XTANDI 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Xtandi 40mg comprimidos revestidos com película

Xtandi 80mg comprimidos revestidos com película

enzalutamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xtandi e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Xtandi
3. Como tomar Xtandi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xtandi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Xtandi e para que é utilizado

Xtandi contém o princípio ativo enzalutamida. Xtandi é utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata:

• Que deixou de responder à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir a testosterona

Ou

• Que se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir a testosterona

Ou

• Que foi submetido a prostatectomia prévia ou radiação e tem um aumento rápido do PSA, mas o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal para reduzir a testosterona

Como actua Xtandi

Xtandi é um medicamento que actua bloqueando a actividade de certas hormonas chamadas andrógenos (como a testosterona). Ao bloquear os andrógenos, a enzalutamida faz com que as células do cancro da próstata deixem de crescer e dividir-se.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Xtandi

Não tome Xtandi

• Se é alérgico à enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se está grávida ou pode ficar grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”)

Advertências e precauções

Crises epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 6 de cada 1 000 pessoas que tomavam Xtandi, e em menos de 3 de cada 1 000 pessoas que tomavam placebo (ver “Outros medicamentos e Xtandi” mais adiante e “Posíveis efeitos adversos” na secção 4).

Se está a tomar um medicamento que pode causar crises epilépticas ou que pode aumentar a predisposição para ter crises epilépticas (ver “Outros medicamentos e Xtandi” mais adiante).

Se tiver uma crise epiléptica durante o tratamento:

Consulte o seu médico o mais breve possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar Xtandi.

Síndroma de encefalopatia pós-reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR, uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com Xtandi. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte o seu médico o mais breve possível. (Ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Risco de novos cancros (segundas neoplasias malignas primárias)

Foram notificados novos (segundos) cancros em pacientes tratados com Xtandi, incluindo o cancro da bexiga e do cólon.

Consulte o seu médico o mais breve possível se notar algum sinal de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou sentir frequentemente uma necessidade urgente de urinar enquanto está a tomar Xtandi.

Dificuldade para engolir relacionada com a formulação do produto

Foram notificados casos de pacientes que experimentaram dificuldade para engolir este medicamento, incluindo casos de engasgo. As dificuldades para engolir e os episódios de engasgo foram observados com mais frequência em pacientes que recebem cápsulas, o que poderia estar relacionado com um tamanho maior do produto. Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Xtandi

• Se alguma vez desenvolveu erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Xtandi ou outros medicamentos
• Se está a tomar medicamentos para prevenir os coágulos de sangue (p. ex. warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• Se recebe quimioterapia, como docetaxel
• Se tem problemas de fígado
• Se tem problemas de rins

Informa ao seu médico se padece:

Qualquer alteração cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo os problemas de ritmo cardíaco (arritmias), ou se está a ser tratado com medicamentos para corrigir estas alterações. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado com a utilização de Xtandi.

Se é alérgico à enzalutamida, a sua administração poderia provocar uma erupção ou inflamação da face, língua, lábios ou garganta. Se é alérgico à enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento, não tome Xtandi.

Foram notificados erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson, associados ao tratamento com Xtandi. Deixe de usar Xtandi e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Se algo do anterior se aplica a si ou se não tem certeza, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Xtandi

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Necessita saber os nomes dos medicamentos que toma. Leve consigo uma lista destes para mostrá-los ao seu médico quando lhe receitar um novo medicamento. Não deve começar ou deixar de tomar qualquer medicamento antes de consultar o médico que lhe receitou Xtandi.

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem aumentar o risco de sofrer uma crise epiléptica quando são tomados ao mesmo tempo que Xtandi:

• Certos medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (p. ex. aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar certos distúrbios psiquiátricos, como depressão e esquizofrenia (p. ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropião, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Certos medicamentos para o tratamento da dor (p. ex. petidina).

Informa ao seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem influir no efeito de Xtandi ou Xtandi pode influir no efeito destes medicamentos.

Isto inclui certos medicamentos utilizados para:

• Reduzir o colesterol (p. ex. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• Tratar a dor (p. ex. fentanilo, tramadol)
• Tratar o cancro (p. ex. cabazitaxel)
• Tratar a epilepsia (p. ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• Tratar certos distúrbios psiquiátricos como ansiedade grave ou esquizofrenia (p. ex. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar distúrbios do sono (p. ex. zolpidem)
• Tratar problemas cardíacos ou diminuir a pressão arterial (p. ex. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• Tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (p. ex. dexametasona, prednisolona)
• Tratar a infeção por VIH (p. ex. indinavir, ritonavir)
• Tratar infecções bacterianas (p. ex. claritromicina, doxiciclina)
• Tratar distúrbios da tiróide (p. ex. levotiroxina)
• Tratar a gota (p. ex. colchicina)
• Tratar distúrbios do estômago (p. ex. omeprazol)
• Prevenir problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral (p. ex. dabigatrão etexilato)
• Prevenir a rejeição de órgãos (p. ex. tacrolimo)

Xtandi pode interferir com alguns medicamentos que são utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando é utilizado com certos medicamentos (p. ex: metadona [utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da drogadição], moxifloxacino [um antibiótico], antipsicóticos [usados para doenças mentais graves]).

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos medicamentos mencionados anteriormente. Poderia ser necessário modificar a dose de Xtandi ou de qualquer outro medicamento que está a tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Xtandi não é indicado em mulheres. Este medicamento pode ser prejudicial ao feto ou pode provocar um aborto, se o tomar uma mulher grávida. Não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam ficar grávidas ou que estejam durante o período de amamentação.
• É possível que este medicamento afete a fertilidade masculina.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e nos 3 meses posteriores ao tratamento com este medicamento. Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.
• Em caso de mulheres cuidadoras, ver secção 3 “Como tomar Xtandi” as recomendações de manuseio e uso.

Condução e uso de máquinas

A influência de Xtandi sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser moderada. Foram notificados casos de crises epilépticas em pacientes que tomaram Xtandi. Se tiver um maior risco de sofrer crises epilépticas, deve consultar o seu médico.

Xtandi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Xtandi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de 160 mg: quatro comprimidos revestidos com película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos com película de 80 mg, tomados ao mesmo tempo uma vez ao dia.

Como tomar Xtandi

• Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.
• Não parta, triture nem mastigue os comprimidos antes de engoli-los.
• Xtandi pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Xtandi não deve ser manuseado por outras pessoas que não sejam o paciente ou os seus cuidadores. As mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas não devem manusear sem protecção (p. ex., luvas) os comprimidos de Xtandi partidos ou danificados.

É também possível que o seu médico lhe receite outros medicamentos enquanto estiver a tomar Xtandi.

Se tomar mais Xtandi do que deve

Se tomar mais comprimidos do que os receitados, deixe de tomar Xtandi e contacte o seu médico. Pode ter um maior risco de sofrer uma crise epiléptica ou outros efeitos adversos.

Se esquecer de tomar Xtandi

• Se esquecer de tomar Xtandi à hora habitual, tome a dose habitual assim que se lembrar.
• Se esquecer de tomar Xtandi durante todo o dia, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar Xtandi durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.
• Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Xtandi

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Crisis epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 6 de cada 1 000 pessoas que tomavam Xtandi, e em menos de 3 de cada 1 000 pessoas que tomavam placebo.

As crises epilépticas são mais prováveis se tomar uma dose deste medicamento superior à recomendada, se tomar certos medicamentos ou se apresentar um risco maior do que o habitual de sofrer uma crise epiléptica.

Se tiver uma crise epiléptica, consulte o seu médico o mais breve possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar Xtandi.

Síndroma de Encefalopatia Pós-Reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas), uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com Xtandi. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte o seu médico o mais breve possível.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Fadiga, quedas, fracturas de ossos, fogachos, pressão arterial alta

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, sensação de ansiedade, pele seca, picazón, dificuldade para recordar, bloqueio das artérias do coração (doença isquémica cardíaca), aumento do tamanho da mama nos homens (ginecomastia), dor de mamilo, dor ao palpar a mama, sintoma de síndroma de pernas inquietas (necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, normalmente as pernas), perda de concentração, esquecimentos, mudança no sentido do gosto, dificuldade para pensar com clareza

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Alucinações, contagem baixa de glóbulos brancos, aumento nos níveis das enzimas hepáticas em análises de sangue (um sinal de problemas hepáticos)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor de costas, mudanças no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), dificuldade para engolir este medicamento, incluindo engasgo, desconforto no estômago, incluindo sensação de náusea (náuseas), uma reacção cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer um alvo ou um «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme) ou outra reacção cutânea grave que apresenta manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamações da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndroma de Stevens-Johnson), erupção, vómitos, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição do número de plaquetas no sangue (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematoma), diarreia, apetite diminuído

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xtandi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo de cartão e no envase exterior após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xtandi

O princípio ativo é enzalutamida.

Cada comprimido revestido com película de Xtandi 40 mg contém 40 mg de enzalutamida.

Cada comprimido revestido com película de Xtandi 80 mg contém 80 mg de enzalutamida.

Os outros componentes dos comprimidos revestidos com película são:

• Núcleo do comprimido: acetato succinato de hipromelosa, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xtandi 40 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela, com o gravado “E 40”. Cada envase contém 112 comprimidos em 4 blísteres em estuches de bolso de 28 comprimidos cada um.

Xtandi 80 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, ovalados, de cor amarela, com o gravado “E 80”. Cada envase contém 56 comprimidos em 4 blísteres em estuches de bolso de 14 comprimidos cada um.

Titular da autorização de comercialização

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.