Dalacin T

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informações no embalagem primário em língua estrangeira.

DALACIN T (DALACIN C), 10 mg/g (1%), gel

Clindamicina
DALACIN T e DALACIN C são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dalacin T e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin T
• 3. Como usar o medicamento Dalacin T
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dalacin T
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin T e para que é usado

O medicamento Dalacin T, na forma de gel, contém a substância ativa clindamicina na forma de fosfato de clindamicina. Após a aplicação na pele, o fosfato de clindamicina é convertido em clindamicina, um antibiótico com ação antibacteriana. A clindamicina actua sobre as bactérias Propionibacteriumacnes, que são uma das causas do acne comum.

Indicações:

Tratamento tópico do acne comum.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin T

Quando não usar o medicamento Dalacin T:

• Se o doente for alérgico à clindamicina ou à lincomicina (pessoas alérgicas a uma dessas substâncias podem também ser alérgicas à outra, uma reação cruzada), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se, durante o tratamento com antibióticos, ocorreu colite.

Precauções e advertências

O medicamento é destinado apenas para uso tópico.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos, mucosas e pele lesionada. Em caso de contacto acidental, deve lavar os olhos, mucosas ou pele lesionada com água fria.
Deve procurar imediatamente um médico se, durante o tratamento ou nos dias seguintes ao seu término, ocorrer diarreia, especialmente se for grave e persistente, ou dores abdominais, pois podem ser sintomas de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridiumdifficile). Esta doença, que é uma complicação da antibioticoterapia, pode ter um curso ameaçador da vida.
Assim que for diagnosticada a colite pseudomembranosa, o médico deve aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Dalacin T e iniciar o tratamento adequado. Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou outros medicamentos que actuam como laxantes.
Deve informar o médico se, no passado, ocorreu colite associada à antibioticoterapia, ou se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa.
O medicamento Dalacin T deve ser usado com cautela em doentes com tendência para alergias.
A administração prolongada do medicamento Dalacin T deve ser feita sob controlo médico.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças abaixo de 12 anos.

Medicamento Dalacin T e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A clindamicina inibe a transmissão neuromuscular, por isso deve ser usada com cautela em doentes que estão a tomar medicamentos que relaxam os músculos.
Foi observada uma acção antagonista entre a clindamicina e a eritromicina.
Foi demonstrada uma resistência cruzada (resistência a medicamentos do mesmo grupo) entre a clindamicina e a lincomicina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gravidez
Não há estudos sobre a segurança do uso do medicamento Dalacin T em mulheres grávidas. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Amamentação
Não deve usar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dalacin T na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Dalacin T contém propilenoglicol e metilparahidroxibenzoato (E 218)

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol e 3 mg de metilparahidroxibenzoato (E 218) em cada grama de gel.
O metilparahidroxibenzoato (E 218) pode causar reacções alérgicas (possíveis reacções de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Dalacin T

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e jovens

Aplique uma camada fina sobre as áreas afectadas da pele, duas vezes por dia. Não é recomendado massajar o gel na pele. Deve lavar as mãos após a aplicação do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin T

O medicamento usado topicamente pode ser absorvido em quantidades que causam efeitos não desejados gerais da clindamicina (ver pontos 2 e 4).

Omissão da dose do medicamento Dalacin T

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se esquecer uma dose, deve usar o medicamento assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do uso do medicamento Dalacin T

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Após a aplicação do medicamento Dalacin T, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• irritação da pele, oleosidade da pele, ressecamento da pele.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes):

• urticária.

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes):

• distúrbios gastrointestinais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• folliculite bacteriana;
• dor nos olhos;
• dor abdominal, colite pseudomembranosa;
• dermatite de contacto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dalacin T

Deve armazenar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deite os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin T

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina na forma de fosfato de clindamicina. 1 g de gel contém 10 mg (1%) de clindamicina.
• Os outros componentes são: alantoina, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilenoglicol [ver ponto 2 "Medicamento Dalacin T contém propilenoglicol e metilparahidroxibenzoato (E 218)"], macrogol 400, carboximetilcelulose sódica, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Dalacin T e o que contém o embalagem

O medicamento Dalacin T é um gel.
O embalagem do medicamento é um tubo laminado com uma tampa de polipropileno, contendo 30 g de gel, colocado numa caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Pfizer Portugal, S.A.

• Av. da República, 37, 7º 1050-187 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Zone Industrielle, 1
8500 Gante, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lagoa, 6 - 1º
1749-077 Lisboa

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lagoa, 6 - 1º
1749-077 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:PT-0002467/1
Número da autorização de importação paralela:464/21

Data de revisão do folheto: 28.12.2023

[Informação sobre a marca registada]