Lisihexal 20

Folheto informativo para o doente:

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

LisiHEXAL 20 (Lisinopril 20 - 1 A Pharma), 20 mg, comprimidos
Lisinopril
LisiHEXAL 20 e Lisinopril 20 - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento LisiHEXAL 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LisiHEXAL 20
• 3. Como tomar o medicamento LisiHEXAL 20
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento LisiHEXAL 20
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento LisiHEXAL 20 e para que é utilizado

O medicamento LisiHEXAL 20 contém como substância ativa a lisinopril - um medicamento do grupo dos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), que diminui a pressão arterial.

As indicações para o uso do medicamento LisiHEXAL 20 são:

• hipertensão arterial essencial e nefrovascular, independentemente do grau de gravidade;
• insuficiência cardíaca congestiva;
• infarto agudo do miocárdio em pacientes hemodinamicamente estáveis, sem choque cardiogênico, com pressão arterial superior a 100 mmHg;
• microalbuminúria na diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LisiHEXAL 20

Quando não tomar o medicamento LisiHEXAL 20

• se o doente for alérgico à lisinopril, a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver angioedema: angioedema hereditário ou idiopático, ou se o angioedema ocorreu no passado durante o tratamento com inibidores da ECA;
• se a doente estiver grávida;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver tomando um medicamento anti-hipertensivo que contenha alisquirino;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido do tecido subcutâneo na área, como a garganta).

Em caso de dúvidas se alguma das situações mencionadas se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20, deve discutir com o médico.

Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial:

• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.

Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento LisiHEXAL 20".

Angioedema

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• edema da pele e (ou) mucosas; edema da face, lábios, garganta, língua ou laringe; dificuldade para respirar ou engolir; coceira ou erupção cutânea.

O edema da língua, garganta ou laringe pode causar obstrução das vias aéreas. Nesse caso, é necessário um tratamento imediato.

Em doentes que já apresentaram esses sintomas no passado, o risco de reaparecimento é maior.

Em doentes da raça negra, a frequência de angioedema após a administração de medicamentos do grupo dos inibidores da ECA é maior do que em doentes de outras raças.

O risco de angioedema também é maior em doentes que tomam concomitantemente medicamentos do grupo dos inibidores da mTOR, como sirolimo, everolimo, temsirolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplante ou no tratamento de tumores) ou ativador tecidual da plasminogênio, ver também o ponto "Medicamento LisiHEXAL 20 e outros medicamentos".

Hipotensão arterial

A hipotensão arterial excessiva pode ocorrer nos seguintes doentes:

• que seguem uma dieta com restrição de sal;
• que estão em diálise;
• com diarreia ou vômitos;
• que tomam diuréticos;
• com insuficiência cardíaca e insuficiência renal (ou sem insuficiência renal).

Deve informar o médico se:

• o doente tiver doença cardíaca isquêmica ou doença vascular cerebral;
• o doente vai se submeter a uma cirurgia sob anestesia geral.

Em caso de hipotensão arterial significativa, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal e informar o médico sobre o ocorrido.

Doenças cardíacas

Deve informar o médico sobre:

• insuficiência cardíaca;
• estenose da valva cardíaca na câmara esquerda ou outra estenose do fluxo sanguíneo da câmara esquerda do coração.

Disfunção renal

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode recomendar a monitorização da função renal.

Deve informar o médico se:

• o doente tiver insuficiência renal;
• o doente tiver estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim;
• o doente estiver em diálise;
• o doente estiver tomando diuréticos;
• o doente tiver disfunção renal e estiver tomando um medicamento anti-hipertensivo que contenha alisquirino.

Disfunção hepática

Se durante o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20 o doente apresentar icterícia ou aumento da atividade das enzimas hepáticas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Diabetes

No primeiro mês de tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20, o médico pode recomendar a monitorização mais frequente da glicemia e, se necessário, ajustar as doses de medicamentos anti-diabéticos.

Reações de hipersensibilidade graves (reações pseudo-anafiláticas)

Devido ao risco de reações de hipersensibilidade, deve informar o médico se:

• o doente for alérgico ao veneno de abelha ou vespa;
• o doente estiver sendo tratado para remover o colesterol do sangue (aférese de LDL). O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20.

Alterações no hemograma

Durante o tratamento, pode ocorrer neutropenia (diminuição do número de granulócitos neutrófilos) ou agranulocitose (diminuição do número ou ausência de um tipo de glóbulo branco), trombocitopenia e anemia. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue.

Se durante o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20 ocorrerem sintomas de infecção, deve procurar imediatamente o médico.

Tosse

Durante o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20, pode ocorrer uma tosse seca e persistente, que desaparece após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico sobre a ocorrência da tosse.

Aumento do nível de potássio no sangue

Devido à possibilidade de aumento do nível de potássio no sangue, deve informar o médico se:

• o doente tiver disfunção renal;
• o doente tiver diabetes;
• o doente estiver tomando diuréticos poupadores de potássio ou medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue;
• o doente estiver tomando suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue mais frequentes.

Deve informar o médico se:

• o doente tiver colagenose;
• o doente estiver tomando imunossupressores (medicamentos que inibem a reação imunológica do organismo), alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota) ou procaína (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas).

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento LisiHEXAL 20 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

O medicamento LisiHEXAL 20 e outros medicamentos tomados concomitantemente podem influenciar mutuamente sua ação e a ocorrência de efeitos indesejados. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

• diuréticos;
• indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética, conhecidos como AINEs);
• ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/dia;
• lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• preparados de ouro (utilizados no tratamento de doenças reumáticas ou psoríase);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos);
• alguns medicamentos anti-depressivos;
• medicamentos anestésicos utilizados durante a anestesia;
• medicamentos anti-diabéticos (insulina e medicamentos anti-diabéticos orais);
• simpatomiméticos (por exemplo, presentes em medicamentos para resfriado e sinusite);
• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial e (ou) utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores, nitratos, outros medicamentos vasodilatadores);
• alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, procaína);
• medicamento do grupo dos ativadores teciduais da plasminogênio (medicamentos utilizados em caso de risco de formação de coágulos, que podem causar, por exemplo, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio).

Em particular, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente está tomando, tomou recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplante, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos).

O consumo excessivo de sal de cozinha pode reduzir a ação anti-hipertensiva do medicamento LisiHEXAL 20.

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução:

• se o doente estiver tomando um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento LisiHEXAL 20" e "Advertências e precauções").

Em caso de dúvidas se o doente está tomando os medicamentos mencionados, deve consultar o médico.

Medicamento LisiHEXAL 20 com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, todos os dias no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento LisiHEXAL 20 não deve ser utilizado durante a gravidez.

Se durante o tratamento a doente engravidar, deve interromper o medicamento e consultar imediatamente o médico. As mulheres que planejam engravidar devem discutir com o médico outra opção de tratamento.

Não se sabe se a substância ativa do medicamento (lisinopril) passa para o leite materno, portanto, o medicamento LisiHEXAL 20 não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20, podem ocorrer tonturas ou fadiga, que podem afetar a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Isso é especialmente importante no início do tratamento, após o aumento da dose, a mudança do medicamento e o consumo concomitante de álcool.

Medicamento LisiHEXAL 20 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento LisiHEXAL 20

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Estão disponíveis no mercado o medicamento LisiHEXAL 5 (5 mg), o medicamento LisiHEXAL 10 (10 mg) e o medicamento LisiHEXAL 20 (20 mg).

Hipertensão arterial

Dose inicial para pacientes que não estão tomando diuréticos

A dose inicial é de 2,5 mg uma vez ao dia. Se após 2 a 4 semanas não for alcançada a ação terapêutica desejada, o médico pode aumentar a dose do medicamento. A dose diária eficaz é geralmente de 10 a 20 mg. A dose máxima é de 40 mg por dia.

Dose inicial para pacientes que estão tomando diuréticos

Se possível, 2 ou 3 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20, deve-se interromper o diurético ou reduzir sua dose.

Em pacientes com hipertensão arterial que, antes de iniciar o tratamento com lisinopril, não possam interromper o diurético, o médico pode recomendar a utilização de uma dose inicial menor de lisinopril (2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia) e monitorará cuidadosamente o paciente.

Dose para crianças e adolescentes de 6 a 16 anos

A dose inicial recomendada é:

• 2,5 mg uma vez ao dia para pacientes com peso corporal de 20 a <50 kg < li>
• 5 mg uma vez ao dia para pacientes com peso corporal ≥50 kg.

O médico pode ajustar a dose individualmente e pode aumentá-la até a dose diária máxima, que é:

• 20 mg para pacientes com peso corporal de 20 a <50 kg < li>
• 40 mg para pacientes com peso corporal ≥50 kg.

Em crianças com disfunção renal, o médico pode recomendar uma dose inicial menor ou aumentar o intervalo entre as doses.

Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças com disfunção renal grave.

Insuficiência cardíaca congestiva

Dose inicial

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia e, se necessário, o médico pode aumentar a dose. Em alguns pacientes, o médico pode recomendar o início do tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20 em condições hospitalares. Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico pode recomendar a monitorização da pressão arterial e da função renal.

Dose de manutenção

O médico pode aumentar a dose inicial gradualmente, dependendo da resposta do paciente ao tratamento, até alcançar a dose de manutenção mais frequentemente utilizada (de 5 a 20 mg).

Não se deve aumentar as doses subsequentes do medicamento LisiHEXAL 20 em mais de 10 mg.

