DONEKA 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Doneka 20mg comprimidos

Lisinopril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doneka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Doneka
3. Como tomar Doneka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doneka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doneka e para que é utilizado

Doneka pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do enzima conversor de angiotensina (inibidor do ECA).

Doneka está indicado para o:

• Tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada).
• Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
• Tratamento a curto prazo do infarto agudo de miocárdio.
• Tratamento das complicações renais da diabetes tipo II em pacientes hipertensos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Doneka

Não tome Doneka se:

• Está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar o lisinopril nos primeiros meses de gravidez – ver secção de gravidez e amamentação).
• É alérgico a lisinopril, a outros medicamentos do mesmo grupo (inibidores do ECA), ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.
• Recebeu previamente um medicamento do mesmo grupo de medicamentos que lisinopril (inibidores do ECA) e apresentou uma reação alérgica que causou inchaço das mãos, pés ou tornozelos, cara, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar, ou se si ou um membro da sua família teve uma reação semelhante (angioedema).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doneka

Tenha especial cuidado com Doneka:

• Se apresenta um estreitamento da aorta (estenose aórtica), das artérias renais (estenose das artérias renais), ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento do grosor do músculo cardíaco (miocardiopatia hipertrófica).
• Se padece um infarto agudo de miocárdio.
• Se apresenta uma alteração da função renal ou se está em diálise.
• Se padece insuficiência hepática.
• Se padece uma doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colágeno) e/ou está em tratamento com alopurinol (para a doença de gota), procainamida (para alterações do ritmo cardíaco), imunossupressores (medicamentos que suprimem a resposta imunológica do organismo).
• Se tem diabetes.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos diuréticos ahorradores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se tem tos.
• Se vai submeter a um tratamento chamado aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao levantar-se. Nesses casos, deitar-se poderia ajudar).
• Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Lisinopril não está recomendado nos primeiros meses de gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves no bebê se for utilizado neste período (ver secção de gravidez e amamentação).

Em todos estes casos, informe o seu médico, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou suprimir a medicação com Doneka.

Deixe de tomar Doneka e solicite assistência médica imediatamente se tiver dificuldade para respirar ou para engolir com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

Informe o seu médico se vai ser internado no hospital para uma intervenção cirúrgica. Comunique ao seu médico ou dentista que está tomando Doneka antes de que lhe administrem um anestésico local ou geral.

Crianças

Não se recomenda o uso de Doneka em crianças, porque a informação sobre segurança e eficácia neste grupo de idade é limitada.

Outros medicamentos e Doneka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Certos medicamentos podem interagir com Doneka; nestes casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio.
• Medicamentos para distúrbios mentais, como lítio, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como indometacina e doses altas de aspirina (mais de 3 gramas por dia) utilizados para o tratamento da artrite ou da dor muscular.
• Anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada).
• Medicamentos simpaticomiméticos (estimulam o sistema nervoso central).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes, como insulina ou os anti-diabéticos orais.
• Medicamentos trombolíticos (evitam a formação de coágulos no sangue).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Normalmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar lisinopril antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e recomendará que tome outro medicamento em vez de lisinopril. Lisinopril não está recomendado nos primeiros meses de gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves no bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lisinopril não está recomendado em mães em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si, se desejar amamentar o seu bebê, especialmente se é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que os comprimidos de Doneka afetem a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas; no entanto, se si nota sintomas de tontura ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam exigir uma atenção especial até que saiba como tolera o medicamento.

3. Como tomar Doneka

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia e a duração do seu tratamento com Doneka. Não suspenda o tratamento antes.

A dose recomendada é:

Adultos

• Hipertensão arterial

A dose inicial habitual recomendada é de 10 mg uma vez por dia.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez por dia.

• Insuficiência cardíaca sintomática

A dose inicial habitual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.

A dose habitual a longo prazo é de 5 mg até um máximo de 35 mg uma vez por dia.

• Infarto agudo de miocárdio

A dose inicial habitual recomendada é de 5 mg no primeiro e segundo dia após o infarto, seguidos de 10 mg uma vez por dia.

• Complicações renais dadiabetes

A dose habitual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia.

Pacientes com alteração da função renal

O seu médico ajustará a dose.

Forma de administração:

• Engula o comprimido com água.
• Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não importa que tome Doneka antes ou após as refeições.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos se se sentir bem, a menos que o seu médico assim o indique.
• Lembre-se, a primeira dose de Doneka pode causar uma diminuição da pressão arterial maior do que a que se apresentará ao continuar o tratamento. Este efeito pode ser notado em forma de tontura, no qual caso deitar-se poderia ajudar.

Se estima que a ação de Doneka é demasiado forte ou fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Doneka do que deve:

Se si tomar mais Doneka do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: hipotensão, choque, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tontura, ansiedade e tos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Doneka:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e espere até a próxima administração.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos de acordo com as categorias de frequência seguintes:

Frequentes: menos de um em cada 10, mas mais de um em cada 100 pacientes

Pouco frequentes: menos de um em cada 100, mas mais de um em cada 1.000 pacientes

Raros: menos de um em cada 1.000 pacientes, mas mais de um em cada 10.000 pacientes

Muito raros: menos de um em cada 10.000 pacientes

Às vezes pode aparecer cansaço ou dor de garganta, que podem ser acompanhados de febre, dor articular e muscular, inchaço das articulações ou glândulas ou sensibilidade à luz solar.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doneka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doneka

• O princípio ativo é lisinopril na forma de lisinopril dihidrato.
• Os demais componentes são: manitol, hidrógenofosfato de cálcio dihidrato, amido de milho, amido pregelatinizado e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Doneka 20 mg é apresentado em forma de comprimidos de cor laranja, redondos, biconvexos, com ranhura em uma face e a marca ”20” na outra. Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/