Enzalutamide Stada

Folheto informativo: informação para o doente

Enzalutamida STADA, 40 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida STADA, 80 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Enzalutamida Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enzalutamida Stada
• 3. Como tomar o medicamento Enzalutamida Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Enzalutamida Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Enzalutamida Stada e para que é utilizado

O medicamento Enzalutamida Stada contém a substância ativa enzalutamida. O medicamento Enzalutamida Stada é
utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata:
que não responde mais à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona
ou
que se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona
ou

• em homens que tiveram a glândula da próstata removida ou que foram submetidos a radioterapia e tiveram um aumento rápido dos níveis de PSA, mas o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal para reduzir os níveis de testosterona.

Como funciona o medicamento Enzalutamida Stada

O medicamento Enzalutamida Stada é um medicamento que funciona bloqueando a atividade de hormonas chamadas
androgénios (como a testosterona). Bloqueando os androgénios, a enzalutamida inibe o crescimento e a divisão das células
do cancro da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enzalutamida Stada

Quando não tomar o medicamento Enzalutamida Stada

se o doente tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
em caso de gravidez ou possibilidade de gravidez (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Precauções e advertências

Ataque epiléptico
Foram relatados ataques epilépticos em 6 em cada 1000 pessoas que tomaram o medicamento Enzalutamida Stada e em menos de 3 em cada 1000 pessoas que tomaram placebo (ver abaixo “Medicamento Enzalutamida Stada e outros medicamentos” e no ponto 4 “Efeitos não desejados”).
Se o doente estiver tomando medicamentos que possam causar ataques epilépticos ou aumentar a susceptibilidade a ataques epilépticos, ver abaixo “Medicamento Enzalutamida Stada e outros medicamentos”.
Se ocorrer um ataque epiléptico durante o tratamento:
Deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada.
Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES)
Foram relatados casos raros de PRES (uma condição rara e reversível que afeta o cérebro) em doentes tratados com Enzalutamida Stada. Se ocorrerem ataques epilépticos, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 4. “Efeitos não desejados”).
Risco de novos tumores (segundos tumores primários malignos)
Foram relatados casos de novos tumores (segundos tumores primários) em doentes tratados com o medicamento Enzalutamida Stada, incluindo cancro da bexiga e do cólon.
Se o doente apresentar sintomas de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou necessidade urgente de urinar, deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada, deve informar o médico se:

• o doente já teve uma reação alérgica grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após tomar o medicamento Enzalutamida Stada ou outros medicamentos
• o doente está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• o doente está a fazer quimioterapia, por exemplo, docetaxel
• o doente tem doenças do fígado
• o doente tem doenças renais

Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes casos: qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmias ou se o doente está a ser tratado para essas doenças. O risco de arritmias pode aumentar com o uso do medicamento Enzalutamida Stada.
Se o doente tiver alergia à enzalutamida, pode ocorrer uma reação alérgica, incluindo erupções cutâneas ou inchaço da face, língua, lábios ou garganta. Se for diagnosticada alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento, não deve tomar o medicamento Enzalutamida Stada.
Foram relatados casos de reações alérgicas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, com o uso do medicamento Enzalutamida Stada. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, relacionados com essas reações alérgicas graves, descritos no ponto 4, deve contactar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada.

Em caso de qualquer uma das situações acima ou em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Medicamento Enzalutamida Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Deve conhecer os nomes dos medicamentos que está a tomar.
Deve ter uma lista desses medicamentos para mostrar ao médico quando for prescrito um novo medicamento. Não deve iniciar ou interromper o tratamento com qualquer medicamento sem antes consultar o médico que prescreveu o medicamento Enzalutamida Stada.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos, quando tomados com o medicamento Enzalutamida Stada, podem aumentar o risco de ataques epilépticos:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (por exemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar certas doenças psiquiátricas, como a depressão e a esquizofrenia (por exemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mezoridazina, tiordiazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alguns medicamentos utilizados para tratar a dor (por exemplo, petidina)

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Enzalutamida Stada ou o medicamento Enzalutamida Stada pode afetar a ação desses medicamentos.
Isso inclui medicamentos utilizados para:

