Tagant

Folheto informativo para o utilizador

Tagant, 40 mg, comprimidos revestidos

Tagant, 80 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tagant e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tagant
• 3. Como tomar o medicamento Tagant
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tagant
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tagant e para que é utilizado

O medicamento Tagant contém a substância ativa enzalutamida. O medicamento Tagant é utilizado em homens adultos no tratamento do cancro da próstata, que:

• não responde mais à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico, com o objetivo de reduzir os níveis de testosterona ou
• se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico, com o objetivo de reduzir os níveis de testosterona. ou
• em homens que tiveram a glândula da próstata removida ou que foram submetidos a radiação e tiveram um aumento rápido nos níveis de PSA, mas o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal com o objetivo de reduzir os níveis de testosterona

Como funciona o medicamento Tagant

O Tagant é um medicamento que funciona bloqueando a atividade de hormonas chamadas androgênios (como a testosterona). Bloqueando os androgênios, a enzalutamida inibe o crescimento e a divisão das células do cancro da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tagant

Quando não tomar o medicamento Tagant:

• se o paciente tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.);
• em caso de gravidez ou possibilidade de gravidez (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")

Advertências e precauções

Convulsões
Convulsões foram relatadas em 5 de cada 1000 pessoas que tomaram Tagant e em menos de 3 de cada 1000 pessoas que tomaram placebo (ver "Tagant e outros medicamentos" abaixo e no ponto 4. "Efeitos não desejados").
Se o paciente estiver tomando medicamentos que possam causar convulsões ou aumentar a susceptibilidade a convulsões (ver abaixo "Tagant e outros medicamentos").
Se o paciente tiver uma convulsão durante o tratamento:
Deve contactar o médico o mais rápido possível. O médico pode decidir se o paciente deve parar de tomar o medicamento Tagant.
Síndrome da Encefalopatia Reversível Posterior (PRES) (em inglês, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Em pacientes tratados com Tagant, foram relatados casos raros de PRES (um estado raro, reversível, que afeta o cérebro). Se o paciente tiver convulsões, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar o médico imediatamente (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
Risco de novos tumores (segundos tumores primários malignos)
Foram relatados casos de novos tumores em pacientes tratados com Tagant, incluindo cancro da bexiga e do cólon.
Se durante o tratamento com Tagant o paciente apresentar sintomas de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou necessidade urgente de urinar, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Antes de iniciar o tratamento com Tagant, deve discutir com o médico:

• se já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após tomar Tagant ou outros medicamentos
• se o paciente estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• se o paciente estiver a receber quimioterapia, por exemplo, docetaxel
• se o paciente tiver doenças do fígado
• se o paciente tiver doenças dos rins

Deve informar o médico se o paciente tiver algum dos seguintes problemas:
qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou se o paciente estiver a ser tratado para essas doenças. O risco de alterações do ritmo cardíaco pode aumentar durante o tratamento com Tagant.
Se o paciente tiver alergia à enzalutamida, pode ocorrer erupção cutânea ou inchaço da face, língua, lábios ou garganta. Se o paciente tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento, não deve tomar o medicamento Tagant.
Foram relatados casos de erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca durante o tratamento com Tagant, incluindo síndrome de Stevens-Johnson. Se ocorrer algum desses sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4, deve contactar o médico imediatamente e parar de tomar o medicamento Tagant.

Em caso de alguma das situações acima ou em caso de dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Tagant e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve conhecer os nomes dos medicamentos que está a tomar. Deve ter uma lista desses medicamentos para mostrar ao médico quando for prescrito um novo medicamento. Não deve começar ou parar de tomar qualquer medicamento antes de falar com o médico que prescreveu o medicamento Tagant.
Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos, quando tomados com o medicamento Tagant, podem aumentar o risco de convulsões:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da asma e de outras doenças respiratórias (por exemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como a depressão e a esquizofrenia (por exemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tiordazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor (por exemplo, petidina)

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tagant ou o medicamento Tagant pode afetar a ação desses medicamentos.
Isso inclui medicamentos utilizados para:

• reduzir os níveis de colesterol (por exemplo, gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• tratar a dor (por exemplo, fentanil, tramadol)
• tratar o cancro (por exemplo, cabazitaxel)
• tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar certas doenças psiquiátricas, como a ansiedade grave ou a esquizofrenia (por exemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar distúrbios do sono (por exemplo, zolpidem)
• tratar doenças cardíacas ou reduzir a pressão arterial (por exemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil)
• tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (por exemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar a infecção por HIV (por exemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar distúrbios da tireoide (por exemplo, levotiroxina)
• tratar a gota (por exemplo, colchicina)
• tratar distúrbios gastrointestinais (por exemplo, omeprazol)
• prevenir doenças cardíacas ou acidentes vasculares (por exemplo, dabigatrana etexilato)
• prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, tacrolimo)

O medicamento Tagant pode afetar a ação de certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, quando utilizado com outros medicamentos [por exemplo, metadona (utilizada no alívio da dor e como parte do tratamento de desintoxicação da dependência de drogas), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves)].
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos medicamentos acima mencionados. A dose do medicamento Tagant ou de qualquer outro medicamento que o paciente esteja a tomar pode precisar ser alterada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O Tagant não é indicado para uso em mulheres.Este medicamento, quando tomado por mulheres grávidas, pode ter efeitos prejudiciais no feto ou causar a perda da gravidez. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que possam engravidar ou que estejam a amamentar.
• Este medicamento pode afetar a fertilidade nos homens.
• Se durante o tratamento e nos 3 meses após o fim do tratamento com este medicamento, o paciente tiver relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve usar preservativo e outra método anticoncepcional eficaz. Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto durante o tratamento e nos 3 meses após o fim do tratamento com este medicamento.
• Cuidadores de pacientes - ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Tagant", que descreve como lidar com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tagant pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram relatados casos de convulsões em pacientes que tomaram Tagant.
Em caso de aumento do risco de convulsões, deve consultar o médico.

Tagant contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tagant

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos de 40 mg ou dois comprimidos revestidos de 80 mg), tomados uma vez ao dia, à mesma hora.

Tomada do medicamento Tagant

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos não devem ser partidos, esmagados ou mastigados antes de serem engolidos.
• O medicamento Tagant pode ser tomado com ou sem comida.
• Pessoas outras que não o paciente ou seus cuidadores não devem ter contacto com o medicamento Tagant. Mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar não devem tocar em comprimidos danificados ou destruídos do medicamento Tagant sem luvas de proteção.

O médico também pode prescrever outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Tagant.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Tagant

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita, deve parar de tomar o medicamento Tagant e contactar o médico. O risco de convulsões ou outros efeitos não desejados pode aumentar.

Omissão da tomada de Tagant

Se o paciente esquecer de tomar o Tagant na hora habitual, deve tomar a dose habitual o mais rápido possível.

• Se o paciente esquecer de tomar o Tagant num determinado dia, deve tomar a dose habitual no dia seguinte.
• Se o paciente esquecer de tomar o Tagant durante mais de um dia, deve contactar o médico imediatamente.
• Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tagant

Não deve parar de tomar este medicamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Convulsão

Convulsões foram relatadas em 5 de cada 1000 pessoas que tomaram Tagant e em menos de 3 de cada 1000 pessoas que tomaram placebo.
A ocorrência de convulsões é mais provável em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, tomada de outros medicamentos e em caso de aumento do risco de convulsões.
Se o paciente tiver uma convulsão, deve contactar o médico o mais rápido possível.
O médico decidirá se o paciente deve parar de tomar o medicamento Tagant.

Síndrome da Encefalopatia Reversível Posterior (PRES)

Em pacientes tratados com Tagant, foram relatados casos raros de PRES (um estado raro, reversível, que afeta o cérebro); pode ocorrer em menos de 1 de cada 1000 pessoas. Se o paciente tiver convulsões, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas)
Fadiga, queda, fratura óssea, ondas de calor, hipertensão arterial.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 de cada 10 pessoas)
Dor de cabeça, ansiedade, secura da pele, prurido, alterações da memória, doença cardíaca isquêmica, ginecomastia, sintomas da síndrome da perna inquieta, diminuição da concentração, esquecimento, alterações do paladar.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 de cada 100 pessoas)
Alucinações, dificuldades de pensamento claro, baixo número de glóbulos brancos, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue (indicativo de problemas hepáticos).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Dor muscular, cãibra muscular, fraqueza muscular, dor nas costas, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT), distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, reação cutânea que causa pontos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer com um alvo ou "olho de boi" com um centro vermelho escuro cercado por anéis vermelhos mais claros (eritema multiforme), ou outra reação cutânea grave caracterizada por manchas vermelhas planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, que pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson), vômitos, inchaço da face, lábios e (ou) garganta, diminuição do número de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas), diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
Tel.: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tagant

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem, frasco ou caixa exterior após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tagant

• A substância ativa é a enzalutamida.
• Cada comprimido revestido do medicamento Tagant 40 mg contém 40 mg de enzalutamida.
• Cada comprimido revestido do medicamento Tagant 80 mg contém 80 mg de enzalutamida.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: copolímero de ácido metacrilico e acrilato de etila (1:1), dióxido de silício coloidal anidro (E551), celulose microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b).

Como é o medicamento Tagant e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Tagant 40 mg são comprimidos amarelos, redondos, com um diâmetro de 10,1 mm ± 5%, com o número "40" gravado de um lado.
Cada caixa contém 112 comprimidos revestidos em blister de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC ou em blister de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC com perfurações contendo doses individuais de 112 x 1 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
O Tagant também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com um recipiente de propileno (PP) contendo um agente de absorção de oxigênio e uma tampa de PP com segurança para crianças, contendo 112 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Os comprimidos revestidos do medicamento Tagant 80 mg são comprimidos amarelos, ovais, com dimensões de 17,1 mm x 9,1 mm ± 5%, com o número "80" gravado de um lado.
Cada caixa contém 56 comprimidos revestidos em blister de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC ou em blister de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC com perfurações contendo doses individuais de 56 x 1 comprimidos revestidos.
O Tagant também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com um recipiente de polipropileno (PP) contendo um agente de absorção de oxigênio e uma tampa de PP com segurança para crianças, contendo 56 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri, 30-38,
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników, 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento:

Países Baixos: Tagant 40 mg, comprimidos revestidos, Tagant 80 mg, comprimidos revestidos
República Tcheca: Tagant
Hungria: Tagant 40 mg, comprimido revestido, Tagant 80 mg, comprimido revestido
Polônia: Tagant
Romênia: Tagant, 40 mg, comprimidos revestidos, Tagant, 80 mg, comprimidos revestidos
Eslováquia: Tagant, 40 mg, Tagant, 80 mg

Data da última atualização do folheto: