Normaclin

Folheto informativo para o doente

Normaclin

10 mg/g, gel

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Normaclin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Normaclin
• 3. Como usar o medicamento Normaclin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Normaclin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Normaclin e para que é usado

O Normaclin é um medicamento na forma de gel para aplicação tópica na pele, destinado ao tratamento local de acne vulgaris. Contém a substância ativa clindamicina fosfato, que, após aplicação na pele, se transforma no antibiótico com ação antibacteriana - clindamicina. A clindamicina atua nas bactérias Propionibacterium acnes, que são uma das causas do acne vulgaris.
A alantoina, substância auxiliar contida no medicamento, alivia as irritações.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Normaclin

Quando não usar o medicamento Normaclin

• se o doente for alérgico à clindamicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a antibióticos lincosamidas (lincomicina);
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Normaclin, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver tido as seguintes doenças do sistema gastrointestinal: enterite, doença de Crohn, colite ulcerativa, colite associada ao uso de antibióticos;
• se o doente tiver miastenia (doença caracterizada por fraqueza muscular excessiva).

Durante o uso do medicamento Normaclin, deve observar as seguintes precauções:

• Evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas e pele danificada. Em caso de contato com o medicamento, essas áreas devem ser lavadas com água fria.

O clindamicina fosfato, aplicado topicamente, pode ser absorvido pela pele para o organismo, por isso, em casos muito raros, durante o uso do medicamento Normaclin, pode ocorrer uma doença gastrointestinal grave, conhecida como colite pseudomembranosa.

Crianças

Não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Normaclin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Deve informar o médico se o doente estiver usando:

• medicamentos que relaxam os músculos;
• lincomicina, eritromicina e outros antibióticos macrolídeos (medicamentos usados no tratamento de infecções).

O medicamento Normaclin não deve ser usado concomitantemente com os medicamentos acima mencionados.
Se outro medicamento for usado topicamente, não deve ser usado ao mesmo tempo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Durante o uso do medicamento, não deve amamentar.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da clindamicina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém propileno glicol e metilparahidroxibenzoato (E 218)

Propileno glicol
O medicamento contém 100 mg de propileno glicol em cada 1 grama de gel.
O propileno glicol pode causar irritação da pele.
Metilparahidroxibenzoato (E 218)
O medicamento contém 1 mg de metilparahidroxibenzoato em cada 1 grama de gel.
O metilparahidroxibenzoato pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Normaclin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Medicamento destinado à aplicação tópica na pele.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

Aplique o medicamento pontualmente ou em uma camada fina, ou pulverize na pele afetada, duas vezes ao dia (não esfregue). Lave as mãos cuidadosamente após usar o medicamento.
A duração do tratamento é decidida pelo médico. O resultado ótimo do tratamento ocorre após 8-12 semanas de uso.

Crianças

Não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Instruções para o uso da garrafa de polietileno com bomba pulverizadora

Na primeira vez que usar, retire a tampa, direcione a saída da bomba em uma direção segura e pressione o botão da bomba várias vezes até que ocorra a primeira pulverização.
Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Normaclin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com um médico.
O medicamento usado topicamente pode ser absorvido em quantidades que causem efeitos secundários gerais da clindamicina (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis).

Omissão da dose do medicamento Normaclin

Deve continuar usando o medicamento, não aumentando a próxima dose.
Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Podem ocorrer efeitos secundários:

• secagem excessiva da pele, ardor, coceira, rubor, dermatite de contato, oleosidade da pele, inflamação dos folículos pilosos, reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio), irritação da pele, irritação da pele ao redor dos olhos;
• distúrbios gastrointestinais (por exemplo, fezes soltas, dores abdominais, inchaço, dispepsia).

O clindamicina fosfato, aplicado topicamente, pode ser absorvido pela pele para o organismo, por isso, em casos muito raros, durante o uso do medicamento Normaclin, pode ocorrer uma colite pseudomembranosa grave com sintomas como diarreia, incluindo diarreia persistente e grave com muco e sangue, dores abdominais espasmódicas e inflamação do cólon. A probabilidade de ocorrência desses efeitos secundários, no caso do uso de medicamentos que contenham clindamicina na pele, é pequena.
Se ocorrer diarreia, o uso do medicamento Normaclin deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado para determinar a causa e iniciar o tratamento apropriado.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Normaclin

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta ou tubo e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Normaclin contém

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina na forma de clindamicina fosfato. 1 g de gel contém 10 mg de clindamicina na forma de clindamicina fosfato.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose, alantoina, propileno glicol, macrogol 400, metilparahidroxibenzoato (E 218), hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Normaclin e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de gel.
A embalagem do medicamento é: tubos contendo 15 g ou 30 g de gel ou uma garrafa de polietileno HDPE com bomba pulverizadora e tampa (de polipropileno, silicone, polietileno LDPE e aço inoxidável) contendo 15 g ou 30 g de gel, colocada em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto