Ficha técnica de Lisinopril Grindeks – Polónia

Como usar Lisinopril Grindeks

Folheto informativo para o doente

Lisinopril Grindeks, 5 mg, comprimidos

Lisinopril Grindeks, 10 mg, comprimidos

Lisinopril Grindeks, 20 mg, comprimidos

Lisinopril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Lisinopril Grindeks e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisinopril Grindeks
3. Como tomar o medicamento Lisinopril Grindeks
4. Efeitos não desejados
5. Como conservar o medicamento Lisinopril Grindeks
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lisinopril Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Lisinopril Grindeks contém a substância ativa lisinopril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA.
O medicamento Lisinopril Grindeks pode ser utilizado nos seguintes casos:

No tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais.
No tratamento da insuficiência cardíaca em adultos.
Se o doente adulto teve recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
No tratamento de distúrbios da função renal causados por diabetes tipo 2, em doentes adultos com hipertensão arterial.

A ação do medicamento Lisinopril Grindeks consiste em dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a
diminuir a pressão arterial. Isso também facilita a bombagem de sangue pelo coração para todas as partes
do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lisinopril Grindeks

Quando não tomar o medicamento Lisinopril Grindeks

se o doente tiver alergia ao lisinopril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
se o doente já teve uma reação alérgica associada à administração de outro inibidor da ECA. A reação alérgica pode causar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta. Pode também causar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema).
se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço súbito sob a pele na área, por exemplo, da garganta) é aumentado.

se o doente tiver uma história de reações alérgicas graves (angioedema) durante a administração de qualquer inibidor da ECA ou tiver tido reações alérgicas graves (angioedema) de causa desconhecida.

se a doente estiver grávida por mais de 3 meses (também deve evitar a administração do medicamento Lisinopril Grindeks no início da gravidez - ver ponto "Gravidez").

se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que diminui a pressão arterial, que contenha alisquirino.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Lisinopril Grindeks, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente desenvolver uma tosse seca que dura muito tempo após o início da administração do medicamento Lisinopril Grindeks, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lisinopril Grindeks, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

se o doente tiver estreitamento (estenose) da aorta (artéria principal que leva sangue do coração) ou estreitamento da válvula cardíaca (válvula mitral).
se o doente tiver estreitamento (estenose) da artéria renal.
se o doente tiver um aumento do espessamento do músculo cardíaco (conhecido como cardiomiopatia hipertrófica).
se o doente tiver distúrbios dos vasos sanguíneos (colagenoses).
se o doente tiver pressão arterial baixa. Isso pode ser sentido como tonturas ou desmaio, especialmente ao levantar-se.
se o doente tiver distúrbios renais ou estiver a fazer diálise.
se o doente tiver distúrbios da função hepática.
se o doente tiver diabetes.
se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço súbito sob a pele na área, por exemplo, da garganta) é aumentado:

Temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no caso de tumores). Ver ponto 2 "Precauções e advertências".
Racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
Wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:

antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes.
alisquirino.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Lisinopril Grindeks".

se o doente teve recentemente diarreia ou vómitos.
se o médico recomendou controlar a quantidade de sal na dieta.
se o doente tiver níveis elevados de colesterol e estiver a fazer um procedimento chamado "aférese de LDL".
deve informar o médico se a doente acredita que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda a administração do medicamento Lisinopril Grindeks no início da gravidez e não deve ser administrado se a doente estiver grávida por mais de 3 meses, pois pode prejudicar gravemente o feto, se for administrado nessa fase (ver ponto "Gravidez").
se o doente for de raça negra, pois o medicamento Lisinopril Grindeks pode ser menos eficaz. Além disso, o doente pode ter mais probabilidades de apresentar angioedema (reação alérgica grave).

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos estados acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Lisinopril Grindeks, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tratamento de alergias, como a alergia ao veneno de insetos

Deve informar o médico se estiver a fazer ou a planeiar um tratamento para diminuir as reações alérgicas ao veneno de insetos (tratamento de dessensibilização). A administração do medicamento Lisinopril Grindeks durante esse tratamento pode causar reações alérgicas graves.

Procedimentos cirúrgicos

Deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Lisinopril Grindeks, se estiver a planeiar um procedimento cirúrgico (incluindo procedimentos dentários). Durante a anestesia local ou geral, pode ocorrer pressão arterial baixa (hipotensão), se o doente estiver a tomar o medicamento Lisinopril Grindeks.

Crianças e jovens

Foi estudado o uso do medicamento Lisinopril Grindeks em crianças. Deve contactar o médico para obter mais informações. Não se recomenda a administração do medicamento Lisinopril Grindeks em crianças com menos de 6 anos ou em crianças com distúrbios graves da função renal.

Medicamento Lisinopril Grindeks e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é porque o medicamento Lisinopril Grindeks pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar o medicamento Lisinopril Grindeks. O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.
antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino, (ver também as informações sob os títulos "Quando não tomar o medicamento Lisinopril Grindeks" e "Precauções e advertências").
diuréticos.
nitratos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas).
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da dor e inflamação das articulações.
aspirina (ácido acetilsalicílico) utilizada em doses superiores a 3 g por dia.
medicamentos utilizados no tratamento da depressão e distúrbios psiquiátricos, incluindo lítio.
suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados; e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos).
medicamentos utilizados no tratamento da congestão nasal ou sinusite ou outros medicamentos para o resfriado (incluindo os que podem ser comprados sem receita médica).
medicamentos que suprimem as reações do sistema imunológico (medicamentos imunossupressores).
alopurinol (utilizado no tratamento da gota).
procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
medicamentos que contenham sais de ouro, como o aurotiomalato de sódio, administrados por injeção.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (inchaço súbito sob a pele na área, por exemplo, da garganta):

Medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos (ativador tecidual da plasminogênese), geralmente administrados no hospital.
Medicamentos que são mais frequentemente utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados (temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto 2 "Precauções e advertências".
Racecadotrilo, utilizado no tratamento da diarreia.
Wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Geralmente, o médico recomendará interromper a administração do medicamento Lisinopril Grindeks antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um medicamento alternativo ao medicamento Lisinopril Grindeks.
Não se recomenda a administração do medicamento Lisinopril Grindeks no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se for administrado nessa fase.

Amamentação

Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Não se recomenda a administração do medicamento Lisinopril Grindeks em mães que amamentam. O médico pode recomendar um tratamento alternativo se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem sentir tonturas ou fadiga ao tomar este medicamento. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.
Antes de realizar essas atividades, deve conhecer a sua reação individual ao medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lisinopril Grindeks

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Após o início da administração do medicamento Lisinopril Grindeks, o médico pode recomendar a realização de um exame de sangue.
Em seguida, o médico pode ajustar a dose para que seja adequada para o doente.

Administração do medicamento

O comprimido deve ser engolido com água.
Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não tem importância se o medicamento Lisinopril Grindeks for tomado antes ou após as refeições.
O medicamento Lisinopril Grindeks deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar, o tratamento é de longa duração. É importante tomar o medicamento todos os dias.

Administração da primeira dose

Deve ter cuidado especial ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Pode ocorrer uma diminuição maior da pressão arterial do que com as doses subsequentes.
Pode ocorrer tontura ou desmaio. Se ocorrerem tais sintomas, pode ser útil deitar-se. Em caso de dúvida, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Adultos

A dose do medicamento depende do estado de saúde do doente e de outros medicamentos que estiver a tomar. O médico informará quantos comprimidos deve tomar todos os dias. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Hipertensão arterial

A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.
A dose geralmente utilizada no tratamento de longa duração é de 20 mg por dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose utilizada no tratamento de longa duração é de 5 mg a 35 mg por dia.

Estado pós-infarto do miocárdio

A dose inicial recomendada é de 5 mg nas 24 horas após o infarto do miocárdio e 5 mg no dia seguinte.
A dose geralmente utilizada no tratamento de longa duração é de 10 mg por dia.

Doenças renais causadas por diabetes

A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg por dia.

Nos doentes idosos, com distúrbios da função renal ou que estejam a tomar diuréticos, o médico pode recomendar uma dose menor do que a dose geralmente utilizada.

Uso em crianças e jovens (com 6 a 16 anos) com hipertensão arterial:

Não se recomenda a administração do medicamento Lisinopril Grindeks em crianças com menos de 6 anos ou em crianças com distúrbios graves da função renal.
O médico determinará a dose adequada do medicamento para a criança. A dose depende do peso da criança.
Nas crianças com um peso corporal de 20 a 50 kg, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
Nas crianças com um peso corporal superior a 50 kg, a dose inicial recomendada é de 5 mg por dia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lisinopril Grindeks

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado pelo médico, deve falar com o médico ou ir ao hospital o mais rápido possível. Os sintomas mais prováveis que podem ocorrer são tonturas e palpitações.

Omissão de uma dose do medicamento Lisinopril Grindeks

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Lisinopril Grindeks, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da administração do medicamento Lisinopril Grindeks

Não deve interromper a administração dos comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve interromper a administração do medicamento Lisinopril Grindeks e contactar imediatamente o médico:

Grindeks e:

Reações alérgicas graves (raro: ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10 000). Os sintomas podem incluir:
Inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Isso pode causar dificuldades em engolir;
Inchaço intenso das mãos, pés e tornozelos;
Dificuldades em respirar;
Coceira intensa da pele (com formação de nódulos).

Distúrbios graves da pele, como erupções cutâneas súbitas e inesperadas ou queimaduras, vermelhidão ou descamação da pele (muito raro: ocorrem menos de 1 pessoa em 10 000).
Infecções com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou boca, ou distúrbios do trato urinário (muito raro: ocorrem menos de 1 pessoa em 10 000).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comum (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

Dor de cabeça;
Tonturas ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
Diarréia;
Tosse seca que não desaparece;
Mal-estar (vómitos);
Distúrbios da função renal (detectados nos exames de sangue).

Menos comum (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1 000):

Mudanças de humor;
Mudanças na cor dos dedos das mãos ou pés (cianose, seguida de vermelhidão) ou entorpecimento ou formigamento dos dedos;
Mudanças no paladar;
Sonolência;
Tontura (vertigem de origem periférica);
Dificuldades em adormecer;
Acidente vascular cerebral;
Batimento cardíaco rápido;
Rinite;
Náuseas;
Dor de estômago ou dispepsia;
Erupções cutâneas ou coceira;
Impotência;
Fadiga ou fraqueza (perda de força);
Diminuição significativa da pressão arterial pode ocorrer em pessoas com os seguintes estados: doença coronária; estreitamento da aorta (artéria que leva sangue do coração), artéria renal ou válvulas cardíacas; aumento do espessamento do músculo cardíaco. Se ocorrer hipotensão, o doente pode sentir tonturas ou desmaio, especialmente ao levantar-se;
Mudanças nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática e renal;
Infarto do miocárdio;
Alucinações visuais e (ou) auditivas.

Raro (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10 000):

Desorientação;
Erupção cutânea nodular (urticária);
Secura da mucosa bucal;
Perda de cabelo;
Psoríase (distúrbio da pele);
Mudanças na percepção do olfato;
Aumento do tamanho das mamas em homens;
Mudanças nos glóbulos sanguíneos ou outros componentes sanguíneos. O médico pode recomendar exames de sangue periódicos para verificar o efeito do medicamento Lisinopril Grindeks nos parâmetros sanguíneos. Os sintomas possíveis

são fadiga, palidez da pele, dor de garganta, febre alta, dor nas articulações e músculos, inchaço das articulações ou gânglios linfáticos ou sensibilidade à luz solar;

Baixo nível de sódio no sangue (os sintomas podem incluir: fadiga, dor de cabeça, náuseas, vómitos);
Insuficiência renal aguda.

Muito raro (ocorrem menos de 1 pessoa em 10 000):

Sinusite (dor e pressão na área das bochechas e olhos);
Sibilância;
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sintomas podem incluir: fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco rápido;
Pneumonite. Os sintomas são tosse, falta de ar e febre alta;
Icterícia (amarelamento da pele ou olhos);
Insuficiência hepática;
Pancreatite. Isso causa dor moderada a intensa na área abdominal superior;
Doenças graves da pele, com sintomas como vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele;
Sudorese;
Diminuição ou falta de produção de urina;
Insuficiência hepática;
Nódulos;
Enterite.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Sintomas de depressão;
Desmaio.

Os efeitos não desejados em crianças parecem ser semelhantes aos que ocorrem em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 73 00, fax: +351 21 792 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lisinopril Grindeks

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Lisinopril Grindeks, 5 mg, comprimidos:
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Lisinopril Grindeks, 10 mg e Lisinopril Grindeks, 20 mg, comprimidos:
Não há precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lisinopril Grindeks

A substância ativa é lisinopril (na forma de di-hidratado). Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril (na forma de di-hidratado).
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico (E341); amido de milho; manitol (E421); crospovidona (E1202); dióxido de silício, coloidal anidro (E551); estearato de magnésio (E572).

Como é o medicamento Lisinopril Grindeks e que conteúdo tem a embalagem

Lisinopril Grindeks, 5 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos, lisos, não revestidos com arestas chanfradas. Dimensões do comprimido: diâmetro 6 mm.
Lisinopril Grindeks, 10 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos, lisos, não revestidos com arestas chanfradas e com uma linha de corte em uma das faces. Dimensões do comprimido: diâmetro 8 mm. A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Lisinopril Grindeks, 10 mg, comprimidos: comprimidos brancos, redondos, lisos, não revestidos com arestas chanfradas e com uma linha de corte em uma das faces. Dimensões do comprimido: diâmetro 10 mm. A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento Lisinopril Grindeks estão disponíveis em caixas de cartão contendo blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC com 14, 28, 30, 56, 60, 84 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS.
Rua Krustpils, 53, Rīga, LV-1057, Letônia
telefone: +371 67083205
fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv