Dalacin T

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

DALACIN T (Dalacin)

10 mg/ml, emulsão para pele

Clindamicina
DALACIN T e Dalacin são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dalacin T e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin T
• 3. Como usar o medicamento Dalacin T
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dalacin T
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin T e para que é usado

O medicamento Dalacin T, em forma de emulsão, contém a substância ativa clindamicina na forma de fosfato de clindamicina. Após a aplicação na pele, o fosfato de clindamicina é convertido em clindamicina, um antibiótico com ação antibacteriana. A clindamicina atua sobre as bactérias Propionibacteriumacnes, que são uma das causas do acne comum.

Indicações:

Tratamento tópico do acne comum.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin T

Quando não usar o medicamento Dalacin T:

• Se o doente for alérgico à clindamicina ou à lincomicina (pessoas alérgicas a uma dessas substâncias podem também ser alérgicas à outra, conhecida como reação cruzada), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se, durante o tratamento com antibióticos, ocorreu colite.

Precauções e advertências

O medicamento é destinado apenas para uso tópico na pele.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas e pele lesionada. Em caso de contato acidental, deve lavar os olhos, mucosas ou pele lesionada com água fria.
Deve procurar imediatamente um médico se, durante o tratamento ou dentro de algumas semanas após o seu término, ocorrer diarreia, especialmente se for grave e persistente, ou dores abdominais, pois podem ser sintomas de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridiumdifficile). Esta doença, que é uma complicação da antibioticoterapia, pode ter um curso ameaçador da vida.
Assim que for diagnosticada a colite pseudomembranosa, o médico deve recomendar a interrupção do uso do medicamento Dalacin T e iniciar o tratamento adequado. Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou que tenham efeito constipante.
Deve informar o médico se, no passado, ocorreu colite associada à antibioticoterapia, ou se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa.
O medicamento Dalacin T tem um sabor desagradável, por isso deve ter especial cuidado ao usá-lo na área da boca.
O medicamento Dalacin T deve ser usado com cautela em doentes com tendência para alergias.
O uso prolongado do medicamento Dalacin T deve ser feito sob estrita supervisão médica.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças abaixo de 12 anos.

Medicamento Dalacin T e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A clindamicina inibe a transmissão neuromuscular, por isso deve ser usada com cautela em doentes que estão a tomar medicamentos que causam relaxamento muscular. Foi observada uma ação antagonista entre a clindamicina e a eritromicina.
Foi demonstrada resistência cruzada (resistência a medicamentos do mesmo grupo) entre a clindamicina e a lincomicina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gravidez
Não há estudos sobre a segurança do uso do medicamento Dalacin T em mulheres grávidas. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Amamentação
Não deve usar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dalacin T na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Dalacin T contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e álcool cetosteárico

O medicamento Dalacin T contém metilparahidroxibenzoato, que pode causar reações alérgicas, incluindo reações de tipo tardio, e álcool cetosteárico, que pode causar reações cutâneas locais, incluindo dermatite de contato.

3. Como usar o medicamento Dalacin T

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado apenas para uso tópico na pele.
Agite antes de usar.

Uso em adultos e jovens

Aplique uma camada fina nas áreas afetadas da pele, duas vezes ao dia. Deve lavar as mãos após aplicar o medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin T

O medicamento usado topicamente pode ser absorvido em quantidades que causem efeitos secundários gerais da clindamicina (ver pontos 2 e 4).

Omissão da dose do medicamento Dalacin T

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir uma dose, deve usar o medicamento assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do uso do medicamento Dalacin T

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Após o uso do medicamento Dalacin T, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• irritação da pele, urticária, ressecamento excessivo da pele.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes):

• oleosidade da pele.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• folliculite bacteriana;
• dor nos olhos;
• dor abdominal, distúrbios gastrointestinais, colite pseudomembranosa;
• dermatite de contato.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dalacin T

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura ambiente. Conservar no embalagem original.
Não use este medicamento após o término da validade impresso no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin T

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina na forma de fosfato de clindamicina. 1 ml de emulsão contém 10 mg de clindamicina.
• Os outros componentes são: laurilsarcosinato de sódio, glicerol, monostearynianato de glicerol, ácido esteárico, álcool cetosteárico, álcool isosteárico, metilparahidroxibenzoato (E 218), água purificada.

Como é o medicamento Dalacin T e o que contém o embalagem

O medicamento Dalacin T é uma emulsão.
O embalagem do medicamento é uma garrafa de HDPE com tampa dosadora de PP, contendo 30 ml de emulsão, colocada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madri), Espanha

Fabricante:

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10, 1930 Zaventem, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Espanha, país de exportação: 765875.7

Número da autorização de importação paralela: 262/23

Data de aprovação do folheto: 20.11.2023

[Informação sobre marca registada]