ZESTRIL 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zestril 20 mg comprimidos

lisinopril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zestril e para que é utilizado
2. o que necessita de saber antes de começar a tomar Zestril
3. Como tomar Zestril
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zestril
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zestril e para que é utilizado

Zestril contém um medicamento chamado lisinopril. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do ECA.

Zestril pode ser utilizado nos seguintes casos:

• Para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).
• Para o tratamento da insuficiência cardíaca.
• Se sofreu um ataque de coração (infarto de miocárdio) recentemente.
• Para o tratamento dos distúrbios renais da diabetes tipo II em pacientes hipertensos.

Zestril actua dilatando os seus vasos sanguíneos. Isto ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu organismo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zestril

Não tome Zestril:

• se é alérgico ao lisinopril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se já teve uma reação alérgica a qualquer outro medicamento inibidor do ECA. A reação alérgica poderia ter provocado inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta. Também poderia ter provocado dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).
• se tomou ou está a tomar neste momento sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• se algum membro da sua família teve uma reação alérgica grave (angioedema) a um inibidor do ECA ou se si teve uma reação alérgica grave (angioedema) por causas desconhecidas.
• se está grávida de mais de 3 meses. Também é melhor evitar Zestril no início da gravidez - ver secção sobre gravidez.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Se não tem a certeza se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zestril.

Se desenvolver tosse seca que persiste durante muito tempo após começar o tratamento com Zestril, consulte o seu médico.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zestril:

• se apresenta um estreitamento (estenose) da aorta (uma das artérias que há no coração) ou um estreitamento das válvulas do coração (válvulas mitrais).
• se apresenta um estreitamento (estenose) da artéria renal.
• se apresenta um aumento do grosor do músculo cardíaco (conhecido como miocardiopatia hipertrófica).
• se padece uma doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colágeno).
• se tem a pressão arterial baixa. Pode notá-lo como sensação de vertigem ou tontura, especialmente ao levantar-se.
• se apresenta uma alteração da função renal ou está em diálise.
• se tem problemas hepáticos.
• se tem diabetes.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma zona como a garganta):

• temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro).
• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
  • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Zestril”.

• se sofreu recentemente diarreia ou vómitos.
• se o seu médico lhe indicou que deve controlar a quantidade de sal na sua dieta.
• se tem níveis altos de colesterol e está a receber um tratamento chamado "aférese de LDL”.
• deve informar o seu médico se pensa que está (ou planeia ficar) grávida. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Zestril antes de ficar grávida ou nada mais souber que está grávida e recomendará que tome outro medicamento em lugar de Zestril. Zestril não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses porque pode provocar danos graves ao bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
• se é de raça negra, porque Zestril pode ser menos eficaz. Também é mais provável que desenvolva o efeito adverso “angioedema” (uma reação alérgica grave).

Se não tem a certeza se se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zestril.

Tratamento de alergias como as picadas de insecto

Informa o seu médico se está a receber ou vai a receber um tratamento para reduzir o efeito de uma alergia como a picada de insectos (tratamento de desensibilização). Se tomar Zestril enquanto estiver a receber este tratamento, pode provocar-lhe uma reação alérgica grave.

Cirurgia

Se se vai submeter a uma intervenção cirúrgica (incluindo a cirurgia dentária) informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Zestril. Isto é porque pode apresentar pressão arterial baixa (hipotensão) se lhe forem administrados certos anestésicos locais ou gerais enquanto estiver a tomar Zestril.

Crianças e adolescentes

Zestril foi estudado em crianças. Para mais informações consulte o seu médico. Zestril não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade nem em crianças com problemas graves de rim.

Uso de Zestril com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque Zestril pode afetar a forma como actuam alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre Zestril. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos que ajudam a diminuir a pressão arterial.
• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Zestril” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos).
• Medicamentos betabloqueantes, tais como atenolol e propranolol.
• Medicamentos derivados do nitrato (para problemas cardíacos).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) para o tratamento da dor e da artrite.
• Aspirina (ácido acetilsalicílico), se está a tomar mais de 3 gramas por dia.
• Medicamentos para a depressão e os distúrbios mentais, incluindo o lítio.
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Insulina ou os antidiabéticos orais.
• Medicamentos para o tratamento do asma.
• Medicamentos para o tratamento da congestão nasal ou sinusal ou outros tratamentos para o resfriado (incluindo aqueles que pode adquirir na farmácia).
• Medicamentos para inibir a resposta imunitária do corpo (imunodepressores).
• Alopurinol (para a gota).
• Procainamida (para os distúrbios do ritmo cardíaco).
• Medicamentos que contenham sais de ouro, como por exemplo aurotiomalato de sódio, que lhe serão administrados em forma de injeção.
• Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (os sinais de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar):

• Medicamentos para dissolver coágulos de sangue (activador tisular de plasminogénio) que normalmente se administra no hospital.
• Medicamentos administrados para prevenir o rejeição de órgãos transplantados (temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da mTOR). Ver secção 2 “Advertências e precauções”.
• Racecadotrilo usado para tratar a diarreia.
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou planeia ficar) grávida. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Zestril antes de ficar grávida ou nada mais souber que está grávida e recomendará que tome outro medicamento em lugar de Zestril. Zestril não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses porque pode provocar danos graves ao bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai a começar a amamentação. Não é recomendado o uso de Zestril em mães durante a amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar iniciar a amamentação, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

• Algumas pessoas podem sentir-se mareadas ou cansadas quando tomam este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou máquina.

Deve esperar para ver como o medicamento o afeta antes de tentar realizar estas atividades.

3. Como tomar Zestril

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uma vez que comece a tomar Zestril, é possível que o seu médico realize análises de sangue. A seguir, o seu médico pode ajustar a dose para que tome a quantidade adequada de medicamento.

Toma do medicamento

• Engula o comprimido com água.
• Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não importa que tome Zestril antes ou depois das refeições.
• Continue a tomar Zestril durante o tempo que o seu médico indicar, porque é um tratamento a longo prazo. É importante que continue a tomar Zestril todos os dias.

Toma da primeira dose

• Tenha especial cuidado quando tomar a primeira dose de Zestril ou se a dose for aumentada. Pode provocar uma diminuição ainda maior da pressão arterial do que a que se apresentará com as seguintes doses.
• Este efeito pode fazê-lo sentir-se mareado ou com vertigens. Se isso ocorrer, pode que deitar-se o ajude. Se isso o preocupa, consulte o seu médico o mais breve possível.

Adultos

A sua dose depende do seu estado e de se está a tomar qualquer outro medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar cada dia. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Para a pressão arterial elevada

• A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez por dia.

• Para a insuficiência cardíaca

• A dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.
• A dose a longo prazo é de 5 mg a 35 mg uma vez por dia.

• Depois de um infarto de miocárdio

• A dose inicial recomendada é de 5 mg nas primeiras 24 horas após o infarto e 5 mg um dia depois.
• A dose habitual a longo prazo é de 10 mg uma vez por dia.

• Problemas renais provocados pela diabetes

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia.

Se é você idoso, tem problemas renais ou está a tomar medicamentos diuréticos, o seu médico pode indicar-lhe uma dose menor do que a dose habitual.

Uso em crianças e adolescentes (6 a 16 anos de idade) com pressão arterial elevada

• Zestril não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade nem em crianças com problemas graves de rim.
• O médico calculará a dose correcta para a criança. A dose depende do peso corporal da criança.
• Para crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg, a dose de início recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.
• Para crianças que pesem mais de 50 kg, a dose de início recomendada é de 5 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Zestril do que deve

Se tomar mais Zestril do que deve, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Os sintomas mais frequentes são: vertigens, palpitações.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Zestril

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já está quase na hora da sua próxima dose, prescinda da dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zestril

Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos, deixe de tomar Zestril e acuda ao seu médico imediatamente.

• Reações alérgicas graves (raras, entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes). Os sinais podem incluir a aparição súbita de:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Isto pode dificultar a deglutição.
• Inchaço grave ou súbito das mãos, pés ou tornozelos.
• Dificuldade para respirar.
• Coceira grave da pele (com bolhas).

• Distúrbios graves da pele, como uma erupção inesperada e súbita, vermelhidão ou descamação da pele (muito raro, em menos de 1 de cada 10.000 doentes).
• Uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, tais como irritação da garganta/faringe/boca ou distúrbios urinários (muito raro, em menos de 1 de cada 10.000 doentes).

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 doentes)

• Dor de cabeça.
• Sensação de vertigem ou tontura, especialmente ao levantar-se rapidamente.
• Diarréia.
• Tos seca persistente.
• Vómitos.
• Distúrbios renais (detectados mediante análise de sangue).

Pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes)

• Mudanças de humor.
• Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés (azul pálido seguido de vermelhidão) ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés.
• Mudanças no sabor das coisas.
• Sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Dificuldade para dormir.
• Acidente vascular cerebral.
• Batimento cardíaco rápido.
• Rinite.
• Náuseas.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Erupção cutânea ou coceira.
• Incapacidade para ter uma ereção (impotência).
• Sensação de cansaço ou fraqueza (falta de força).
• Uma diminuição importante da pressão arterial que pode ocorrer em pessoas nas seguintes situações: doença coronária, estreitamento da aorta (uma artéria do coração), artérias renais ou válvulas cardíacas; um engrossamento do músculo cardíaco. Se isto lhe acontecer, pode sentir vertigem ou tontura, especialmente se se levantar rapidamente.
• Mudanças nos exames de sangue para determinar o funcionamento correto do seu fígado e rins.
• Infarto do miocárdio.
• Ver e/ou ouvir alucinações.

Raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes)

• Confusão.
• Erupção com bolhas.
• Boca seca.
• Perda de cabelo.
• Psoríase (um problema cutâneo).
• Mudança no cheiro das coisas.
• Desenvolvimento de mamas em homens.
• Mudanças em algumas células ou outros componentes do seu sangue. O seu médico pode realizar exames de sangue de vez em quando para verificar se o Zestril está afetando o seu sangue. Os sinais podem incluir cansaço, pele pálida, irritação da garganta, febre, dor articular e muscular, inflamação das articulações ou glândulas ou sensibilidade à luz solar.
• Níveis baixos de sódio no sangue (que podem produzir sintomas como cansaço, dor de cabeça, náuseas, vómitos).
• Falha renal súbita.

Muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 doentes)

• Sinusite (sensação de dor e pressão detrás das bochechas e olhos).
• Jadeamento.
• Níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia). Os sinais podem incluir sensação de fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco rápido.
• Inflamação dos pulmões. Os sinais incluem tosse, falta de ar e febre alta.
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado. Isto pode provocar uma perda de apetite, coloração amarela da pele e olhos e urina de cor escura.
• Inflamação do pâncreas. Isto provoca dor de moderada a intensa no estômago.
• Distúrbios graves da pele. Os sintomas incluem vermelhidão, formação de bolhas e descamação.
• Sudorese.
• Diminuição da quantidade de urina ou impossibilidade para urinar.
• Insuficiência hepática.
• Bolhas.
• Inflamação intestinal.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas de depressão.
• Desmaios.

Os efeitos adversos em crianças são, aparentemente, comparáveis aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zestril

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.
• Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zestril 20 mg comprimidos

• O princípio ativo é lisinopril (como diidrato).
• Os demais componentes são: manitol, fosfato de cálcio hidrogenado diidrato, amido de milho, amido pregelatinizado, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido redondo, marrom-avermelhado, não revestido, biconvexo com um “♥ 20” em uma face e liso pela outra. Diâmetro 8 mm.

Os comprimidos de Zestril estão disponíveis em envases com blisters de alumínio de 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 e 500 comprimidos.

Os comprimidos de Zestril também estão disponíveis em frascos de 20, 30, 50, 100 e 400 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK 10 2NA

Reino Unido

AstraZeneca Reims Production,

Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, França

ROVI Pharma Industrial Services S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares, Madrid, 28805

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Acemin: Áustria

Zestril: Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Suécia, Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto: março 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/