Dalacin T

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dalacin T (Dalacin C)

10 mg/g (1%), gel

Clindamicina
Dalacin T e Dalacin C são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dalacin T e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin T
• 3. Como usar o medicamento Dalacin T
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dalacin T
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin T e para que é usado

O medicamento Dalacin T, na forma de gel, contém a substância ativa clindamicina na forma de fosfato de clindamicina. Após a aplicação na pele, o fosfato de clindamicina é convertido em clindamicina, um antibiótico com ação antibacteriana. A clindamicina atua nas bactérias Propionibacteriumacnes, que é uma das causas do acne comum.

Indicações:

Tratamento tópico do acne comum.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin T

Quando não usar o medicamento Dalacin T:

• Se o doente for alérgico à clindamicina ou à lincomicina (pessoas alérgicas a uma dessas substâncias podem também ser alérgicas à outra, reação cruzada), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se, durante o uso de antibióticos, ocorreu colite.

Advertências e precauções

O medicamento é destinado apenas para uso tópico.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos, mucosas e pele lesionada. Em caso de contacto acidental, deve lavar os olhos, mucosas ou pele lesionada com água fria.
Deve consultar imediatamente um médico se, durante o tratamento ou nos dias seguintes ao seu término, ocorrer diarreia, especialmente se for grave e persistente, ou dores abdominais, pois podem ser sintomas de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos, causada por Clostridiumdifficile). Esta doença, que é uma complicação da antibioticoterapia, pode ter um curso ameaçador da vida.
Assim que for diagnosticada a colite pseudomembranosa, o médico deve recomendar a interrupção do uso do medicamento Dalacin T e iniciar o tratamento adequado. Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou que têm efeito constipante.
Deve informar o médico se, no passado, ocorreu colite associada à antibioticoterapia, doença de Crohn ou colite ulcerativa.
O medicamento Dalacin T deve ser usado com cautela em doentes com tendência para alergias.
O uso prolongado do medicamento Dalacin T deve ser feito sob estrita vigilância médica.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças abaixo de 12 anos.

Medicamento Dalacin T e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A clindamicina inibe a transmissão neuromuscular, por isso deve ser usada com cautela em doentes que estão a tomar medicamentos que causam relaxamento muscular.
Foi observada uma ação antagonista entre a clindamicina e a eritromicina.
Foi demonstrada resistência cruzada (resistência a medicamentos do mesmo grupo) entre a clindamicina e a lincomicina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gravidez
Não há estudos sobre a segurança do uso do medicamento Dalacin T em mulheres grávidas. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Amamentação
Não deve usar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dalacin T na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Dalacin T contém propilenoglicol (E 1520) e metilparahidroxibenzoato (E 218)

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol e 3 mg de metilparahidroxibenzoato em cada grama de gel.
O metilparahidroxibenzoato (E 218) pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Dalacin T

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e jovens

Aplique uma camada fina sobre as áreas afetadas da pele, duas vezes ao dia. Não é recomendado massagear o gel na pele. Deve lavar as mãos após a aplicação do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin T

O medicamento usado topicamente pode ser absorvido em quantidades que causam efeitos não desejados gerais da clindamicina (ver pontos 2 e 4).

Omissão da dose do medicamento Dalacin T

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir uma dose, deve usar o medicamento o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do uso do medicamento Dalacin T

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Após a aplicação do medicamento Dalacin T, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• irritação da pele, oleosidade da pele, ressecamento excessivo da pele.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes):

• urticária.

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes):

• distúrbios gastrointestinais.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• folliculite bacteriana;
• dor nos olhos;
• dor abdominal, colite pseudomembranosa;
• dermatite de contacto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dalacin T

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin T

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina na forma de fosfato de clindamicina. 1 g de gel contém 10 mg de clindamicina.
• Os outros componentes são: alantoina, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilenoglicol (E 1520) [ver ponto 2 "Medicamento Dalacin T contém propilenoglicol (E 1520) e metilparahidroxibenzoato (E 218)"], macrogol 400, carboximetilcelulose sódica, hidróxido de sódio (40%), água purificada.

Como é o medicamento Dalacin T e o que contém o embalagem

O medicamento Dalacin T tem a forma de gel.
O embalagem do medicamento é um tubo laminado com uma tampa de polipropileno branco, contendo 30 g de gel, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo:

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Pfizer Portugal, S.A.

• Rua da Cêrca, n.º 1, 2660-483 São Julião do Tojal

Fabricante:

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10, Vlaams-Brabant, 1930 Zaventem, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma - Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1, 2660-483 São Julião do Tojal

Reembalado por:

Delfarma - Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1, 2660-483 São Julião do Tojal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 22894/9-5-2003

Número da autorização de importação paralela: 147/23

Data de aprovação do folheto:19.07.2023
[Informação sobre a marca registada]