Enzalutamide Sandoz

Folheto informativo para o doente

Enzalutamida Sandoz, 40 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida Sandoz, 80 mg, comprimidos revestidos

Enzalutamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Enzalutamida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Enzalutamida Sandoz
• 3. Como tomar Enzalutamida Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Enzalutamida Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Enzalutamida Sandoz e para que é utilizado

Enzalutamida Sandoz contém a substância ativa enzalutamida. Enzalutamida Sandoz é utilizado
em homens adultos para o tratamento do cancro da próstata:

• que não responde mais à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico destinado a reduzir os níveis de testosterona ou
• que se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico destinado a reduzir os níveis de testosterona ou
• em homens que tiveram a glândula da próstata removida ou que foram submetidos a radiação e tiveram um aumento rápido nos níveis de PSA, mas o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e responde à terapia hormonal destinada a reduzir os níveis de testosterona.

Como funciona a Enzalutamida Sandoz

Enzalutamida Sandoz é um medicamento que funciona bloqueando a atividade de hormonas chamadas
androgénios (como a testosterona). Bloqueando os androgénios, a enzalutamida inibe o crescimento e a divisão
das células cancerígenas da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar Enzalutamida Sandoz

Quando não tomar Enzalutamida Sandoz

• se o doente tiver alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de gravidez ou possibilidade de gravidez (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”)

Precauções e advertências

Ataque epiléptico
Foram relatados ataques epilépticos em 6 em cada 1000 pessoas que tomaram o medicamento Enzalutamida Sandoz e em menos de 3 em cada 1000 pessoas que tomaram o placebo (ver abaixo “Medicamento Enzalutamida Sandoz e outros medicamentos” e no ponto 4
“Efeitos não desejados”).
Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar ataques epilépticos ou aumentar a sensibilidade a ataques epilépticos, ver abaixo “Medicamento Enzalutamida Sandoz e outros medicamentos”.
Se ocorrer um ataque epiléptico durante o tratamento:
Deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Enzalutamida Sandoz.
Síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES)
Foram relatados casos raros de PRES (Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível) em doentes tratados com o medicamento Enzalutamida Sandoz. Se ocorrerem ataques epilépticos, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 4. “Efeitos não desejados”).
Risco de novos tumores (segundos tumores primários malignos)
Foram relatados casos de novos tumores (segundos tumores primários malignos), incluindo cancro da bexiga e do cólon, em doentes tratados com o medicamento Enzalutamida Sandoz.
Se ocorrerem sintomas de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou necessidade urgente de urinar, deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enzalutamida Sandoz, deve informar o médico se:

• alguma vez teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração do medicamento Enzalutamida Sandoz ou outros medicamentos
• o doente está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• o doente está a fazer quimioterapia, por exemplo, docetaxel
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente tem doenças renais

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes casos:
Qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou se o doente está a ser tratado para essas doenças. O risco de alterações do ritmo cardíaco pode aumentar com a administração do medicamento Enzalutamida Sandoz.
Se o doente tiver alergia à enzalutamida, pode ocorrer erupção cutânea ou inchaço da face, língua, lábios ou garganta. Se for detectada alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento, não deve tomar o medicamento Enzalutamida Sandoz.
Foram relatados casos de erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca durante o tratamento com o medicamento Enzalutamida Sandoz, incluindo síndrome de Stevens-Johnson. Se ocorrer algum desses sintomas, relacionados com essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4, deve contactar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento Enzalutamida Sandoz.

Em caso de alguma das situações acima ou em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Enzalutamida Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve conhecer os nomes dos medicamentos que está a tomar. Deve ter uma lista desses medicamentos para mostrar ao médico quando for prescrito um novo medicamento. Não deve iniciar ou interromper a administração de qualquer medicamento antes de consultar o médico que prescreveu o medicamento Enzalutamida Sandoz.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos, quando administrados com o medicamento Enzalutamida Sandoz, podem aumentar o risco de ocorrer um ataque epiléptico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da asma e de outras doenças respiratórias (por exemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas, como a depressão e a esquizofrenia (por exemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mezoridazina, tiordazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor (por exemplo, petidina)

Deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Enzalutamida Sandoz ou o medicamento Enzalutamida Sandoz pode afetar a ação desses medicamentos.
Isso inclui medicamentos utilizados para:

• reduzir os níveis de colesterol (por exemplo, gemfibrozila, atorvastatina, simvastatina)
• tratar a dor (por exemplo, fentanil, tramadol)
• tratar o cancro (por exemplo, cabazitaxel)
• tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina, clonazepano, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar certas doenças psiquiátricas, como ansiedade grave ou esquizofrenia (por exemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar distúrbios do sono (por exemplo, zolpidem)
• tratar doenças cardíacas ou reduzir a pressão arterial (por exemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamil)
• tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (por exemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar a infecção por HIV (por exemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar distúrbios da tireoide (por exemplo, levotiroxina)
• tratar a gota (por exemplo, colchicina)
• tratar distúrbios gastrointestinais (por exemplo, omeprazol)
• prevenir doenças cardíacas ou acidentes vasculares cerebrais (por exemplo, dabigatrana etexilato)
• prevenir a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo)

O medicamento Enzalutamida Sandoz pode afetar a ação de alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, quando administrado com outros medicamentos [por exemplo, metadona (utilizada para aliviar a dor e a desintoxicação em viciados), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves)].
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos medicamentos acima mencionados. A dose do medicamento Enzalutamida Sandoz ou de qualquer outro medicamento administrado pode precisar ser alterada

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O medicamento Enzalutamida Sandoz não é indicado para uso em mulheres.Este medicamento, quando administrado a mulheres grávidas, pode ter efeitos prejudiciais no feto ou
  causar aborto. Não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam engravidar ou que estejam a amamentar.

Este medicamento pode afetar a fertilidade nos homens.

• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção. Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo durante o tratamento e nos 3 meses após a interrupção do tratamento, para proteger o feto.
• Cuidadores de doentes - ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Enzalutamida Sandoz”, que descreve como lidar com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Enzalutamida Sandoz pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram relatados ataques epilépticos em doentes que tomaram o medicamento Enzalutamida Sandoz.
Em caso de aumento do risco de ocorrer um ataque epiléptico, deve consultar o médico.

Enzalutamida Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Enzalutamida Sandoz

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos de 40 mg ou dois comprimidos revestidos de 80 mg), administrados uma vez ao dia, à mesma hora.

Administração do medicamento Enzalutamida Sandoz

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos não devem ser cortados, partidos ou mastigados antes de serem engolidos.
• O medicamento Enzalutamida Sandoz pode ser administrado com ou sem alimentos.
• Pessoas outras que não o doente ou os seus cuidadores não devem ter contacto com o medicamento Enzalutamida Sandoz. As mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem tocar em comprimidos danificados ou destruídos do medicamento Enzalutamida Sandoz sem luvas de protecção.

O médico também pode prescrever outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Enzalutamida Sandoz.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Enzalutamida Sandoz

Em caso de administração de uma dose maior do que a prescrita, deve interromper o tratamento com o medicamento Enzalutamida Sandoz e contactar o médico. Pode aumentar o risco de ocorrer um ataque epiléptico ou outros efeitos não desejados.

Omissão de uma dose de Enzalutamida Sandoz

• Se o doente esquecer uma dose de Enzalutamida Sandoz, deve tomar a dose normalmente administrada o mais rápido possível.
• Se o doente esquecer uma dose de Enzalutamida Sandoz num determinado dia, deve tomar a dose normalmente administrada no dia seguinte.
• Se o doente esquecer uma dose de Enzalutamida Sandoz por mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.
• Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Enzalutamida Sandoz

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o decida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Ataques epilépticos

Foram relatados ataques epilépticos em 6 em cada 1000 pessoas que tomaram o medicamento Enzalutamida Sandoz e em menos de 3 em cada 1000 pessoas que tomaram o placebo.
A ocorrência de ataques epilépticos é mais provável em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, administração de outros medicamentos e em caso de aumento do risco de ocorrer um ataque epiléptico.
Se ocorrer um ataque epiléptico, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Enzalutamida Sandoz.

Síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES)

Foram relatados casos raros de PRES (Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível) em doentes tratados com o medicamento Enzalutamida Sandoz; é um estado raro e reversível do cérebro. Se ocorrerem ataques epilépticos, dor de cabeça intensa, alterações da consciência, cegueira ou outras alterações da visão, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
fadiga, tontura, fraturas ósseas, ondas de calor, hipertensão arterial.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
dor de cabeça, ansiedade, secura da pele, prurido, alterações da memória, doença cardíaca isquémica (doença cardíaca coronária), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) em homens, dor na mama, sensibilidade mamária, síndrome da perna inquieta (necessidade irresistível de mover uma parte do corpo, geralmente a perna), diminuição da concentração, esquecimento, alterações do paladar, dificuldades em pensar de forma clara.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
alucinações, baixo número de glóbulos brancos, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas hepáticos).
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular, dor nas costas, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, erupção cutânea que causa vermelhidão ou manchas na pele, ou outras reações cutâneas graves que incluem bolhas e (ou) ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, que podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea, vómitos, inchaço da face, lábios e (ou) garganta, diminuição do número de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas), diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Correio eletrónico: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Sítio web: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Enzalutamida Sandoz

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Enzalutamida Sandoz

• A substância ativa do medicamento é a enzalutamida. Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 40 mg de enzalutamida. Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 80 mg de enzalutamida.
• Outros componentes: Núcleo do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) Tipo A (contém lauril sulfato de sódio e polissorbato 80), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, carmelose sódica, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), talco.

Como é Enzalutamida Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Enzalutamida Sandoz, 40 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos amarelos, redondos, com um diâmetro de 10 mm, com a inscrição “40” de um lado.
Cada embalagem do medicamento Enzalutamida Sandoz contém 112 comprimidos em blister de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC ou 112 x 1 comprimido em blister de dose única de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão.
Enzalutamida Sandoz também é embalado em blisters de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em portefólios de cartão que contêm 28 comprimidos revestidos. Cada caixa de cartão contém 112 comprimidos revestidos (4 portefólios).
Enzalutamida Sandoz também é embalado em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) à prova de crianças, que contêm um recipiente branco de polipropileno (PP) absorvente de oxigénio e 112 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Enzalutamida Sandoz, 80 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos amarelos, ovais, com dimensões de 17 mm x 9 mm, com a inscrição “80” de um lado.
Cada embalagem do medicamento Enzalutamida Sandoz contém 56 comprimidos em blister de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC ou 56 x 1 comprimido em blister de dose única de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão.
Enzalutamida Sandoz também é embalado em blisters de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em portefólios de cartão que contêm 14 comprimidos revestidos. Cada caixa de cartão contém 56 comprimidos revestidos (4 portefólios).
Enzalutamida Sandoz também é embalado em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) à prova de crianças, que contêm um recipiente branco de polipropileno (PP) absorvente de oxigénio e 56 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5 - Quinta do Pinheiro
2800-233 Almada
Telefone: +351 21 001 35 00
Fabricante
Pharos MT Limited
HF62X
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovénia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:

Portugal

Sandoz Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5 - Quinta do Pinheiro
2800-233 Almada
Telefone: +351 21 001 35 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Holanda
Enzalutamida SDZ 40 mg, comprimidos revestidos
Enzalutamida SDZ 80 mg, comprimidos revestidos
Alemanha
Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg - Comprimidos revestidos
Enzalutamida Sandoz GmbH 80 mg - Comprimidos revestidos
Bulgária
Enzalutamida SDZ 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida SDZ 80 mg comprimidos revestidos
Chipre
Enzalutamida Ebewe 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Ebewe 80 mg comprimidos revestidos
República Checa
Enzalutamida Sandoz s.r.o.
Dinamarca
Enzalutamida Hexal
Eslováquia
Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg
Enzalutamida Sandoz GmbH 80 mg
Eslovénia
Enzalutamida Sandoz GmbH 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Sandoz GmbH 80 mg comprimidos revestidos
Espanha
Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Sandoz Farmacêutica 80 mg comprimidos revestidos
Finlândia
Enzalutamida Hexal 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Hexal 80 mg comprimidos revestidos
França
Enzalutamida GNR 40 mg, comprimidos revestidos
Enzalutamida GNR 80 mg, comprimidos revestidos
Grécia
Enzalutamida Ebewe
Hungria
Enzalutamida 1 A Pharma 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida 1 A Pharma 80 mg comprimidos revestidos
Irlanda
Enzalutamida Rowex 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Rowex 80 mg comprimidos revestidos
Islândia
Enzalutamida Hexal 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Hexal 80 mg comprimidos revestidos
Itália
Enzalutamida Sandoz GmbH
Lituânia
Enzalutamida Hexal 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Hexal 80 mg comprimidos revestidos
Letónia
Enzalutamida Hexal 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Hexal 80 mg comprimidos revestidos
Malta
Enzalutamida Ebewe 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Ebewe 80 mg comprimidos revestidos
Noruega
Enzalutamida Hexal
Polónia
Enzalutamida Sandoz
Portugal
Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
Reino Unido
Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos revestidos
Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos revestidos
República Checa
Enzalutamida Sandoz s.r.o.
Suécia
Enzalutamida Hexal
Data da última revisão do folheto: 11/2024