Enzalutamide Stada

Folheto informativo: informação para o doente

Enzalutamida STADA, 40 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida STADA, 80 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Enzalutamida Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enzalutamida Stada
• 3. Como tomar o medicamento Enzalutamida Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Enzalutamida Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Enzalutamida Stada e para que é utilizado

O medicamento Enzalutamida Stada contém a substância ativa enzalutamida. O medicamento Enzalutamida Stada é utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata:
que não responde mais à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona
ou
que se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona
ou

• em homens que tiveram a glândula da próstata removida ou que foram submetidos a radioterapia e tiveram um aumento rápido nos níveis de PSA, mas o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal para reduzir os níveis de testosterona.

Como funciona o medicamento Enzalutamida Stada

O Enzalutamida Stada é um medicamento que funciona bloqueando a atividade de hormonas chamadas androgénios (como a testosterona). Bloqueando os androgénios, a enzalutamida inibe o crescimento e a divisão das células cancerígenas da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enzalutamida Stada

Quando não tomar o medicamento Enzalutamida Stada

se o doente tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
em mulheres grávidas ou que possam engravidar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Ataque epiléptico
Foram relatados ataques epilépticos em 6 de cada 1000 pessoas que tomaram o medicamento Enzalutamida Stada e em menos de 3 de cada 1000 pessoas que tomaram placebo (ver abaixo "Medicamento Enzalutamida Stada e outros medicamentos" e no ponto 4 "Efeitos não desejados").
Se o doente estiver tomando medicamentos que possam causar ataques epilépticos ou aumentar a sensibilidade a ataques epilépticos, ver abaixo "Medicamento Enzalutamida Stada e outros medicamentos".
Se ocorrer um ataque epiléptico durante o tratamento:
Deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada.
Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES)
Foram relatados casos raros de PRES (uma condição rara e reversível que afeta o cérebro) em doentes tratados com Enzalutamida Stada. Se ocorrerem ataques epilépticos, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
Risco de novos tumores (segundos tumores primários malignos)
Foram relatados casos de novos tumores (segundos tumores primários) em doentes tratados com o medicamento Enzalutamida Stada, incluindo cancro da bexiga e do cólon.
Se o doente apresentar sintomas de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou necessidade urgente de urinar, deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada, o doente deve informar o médico se:

• alguma vez apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após tomar o medicamento Enzalutamida Stada ou outros medicamentos
• está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• está a fazer quimioterapia, por exemplo, docetaxel
• tem doenças hepáticas
• tem doenças renais

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes casos: qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmias ou se está a ser tratado para essas doenças. O risco de arritmias pode aumentar com o uso do medicamento Enzalutamida Stada.
Se o doente tiver alergia à enzalutamida, pode ocorrer erupção cutânea ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Se for diagnosticada alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento, não deve tomar o medicamento Enzalutamida Stada.
Foram relatados casos de erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, em doentes tratados com o medicamento Enzalutamida Stada. Se ocorrer algum desses sintomas, relacionados com essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4, deve contactar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada.

Em caso de alguma das situações acima ou de dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Medicamento Enzalutamida Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve conhecer os nomes dos medicamentos que está a tomar.
Deve ter uma lista desses medicamentos para mostrar ao médico quando for prescrito um novo medicamento. Não deve iniciar ou interromper o tratamento com qualquer medicamento antes de consultar o médico que prescreveu o medicamento Enzalutamida Stada.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos, quando tomados com o medicamento Enzalutamida Stada, podem aumentar o risco de ocorrer um ataque epiléptico:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (por exemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar certas doenças psiquiátricas, como a depressão e a esquizofrenia (por exemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mezoridazina, tiordazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alguns medicamentos utilizados para tratar a dor (por exemplo, petidina)

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Enzalutamida Stada ou o medicamento Enzalutamida Stada pode afetar a ação desses medicamentos.
Isso inclui medicamentos utilizados para:

• reduzir os níveis de colesterol (por exemplo, gemfibrozila, atorvastatina, simvastatina)
• tratar a dor (por exemplo, fentanil, tramadol)
• tratar o cancro (por exemplo, cabazitaxel)
• tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar certas doenças psiquiátricas, como a ansiedade ou a esquizofrenia (por exemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar distúrbios do sono (por exemplo, zolpidem)
• tratar doenças cardíacas ou reduzir a pressão arterial (por exemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil)
• tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (por exemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar a infecção por HIV (por exemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar distúrbios da tireoide (por exemplo, levotiroxina)
• tratar a gota (por exemplo, colchicina)
• tratar distúrbios gastrointestinais (por exemplo, omeprazol)
• prevenir doenças cardíacas ou acidentes vasculares (por exemplo, dabigatrana etexilato)
• prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, tacrolimo)

O medicamento Enzalutamida Stada pode afetar a ação de certos medicamentos utilizados para tratar arritmias (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de ocorrer arritmias quando utilizado com outros medicamentos [por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e para a desintoxicação de viciados em drogas), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar doenças psiquiátricas graves)].
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos medicamentos acima mencionados. A dose do medicamento Enzalutamida Stada ou de qualquer outro medicamento que esteja a tomar pode precisar de ser ajustada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O medicamento Enzalutamida Stada não é indicado para uso em mulheres.Este medicamento, quando tomado por mulheres grávidas, pode ter efeitos prejudiciais no feto ou causar aborto. Não deve ser utilizado se a mulher estiver grávida, puder engravidar ou estiver a amamentar.

Este medicamento pode ter efeitos na fertilidade dos homens.

• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção. Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.
• Cuidadores do doente - ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Enzalutamida Stada", que descreve como lidar com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Enzalutamida Stada pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram relatados ataques epilépticos em doentes que tomaram o medicamento Enzalutamida Stada.
Se o doente tiver um risco aumentado de ocorrer um ataque epiléptico, deve consultar o médico.

Medicamento Enzalutamida Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Enzalutamida Stada

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos de 40 mg ou dois comprimidos revestidos de 80 mg), tomados uma vez ao dia, à mesma hora.

Tomada do medicamento Enzalutamida Stada

• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Não deve partir, esmagar ou mastigar o comprimido antes de engoli-lo.
• O medicamento Enzalutamida Stada pode ser tomado com ou sem comida.
• Pessoas outras que não o doente ou os seus cuidadores não devem ter contacto com o medicamento Enzalutamida Stada. Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem tocar em comprimidos danificados ou destruídos do medicamento Enzalutamida Stada sem luvas de protecção.

O médico também pode prescrever outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Enzalutamida Stada

Se o doente tomar mais comprimidos do que o prescrito, deve interromper o tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada e contactar o médico. Pode aumentar o risco de ocorrer um ataque epiléptico ou outros efeitos não desejados.

Esquecimento de uma dose do medicamento Enzalutamida Stada

• Se o doente esquecer uma dose do medicamento Enzalutamida Stada, deve tomar a dose normalmente prescrita o mais rápido possível.
• Se o doente esquecer uma dose do medicamento Enzalutamida Stada num determinado dia, deve tomar a dose normalmente prescrita no dia seguinte.
• Se o doente esquecer uma dose do medicamento Enzalutamida Stada por mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.
• Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada

Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Ataques epilépticos

Foram relatados ataques epilépticos em 5 de cada 1000 pessoas que tomaram o medicamento Enzalutamida Stada e em menos de 3 de cada 1000 pessoas que tomaram placebo.
O risco de ocorrer um ataque epiléptico é maior se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, se estiver a tomar outros medicamentos ou se tiver um risco maior de ocorrer um ataque epiléptico.
Se ocorrer um ataque epiléptico,deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada.

Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES)

Foram relatados casos raros de PRES (uma condição rara que afeta o cérebro) em doentes tratados com o medicamento Enzalutamida Stada; é uma condição rara e reversível. Se ocorrerem ataques epilépticos, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
fadiga, tontura, fraturas ósseas, ondas de calor, hipertensão arterial
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
dor de cabeça, ansiedade, secura da pele, prurido, alterações da memória, doença cardíaca isquémica, ginecomastia, dor na mama, sensibilidade mamária, sintomas da síndrome das pernas inquietas, diminuição da concentração, esquecimento, alterações do paladar, dificuldade em pensar claramente
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
alucinações, baixa contagem de glóbulos brancos, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue (um sinal de doença hepática
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas costas, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), erupção cutânea que causa manchas vermelhas ou áreas redondas na pele, com um centro vermelho-escuro rodeado por anéis vermelho-pálidos, ou outra reação cutânea grave que causa manchas vermelhas planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, que podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea, vômitos, inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, diminuição da contagem de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas), diarreia

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Enzalutamida Stada

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters, frascos e caixas, após "VAL": o prazo de validade expira no último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve remover o absorvedor de oxigénio dos frascos.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Isso ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Enzalutamida Stada

A substância ativa é a enzalutamida.
Cada comprimido revestido do medicamento Enzalutamida Stada 40 mg contém 40 mg de enzalutamida.
Cada comprimido revestido do medicamento Enzalutamida Stada 80 mg contém 80 mg de enzalutamida.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) tipo A (contém lauril sulfato de sódio e polissorbato 80), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), talco.

Como é o medicamento Enzalutamida Stada e conteúdo do pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Enzalutamida Stada 40 mg são comprimidos revestidos amarelos, redondos, com a inscrição "40" de um lado, com um diâmetro de 10 mm.
Cada embalagem do medicamento Enzalutamida Stada contém 112 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão ou 112 x 1 comprimidos revestidos em blisters perfurados unidose de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão. O medicamento Enzalutamida Stada também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com um recipiente de polipropileno (PP) que contém um absorvedor de oxigénio e uma tampa de PP com segurança para crianças, contendo 112 comprimidos revestidos em caixas de cartão.
Os comprimidos revestidos do medicamento Enzalutamida Stada 80 mg são comprimidos revestidos amarelos, ovais, com a inscrição "80" de um lado, com dimensões de 17 mm x 9 mm.
Cada embalagem do medicamento Enzalutamida Stada contém 56 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão ou 56 x 1 comprimidos revestidos em blisters perfurados unidose de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão. O medicamento Enzalutamida Stada também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com um recipiente de polipropileno (PP) que contém um absorvedor de oxigénio e uma tampa de PP com segurança para crianças, contendo 56 comprimidos revestidos em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
STADA Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-404 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Bélgica
Enzalutamida EG 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida EG 80 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida EG 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida EG 80 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida EG 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida EG 80 mg comprimidos revestidos
Croácia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Chipre
Enzalutamida/Stada 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida/Stada 80 mg comprimidos revestidos
República Checa
Enzalutamida STADA
Dinamarca
Enzalutamida STADA
Estónia
Enzalutamida STADA
Finlândia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Francia
ENZALUTAMIDA EG 40 mg, comprimido revestido
ENZALUTAMIDA EG 80 mg, comprimido revestido
Grécia
Enzalutamida/Stada
Espanha
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos EFG
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos EFG
Países Baixos
Enzalutamida CF 40 mg, comprimidos revestidos
Enzalutamida CF 80 mg, comprimidos revestidos
Irlanda
Enzalutamida Clonmel 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Clonmel 80 mg comprimidos revestidos
Islândia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Lituânia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Luxemburgo
Enzalutamida EG 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida EG 80 mg comprimidos revestidos
Letónia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Malta
Enzalutamida Clonmel 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Clonmel 80 mg comprimidos revestidos
Alemanha
Enzalutamida AL 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida AL 80 mg comprimidos revestidos
Noruega
Enzalutamida STADA
Polónia
Enzalutamida STADA
Portugal
Enzalutamida Stada
Roménia
Enzalutamida Stada 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Stada 80 mg comprimidos revestidos
Suécia
Enzalutamida STADA
Eslovénia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Enzalutamida STADA 40 mg
Enzalutamida STADA 80 mg
Hungria
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Itália
Enzalutamida EG

Data da última revisão do folheto: