Tagant

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tagant, 40 mg, comprimidos revestidos

Tagant, 80 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tagant e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tagant
• 3. Como tomar o Tagant
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tagant
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tagant e para que é utilizado

O Tagant contém a substância ativa enzalutamida. O Tagant é utilizado em homens adultos no tratamento do cancro da próstata, que:

• não responde mais à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona ou
• se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona. ou
• em homens que tiveram a glândula da próstata removida ou que foram submetidos a radioterapia e tiveram um aumento rápido nos níveis de PSA, mas o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal para reduzir os níveis de testosterona

Como funciona o Tagant

O Tagant é um medicamento que funciona bloqueando a atividade de hormonas chamadas androgénios (como a testosterona). Bloqueando os androgénios, a enzalutamida impede o crescimento e a divisão das células cancerosas da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar o Tagant

Quando não tomar o Tagant:

• se o doente tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.);
• em caso de gravidez ou possibilidade de gravidez (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")

Precauções e advertências

Convulsões
As convulsões foram relatadas em 5 de cada 1000 pessoas que tomaram Tagant e em menos de 3 de cada 1000 pessoas que tomaram placebo (ver "Tagant e outros medicamentos" abaixo e no ponto 4. "Efeitos não desejados").
Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar convulsões ou aumentar a susceptibilidade às convulsões (ver abaixo "Tagant e outros medicamentos").
Se o doente tiver uma convulsão durante o tratamento:
Deve contactar o médico o mais rápido possível. O médico pode decidir se o doente deve parar de tomar o Tagant.
Síndrome da Encefalopatia Reversível Posterior (PRES) (em inglês: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Em doentes tratados com Tagant, foram relatados casos raros de PRES (um estado raro, reversível, que afeta o cérebro). Se o doente tiver convulsões, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar o médico imediatamente (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
Risco de novos tumores (segundos tumores primários malignos)
Foram relatados casos de novos tumores em doentes tratados com Tagant, incluindo cancro da bexiga e do cólon.
Se o doente apresentar sintomas de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou necessidade urgente de urinar, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Antes de começar a tomar o Tagant, deve discutir com o médico:

• se já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após tomar o Tagant ou outros medicamentos
• se o doente estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• se o doente estiver a receber quimioterapia, por exemplo, docetaxel
• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente tiver doenças renais

Deve informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes problemas:
qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou se o doente estiver a ser tratado para essas doenças. O risco de alterações do ritmo cardíaco pode aumentar durante o tratamento com Tagant.
Se o doente tiver alergia à enzalutamida, pode ocorrer erupção cutânea ou inchaço da face, língua, lábios ou garganta. Se o doente tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento, não deve tomar o Tagant.
Foram relatados casos de erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, em doentes tratados com Tagant. Se ocorrer algum desses sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4, deve contactar o médico imediatamente e parar de tomar o Tagant.

Em caso de alguma das situações acima ou em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e jovens

Este medicamento não é indicado para uso em crianças e jovens.

Tagant e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve saber os nomes dos medicamentos que está a tomar. Deve ter uma lista desses medicamentos para mostrar ao médico quando for prescrito um novo medicamento. Não deve começar ou parar de tomar qualquer medicamento antes de falar com o médico que prescreveu o Tagant.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos, quando tomados com o Tagant, podem aumentar o risco de convulsões:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da asma e de outras doenças respiratórias (por exemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como a depressão e a esquizofrenia (por exemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mezoridazina, tiordazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor (por exemplo, petidina)

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a ação do Tagant ou o Tagant pode afetar a ação desses medicamentos.
Isso inclui medicamentos utilizados para:

• reduzir os níveis de colesterol (por exemplo, gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• tratar a dor (por exemplo, fentanil, tramadol)
• tratar o cancro (por exemplo, cabazitaxel)
• tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina, clonazepana, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar certas doenças psiquiátricas, como a ansiedade grave ou a esquizofrenia (por exemplo, diazepana, midazolam, haloperidol)
• tratar distúrbios do sono (por exemplo, zolpidem)
• tratar doenças cardíacas ou reduzir a pressão arterial (por exemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil)
• tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (por exemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar a infecção por HIV (por exemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar distúrbios da tireoide (por exemplo, levotiroxina)
• tratar a gota (por exemplo, colchicina)
• tratar distúrbios gastrointestinais (por exemplo, omeprazol)
• prevenir doenças cardíacas ou acidentes vasculares (por exemplo, dabigatrana etexilato)
• prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, tacrolimo)

O Tagant pode afetar a ação de alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, quando tomado com alguns outros medicamentos [por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e como parte do tratamento de desintoxicação da dependência de drogas), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves)].
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um desses medicamentos. A dose do Tagant ou de qualquer outro medicamento que o doente esteja a tomar pode precisar de ser alterada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O Tagant não é indicado para uso em mulheres.Este medicamento, quando tomado por mulheres grávidas, pode ser prejudicial ao feto ou causar a perda da gravidez. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que possam engravidar ou que estejam a amamentar.
• Este medicamento pode afetar a fertilidade nos homens.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher em idade fértil durante o tratamento e nos 3 meses após o fim do tratamento com este medicamento, deve usar preservativo e outro método anticoncepcional eficaz. Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto durante o tratamento e nos 3 meses após o fim do tratamento com este medicamento.
• Cuidadores do doente - ver ponto 3 "Como tomar o Tagant", que descreve como lidar com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tagant pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram relatados casos de convulsões em doentes que tomaram o Tagant.
Em caso de aumento do risco de convulsões, deve consultar o médico.

Tagant contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tagant

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos de 40 mg ou dois comprimidos revestidos de 80 mg), tomados uma vez por dia, à mesma hora.

Tomada do Tagant

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos não devem ser partidos, esmagados ou mastigados antes de serem engolidos.
• O Tagant pode ser tomado com ou sem comida.
• Pessoas outras que não o doente ou os seus cuidadores não devem ter contacto com o Tagant. Mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar não devem tocar em comprimidos danificados ou destruídos do Tagant sem luvas de proteção.

O médico também pode prescrever outros medicamentos durante o tratamento com o Tagant.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Tagant

Se o doente tomar mais comprimidos do que o prescrito, deve parar de tomar o Tagant e contactar o médico. Pode aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos não desejados.

Omissão da tomada do Tagant

Se o doente esquecer de tomar o Tagant à hora habitual, deve tomar a dose habitual o mais rápido possível.

• Se o doente esquecer de tomar o Tagant num determinado dia, deve tomar a dose habitual no dia seguinte.
• Se o doente esquecer de tomar o Tagant durante mais de um dia, deve contactar o médico imediatamente.
• Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Tagant

Não deve parar de tomar este medicamento até que o médico o decida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Tagant pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Convulsões

Foram relatados casos de convulsões em 5 de cada 1000 pessoas que tomaram o Tagant e em menos de 3 de cada 1000 pessoas que tomaram placebo.
A ocorrência de convulsões é mais provável em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, tomada de outros medicamentos e em caso de aumento do risco de convulsões.
Se o doente tiver uma convulsão, deve contactar o médico o mais rápido possível.
O médico decidirá se o doente deve parar de tomar o Tagant.

Síndrome da Encefalopatia Reversível Posterior (PRES)

Foram relatados casos raros de PRES (um estado raro, reversível, que afeta o cérebro) em doentes tratados com o Tagant; é um estado raro que pode ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes. Se o doente tiver convulsões, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes)
Fadiga, queda, fratura óssea, ondas de calor, hipertensão arterial.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 de cada 10 doentes)
Dor de cabeça, ansiedade, secura da pele, prurido, alterações da memória, doença cardíaca isquémica, ginecomastia, sintomas da síndrome da perna inquieta, diminuição da concentração, esquecimento, alteração do paladar.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 de cada 100 doentes)
Alucinações, dificuldades em pensar com clareza, baixo número de glóbulos brancos, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas hepáticos).
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular, dor nas costas, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT), distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, reação cutânea que causa pontos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer com um alvo ou "olho de boi" com um centro vermelho escuro rodeado por anéis vermelhos mais claros (eritema multiforme), ou outra reação cutânea grave que se manifesta como manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitais e olhos, que pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea, vômitos, inchaço da face, lábios e (ou) garganta, diminuição do número de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas), diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46 - 1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tagant

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, bliste ou caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tagant

• A substância ativa é a enzalutamida.
• Cada comprimido revestido do Tagant 40 mg contém 40 mg de enzalutamida.
• Cada comprimido revestido do Tagant 80 mg contém 80 mg de enzalutamida.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: copolímero de ácido metacrilico e acrilato de etilo (1:1), dióxido de silício coloidal anidro (E551), celulose microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b).

Como é o Tagant e que conteúdo tem o pacote

O Tagant, 40 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos amarelos, redondos, com um diâmetro de 10,1 mm ± 5%, com o número "40" gravado de um lado.
Cada caixa contém 112 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC ou em blisters de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC com perfurações contendo doses individuais de 112 x 1 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
O Tagant também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com um recipiente de propileno (PP) contendo um agente de absorção de oxigênio e uma tampa de PP com segurança para crianças, contendo 112 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
O Tagant, 80 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos revestidos amarelos, ovais, com dimensões de 17,1 mm x 9,1 mm ± 5%, com o número "80" gravado de um lado.
Cada caixa contém 56 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC ou em blisters de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC com perfurações contendo doses individuais de 56 x 1 comprimidos revestidos.
O Tagant também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com um recipiente de polipropileno (PP) contendo um agente de absorção de oxigênio e uma tampa de PP com segurança para crianças, contendo 56 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri, 30-38,
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Cultural, n.º 8, 1.º andar, fração B
2825-286 Bairro do Rosário - Monte Abraão
2870-072 Amadora
Tel.: +351 21 474 50 70

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Países Baixos: Tagant 40 mg, comprimidos revestidos, Tagant 80 mg, comprimidos revestidos
República Checa: Tagant
Hungria: Tagant 40 mg, comprimido revestido, Tagant 80 mg, comprimido revestido
Polónia: Tagant
Roménia: Tagant, 40 mg, comprimidos revestidos, Tagant, 80 mg, comprimidos revestidos
Eslováquia: Tagant, 40 mg, Tagant, 80 mg

Data da última revisão do folheto: