LISINOPRIL AUROVITAS 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Lisinopril Aurovitas 20 mg comprimidosEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lisinopril Aurovitas e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lisinopril Aurovitas
3. Como tomar Lisinopril Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lisinopril Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lisinopril Aurovitas e para que se utiliza

Este medicamento contém um medicamento chamado lisinopril. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do ECA.

Lisinopril pode ser utilizado nos seguintes casos:

• Para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).
• Para o tratamento da insuficiência cardíaca.
• Se sofreu um ataque de coração (infarto de miocárdio) recentemente.
• Para o tratamento dos distúrbios renais da diabetes tipo II em pacientes hipertensos.

Lisinopril actua dilatando os seus vasos sanguíneos. Isso ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu organismo.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lisinopril Aurovitas

Não tome Lisinopril Aurovitas:

• Se é alérgico ao lisinopril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro medicamento inibidor do ECA. A reação alérgica poderia ter provocado inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta. Também poderia ter provocado dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).
• Se algum membro da sua família teve uma reação alérgica grave (angioedema) a um inibidor do ECA ou se si teve uma reação alérgica grave (angioedema) por causas desconhecidas.
• Se está grávida de mais de 3 meses. Também é melhor evitar lisinopril no início da gravidez - ver seção sobre gravidez.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitrilo/valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Se não tem certeza se alguma destas situações se aplica, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se desenvolver tosse seca que persiste durante muito tempo após começar o tratamento com lisinopril, consulte o seu médico.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se apresenta um estreitamento (estenose) da aorta (uma das artérias que há no coração) ou um estreitamento das válvulas do coração (válvulas mitrais).
• Se apresenta um estreitamento (estenose) da artéria renal.
• Se apresenta um aumento do grosor do músculo cardíaco (conhecido como miocardiopatia hipertrófica).
• Se padece uma doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colágeno).
• Se tem a pressão arterial baixa. Pode notá-lo como sensação de vertigem ou tontura, especialmente ao se levantar.
• Se apresenta uma alteração da função renal ou está em diálise.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem diabetes.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquiren.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:
• • Racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
  • Medicamentos usados para prevenir o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo).
  • Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Lisinopril Aurovitas”.

• Se sofreu recentemente diarreia ou vómitos.
• Se o seu médico lhe indicou que deve controlar a quantidade de sal na sua dieta.
• Se tem níveis altos de colesterol e está a receber um tratamento chamado "aférese de LDL”.
• Deve informar o seu médico se pensa que está (ou planeia ficar) grávida. Não se recomenda o uso de lisinopril no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode provocar danos graves ao bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
• Se é de raça negra, pois lisinopril pode ser menos eficaz. Também é mais provável que desenvolva o efeito adverso “angioedema” (uma reação alérgica grave).

Se não tem certeza se se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lisinopril.

Tratamento de alergias como as picadas de inseto

Informa o seu médico se está a receber ou vai a receber um tratamento para reduzir o efeito de uma alergia como a picada de insetos (tratamento de desensibilização). Se tomar lisinopril enquanto estiver a receber este tratamento, pode provocar-lhe uma reação alérgica grave.

Cirurgia

Se se vai submeter a uma intervenção cirúrgica (incluindo a cirurgia dentária), informe o seu médico ou dentista de que está a tomar lisinopril. Isso é devido a que pode apresentar pressão arterial baixa (hipotensão) se lhe forem administrados certos anestésicos locais ou gerais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Lisinopril foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico. Lisinopril não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade nem em crianças com problemas graves de rim.

O

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que lisinopril pode afetar a forma como actuam alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre lisinopril. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos que ajudam a diminuir a pressão arterial.
• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Lisinopril Aurovitas” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos).
• Medicamentos betabloqueantes, tais como atenolol e propranolol.
• Medicamentos derivados do nitrato (para problemas cardíacos).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) para o tratamento da dor e da artrite.
• Aspirina (ácido acetilsalicílico), se está a tomar mais de 3 gramas por dia.
• Medicamentos para a depressão e os distúrbios mentais, incluindo o lítio.
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Insulina ou os antidiabéticos orais.
• Medicamentos para o tratamento do asma.
• Medicamentos para o tratamento da congestão nasal ou sinusal ou outros tratamentos para o resfriado (incluindo aqueles que pode adquirir na farmácia).
• Medicamentos para inibir a resposta imunitária do corpo (imunodepressores).
• Alopurinol (para a gota).
• Procainamida (para os distúrbios do ritmo cardíaco).
• Medicamentos que contenham sais de ouro, como por exemplo aurotiomalato de sódio, que lhe serão administrados em forma de injeção.
• Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (os sinais de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar):
• • Medicamentos para dissolver coágulos de sangue (ativador tissular de plasminogênio) que normalmente se administra no hospital.
  • Medicamentos administrados para prevenir o rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da mTOR). Ver seção 2 “Advertências e precauções”.
  • Racecadotrilo usado para tratar a diarreia.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou planeia ficar) grávida. Normalmente o seu médico lhe aconselhará que deixe de tomar lisinopril antes de ficar grávida ou nada mais souber que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de lisinopril. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode provocar danos graves ao bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai a começar a amamentação. Não se recomenda o uso de lisinopril em mães durante a amamentação, e o seu médico poderia escolher outro tratamento para si se desejar iniciar a amamentação, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

• Algumas pessoas podem sentir-se mareadas ou cansadas quando tomam este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou máquina.
• Deve esperar para ver como lhe afeta o medicamento antes de tentar realizar estas atividades.

3. Como tomar Lisinopril Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uma vez comece a tomar lisinopril, é possível que o seu médico realize análises de sangue. A seguir, o seu médico pode ajustar a dose para que tome a quantidade adequada de medicamento.

Toma do medicamento

• Engula o comprimido com água.
• Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não importa que tome lisinopril antes ou depois das refeições.
• Continue a tomar lisinopril durante o tempo que o seu médico lhe indicar, pois é um tratamento a longo prazo. É importante que continue a tomar lisinopril todos os dias.

Toma da primeira dose

• Tenha especial cuidado quando tomar a primeira dose de lisinopril ou se lhe aumentarem a dose. Pode provocar uma diminuição ainda maior da pressão arterial do que a que se apresentará com as seguintes doses.
• Este efeito pode fazê-lo sentir-se mareado ou com vertigens. Se isso ocorrer, pode que deitar-se o ajude. Se isso o preocupa, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Adultos

A sua dose depende do seu estado e de se está a tomar qualquer outro medicamento. O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar cada dia. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Para a pressão arterialelevada

• A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez por dia.

Para a insuficiênciacardíaca

• A dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.
• A dose a longo prazo é de 5 mg a 35 mg uma vez por dia.

Depois de um infarto demiocárdio

• A dose inicial recomendada é de 5 mg nas primeiras 24 horas após o infarto e 5 mg um dia depois.
• A dose habitual a longo prazo é de 10 mg uma vez por dia.

Problemas renais provocados peladiabetes

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia.

Se é você idoso, tem problemas renais ou está a tomar medicamentos diuréticos, o seu médico pode indicar-lhe uma dose menor do que a dose habitual.

Uso em crianças e adolescentes (6 a 16 anos de idade) com pressão arterial elevada

• Lisinopril não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade nem em crianças com problemas graves de rim.
• O médico calculará a dose correcta para a criança. A dose depende do peso corporal da criança.
• Para crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg, a dose de início recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.
• Para crianças que pesem mais de 50 kg, a dose de início recomendada é de 5 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Lisinopril Aurovitas do que deve

Se tomar mais lisinopril do que deve, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Os sintomas mais frequentes são: vertigens, palpitações.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Lisinopril Aurovitas

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já está quase na hora da sua próxima dose, prescinda da dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lisinopril Aurovitas

Não deixe de tomar os seus comprimidos, embora se sinta bem, a menos que o seu médico lhe indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos, deixe de tomar este medicamento e acuda ao seu médico imediatamente.

• Reações alérgicas graves (raras, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sinais podem incluir a aparição repentina de:
• • Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Isso pode dificultar a deglutição.
  • Inchaço grave ou repentino das mãos, pés ou tornozelos.
  • Dificuldade para respirar.
  • Coceira grave da pele (com bolhas).
• Distúrbios graves da pele, como uma erupção inesperada e repentina, vermelhidão ou descamação da pele (muito raros, podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como irritação da garganta/faringe/boca ou distúrbios urinários (muito raros, podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Sensação de vertigem ou tontura, especialmente ao levantar-se rapidamente.
• Diarreia.
• Tos seca persistente.
• Vômitos.
• Distúrbios renais (detectados por análise de sangue).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Mudanças de humor.
• Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés (azul pálido seguido de vermelhidão) ou formigamento ou dormência nos dedos das mãos ou dos pés.
• Mudanças no sabor das coisas.
• Sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Dificuldade para dormir.
• Acidente vascular cerebral.
• Batimento cardíaco rápido.
• Rinite.
• Náuseas.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Erupção cutânea ou coceira.
• Incapacidade para ter uma ereção (impotência).
• Sensação de cansaço ou fraqueza (falta de força).
• Uma diminuição importante da pressão arterial que pode ocorrer em pessoas nas seguintes situações: doença coronária, estreitamento da aorta (uma artéria do coração), artérias renais ou válvulas cardíacas; um espessamento do músculo cardíaco. Se isso lhe acontecer, pode sentir vertigem ou tontura, especialmente se se levantar rapidamente.
• Mudanças nos exames de sangue para determinar o funcionamento correto do seu fígado e rins.
• Infarto do miocárdio.
• Ver e/ou ouvir alucinações.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Confusão.
• Erupção com bolhas.
• Boca seca.
• Queda de cabelo.
• Psoríase (um problema cutâneo).
• Mudança no cheiro das coisas.
• Desenvolvimento de mamas em homens.
• Mudanças em algumas células ou outros componentes do seu sangue. O seu médico pode fazer exames de sangue de vez em quando para verificar se o lisinopril está afetando o seu sangue. Os sinais podem incluir cansaço, pele pálida, irritação da garganta, febre, dor articular e muscular, inflamação das articulações ou glândulas ou sensibilidade à luz solar.
• Níveis baixos de sódio no sangue (que pode produzir sintomas como cansaço, dor de cabeça, náuseas, vômitos).
• Falha renal repentina.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Sinusite (sensação de dor e pressão detrás das bochechas e olhos).
• Jadeamento.
• Níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia). Os sinais podem incluir sensação de fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco rápido.
• Inflamação dos pulmões. Os sinais incluem tosse, falta de ar e febre alta.
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado. Isso pode provocar uma perda de apetite, coloração amarela da pele e olhos e urina de cor escura.
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca dor de moderada a intensa no estômago.
• Distúrbios graves da pele. Os sintomas incluem vermelhidão, formação de bolhas e descamação.
• Suor.
• Diminuição da quantidade de urina ou impossibilidade para urinar.
• Insuficiência hepática.
• Bolhas.
• Inflamação intestinal.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas de depressão.
• Desmaios.

Os efeitos adversos em crianças são, aparentemente, comparáveis aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.infarmed.pt/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lisinopril Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lisinopril Aurovitas 20 mg comprimidos

• O princípio ativo é lisinopril.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio hidrogenado, amido de milho, manitol, amido pregelatinizado de milho, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Lisinopril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG são comprimidos de cor amarela clara, forma capsular, biconvexos, não revestidos, marcados com “L” em uma face e “20” na outra. O tamanho do comprimido é 10 mm x 5 mm.

Este medicamento está disponível em blisters.

Tamanhos de envase:

Envase blister: 14, 28, 56 e 84 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Portugal, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portugal

O

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Rhone

França

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Lisinopril Arrow Lab 20 mg, comprimé

Malta: Lisinopril Aurobindo 10 mg/20 mg tablets

Polônia: Lisinopril Aurovitas

Portugal: Lisinopril Generis Phar

Espanha: Lisinopril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:maio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/