ZINDACLIN 1% GEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zindaclin® 1% Gel

Clindamicina, fosfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento.

??Conserve este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.

??Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

??Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas. Pode prejudicá-las, mesmo que os seus sintomas sejam os mesmos que os seus.

??Se considera que algum dos efeitos adversos é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste prospecto:

1. O que é Zindaclin e para que é utilizado
2. Antes de usar Zindaclin
3. Como usar Zindaclin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zindaclin
6. Informação adicional

1. O QUE É ZINDACLIN e para que é utilizado

Zindaclin é utilizado para tratar o acne (grãos) de leve a moderado. Zindaclin contém um antibiótico, clindamicina, que reduz o número de bactérias e impede que os poros da pele se obstruem e se formem novos grãos. Zindaclin também ajuda a reduzir o avermelhamento dos grãos que já existem.

Uma vez começado o uso de Zindaclin, passará um tempo até que observe melhoria do acne.

O que é o acne?

O acne é um distúrbio da pele muito comum na adolescência, mas não está restrito a este período de vida. Durante a adolescência, as glândulas da pele produzem gordura em excesso em resposta às quantidades normais de hormonas sexuais do corpo, e isso pode causar a obstrução dos poros dando lugar a espinhas. Quando isso ocorre, os poros são invadidos por bactérias. As substâncias químicas produzidas por estas bactérias penetram nas camadas mais profundas da pele e produzem o avermelhamento dos grãos que se enchem de pus.

2. ANTES DE USAR ZINDACLIN

Não use Zindaclin

??Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo fosfato de clindamicina ou a algum dos seus componentes (ver apartado 6).

??Se é alérgico (hipersensível) à lincomicina, outro tipo de antibiótico.

Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, avermelhamento da pele, coceira, inchaço ou dificuldades para respirar.

Zindaclin não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Tenha especial cuidado com Zindaclin:

??Se padece alguma doença inflamatória intestinal (como colite ou doença de Crohn) consulte o seu médico antes de usar Zindaclin. Se tiver diarreia após o uso de Zindaclin, deve interromper o seu uso imediatamente e informar o seu médico o mais rápido possível.

??Se está tomando outros antibióticos consulte o seu médico antes de utilizar Zindaclin.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Podem aparecer interações com outros antibióticos como eritromicina, metronidazol e antiglucósidos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou utilizar qualquer medicamento.

Informa o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está tentando engravidar antes de utilizar Zindaclin.

Clindamicina pode passar para o leite materno, mesmo que apenas seja administrada sobre a pele, por isso não deve amamentar o seu bebê enquanto estiver utilizando Zindaclin.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Zindaclin

Este medicamento contém:

• 200 mg de álcool (etanol) em cada grama que é equivalente a 20% p/p. Pode causar sensação de ardor em pele erosionada.
• 400 mg de propilenoglicol em cada grama, que é equivalente a 40% p/p. O propilenoglicol pode provocar irritação na pele.

3. COMO USAR ZINDACLIN:

Zindaclin não deve ser ingerido. Apenas para uso cutâneo.

Siga as instruções de Zindaclin indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

??Deve utilizar Zindaclin uma vez ao dia. Lave a pele da forma habitual, enxágue bem e seque a pele com toques leves. Aplique uma pequena quantidade de gel em forma de uma camada fina sobre a totalidade da zona que costuma apresentar grãos.

??É importante que volte a colocar a tampa após utilizar Zindaclin.

??Não aplique Zindaclin em zonas onde não costumam aparecer grãos.

??Não use Zindaclin com a intenção de evitar que apareça o acne, não age desta maneira.

??Não aplique Zindaclin em cada grão de forma individual

??Não aplique uma camada grossa de Zindaclin em nenhuma zona em particular, pois isso não fará com que os grãos desapareçam com maior rapidez.

??Não cubra Zindaclin com pensos (p. ex., vendas e patches), pois podem aumentar a possibilidade de irritação.

Tenha cuidado para não aplicar Zindaclin nos olhos e no interior do nariz e boca. Se aplicar o gel acidentalmente nessas zonas, lave-as imediatamente com água abundante.

A eficácia do tratamento para o acne pode levar vários meses. É possível que não veja resultados do tratamento durante várias semanas. Depois disso, você deve notar uma melhoria gradual mas definitiva, embora a eficácia máxima possa tardar vários meses. O seu médico o citará para um controle às 6 ou 8 semanas de tratamento. Zindaclin deve ser utilizado como máximo durante 12 semanas. É possível que precise utilizar mais de um tubo de Zindaclin durante cada período de tratamento. Use Zindaclin tanto tempo quanto o seu médico indicar.

Não tente tocar ou beliscar os grãos, pois pode piorar o acne e até produzir cicatrizes.

Se usar mais Zindaclin do que devia

Não se preocupe, lave a pele tratada com água abundante. Entre em contato com o seu médico ou hospital local se estiver preocupado.

Se esqueceu de usar Zindaclin

Use-o assim que se lembrar e continue utilizando-o como foi indicado pelo seu médico. Não use uma quantidade dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Zindaclin pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (Afeta menos de 1 de cada 10 mas mais de 1 de cada 100)

Pele seca

Avermelhamento da pele

Sensação de calor na pele

Irritação ao redor dos olhos

Piora do acne

Coceira da pele

Pouco frequentes (Afeta menos de 1 de cada 100 mas mais de 1 de cada 1000)

Dor da pele

Erupção cutânea com escamas

Pode aliviar estes efeitos adversos utilizando uma crema hidratante não gordurosa na zona afetada.

A administração de clindamicina (princípio ativo de Zindaclin) por via oral ou injetável produziu casos de inflamação do intestino, que deram lugar a diarreia com sangue e muco. Esta reação é sumamente rara quando a clindamicina é aplicada sobre a pele. No entanto, se apresentar diarreia com sangue e muco, deve interromper a administração de Zindaclin imediatamente e informar o seu médico imediatamente.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não descrito neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de ZINDACLIN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize Zindaclin após a data de validade que aparece no tubo e caixa após a abreviatura Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de ZINDACLIN

O nome do medicamento é Zindaclin 1% Gel.

Zindaclin contém o princípio ativo fosfato de clindamicina. Cada grama de gel contém 10 mg de clindamicina (1% p/p) que equivalem a 11,88 mg de fosfato de clindamicina.

Zindaclin também contém propilenoglicol, água purificada, etanol, acetato de zinco, hidroxietilcelulose e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zindaclin é um gel de cor branca translúcida.

Zindaclin é apresentado em tubos laminados de 15, 30 e 60 g de gel com um precinto fechando a abertura e um tampão de rosca.

Titular da autorização de comercialização

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.

39011 Santander

Espanha

Responsável pela fabricação

Dr August Wolf GMBH & Co. Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld.Alemanha

Este prospecto foi aprovado em Dezembro de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/