ENZALUTAMIDA SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enzalutamida Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enzalutamida Sandoz

1. Como tomar Enzalutamida Sandoz
2. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Enzalutamida Sandoz
2. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enzalutamida Sandoz e para que é utilizado

Enzalutamida Sandoz contém o princípio ativo enzalutamida. Enzalutamida é utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata:

• que deixou de responder à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir a testosterona,

ou

• que se espalhou para outras partes do organismo e responde à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir a testosterona,

ou

• que foi submetido a extirpação da próstata previa ou radiação e tem um aumento rápido do PSA, mas o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal para reduzir a testosterona.

Como actua Enzalutamida

Enzalutamida é um medicamento que actua bloqueando a actividade de certas hormonas chamadas andrógenos (como a testosterona). Ao bloquear os andrógenos, enzalutamida faz com que as células do cancro da próstata deixem de crescer e dividir-se.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enzalutamida Sandoz

Não tome Enzalutamida Sandoz

• Se é alérgico a enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está grávida ou pode ficar grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Crises epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 6 de cada 1.000 pessoas que tomavam enzalutamida, e em menos de 3 de cada 1.000 pessoas que tomavam placebo (ver “Outros medicamentos e Enzalutamida Sandoz” mais adiante e “Possíveis efeitos adversos” na seção 4).

Se está tomando um medicamento que pode causar crises epilépticas ou que pode aumentar a predisposição para ter crises epilépticas (ver a seguir “Outros medicamentos e Enzalutamida Sandoz”).

Se tiver uma crise epiléptica durante o tratamento:

Consulte o seu médico o mais rápido possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar enzalutamida.

Síndroma de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR, uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com enzalutamida. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte com o seu médico o mais rápido possível. (Ver também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Risco de novos cancros (segundas neoplasias malignas primárias)

Houve notificações de novos (segundos) cancros em pacientes tratados com enzalutamida, incluindo o cancro da bexiga e do cólon.

Consulte o seu médico o mais rápido possível se notar algum sinal de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou sentir frequentemente uma necessidade urgente de urinar enquanto está tomando enzalutamida.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Enzalutamida Sandoz:

• Se alguma vez desenvolveu erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca após tomar enzalutamida ou outros medicamentos.

• Se está tomando medicamentos para prevenir os coágulos de sangue (p. ex. warfarina, acenocumarol, clopidogrel),

• se recebe quimioterapia, como docetaxel,
• se tem problemas de fígado,
• se tem problemas de rins.

Por favor, informe o seu médico se padece algumas das seguintes condições:

Qualquer alteração cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo os problemas de ritmo cardíaco (arritmias), ou se está sendo tratado com medicamentos para corrigir estas alterações. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado com a utilização de enzalutamida.

Se é alérgico a enzalutamida, a sua administração pode provocar uma erupção ou inflamação de face, língua, lábios ou garganta. Se é alérgico a enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento, não tome este medicamento.

Foram notificadas erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, em associação com o tratamento de enzalutamida. Deixe de utilizar enzalutamida e procure atendimento médico imediatamente se notar algum destes sintomas relacionados com estas reações graves na pele descritas na seção 4.

Se algo do anterior se aplica a si ou se não tem certeza, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Enzalutamida Sandoz

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Precisa saber os nomes dos medicamentos que toma. Leve consigo uma lista destes para mostrá-los ao seu médico quando lhe prescrever um novo medicamento. Não deve começar ou deixar de tomar qualquer medicamento antes de consultar o médico que lhe prescreveu este medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem aumentar o risco de sofrer uma crise epiléptica quando são tomados ao mesmo tempo que enzalutamida:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (p. ex. aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar determinados transtornos psiquiátricos, como depressão e esquizofrenia (p. ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropião, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Determinados medicamentos para o tratamento da dor (p. ex. petidina).

Informa ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem influir no efeito de enzalutamida ou enzalutamida pode influir no efeito destes medicamentos.

Isto inclui determinados medicamentos utilizados para:

• Reduzir o colesterol (p. ex. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina),
• tratar a dor (p. ex. fentanilo, tramadol),

• tratar o cancro (p. ex. cabazitaxel),
• tratar a epilepsia (p. ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico),
• tratar determinados transtornos psiquiátricos como ansiedade grave ou esquizofrenia (p. ex. diazepam, midazolam, haloperidol),
• tratar transtornos do sono (p. ex. zolpidem),

• tratar problemas cardíacos ou diminuir a pressão arterial (p. ex. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo),
• tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (p. ex. dexametasona, prednisolona),

• tratar a infeção por VIH (p. ex. indinavir, ritonavir),
• tratar infeções bacterianas (p. ex. claritromicina, doxiciclina),

• tratar transtornos da tiróide (p. ex. levotiroxina),
• tratar a gota (p. ex. colchicina),
• tratar transtornos do estômago (p. ex. omeprazol),

• prevenir problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral (p. ex. dabigatrão etexilato),
• prevenir o rejeição de órgãos (p. ex. tacrólimus).

Enzalutamida pode interferir com alguns medicamentos que são utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando é usado com certos medicamentos [p. ex: metadona, (utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da drogadição), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos usados para doenças mentais graves)].

Informa ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos citados anteriormente. Pode ser necessário modificar a dose de enzalutamida ou de qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Enzalutamida não está indicado em mulheres. Este medicamento pode ser prejudicial para o feto ou pode provocar um aborto, se o tomar uma mulher grávida. Não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam ficar grávidas ou que estejam durante o período de lactação.

• É possível que este medicamento afete a fertilidade masculina.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e nos 3 meses posteriores ao tratamento com este medicamento. Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto, durante o tratamento e durante 3 meses após o tratamento com este medicamento.

• Em caso de mulheres cuidadoras, ver seção 3 “Como tomar Enzalutamida Sandoz” as recomendações de manejo e uso.

Condução e uso de máquinas

A influência de enzalutamida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser moderada. Foram notificadas crises epilépticas em pacientes que tomaram enzalutamida. Se tem um maior risco de sofrer crises epilépticas, deve consultar o seu médico.

Enzalutamida Sandoz contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Enzalutamida Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Enzalutamida Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos com película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos com película de 80 mg), tomados ao mesmo tempo uma vez ao dia.

Como tomar Enzalutamida Sandoz

• Engula os comprimidos inteiros com água.

• Não parta, triture nem mastigue os comprimidos antes de engoli-los.
• Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Este medicamento não deve ser manuseado por outras pessoas que não sejam o paciente ou seus cuidadores. As mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas não devem manusear os comprimidos deste medicamento partidos ou danificados sem utilizar proteção, como luvas.

É possível também que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando enzalutamida.

Se tomar mais Enzalutamida Sandoz do que deve

Se tomar mais comprimidos do que os prescritos, deixe de tomar enzalutamida e contacte o seu médico. Pode ter um maior risco de sofrer uma crise epiléptica ou outros efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Enzalutamida Sandoz

• Se esqueceu de tomar enzalutamida à hora habitual, tome a dose habitual assim que se lembrar.
• Se esqueceu de tomar enzalutamida durante todo o dia, tome a dose habitual no dia seguinte.

• Se esqueceu de tomar enzalutamida durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.
• Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enzalutamida Sandoz

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Crisis epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 6 de cada 1.000 pessoas que tomavam enzalutamida, e em menos de 3 de cada 1.000 pessoas que tomavam placebo.

As crises epilépticas são mais prováveis se tomar uma dose deste medicamento superior à recomendada, se tomar determinados medicamentos ou se apresenta um risco maior do que o habitual de sofrer uma crise epiléptica.

Se tiver uma crise epiléptica, consulte o seu médico o mais rápido possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar enzalutamida.

Síndroma de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com enzalutamida. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte com o seu médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Cansaço, quedas, fraturas de ossos, sofocos, pressão arterial alta.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, sensação de ansiedade, pele seca, picazão, dificuldade para recordar, bloqueio das artérias do coração (doença isquémica cardíaca), aumento do tamanho da mama nos homens (ginecomastia), dor nos mamilos, sensibilidade nos seios, sintoma de síndroma de pernas inquietas (necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, normalmente as pernas), perda de concentração, esquecimentos, mudança no sentido do gosto, dificuldade para pensar claramente.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Alucinações, , contagem baixa de glóbulos brancos, , aumento nos níveis de enzimas hepáticos nos análises de sangue (um sintoma de problemas de fígado).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor de costas, mudanças no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), desconforto no estômago, incluindo sensação de mareio (náuseas), uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou um “olho de boi” com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme), outra reação cutânea grave que apresenta manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas centrais, descamações da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ir precedidas de febre e sintomas gripais (Síndroma de Stevens-Johnson), erupção, sentir-se doente (vómitos), inchaço de face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição do número de plaquetas no sangue (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematoma), diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enzalutamida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no estojo de bolso de cartão, blíster e no frasco após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enzalutamida Sandoz

O princípio ativo é enzalutamida.

Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de enzalutamida.

Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de enzalutamida.

Os outros componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: acetato succinato de hipromelosa, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460) e estearato de magnésio (E470b).

• Material de revestimento: hipromelosa (E464), macrogol, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor amarela, biconvexos com o gravado “EN” em uma face e “40” na outra face, com um diâmetro de 11 mm.

Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, ovalados, de cor amarela, biconvexos, com o gravado “EN” em uma face e “80” na outra face, com uma longitude de 17 mm e largura de 9 mm.

Este medicamento está disponível em blisteres de PVC/PVDC//Alumínio ou em frascos de HDPE com dessecante (silica gel), com fecho à prova de crianças e tampa de rosca de polipropileno, com uma linha de indução termosselada.

Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em envases de cartão que contêm 28 ou 112 comprimidos revestidos com película (em blisteres ou blisteres que incorporam um estuche de bolso de cartão), 28x1 ou 112x1 comprimidos revestidos com película (blisteres precortados unidose) ou 112 comprimidos revestidos com película (em um frasco).

Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em envases de cartão que contêm 14 ou 56 comprimidos revestidos com película (em blisteres ou blisteres que incorporam um estuche de bolso de cartão), 14x1 ou 56x1 comprimidos revestidos com película (blisteres precortados unidose) ou 56 comprimidos revestidos com película (em um frasco).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D;

9220 Lendava, Pomurska

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto: 02/2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.