recipiente adequado para objetos cortantes.
• Coloquea tampa branca na seringa.
• A seringa deve ser armazenada na geladeira até a próxima injeção.

Uso da cobertura de proteção da agulha (opcional)

A cobertura de proteção da agulha é um componente opcional fornecido separadamente, que permite cobrir a agulha durante a injeção.

Colocação da cobertura de proteção da agulha:

A cobertura de proteção da agulha deve ser colocada após o passo 5 (Definição e uso de uma nova seringa GoQuick), para evitar picadas.

• Remova a tampa preta da cobertura de proteção da agulha. o Se a proteção da agulha se mover, empurre-a de volta para a cobertura de proteção da agulha até que se feche no lugar.

o Logo preto na cobertura de proteção da agulha deve ser alinhado com o logo azul na seringa. Coloque cuidadosamente a cobertura de proteção da agulha na seringa até que se feche no lugar.

• Ao realizar o passo 6 (Definição e uso de uma nova seringa GoQuick), pressione o botão preto para liberar a proteção na cobertura de proteção da agulha.
• Siga as instruções descritas no passo 7 (Definição e uso de uma nova seringa GoQuick).

Para remover a agulha com a cobertura de proteção da agulha:

• Coloque a cobertura exterior da agulha na extremidade da proteção da agulha.
• Empurre a proteção da agulha com a cobertura exterior da agulha até que se feche no lugar.
• Desrosqueie a agulha usando a cobertura e descarte-a em um recipiente adequado para objetos cortantes.
• Deixe a cobertura de proteção da agulha na seringa.
• Coloque a tampa preta na cobertura de proteção da agulha. A seringa deve ser armazenada na geladeira.

Para remover a cobertura de proteção da agulha:

• Primeiramente, remova a agulha e, em seguida, retire cuidadosamente a cobertura de proteção da agulha da seringa.
• Nãodescarte a cobertura de proteção da agulha. Ela pode ser usada com a próxima seringa.

GENOTROPIN 12 GOQUICK INSTRUÇÕES DE USO

Leia todo o folheto antes de usar a seringa GoQuick. Se tiver alguma dúvida sobre a dose recomendada ou tratamento com o medicamento Genotropin 12, contacte o seu médico ou enfermeira.

Informações sobre a seringa GoQuick

A GoQuick é uma seringa pré-cheia, multi-dose, de uso único, que contém 12 mg de somatropina. Com ela, pode administrar o medicamento Genotropin 12 em doses que variam de 0,3 mg a 4,5 mg. Cada clique do anel preto altera a dose em 0,15 mg. O medicamento Genotropin 12 na seringa é misturado apenas uma vez, na primeira utilização da seringa. Na seringa, não se substituem os cartuchos. Após esvaziar a seringa, use uma nova.
A seringa está equipada com memória de dose. Na seringa, a dose é definida uma vez. Em seguida, a cada injeção, é definida para administrar a mesma dose. Isso evita a administração de uma dose superior à definida.

Informações importantes

• Nãomisture o pó e o líquido na seringa, a menos que haja uma agulha nela.
• Nãoarmazene a seringa com a agulha acoplada. O medicamento Genotropin 12 pode vazar dela, e no cartucho podem formar-se bolhas de ar. Antes de armazenar, sempre remova a agulha e coloque a tampa da seringa ou a tampa da cobertura de proteção da agulha.
• Cuidado para não derrubar a seringa. Se for derrubada e alguma parte dela parecer danificada ou quebrada, nãoa use. Contacte o seu médico ou enfermeira para obter uma nova seringa. Se a seringa for derrubada, mas não estiver danificada ou quebrada, faça o recarregamento da dose do medicamento, de acordo com as instruções no passo 6 (Definição e uso de uma nova seringa GoQuick).
• Limpe a seringa com um pano húmido. Nãoa mergulhe em água.
• Use sempre uma agulha nova para cada injeção. Nãocompartilhe agulhas para seringas.
• A escala de volume restante, localizada no lado do suporte do cartucho, indica o volume do medicamento Genotropin 12 que resta na seringa.

Armazenamento e eliminação

• Armazene a seringa na geladeira (a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC), no embalagem exterior, para protegê-la da luz. Nãoa congele nem a exponha ao frio.
• Nãouse a seringa após a data de validade.
• Após 28 dias da mistura, elimine a seringa, mesmo que reste algum medicamento.
• As informações sobre o armazenamento da seringa GoQuick estão neste folheto, na sua segunda página.
• Elimine a seringa usada de acordo com as regulamentações locais. Em caso de dúvida, contacte o seu médico ou enfermeira.

Componentes da seringa GoQuick

As agulhas nãoestão incluídas na seringa GoQuick. As agulhas com comprimento até 8 mm devem ser compradas na farmácia.

• Agulhas para uso com a seringa GoQuick: 31 G ou 32 G (Becton Dickinson and Company) 31 G ou 32 G (Novo Nordisk ) 32,5 G ou 34 G (Terumo)

Definição e uso de uma nova seringa GoQuick

Passo 1 Preparação

• Lave e sequeas mãos.
• Reúnaos seguintes materiais e coloque-os sobre uma superfície plana limpa: o uma nova seringa GoQuick o uma nova agulha (não incluída no conjunto) o um recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído no conjunto). Verifiquea data de validade na etiqueta da seringa. Nãouse a seringa se o prazo de validade tiver expirado.

Passo 2 Escolha do local da injeção

• Escolha e limpeo local da injeção de acordo com as recomendações do seu médico ou enfermeira. Para cada injeção, escolha um local diferente. Cada injeção subsequente deve ser feita em um local a pelo menos 2 cm do local anterior.
• Evite áreas ósseas, machucadas, vermelhas, dolorosas ou endurecidas, bem como áreas de pele com cicatrizes ou alteradas por doenças.

Passo 3 Colocação de uma nova agulha

• Removaa tampa branca da seringa.
• Pegue uma nova agulha e remova a cobertura de papel.
• Pressione suavemente e, em seguida, rosqueiea agulha na seringa. Nãoaperte muito. Aviso:Tenha cuidado para não colocar a agulha em um ângulo. Isso pode causar vazamento.
• Deixe ambas as coberturas na agulha.

Passo 4 Mistura do medicamento Genotropin 12

• Segurea seringa com a agulha para cima e a letra "A" para si.
• Gire firmementeo suporte do cartucho na seringa até sentir um clique, quando a letra "B" estiver no corte.
• Incline suavementea seringa para os lados para facilitar a dissolução completa do pó. Nãoagite. O agitar pode danificar o hormônio de crescimento.
• Verifiquese o líquido no cartucho é transparente e se todo o pó se dissolveu. o Se o líquido estiver turvo ou o pó for visível, incline suavemente a seringa para os lados mais algumas vezes. o Se o líquido estiver ainda turvo ou o pó for visível, nãouse essa seringa e tente novamente com uma nova.

Passo 5 Remoção do ar da seringa

• Removaa cobertura exterior da agulha. Mantenha-a para proteger a agulha usada após a injeção.
• A cobertura interior da agulha deve permanecer no lugar. Aviso:Após remover a cobertura exterior, a cobertura interior da agulha deve ser visível. Se não for visível, tente colocar a agulha novamente.
• Segurea seringa com a agulha para cima.
• Bata suavementeno cartucho para fazer com que o ar preso suba.
• Gire firmementeo suporte do cartucho na seringa até sentir um clique, quando a letra "C" estiver no corte. Ao redor da cobertura interior da agulha, pode aparecer uma pequena quantidade de líquido. Isso é normal.

Passo 6 Carregamento da dose do medicamento

O carregamento da dose do medicamento permite a remoção do ar restante pela expulsão de uma pequena quantidade de líquido da seringa. A dose carregada do medicamento é de 0,3 mg e difere da dose prescrita pelo médico ou enfermeira. Essa ação deve ser realizada apenas na primeira utilização da seringa.

• Removae descarte a cobertura interior da agulha. Aviso:Não toque na agulha para evitar picadas.
• Certifique-sede que a dose de 0,3 mg está definida na janela de dose.
• Gire o botão cinzana direção indicada pelas setas até parar de clicar.
• Segurea seringa com a agulha para cima.
• Pressioneo botão roxo de injeção até o final.
• Verifiquese há líquido na ponta da agulha. Se aparecer, a seringa está pronta para uso. o Se o líquido não aparecer, repita as ações descritas no passo de carregamento da dose, uma ou duas vezes. o Se o líquido ainda não aparecer, não use essa seringa. Contate o seu médico ou enfermeira para obter conselho.

Passo 7 Definição e preparação da dose

Na primeira utilização da seringa, a dose prescrita pelo médico ou enfermeira será definida.
Não há necessidade de redefinir a dose até começar a usar uma nova seringa ou até que o médico ou enfermeira o recomende.

• Gire o anel preto no sentido contrário ao dos ponteiros do relógioaté definir a dose recomendada em uma linha com o indicador branco na janela de dose. Cuidado para não girar o botão cinza.o Se a dose escolhida não estiver alinhada com o indicador branco, gire o anel preto na outra direção para definir o valor correto da dose. Aviso:Se não for possível girar o anel preto, pressione o botão roxo de injeção até parar de clicar. Em seguida, tente definir a dose novamente. Lembre-se de que o líquido sairá da agulha. Gire o botão cinzana direção indicada pelas setas até parar de clicar.

Passo 8 Verificação da dose do medicamento

O valor da dose escolhida visível no suporte preto deve estar alinhadocom o indicador branco.

• Certifique-sede que o valor da dose visível no suporte preto corresponde ao valor definido na janela de dose. o Se os valores forem os mesmos, a seringa está pronta para a injeção. o Se os valores da dose não forem os mesmos, certifique-se de que o botão cinza foi girado na direção correta indicada pelas setas até parar de clicar.

Passo 9 Injeção do medicamento Genotropin 12

• Segurea seringa sobre o local da injeção.
• Insiraa agulha diretamente na pele.
• Pressioneo botão roxo de injeção até parar de clicar.
• Espere5 segundos completos para que a dose completa do medicamento seja injetada. Durante a espera, mantenha uma pressão leve no botão roxo de injeção.
• Após 5 segundos, retire a agulha da pele sem incliná-la para os lados. Aviso:Se houver uma gota de líquido no local da injeção ou na ponta da agulha, na próxima injeção, pressione o botão roxo de injeção por mais tempo antes de retirar a agulha da pele.

Passo 10 Remoção da agulha

• Coloque cuidadosamentea cobertura exterior sobre a agulha. Aviso:Não toque na agulha para evitar picadas.
• Desrosqueiea agulha usando a cobertura.
• Descartea agulha em um recipiente adequado para objetos cortantes.
• Coloquea tampa branca na seringa.
• A seringa deve ser armazenada na geladeira até a próxima injeção.

Uso contínuo (diário) da seringa GoQuick

Passo 1 Preparação

• Lave e sequeas mãos.
• Reúnaos seguintes materiais e coloque-os sobre uma superfície plana limpa: o a seringa GoQuick com o medicamento misturado o uma nova agulha (não incluída no conjunto) o um recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído no conjunto).
• Verifiquea data de validade na etiqueta da seringa. Nãouse a seringa se o prazo de validade tiver expirado. Nãouse a seringa após 28 dias da primeira utilização.

Passo 2 Escolha do local da injeção

Escolha e limpeo local da injeção de acordo com as recomendações do seu médico ou enfermeira. Para cada injeção, escolha um local diferente. Cada injeção subsequente deve ser feita em um local a pelo menos 2 cm do local anterior.
Evite áreas ósseas, machucadas, vermelhas, dolorosas ou endurecidas, bem como áreas de pele com cicatrizes ou alteradas por doenças.

Passo 3 Colocação de uma nova agulha

• Removaa tampa branca da seringa.
• Pegue uma nova agulha e remova a cobertura de papel.
• Pressione suavemente e, em seguida, rosqueiea agulha na seringa. Nãoaperte muito. Aviso:Tenha cuidado para não colocar a agulha em um ângulo. Isso pode causar vazamento.
• Removaambas as coberturas da agulha. Mantenha a cobertura exterior da agulha para proteger a agulha após a injeção.

Passo 4 Carregamento da dose do medicamento

• Gire o botão cinzana direção indicada pelas setas até parar de clicar.
• O valor da dose escolhida visível no suporte preto deve estar alinhadocom o indicador branco.
• Certifique-sede que o valor da dose visível no suporte preto corresponde ao valor definido na janela de dose. o Se os valores forem os mesmos, a seringa está pronta para a injeção. Aviso:Se a dose preparada for menor, isso significa que a seringa não contém a dose completa do medicamento Genotropin 12.

Se a seringa não contiver a dose completa, siga as recomendações do seu médico ou enfermeira, ou contate-o para obter conselho.

Passo 5 Injeção do medicamento Genotropin 12

• Segurea seringa sobre o local da injeção.
• Insiraa agulha diretamente na pele.
• Pressioneo botão roxo de injeção até parar de clicar.
• Espere5 segundos completos para que a dose completa do medicamento seja injetada. Durante a espera, mantenha uma pressão leve no botão roxo de injeção.
• Após 5 segundos, retire a agulha da pele sem incliná-la para os lados. Aviso:Se houver uma gota de líquido no local da injeção ou na ponta da agulha, na próxima injeção, pressione o botão roxo de injeção por mais tempo antes de retirar a agulha da pele.

Passo 6 Remoção da agulha

• Coloque cuidadosamentea cobertura exterior sobre a agulha. Aviso:Não toque na agulha para evitar picadas.
• Desrosqueiea agulha usando a cobertura.
• Descartea agulha em um recipiente adequado para objetos cortantes.
• Coloquea tampa branca na seringa.
• A seringa deve ser armazenada na geladeira até a próxima injeção.

Uso da cobertura de proteção da agulha (opcional)

A cobertura de proteção da agulha é um componente opcional fornecido separadamente, que permite cobrir a agulha durante a injeção.

Colocação da cobertura de protecção da agulha:

A cobertura de protecção da agulha deve ser colocada após a realização do passo 5 (Configuração e utilização do novo injetor GoQuick), para evitar picadas de agulha.

• Retirar a tampa preta da cobertura de protecção da agulha. Se o bloqueio da agulha se projetar, empurrá-lo de volta para a cobertura

da agulha, até que se feche no local correto.

• Ajustar o logótipo preto da cobertura de protecção da agulha em linha com o logótipo roxo do injetor. Empurrar suavemente a cobertura de protecção para o injetor, até que se feche.
• Após a realização do passo 6 (Configuração e utilização do novo injetor GoQuick), pressionar o botão preto para libertar o bloqueio da cobertura de protecção da agulha.
• Proceder de acordo com as instruções descritas no passo 7 (Configuração e utilização do novo injetor GoQuick).

Para remover a agulha com a cobertura de protecção da agulha colocada:

• Colocar a cobertura exterior da agulha no final do bloqueio da agulha.
• Usar a cobertura exterior da agulha para empurrar o bloqueio da agulha, até que se bloqueie no local correto.
• Usar a cobertura para desrosquear a agulha e deitá-la no contentor adequado para resíduos pontiagudos.
• Deixar a cobertura de protecção da agulha no injetor.
• Colocar a tampa preta na cobertura de protecção da agulha. O injetor deve ser guardado no frigorífico.

Para remover a cobertura de protecção da agulha:

• Primeiro, retirar a agulha e, em seguida, puxar suavemente a cobertura de protecção da agulha do injetor.
• Nãodeitar a cobertura de protecção da agulha. Pode ser reutilizada com o próximo injetor.