• reduzir os níveis de colesterol (por exemplo, gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• tratar a dor (por exemplo, fentanil, tramadol)
• tratar o cancro (por exemplo, cabazitaxel)
• tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar certas doenças psiquiátricas, como ansiedade grave ou esquizofrenia (por exemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar distúrbios do sono (por exemplo, zolpidem)
• tratar doenças cardíacas ou reduzir a pressão arterial (por exemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil)
• tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (por exemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar a infecção por HIV (por exemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar distúrbios da tireoide (por exemplo, levotiroxina)
• tratar a gota (por exemplo, colchicina)
• tratar distúrbios gastrointestinais (por exemplo, omeprazol)
• prevenir doenças cardíacas ou acidentes vasculares cerebrais (por exemplo, dabigatrana etexilato)
• prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (por exemplo, tacrolimo)

O medicamento Enzalutamida Stada pode afetar a ação de certos medicamentos utilizados para tratar arritmias (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de arritmias quando utilizado com outros medicamentos [por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e desintoxicação em viciados), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar doenças psiquiátricas graves)].
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos medicamentos acima mencionados. A dose do medicamento Enzalutamida Stada ou de qualquer outro medicamento pode precisar ser ajustada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O medicamento Enzalutamida Stada não é indicado para uso em mulheres.Este medicamento, quando tomado por mulheres grávidas, pode ter efeitos prejudiciais no feto ou causar aborto. Não deve ser utilizado se a mulher estiver grávida, pode engravidar ou está a amamentar.

Este medicamento pode afetar a fertilidade nos homens.

• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção. Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.
• Cuidadores do doente - ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Enzalutamida Stada”, que descreve como lidar com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Enzalutamida Stada pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram relatados ataques epilépticos em doentes que tomaram o medicamento Enzalutamida Stada.
Em caso de aumento do risco de ataques epilépticos, deve consultar o médico.

Medicamento Enzalutamida Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Enzalutamida Stada

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos de 40 mg ou dois comprimidos revestidos de 80 mg), tomados uma vez ao dia, à mesma hora.

Tomada do medicamento Enzalutamida Stada

• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Não deve partir, triturar ou mastigar o comprimido antes de engoli-lo.
• O medicamento Enzalutamida Stada pode ser tomado com ou sem comida.
• Pessoas outras que não o doente ou seus cuidadores não devem ter contacto com o medicamento Enzalutamida Stada. Mulheres grávidas ou que podem engravidar não devem tocar em comprimidos danificados ou destruídos do medicamento Enzalutamida Stada sem luvas de protecção.

O médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto o doente estiver a tomar o medicamento Enzalutamida Stada.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Enzalutamida Stada

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita, deve interromper o tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada e contactar o médico. Pode aumentar o risco de ataques epilépticos ou outros efeitos não desejados.

Omissão de uma dose do medicamento Enzalutamida Stada

• Se o doente esquecer uma dose do medicamento Enzalutamida Stada, deve tomar a dose normalmente utilizada o mais rápido possível.
• Se o doente esquecer uma dose do medicamento Enzalutamida Stada num determinado dia, deve tomar a dose normalmente utilizada no dia seguinte.
• Se o doente esquecer uma dose do medicamento Enzalutamida Stada por mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.
• Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada

Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Ataques epilépticos

Foram relatados ataques epilépticos em 5 em cada 1000 pessoas que tomaram o medicamento Enzalutamida Stada e em menos de 3 em cada 1000 pessoas que tomaram placebo.
O risco de ataques epilépticos é maior em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, tomada de outros medicamentos ou em caso de aumento do risco de ataques epilépticos.
Se ocorrer um ataque epiléptico,deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Enzalutamida Stada.

Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES)

Foram relatados casos raros de PRES (uma condição rara que afeta o cérebro) em doentes tratados com o medicamento Enzalutamida Stada; é uma condição rara que pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas. Se ocorrerem ataques epilépticos, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
fadiga, tontura, fraturas, ondas de calor, hipertensão arterial
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
dor de cabeça, ansiedade, secura da pele, prurido, alterações da memória, doença cardíaca isquémica, ginecomastia, dor na mama, sensibilidade da mama, síndrome da perna inquieta, diminuição da concentração, esquecimento, alterações do paladar, dificuldade em pensar claramente
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
alucinações, baixa contagem de glóbulos brancos, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue (um sinal de doença hepática)
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular, dor nas costas, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), erupção cutânea com manchas vermelhas ou áreas redondas com um centro vermelho-escuro rodeado por anéis vermelho-pálidos, ou outras reações graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea com bolhas e ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, que pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Enzalutamida Stada

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters, frascos e caixas, após “VAL”: o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve remover o absorvedor de oxigénio dos frascos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Enzalutamida Stada

A substância ativa é a enzalutamida.
Cada comprimido revestido do medicamento Enzalutamida Stada 40 mg contém 40 mg de enzalutamida.
Cada comprimido revestido do medicamento Enzalutamida Stada 80 mg contém 80 mg de enzalutamida.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) tipo A (contém lauril sulfato de sódio e polissorbato 80), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), talco.

Como é o medicamento Enzalutamida Stada e que contenções o pacote tem

Os comprimidos revestidos do medicamento Enzalutamida Stada 40 mg são comprimidos revestidos amarelos, redondos, com a inscrição “40” de um lado, com um diâmetro de 10 mm.
Cada embalagem do medicamento Enzalutamida Stada contém 112 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão ou 112 x 1 comprimidos revestidos em blisters perfurados unitários de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão. O medicamento Enzalutamida Stada também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com um recipiente de polipropileno (PP) que contém um absorvedor de oxigénio e uma tampa de PP com segurança para crianças, contendo 112 comprimidos revestidos em caixas de cartão.
Os comprimidos revestidos do medicamento Enzalutamida Stada 80 mg são comprimidos revestidos amarelos, ovais, com a inscrição “80” de um lado, com dimensões de 17 mm x 9 mm.
Cada embalagem do medicamento Enzalutamida Stada contém 56 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão ou 56 x 1 comprimidos revestidos em blisters perfurados unitários de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão. O medicamento Enzalutamida Stada também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com um recipiente de polipropileno (PP) que contém um absorvedor de oxigénio e uma tampa de PP com segurança para crianças, contendo 56 comprimidos revestidos em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
STADA Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-452 Lisboa
Tel. +351 213 122 400

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Bélgica
Enzalutamida EG 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida EG 80 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida EG 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida EG 80 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida EG 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida EG 80 mg comprimidos revestidos
Croácia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Chipre
Enzalutamida/Stada 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida/Stada 80 mg comprimidos revestidos
República Checa
Enzalutamida STADA
Dinamarca
Enzalutamida STADA
Estónia
Enzalutamida STADA
Finlândia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
França
ENZALUTAMIDA EG 40 mg, comprimido revestido
ENZALUTAMIDA EG 80 mg, comprimido revestido
Grécia
Enzalutamida/Stada
Espanha
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos EFG
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos EFG
Países Baixos
Enzalutamida CF 40 mg, comprimidos revestidos
Enzalutamida CF 80 mg, comprimidos revestidos
Irlanda
Enzalutamida Clonmel 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Clonmel 80 mg comprimidos revestidos
Islândia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Lituânia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Luxemburgo
Enzalutamida EG 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida EG 80 mg comprimidos revestidos
Letónia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Malta
Enzalutamida Clonmel 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Clonmel 80 mg comprimidos revestidos
Alemanha
Enzalutamida AL 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida AL 80 mg comprimidos revestidos
Noruega
Enzalutamida STADA
Polónia
Enzalutamida STADA
Portugal
Enzalutamida Stada
Reino Unido
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Chéquia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Suécia
Enzalutamida STADA
Eslovénia
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Enzalutamida STADA 40 mg
Enzalutamida STADA 80 mg
Hungria
Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos revestidos
Itália
Enzalutamida EG

Data da última revisão do folheto: