Dalacin T

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no invólucro imediato em língua estrangeira!

Dalacin T (Dalacin C)

10 mg / g (1%), gel

Clindamicina
Dalacin T e Dalacin C são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dalacin T e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin T
• 3. Como usar o medicamento Dalacin T
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dalacin T
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin T e para que é usado

O medicamento Dalacin T, na forma de gel, contém a substância ativa clindamicina na forma de fosfato de clindamicina.
Após a aplicação na pele, o fosfato de clindamicina é convertido em clindamicina, um antibiótico com ação antibacteriana. A clindamicina atua sobre as bactérias Propionibacterium acnes , uma das causas do acne comum.

Indicações:

Tratamento tópico do acne comum.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin T

Quando não usar o medicamento Dalacin T:

• Se o paciente for alérgico à clindamicina ou à linkomicina (pessoas alérgicas a uma dessas substâncias podem também ser alérgicas à outra, conhecida como reação cruzada), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se, durante o uso de antibióticos, ocorreu colite.

Precauções e advertências

O medicamento é destinado apenas para uso tópico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas e pele lesionada. Em caso de contato acidental,
deve lavar os olhos, mucosas ou pele lesionada com água fria.
Deve procurar imediatamente um médico se, durante o tratamento ou dentro de algumas semanas após o seu término,
ocorrer diarreia, especialmente se for grave e persistente, ou dores abdominais, pois podem ser
sintomas de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridium difficile ).
Esta doença, que é uma complicação da antibioticoterapia, pode ter um curso ameaçador da vida.
Imediatamente após o diagnóstico de colite pseudomembranosa, o médico deve recomendar a interrupção
do uso do medicamento Dalacin T e iniciar o tratamento apropriado. Não deve tomar medicamentos
que inibam a peristalse intestinal ou outros que tenham efeito constipante.
Deve informar o médico se, no passado, ocorreu colite associada à antibioticoterapia, doença de Crohn ou
colite ulcerativa.
O medicamento Dalacin T deve ser usado com cautela em pacientes com tendência a alergias.
O uso prolongado do medicamento Dalacin T deve ser feito sob controle médico rigoroso.

Crianças

A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

Dalacin T e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A clindamicina inibe a transmissão neuromuscular, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes
que estão tomando medicamentos que causam relaxamento muscular.
Foi observado um efeito antagonista entre a clindamicina e a eritromicina. Foi demonstrada
resistência cruzada (resistência a medicamentos do mesmo grupo) entre a clindamicina e a linkomicina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez

Não há estudos sobre a segurança do uso do medicamento Dalacin T em mulheres grávidas.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.

Amamentação

Não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dalacin T na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

Dalacin T contém propilenoglicol e metilparabeno

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol e 3 mg de metilparabeno em cada grama de gel.
O metilparabeno pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Dalacin T

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e jovens

Aplicar uma camada fina sobre as áreas afetadas da pele, duas vezes ao dia. Não é recomendado
massagear o gel na pele. Deve lavar as mãos após o uso do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin T

O medicamento usado topicamente pode ser absorvido em quantidades que causem efeitos colaterais
gerais da clindamicina (ver pontos 2 e 4).

Omissão da dose do medicamento Dalacin T

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir uma dose,
deve usar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do uso do medicamento Dalacin T

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Após o uso do medicamento Dalacin T, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):

• irritação da pele, oleosidade da pele, ressecamento excessivo da pele.

Efeitos colaterais frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 100, mas menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):

• urticária.

Efeitos colaterais não muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 1.000, mas menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes):

• distúrbios gastrointestinais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inflamação do folículo piloso causada por bactérias Gram-negativas;
• dor nos olhos;
• dor abdominal, colite pseudomembranosa;
• dermatite de contato.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos
Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dalacin T

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no invólucro.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin T

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina na forma de fosfato de clindamicina. 1 g de gel contém 10 mg de clindamicina.
• Os outros componentes são: alantoina, metilparabeno, propilenoglicol [ver ponto 2 "Dalacin T contém propilenoglicol e metilparabeno"], macrogol 400, carboximetilcelulose 934 P, hidróxido de sódio (40%), água purificada.

Como é o medicamento Dalacin T e o que contém o invólucro

O medicamento Dalacin T tem a forma de gel.
O invólucro do medicamento é um tubo laminado com uma tampa de polipropileno em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Pfizer Hellas A.E.
Messoghion Ave 243
154 51 Neo Psychiko, Atenas
Grécia

Fabricante:

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Vlaams-Brabant
1930 Zaventem
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorização de importação paralela: 199/23

Data de aprovação do folheto: 18.09.2023

[Informação sobre marca registrada]