Lisinopril Grindeks

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Lisinopril Grindeks, 5 mg, comprimidos

Lisinopril Grindeks, 10 mg, comprimidos

Lisinopril Grindeks, 20 mg, comprimidos

Lisinopril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lisinopril Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisinopril Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Lisinopril Grindeks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lisinopril Grindeks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lisinopril Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Lisinopril Grindeks contém a substância ativa lisinopril. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
inibidores da ECA.
O medicamento Lisinopril Grindeks pode ser utilizado nos seguintes casos:

• No tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais.
• No tratamento da insuficiência cardíaca em adultos.
• Se o doente adulto teve recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• No tratamento das perturbações da função renal causadas por diabetes tipo 2, em doentes adultos com hipertensão arterial.

A ação do medicamento Lisinopril Grindeks consiste em dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a
diminuir a pressão arterial. Isso também facilita a bombagem de sangue pelo coração para todas as partes
do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisinopril Grindeks

Quando não tomar o medicamento Lisinopril Grindeks

• se o doente for alérgico ao lisinopril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já teve uma reação alérgica ao tomar outro inibidor da ECA. A reação alérgica pode causar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta. Pode também causar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema).
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente um medicamento que contenha sacubitril e valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço súbito sob a pele na área, por exemplo, da garganta) é aumentado.

se o doente tiver uma história de reações alérgicas graves (angioedema) ao tomar qualquer inibidor da ECA ou tiver tido reações alérgicas graves (angioedema) de causa desconhecida.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Lisinopril Grindeks, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente apresentar uma tosse seca que dura muito tempo após o início do tratamento com o medicamento Lisinopril Grindeks, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lisinopril Grindeks, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver estreitamento (estenose) da aorta (artéria principal que leva sangue do coração) ou estreitamento da válvula cardíaca (válvula mitral).
• se o doente tiver estreitamento (estenose) da artéria renal.
• se o doente tiver um aumento do espessamento do músculo cardíaco (conhecido como cardiomiopatia hipertrófica).
• se o doente tiver perturbações dos vasos sanguíneos (colagenoses).
• se o doente tiver pressão arterial baixa. Isso pode ser sentido como tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta.
• se o doente tiver perturbações da função renal ou estiver a fazer diálise.
• se o doente tiver perturbações da função hepática.
• se o doente tiver diabetes.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço súbito sob a pele na área, por exemplo, da garganta) é aumentado:
• Temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento de tumores). Ver ponto 2 "Precauções e advertências".
• Racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
• Wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver perturbações da função renal relacionadas com a diabetes.
• alisquirino.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Lisinopril Grindeks".

• se o doente teve recentemente diarreia ou vómitos.
• se o médico recomendou controlar a quantidade de sal na dieta.
• se o doente tiver níveis elevados de colesterol e estiver a fazer uma técnica chamada "aférese de LDL".
• deve informar o médico se a doente acredita que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda tomar o medicamento Lisinopril Grindeks no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida de mais de 3 meses, pois pode prejudicar gravemente o feto, se for utilizado nessa fase (ver ponto "Gravidez").
• se o doente for de raça negra, pois o medicamento Lisinopril Grindeks pode ser menos eficaz. Além disso, o doente pode ter mais probabilidades de apresentar angioedema (reação alérgica grave).

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Lisinopril Grindeks, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tratamento de alergias, como a alergia ao veneno de insetos

Deve informar o médico se estiver a fazer ou a planejar fazer um tratamento para reduzir as reações alérgicas ao veneno de insetos (tratamento de dessensibilização). Tomar o medicamento Lisinopril Grindeks durante esse tratamento pode causar reações alérgicas graves.

Cirurgias

Deve informar o médico ou dentista que está a tomar o medicamento Lisinopril Grindeks, se estiver a planejar uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária). Durante a anestesia local ou geral, pode ocorrer pressão arterial baixa (hipotensão), se o doente estiver a tomar o medicamento Lisinopril Grindeks.

Crianças e jovens

Foi estudado o uso do medicamento Lisinopril Grindeks em crianças. Deve contactar o médico para obter mais informações. Não se recomenda tomar o medicamento Lisinopril Grindeks em crianças com menos de 6 anos ou em crianças com perturbações graves da função renal.

Medicamento Lisinopril Grindeks e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é porque o medicamento Lisinopril Grindeks pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar o medicamento Lisinopril Grindeks. O médico pode recomendar alterar a dose e/ou tomar outras precauções.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.
• antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino, (ver também as informações sob os títulos "Quando não tomar o medicamento Lisinopril Grindeks" e "Precauções e advertências").
• medicamentos diuréticos.
• nitratos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas).
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da dor e inflamação das articulações.
• aspirina (ácido acetilsalicílico) utilizada em doses superiores a 3 g por dia.
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão e perturbações psiquiátricas, incluindo lítio.
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), medicamentos diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados; e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e evitar coágulos).
• medicamentos utilizados no tratamento da congestão nasal ou sinusite ou outros medicamentos para o resfriado comum (incluindo os que podem ser comprados sem receita médica).
• medicamentos que suprimem as reações imunológicas do organismo (medicamentos imunossupressores).
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota).
• procaína (utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco).
• medicamentos que contenham sais de ouro, como o aurotiomalato de sódio, administrados por injeção.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (sintomas de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar):

• Medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (ativador tecidual da plasminogênese), geralmente administrados no hospital.
• Medicamentos que são mais frequentemente utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados (temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto 2 "Precauções e advertências".
• Racecadotrilo, utilizado no tratamento da diarreia.
• Wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Geralmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Lisinopril Grindeks antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento em vez do medicamento Lisinopril Grindeks.
Não se recomenda tomar o medicamento Lisinopril Grindeks no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se for utilizado nessa fase.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Não se recomenda tomar o medicamento Lisinopril Grindeks em mães que amamentam. O médico pode recomendar um outro tratamento, se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• Algumas pessoas podem sentir tonturas ou fadiga ao tomar este medicamento. Se ocorrerem sintomas semelhantes, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.
• Antes de realizar essas atividades, deve conhecer a sua reação individual ao medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lisinopril Grindeks

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Após iniciar o tratamento com o medicamento Lisinopril Grindeks, o médico pode recomendar realizar um exame de sangue.
Em seguida, o médico pode ajustar a dose para que seja adequada para o doente.

Tomada do medicamento

• O comprimido deve ser engolido com água.
• Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não tem importância se o medicamento Lisinopril Grindeks for tomado antes ou após as refeições.
• O medicamento Lisinopril Grindeks deve ser tomado durante o tempo que o médico recomendar, o tratamento é de longa duração. É importante tomar o medicamento todos os dias.

Tomada da primeira dose

• Deve ter cuidado especial ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Pode ocorrer uma diminuição maior da pressão arterial do que com as doses subsequentes.
• Pode ocorrer tontura ou desmaio. Se ocorrerem sintomas semelhantes, é útil deitar-se. Em caso de dúvida, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Adultos

A dose do medicamento depende do estado de saúde do doente e de outros medicamentos que está a tomar. O médico informará quantos comprimidos deve tomar todos os dias. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Hipertensão arterial

• A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
• A dose geralmente utilizada no tratamento de longa duração é de 20 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.
• A dose utilizada no tratamento de longa duração é de 5 mg a 35 mg uma vez por dia.

Estado pós-infarto do miocárdio

• A dose inicial recomendada é de 5 mg nas 24 horas após o infarto do miocárdio e 5 mg no dia seguinte.
• A dose geralmente utilizada no tratamento de longa duração é de 10 mg uma vez por dia.

Doenças renais causadas por diabetes

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia.

Nos doentes idosos, com perturbações da função renal ou que estão a tomar diuréticos, o médico pode recomendar uma dose menor do que a dose geralmente utilizada.

Uso em crianças e jovens (com 6 a 16 anos) com hipertensão arterial:

• Não se recomenda tomar o medicamento Lisinopril Grindeks em crianças com menos de 6 anos ou em crianças com perturbações graves da função renal.
• O médico determinará a dose adequada do medicamento para a criança. A dose depende do peso da criança.
• Nas crianças com um peso entre 20 kg e 50 kg, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.
• Nas crianças com um peso superior a 50 kg, a dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lisinopril Grindeks

Se tomar uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Lisinopril Grindeks, deve contactar o médico ou ir ao hospital o mais rápido possível. Os sintomas mais prováveis que podem ocorrer são tonturas e palpitações.

Omissão de uma dose do medicamento Lisinopril Grindeks

• Se esquecer uma dose do medicamento Lisinopril Grindeks, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lisinopril Grindeks

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a não ser que o médico o aconselhe.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve interromper o tratamento com o medicamento Lisinopril Grindeks e contactar imediatamente o médico:

Grindeks e contactar imediatamente o médico:

• Reações alérgicas graves (raro: afetam 1 a 10 pessoas em 10 000). Os sintomas podem incluir:
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Isso pode causar dificuldade em engolir;
• inchaço intenso das mãos, pés e tornozelos;
• dificuldade em respirar;
• coceira intensa da pele (com formação de bolhas).
• Perturbações graves da pele, como erupções cutâneas súbitas e inesperadas ou queimaduras, vermelhidão ou descamação da pele (muito raro: afetam menos de 1 pessoa em 10 000).
• Infecções com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou boca, ou perturbações do trato urinário (muito raro: afetam menos de 1 pessoa em 10 000).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comuns (afetam 1 a 10 pessoas em 100):

• dor de cabeça;
• tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta;
• diarreia;
• tosse seca que não desaparece;
• mau estar (vómitos);
• perturbações da função renal (detectadas nos exames de sangue).

Menos comuns (afetam 1 a 10 pessoas em 1 000):

• mudanças de humor;
• mudanças na cor dos dedos das mãos ou pés (cianose, seguida de vermelhidão) ou entorpecimento ou formigamento dos dedos;
• mudanças no paladar;
• sonolência;
• vertigem (tontura de origem periférica);
• dificuldade em adormecer;
• acidente vascular cerebral;
• batimento cardíaco rápido;
• congestão nasal;
• náuseas;
• dor de estômago ou dispepsia;
• erupções cutâneas ou coceira;
• impotência;
• fadiga ou fraqueza (perda de força);
• diminuição significativa da pressão arterial pode ocorrer em pessoas com os seguintes estados: doença coronária; estreitamento da aorta (artéria que leva sangue do coração), artéria renal ou válvulas cardíacas; aumento do espessamento do músculo cardíaco. Se ocorrer hipotensão, o doente pode sentir tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta;
• mudanças nos exames de sangue que avaliam a função hepática e renal;
• infarto do miocárdio;
• alucinações visuais e/ou auditivas.

Raro (afetam 1 a 10 pessoas em 10 000):

• desorientação;
• erupção cutânea bolhosa (urticária);
• secura da mucosa bucal;
• perda de cabelo;
• psoríase (perturbação da pele);
• mudanças no olfato;
• aumento do tamanho das mamas nos homens;
• mudanças nos glóbulos ou outros componentes do sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar o efeito do medicamento Lisinopril Grindeks nos parâmetros do sangue. Os sintomas possíveis

são fadiga, palidez da pele, dor de garganta, febre alta, dor nas articulações e músculos, inchaço das articulações ou gânglios linfáticos ou sensibilidade à luz solar;

• baixo nível de sódio no sangue (os sintomas podem incluir: fadiga, dor de cabeça, náuseas, vómitos);
• insuficiência renal aguda.

Muito raro (afetam menos de 1 pessoa em 10 000):

• sinusite (dor e pressão na área das bochechas e olhos);
• sibilância;
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sintomas podem incluir: fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco rápido;
• pneumonite. Os sintomas são tosse, falta de ar e febre alta;
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos);
• hepatite. Isso pode causar perda de apetite, amarelamento da pele e olhos e urina escura;
• pancreatite. Isso causa dor moderada a intensa na área abdominal;
• doenças graves da pele, com sintomas como vermelhidão, formação de bolhas e descamação da pele;
• suor;
• diminuição ou falta de produção de urina;
• insuficiência hepática;
• gânglios;
• enterite.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas de depressão;
• desmaio.

Os efeitos não desejados em crianças parecem ser semelhantes aos que ocorrem em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lisinopril Grindeks

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Lisinopril Grindeks, 5 mg, comprimidos:
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Lisinopril Grindeks, 10 mg e Lisinopril Grindeks, 20 mg, comprimidos:
Não há precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lisinopril Grindeks

• A substância ativa é lisinopril (na forma de di-hidratado). Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril (na forma de di-hidratado).
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio (E341); amido de milho; manitol (E421); crospovidona (E1202); dióxido de silício, coloidal anidro (E551); estearato de magnésio (E572).

Como é o medicamento Lisinopril Grindeks e que contenções a embalagem tem

Lisinopril Grindeks, 5 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos, lisos, não revestidos com arestas chanfradas. Dimensões do comprimido: diâmetro 6 mm.
Lisinopril Grindeks, 10 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos, lisos, não revestidos com arestas chanfradas e com uma linha de corte em uma das faces. Dimensões do comprimido: diâmetro 8 mm. A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Lisinopril Grindeks, 20 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos, lisos, não revestidos com arestas chanfradas e com uma linha de corte em uma das faces. Dimensões do comprimido: diâmetro 10 mm. A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Lisinopril Grindeks estão disponíveis em embalagens de cartão contendo blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC com 14, 28, 30, 56, 60, 84 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

AS GRINDEKS.
Rua Krustpils, 53, Rīga, LV-1057, Letônia
telefone: +371 67083205
fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
Áustria
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
Bélgica
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés
Bulgária
Лизиноприл Гриндекс 5 mg, 10 mg, 20 mg таблетки
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets
Chipre
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets
Croácia
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablete
Dinamarca
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletter
Eslováquia
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablety
Eslovênia
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablete
Espanha
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos
Estônia
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletid
Finlândia
Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletti
França
Lisinopril Grindeks 5 mg comprimé
Lisinopril Grindeks 10 mg comprimé
Lisinopril Grindeks 20 mg comprimé

Data da última revisão do folheto: