Enzalutamide Sandoz

Folheto informativo para o doente

Enzalutamida Sandoz, 40 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida Sandoz, 80 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Enzalutamida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Enzalutamida Sandoz
• 3. Como tomar Enzalutamida Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Enzalutamida Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Enzalutamida Sandoz e para que é utilizado

A Enzalutamida Sandoz contém a substância ativa enzalutamida. A Enzalutamida Sandoz é utilizada em homens adultos para tratar o cancro da próstata:

• que não responde mais à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona ou
• que se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona ou
• em homens que tiveram a glândula da próstata removida ou que foram submetidos a radiação e tiveram um aumento rápido nos níveis de PSA, mas o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal para reduzir os níveis de testosterona.

Como funciona a Enzalutamida Sandoz

A Enzalutamida Sandoz é um medicamento que funciona bloqueando a atividade de hormonas chamadas androgénios (como a testosterona). Bloqueando os androgénios, a enzalutamida impede o crescimento e a divisão das células cancerígenas da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar Enzalutamida Sandoz

Quando não tomar Enzalutamida Sandoz

• se o doente tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de gravidez ou possibilidade de gravidez (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")

Precauções e advertências

Ataque epiléptico
Foram relatados ataques epilépticos em 6 em cada 1000 pessoas que tomaram o medicamento Enzalutamida Sandoz e em menos de 3 em cada 1000 pessoas que tomaram o placebo (ver abaixo "Enzalutamida Sandoz e outros medicamentos" e no ponto 4 "Efeitos não desejados").
Se o doente estiver tomando medicamentos que possam causar ataques epilépticos ou aumentar a sensibilidade a ataques epilépticos, ver abaixo "Enzalutamida Sandoz e outros medicamentos".
Se ocorrer um ataque epiléptico durante o tratamento:
Deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz.
Síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES)
Foram relatados casos raros de PRES (Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível) em doentes tratados com Enzalutamida Sandoz. Se ocorrerem ataques epilépticos, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
Risco de novos tumores (segundos tumores primários malignos)
Foram relatados casos de novos tumores (segundos tumores primários) em doentes tratados com Enzalutamida Sandoz, incluindo cancro da bexiga e do cólon.
Se o doente apresentar sintomas de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou necessidade urgente de urinar, deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com Enzalutamida Sandoz, deve informar o médico se:

• alguma vez teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após tomar Enzalutamida Sandoz ou outros medicamentos
• está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• está a fazer quimioterapia, por exemplo, docetaxel
• tiver doenças hepáticas
• tiver doenças renais

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes casos:
Qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou se está a ser tratado para essas doenças. O risco de alterações do ritmo cardíaco pode aumentar com a utilização de Enzalutamida Sandoz.
Se o doente tiver alergia à enzalutamida, pode ocorrer erupção cutânea ou inchaço da face, língua, lábios ou garganta. Se for diagnosticada alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento, não deve tomar Enzalutamida Sandoz.
Foram relatados casos de erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, durante o tratamento com Enzalutamida Sandoz. Se ocorrer algum desses sintomas, relacionados com essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4, deve contactar imediatamente o médico e interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz.

Em caso de alguma das situações acima ou em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Enzalutamida Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve conhecer os nomes dos medicamentos que está a tomar. Deve ter uma lista desses medicamentos para mostrar ao médico quando for prescrito um novo medicamento. Não deve começar ou interromper a tomar qualquer medicamento antes de consultar o médico que prescreveu Enzalutamida Sandoz.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos, quando tomados com Enzalutamida Sandoz, podem aumentar o risco de ataques epilépticos:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (por exemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar certas doenças psiquiátricas, como depressão e esquizofrenia (por exemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tiordazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alguns medicamentos utilizados para tratar a dor (por exemplo, petidina)

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a ação de Enzalutamida Sandoz ou Enzalutamida Sandoz pode afetar a ação desses medicamentos.
Isso inclui medicamentos utilizados para:

• reduzir os níveis de colesterol (por exemplo, gemfibrozila, atorvastatina, simvastatina)
• tratar a dor (por exemplo, fentanil, tramadol)
• tratar o cancro (por exemplo, cabazitaxel)
• tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar certas doenças psiquiátricas, como ansiedade grave ou esquizofrenia (por exemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar distúrbios do sono (por exemplo, zolpidem)
• tratar doenças cardíacas ou reduzir a pressão arterial (por exemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil)
• tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (por exemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar a infecção por HIV (por exemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar distúrbios da tireoide (por exemplo, levotiroxina)
• tratar a gota (por exemplo, colchicina)
• tratar distúrbios gastrointestinais (por exemplo, omeprazol)
• prevenir doenças cardíacas ou acidentes vasculares cerebrais (por exemplo, dabigatrana etexilato)
• prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (por exemplo, tacrolimo)

A Enzalutamida Sandoz pode afetar a ação de certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos [por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e a desintoxicação em viciados), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar doenças psiquiátricas graves)].
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos medicamentos acima mencionados. A dose de Enzalutamida Sandoz ou de qualquer outro medicamento que esteja a tomar pode precisar de ser alterada

Gravidez, amamentação e fertilidade

• A Enzalutamida Sandoz não é indicada para uso em mulheres.Este medicamento, quando tomado por mulheres grávidas, pode ter efeitos prejudiciais no feto ou causar aborto. Não deve ser utilizado se a mulher estiver grávida, puder ficar grávida ou estiver a amamentar.

Este medicamento pode afetar a fertilidade nos homens.

• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que possa ficar grávida, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção. Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento, para proteger o feto.
• Cuidadores de doentes - ver ponto 3 "Como tomar Enzalutamida Sandoz", que descreve como lidar com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Enzalutamida Sandoz pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram relatados ataques epilépticos em doentes que tomaram Enzalutamida Sandoz.
Em caso de aumento do risco de ataques epilépticos, deve consultar o médico.

Enzalutamida Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Enzalutamida Sandoz

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos de 40 mg ou dois comprimidos revestidos de 80 mg), tomados uma vez por dia, à mesma hora.

Tomada de Enzalutamida Sandoz

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos não devem ser cortados, esmagados ou mastigados antes de serem engolidos.
• A Enzalutamida Sandoz pode ser tomada com ou sem comida.
• Pessoas outras que não o doente ou os seus cuidadores não devem ter contacto com a Enzalutamida Sandoz. As mulheres grávidas ou que podem ficar grávida não devem tocar em comprimidos danificados ou partidos de Enzalutamida Sandoz sem luvas de protecção.

O médico também pode prescrever outros medicamentos durante o tratamento com Enzalutamida Sandoz.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Enzalutamida Sandoz

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita, deve interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz e contactar o médico. Pode aumentar o risco de ataques epilépticos ou outros efeitos não desejados.

Esquecimento de uma dose de Enzalutamida Sandoz

• Se o doente esquecer uma dose de Enzalutamida Sandoz, deve tomar a dose normalmente prescrita o mais breve possível.
• Se o doente esquecer uma dose de Enzalutamida Sandoz num determinado dia, deve tomar a dose normalmente prescrita no dia seguinte.
• Se o doente esquecer uma dose de Enzalutamida Sandoz por mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.
• Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Enzalutamida Sandoz

Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, a Enzalutamida Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Ataques epilépticos

Foram relatados ataques epilépticos em 6 em cada 1000 pessoas que tomaram o medicamento Enzalutamida Sandoz e em menos de 3 em cada 1000 pessoas que tomaram o placebo.
O risco de ataques epilépticos é maior em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, tomada de outros medicamentos e em caso de aumento do risco de ataques epilépticos.
Se ocorrer um ataque epiléptico, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz.

Síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES)

Foram relatados casos raros de PRES (Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível) em doentes tratados com Enzalutamida Sandoz; é um estado raro e reversível do cérebro. Se ocorrerem ataques epilépticos, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
fadiga, tontura, fraturas, ondas de calor, hipertensão.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
dor de cabeça, ansiedade, secura da pele, prurido, alterações da memória, doença cardíaca isquémica, ginecomastia, dor na mama, sensibilidade da mama, sintomas da síndrome das pernas inquietas, diminuição da concentração, esquecimento, alterações do paladar, dificuldades em pensar claramente.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
alucinações, baixa contagem de glóbulos brancos, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (indicativo de problemas hepáticos).
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas costas, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, erupção cutânea que causa manchas vermelhas ou áreas redondas na pele, ou outras reações cutâneas graves que causam bolhas e (ou) ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, que podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea, vômitos, inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, diminuição da contagem de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas), diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Rua Luís Pastor Dias, n.º 3, 1748-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Enzalutamida Sandoz

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Isso ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a Enzalutamida Sandoz

• A substância ativa do medicamento é a enzalutamida. A Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 40 mg de enzalutamida. A Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 80 mg de enzalutamida.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) Tipo A (contém lauril sulfato de sódio e polissorbato 80), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), talco.

