Lisihexal 10

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

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LisiHEXAL 10(Lisinopril 10 - 1 A Pharma)

10 mg, comprimidos

Lisinopril
LisiHEXAL 10 e Lisinopril 10 - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento LisiHEXAL 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LisiHEXAL 10
• 3. Como tomar o medicamento LisiHEXAL 10
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento LisiHEXAL 10
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento LisiHEXAL 10 e para que é utilizado

O medicamento LisiHEXAL 10 contém como substância ativa a lisinopril - um medicamento do grupo dos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), que reduz a pressão arterial.

• hipertensão arterial essencial e nefrovascular, independentemente do grau de gravidade;
• insuficiência cardíaca congestiva;
• infarto agudo do miocárdio em pacientes hemodinamicamente estáveis, sem choque cardiogênico, com pressão arterial superior a 100 mmHg;
• microalbuminúria na diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LisiHEXAL 10

Quando não tomar o medicamento LisiHEXAL 10

• se o doente for alérgico à lisinopril, a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver angioedema: angioedema hereditário ou idiopático, bem como se o angioedema ocorreu no passado durante o tratamento com inibidores da ECA;
• se a paciente estiver grávida;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver tomando um medicamento anti-hipertensivo que contenha alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois

aumenta o risco de angioedema (edema rápido do tecido subcutâneo na área, como a garganta).
Em caso de dúvida se alguma das situações mencionadas se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 10, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:

• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento LisiHEXAL 10".
Angioedema

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• edema da pele e (ou) mucosas; edema facial, labial, da garganta, da língua ou da laringe; dificuldade para respirar ou engolir; coceira ou erupção cutânea.

Edema da língua, garganta ou laringe pode causar obstrução das vias aéreas. Nesse caso, é necessário tratamento imediato.
Em doentes que já apresentaram esses sintomas no passado, o risco de reaparecimento é maior.
Em doentes da raça negra, a frequência de angioedema após a administração de medicamentos do grupo dos inibidores da ECA é maior do que em doentes de outras raças.
O risco de angioedema também é maior em doentes que tomam concomitantemente medicamentos do grupo dos inibidores da mTOR, como sirolimo, everolimo, temsirolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplante ou no tratamento de tumores) ou ativador tecidual da plasminogênio, ver também o ponto "Medicamento LisiHEXAL 10 e outros medicamentos".
Hipotensão

Hipotensão arterial grave pode ocorrer nos seguintes doentes:

• que seguem uma dieta com restrição de sal;
• em diálise;
• com diarreia ou vômitos;
• que tomam diuréticos;
• com insuficiência cardíaca e insuficiência renal (ou sem insuficiência renal).

Deve informar o médico se:

• o doente tiver doença cardíaca isquêmica ou doença vascular cerebral;
• o doente vai se submeter a uma cirurgia sob anestesia geral.

Em caso de hipotensão arterial grave, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal e informar o médico sobre o evento.
Doenças cardíacas

Deve informar o médico sobre:

• insuficiência cardíaca;
• estenose das válvulas cardíacas no ventrículo esquerdo ou outras estenoses do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo.

Disfunção renal

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode recomendar controle da função renal.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver insuficiência renal;
• o doente tiver estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria renal de um rim;
• o doente estiver em diálise;
• o doente estiver tomando diuréticos;
• o doente tiver disfunção renal e estiver tomando um medicamento anti-hipertensivo que contenha alisquirino.

Disfunção hepática

Se durante o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 10 o doente apresentar icterícia ou aumento da atividade das enzimas hepáticas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Diabetes

No primeiro mês de tratamento com o medicamento LisiHEXAL 10, o médico pode recomendar controle mais frequente da glicemia e, se necessário, ajustar as doses de medicamentos anti-diabéticos.
Reações de hipersensibilidade graves (reações pseudo-anafiláticas)

Devido ao risco de reações de hipersensibilidade, deve informar o médico se:

• o doente for alérgico ao veneno de abelha ou vespa;
• o doente estiver sendo tratado para remover o colesterol do sangue (aférese de LDL). O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 10.

Alterações no hemograma

Durante o tratamento, pode ocorrer neutropenia (redução do número de granulócitos) ou agranulocitose (redução ou ausência de um tipo de glóbulo branco), trombocitopenia e anemia. O médico pode recomendar realização de exames de sangue.
Se durante o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 10 ocorrerem sintomas de infecção, deve procurar imediatamente o médico.
Tosse

Durante o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 10, pode ocorrer tosse seca e persistente, que desaparece após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico sobre a ocorrência de tosse.
Aumento do potássio no sangue

Devido à possibilidade de aumento do potássio no sangue, deve informar o médico se:

• o doente tiver disfunção renal;
• o doente tiver diabetes;
• o doente estiver tomando diuréticos poupadores de potássio ou medicamentos que aumentam o potássio no sangue;
• o doente estiver tomando suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio.