Infarto agudo do miocárdio

O médico pode recomendar a administração do medicamento LisiHEXAL 20 nas primeiras 24 horas após a ocorrência dos sintomas do infarto. Inicialmente, são administrados 5 mg, após 24 horas mais 5 mg, após 48 horas 10 mg, e subsequentemente 10 mg uma vez ao dia. Pacientes com pressão arterial sistólica de 120 mmHg ou menor recebem uma dose menor de lisinopril, ou seja, 2,5 mg. Se o paciente apresentar hipotensão arterial (pressão arterial sistólica <90 mmhg) que dure mais de 1 hora, o medicamento deve ser interrompido. < p>

O tratamento dura 6 semanas. Um tratamento mais prolongado pode ser necessário em pacientes que apresentam sintomas de insuficiência cardíaca.

Microalbuminúria na diabetes

A dose inicial é de 2,5 mg de lisinopril por dia.

Em pacientes com pressão arterial normal e diabetes insulino-dependente, geralmente se administra 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose diária para 20 mg (para alcançar a pressão arterial diastólica <75 mmhg). < p>

Em pacientes com hipertensão arterial e diabetes insulino-independente, geralmente se administra 10 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose diária para 20 mg (para alcançar a pressão arterial diastólica <90 mmhg). < p>

Uso em pacientes com insuficiência renal

Pacientes em diálise podem receber a dose usual do medicamento LisiHEXAL 20 nos dias de diálise. Nos dias sem diálise, o médico ajusta a dose com base na pressão arterial do paciente.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças para outras indicações além da hipertensão arterial. Não se recomenda a utilização de lisinopril em crianças com menos de 6 anos ou com disfunção renal grave.

Em caso de suspeita de que a ação do medicamento LisiHEXAL 20 é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento LisiHEXAL 20

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico, farmacêutico ou ir diretamente ao hospital.

Os sintomas de superdose podem incluir: hipotensão arterial grave, distúrbios eletrolíticos e insuficiência renal. Em caso de superdose, o paciente deve estar sob vigilância rigorosa. O tratamento depende do tipo e gravidade dos sintomas.

Omissão de dose do medicamento LisiHEXAL 20

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento LisiHEXAL 20

O médico informará por quanto tempo o medicamento LisiHEXAL 20 deve ser tomado. Em nenhum caso, não se deve interromper o tratamento prematuramente, pois os distúrbios podem retornar.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Os efeitos indesejados relacionados à utilização da lisinopril podem ocorrer com a seguinte frequência:

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

tonturas, dores de cabeça, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), tosse, diarreia, vômitos, distúrbios da função renal.

Infrequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

mudanças de humor, sensação de formigamento, tonturas, distúrbios do paladar, distúrbios do sono, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, palpitações, taquicardia, fenômeno de Raynaud (resfriamento e branqueamento dos dedos das mãos e pés devido à contração dos vasos sanguíneos nas extremidades), rinite, náuseas, dores abdominais, dispepsia, erupção cutânea, coceira, impotência, sensação de fadiga, fraqueza, aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no soro, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do nível de potássio no sangue, alucinações.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

diminuição do nível de hemoglobina, diminuição do valor de hematócrito, sensação de desorientação, secura na boca, hipersensibilidade/angioedema (angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e (ou) laringe), urticária, alopecia, psoríase, gota, insuficiência renal aguda, ginecomastia (aumento da mama em homens), aumento do nível de bilirrubina no soro, diminuição do nível de sódio no sangue, síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético, distúrbios do olfato.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

supressão da medula óssea, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), linfadenopatia (doença que afeta os gânglios linfáticos), doenças autoimunes, hipoglicemia, broncoespasmo, sinusite, pneumonia eosinofílica, pancreatite, angioedema intestinal, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia e insuficiência hepática, hiperidrose, pênfigo, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), linfoma cutâneo pseudolinfomatoso, oligúria ou anúria.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

reações anafiláticas ou pseudo-anafiláticas, sintomas de depressão, síncope.

Foi descrito um síndrome que pode incluir todos ou alguns dos seguintes sintomas: febre, inflamação das membranas serosas, vasculite, mialgia e (ou) miocardite, artralgia e (ou) artrite, anticorpos antinucleares positivos (ANA), velocidade de sedimentação eritrocitária aumentada e leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos). Pode ocorrer erupção cutânea, hipersensibilidade à luz ou outros sintomas cutâneos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/.

A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento LisiHEXAL 20

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
• Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
• Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária: Ch.-B./utilização até: ver gravação - número do lote/data de validade: ver gravação
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento LisiHEXAL 20

A substância ativa é a lisinopril. Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril na forma de lisinopril di-hidratado.

Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, manitol, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Informação para diabéticos

1 comprimido contém menos de 0,01 UH (unidade de hidratos de carbono).

Como é o medicamento LisiHEXAL 20 e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento LisiHEXAL 20 são vermelho-claros, com pontos, redondos, convexos em ambos os lados, com um sulco divisor em um dos lados. O medicamento está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Alemanha

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 45584.03.00

Número da autorização para importação paralela: 117/22 Data de aprovação do folheto: 01.03.2022

[Informação sobre marca registrada]