Como é a Enzalutamida Sandoz e que conteúdo tem o pacote

A Enzalutamida Sandoz, 40 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos amarelos, redondos, com um diâmetro de 10 mm, com a inscrição "40" de um lado.
Cada embalagem de Enzalutamida Sandoz contém 112 comprimidos em blister de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC ou 112 x 1 comprimido em blister de dose unitária de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão.
A Enzalutamida Sandoz também é embalada em blisters de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em carteiras de cartão que contêm 28 comprimidos revestidos. Cada caixa de cartão contém 112 comprimidos revestidos (4 carteiras).
A Enzalutamida Sandoz também é embalada em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) à prova de crianças, que contêm um recipiente branco de polipropileno (PP) absorvente de oxigénio e 112 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
A Enzalutamida Sandoz, 80 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos amarelos, ovais, com dimensões de 17 mm x 9 mm, com a inscrição "80" de um lado.
Cada embalagem de Enzalutamida Sandoz contém 56 comprimidos em blister de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC ou 56 x 1 comprimido em blister de dose unitária de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão.
A Enzalutamida Sandoz também é embalada em blisters de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em carteiras de cartão que contêm 14 comprimidos revestidos. Cada caixa de cartão contém 56 comprimidos revestidos (4 carteiras).
A Enzalutamida Sandoz também é embalada em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) à prova de crianças, que contêm um recipiente branco de polipropileno (PP) absorvente de oxigénio e 56 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - Apartado 2024
2826-801 Caparica
Telefone: +351 212 094 600
Fabricante
Pharos MT Limited
HF62X
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovénia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor contacte:

Portugal

Sandoz Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - Apartado 2024
2826-801 Caparica
Telefone: +351 212 094 600

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Enzalutamida SDZ 40 mg, comprimidos revestidos por película
Enzalutamida SDZ 80 mg, comprimidos revestidos por película
Áustria
Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg - Comprimidos revestidos por película
Enzalutamida Sandoz GmbH 80 mg - Comprimidos revestidos por película
Bulgária
Enzalutamida SDZ 40 mg comprimidos revestidos por película
Enzalutamida SDZ 40 mg филмирани таблетки.
Chipre
Enzalutamida Ebewe 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamida Ebewe 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa
Enzalutamida Sandoz s.r.o.
Alemanha
Enzalutamida HEXAL 40 mg Comprimidos revestidos por película
Enzalutamida HEXAL 80 mg Comprimidos revestidos por película
Dinamarca
Enzalutamida Hexal
Grécia
Enzalutamida/Ebewe
Espanha
Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 40 mg Comprimidos revestidos por película EFG
Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 80 mg Comprimidos revestidos por película EFG
Finlândia
Enzalutamida Hexal 40 mg tabletes, kalvopäällysteinen
Enzalutamida Hexal 80 mg tabletes, kalvopäällysteinen
França
ENZALUTAMIDA GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDA GNR 80 mg, comprimé pelliculé
Croácia
Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg filmom obložene tablete
Hungria
Enzalutamida 1 A Pharma 40 mg filmtabletta
Enzalutamida 1 A Pharma 80 mg filmtabletta
Irlanda
Enzalutamida Rowex 40 mg Comprimidos revestidos por película
Enzalutamida Rowex 80 mg Comprimidos revestidos por película
Islândia
Enzalutamida Hexal 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamida Hexal 80 mg filmuhúðaðar töflur
Itália
Enzalutamida Sandoz GmbH
Lituânia
Enzalutamida Hexal 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamida Hexal 80 mg plėvele dengtos tabletės
Letónia
Enzalutamida Hexal 40 mg apvalkotās tabletes
Enzalutamida Hexal 80 mg apvalkotās tabletes
Malta
Enzalutamida Ebewe 40 mg Comprimidos revestidos por película
Enzalutamida Ebewe 80 mg Comprimidos revestidos por película
Noruega
Enzalutamida Hexal
Polónia
Enzalutamida Sandoz
Portugal
Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
Roménia
Enzalutamida Sandoz 40 mg Comprimidos revestidos por película
Enzalutamida Sandoz 80 mg Comprimidos revestidos por película
Suécia
Enzalutamida Hexal
Eslovénia
Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg filmsko obložene tablete
Eslováquia
Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg
Enzalutamida Sandoz GmbH 80 mg
Data da última revisão do folheto:11/2024