O médico pode recomendar realização de exames de sangue mais frequentes.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver colagenose;
• o doente estiver tomando imunossupressores (medicamentos que inibem a resposta imune do organismo), alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota) ou procaína (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas).

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento LisiHEXAL 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento LisiHEXAL 10 e outros medicamentos tomados concomitantemente podem interferir mutuamente em sua ação e na ocorrência de efeitos indesejados. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

• diuréticos;
• indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética, conhecidos como AINEs);
• ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/dia;
• lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• preparações de ouro (utilizadas no tratamento de doenças reumáticas ou psoríase);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos);
• alguns medicamentos antidepressivos;
• medicamentos anestésicos utilizados durante a anestesia;
• medicamentos anti-diabéticos (insulina e medicamentos orais anti-diabéticos);
• simpatomiméticos (por exemplo, presentes em medicamentos para resfriado e sinusite);
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial e (ou) utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, medicamentos beta-adrenolíticos, nitratos, outros medicamentos vasodilatadores);
• alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, procaína);
• medicamento do grupo dos ativadores teciduais da plasminogênio (medicamentos utilizados em caso de risco de formação de coágulos, que podem causar, por exemplo, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio).

Em particular, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente está tomando, tomou recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante, e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos).

O consumo excessivo de sal de cozinha pode reduzir a eficácia do medicamento LisiHEXAL 10.
O médico pode recomendar alteração da dose e (ou) tomar outras medidas de precaução:

• se o doente estiver tomando um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento LisiHEXAL 10" e "Advertências e precauções").

Em caso de dúvida se o doente está tomando os medicamentos mencionados, deve consultar o médico.

Medicamento LisiHEXAL 10 com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, todos os dias no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento LisiHEXAL 10 não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve interromper o medicamento e procurar imediatamente o médico. Mulheres que planejam engravidar devem discutir com o médico outra opção de tratamento.
Não se sabe se a substância ativa do medicamento (lisinopril) passa para o leite materno, portanto, o medicamento LisiHEXAL 10 não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 10, podem ocorrer tonturas ou fadiga, que podem afetar a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso é especialmente importante no início do tratamento, após aumento da dose, mudança de medicamento e consumo concomitante de álcool.

Medicamento LisiHEXAL 10 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento LisiHEXAL 10

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Estão disponíveis no mercado o medicamento LisiHEXAL 5 (5 mg), o medicamento LisiHEXAL 10 (10 mg) e o medicamento LisiHEXAL 20 (20 mg).
Hipertensão arterial

Dosagem em pacientes que não tomam diuréticos
A dose inicial é de 2,5 mg uma vez ao dia. Se após 2 a 4 semanas não for alcançada a ação terapêutica desejada, o médico pode aumentar a dose do medicamento. A dose diária eficaz é geralmente de 10 a 20 mg. A dose máxima é de 40 mg por dia.
Dosagem em pacientes que tomam diuréticos
Se possível, 2 ou 3 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 10, deve-se interromper o diurético ou reduzir sua dose.
Em pacientes com hipertensão arterial que, antes de iniciar o tratamento com lisinopril, não possam interromper o diurético, o médico recomendará a utilização de uma dose inicial menor de lisinopril (2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia) e monitorará cuidadosamente o paciente.
Dosagem em crianças e adolescentes de 6 a 16 anos

• 2,5 mg uma vez ao dia em pacientes com peso corporal de 20 a 50 kg
• 5 mg uma vez ao dia em pacientes com peso corporal ≥ 50 kg.

O médico determinará a dose individualmente e pode aumentá-la até a dose diária máxima, que é:

• 20 mg em pacientes com peso corporal de 20 a 50 kg
• 40 mg em pacientes com peso corporal ≥ 50 kg.

Em crianças com disfunção renal, o médico pode utilizar uma dose inicial menor ou prolongar os intervalos entre as doses.
Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças com disfunção renal grave.
Insuficiência cardíaca congestiva

Dosagem inicial
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia e, se necessário, o médico pode aumentar a dose. Em alguns pacientes, o médico pode recomendar iniciar o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 10 em condições hospitalares. Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico recomendará controle da pressão arterial e da função renal.
Dose de manutenção
O médico pode aumentar a dose inicial gradualmente, dependendo da resposta do paciente ao tratamento, até alcançar a dose de manutenção mais comumente utilizada (de 5 a 20 mg).
Não deve aumentar as doses subsequentes do medicamento LisiHEXAL 10 em mais de 10 mg.
Infarto agudo do miocárdio

O médico pode recomendar a administração do medicamento LisiHEXAL 10 nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas do infarto. Inicialmente, administra-se 5 mg, após 24 horas mais 5 mg, após 48 horas 10 mg, e subsequentemente 10 mg uma vez ao dia. Pacientes com pressão arterial sistólica de 120 mmHg ou menor recebem uma dose menor de lisinopril, ou seja, 2,5 mg. Se o paciente apresentar hipotensão arterial (pressão arterial sistólica <90 mmhg) que dure mais de 1 hora, o medicamento deve ser interrompido.
O tratamento dura 6 semanas. Tratamento mais prolongado pode ser necessário em pacientes que apresentam sintomas de insuficiência cardíaca.
Microalbuminúria na diabetes

A dose inicial é de 2,5 mg de lisinopril por dia.
Em pacientes com pressão arterial normal e diabetes insulino-dependente, geralmente se utiliza 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose diária para 20 mg (para alcançar pressão arterial diastólica <75 mmhg).
Em pacientes com hipertensão arterial e diabetes insulino-independente, geralmente se utiliza 10 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose diária para 20 mg (para alcançar pressão arterial diastólica <90 mmhg).
Utilização em pacientes com insuficiência renal

Pacientes em diálise podem receber a dose usual do medicamento LisiHEXAL 10 nos dias de diálise. Nos dias sem diálise, o médico determinará a dosagem com base na pressão arterial do paciente.
Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças para outras indicações além da hipertensão arterial. Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças com menos de 6 anos ou com disfunção renal grave.
Em caso de suspeita de que a ação do medicamento LisiHEXAL 10 é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento LisiHEXAL 10

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico, farmacêutico ou ir diretamente ao hospital.
Os sintomas de superdose podem incluir: hipotensão arterial grave, distúrbios eletrolíticos e insuficiência renal. Em caso de superdose, o paciente deve estar sob vigilância rigorosa. O tratamento depende do tipo e gravidade dos sintomas.

Omissão da dose do medicamento LisiHEXAL 10

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento LisiHEXAL 10

O médico informará por quanto tempo o medicamento LisiHEXAL 10 deve ser tomado. Em nenhum caso deve interromper o tratamento cedo demais, pois os distúrbios podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos indesejados relacionados ao uso de lisinopril podem ocorrer com a seguinte frequência:
Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
tonturas, cefaleia, hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar), tosse, diarreia, vômitos, distúrbios da função renal.
Incomum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
alterações de humor, sensação de formigamento, tonturas, distúrbios do paladar, distúrbios do sono, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, palpitações, taquicardia, fenômeno de Raynaud (resfriamento e palidez dos dedos das mãos e pés devido à contração das artérias), rinite, náuseas, dor abdominal, dispepsia, erupção cutânea, coceira, impotência, sensação de fadiga, fraqueza, aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do potássio no sangue, alucinações.
Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):
redução da hemoglobina, redução do hematócrito, sensação de desorientação, secura na boca, hipersensibilidade/angioedema (angioedema facial, de membros, labial, lingual, da laringe e (ou) da garganta), urticária, alopecia, psoríase, uremia, insuficiência renal aguda, ginecomastia (aumento das mamas em homens), aumento da bilirrubina no sangue, redução do sódio no sangue, síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético, distúrbios do olfato.
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):
supressão da medula óssea, anemia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose (redução ou ausência de um tipo de glóbulo branco), anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), linfadenopatia (doença dos gânglios linfáticos), doenças autoimunes, hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), broncoespasmo, sinusite, pneumonite alérgica/eosinofílica, pancreatite, angioedema intestinal, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia e insuficiência hepática, hiperidrose, pênfigo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), linfoma cutâneo pseudolinfomatoso, redução ou ausência da produção de urina.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas, sintomas de depressão, síncope.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 1800-219 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento LisiHEXAL 10

• O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
• Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
• Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no invólucro. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Tradução de algumas informações presentes no invólucro imediato: Ch.-B./utilização até: ver gravação - número do lote/data de validade: ver gravação
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento LisiHEXAL 10

A substância ativa é a lisinopril. Cada comprimido contém 10 mg de lisinopril na forma de lisinopril di-hidratado.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, manitol, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).
Informação para diabéticos
1 comprimido contém menos de 0,01 U (unidade de carboidrato).

Como é o medicamento LisiHEXAL 10 e que invólucro contém

Os comprimidos do medicamento LisiHEXAL 10 são vermelho-claros, com pontos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma ranhura para divisão em um dos lados.
O medicamento está disponível em invólucros que contêm 25 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua do Fogo de Santo António, n.º 7, 3.º andar
1200-402 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua do Fogo de Santo António, n.º 7, 3.º andar
1200-402 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal: 116/22 Data de aprovação do folheto: 01.03.2022

[Informação sobre marca registrada]