ENZALUTAMIDA ACCORD 40 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Enzalutamida Accord 40 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

1. Conteúdo do prospectoO que é Enzalutamida Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enzalutamida Accord
3. Como tomar Enzalutamida Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enzalutamida Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enzalutamida Accord e para que é utilizado

Enzalutamida Accord contém o princípio ativo enzalutamida. Enzalutamida Accord é utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que:

• Deixou de responder à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir a testosterona

ou

• Estendeu-se a outras partes do organismo e responde à terapia hormonal ou ao tratamento cirúrgico para reduzir a testosterona.

Como actua Enzalutamida Accord

Enzalutamida Accord é um medicamento que actua bloqueando a actividade de certas hormonas chamadas andrógenos (como a testosterona). Ao bloquear os andrógenos, enzalutamida faz com que as células do cancro da próstata deixem de crescer e dividir-se.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enzalutamida Accord

Não tome Enzalutamida Accord

• Se é alérgico a enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se está grávida ou pode ficar grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”)

Advertências e precauções

Crises epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 5 de cada 1.000 pessoas que tomavam enzalutamida, e em menos de 3 de cada 1.000 pessoas que tomavam placebo (ver “Uso de Enzalutamida Accord com outros medicamentos” mais adiante e “Possíveis efeitos adversos” na seção 4).

Se está tomando um medicamento que pode causar crises epilépticas ou que pode aumentar a predisposição a ter crises epilépticas (ver a seguir “Outros medicamentos e Enzalutamida Accord”).

Se tiver uma crise epiléptica durante o tratamento:

Consulte o seu médico o mais rápido possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar enzalutamida.

Síndroma de encefalopatia pós-reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR, uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com enzalutamida. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte o seu médico o mais rápido possível. (Ver também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Risco de novos cancros (segundas neoplasias malignas primárias)

Houve notificações de novos (segundos) cancros em pacientes tratados com enzalutamida, incluindo o cancro da bexiga e do cólon.

Consulte o seu médico o mais rápido possível se notar algum sinal de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou sentir frequentemente uma necessidade urgente de urinar enquanto está tomando enzalutamida.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Enzalutamida Accord

• Se está tomando medicamentos para prevenir os coágulos de sangue (p. ex. warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• Se recebe quimioterapia, como docetaxel
• Se tem problemas de fígado
• Se tem problemas de rins

Informe o seu médico se padece:

Qualquer alteração cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo os problemas de ritmo cardíaco (arritmias), ou se está sendo tratado com medicamentos para corrigir estas alterações. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado com a utilização deste medicamento.

Se é alérgico a enzalutamida, a sua administração pode provocar uma erupção ou inflamação da face, língua, lábios ou garganta. Se é alérgico a enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento, não tome enzalutamida.

Foram notificados erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca em associação com o tratamento com enzalutamida. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum desses sintomas.

Se algo do anterior se aplica a si ou se não tem certeza, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Enzalutamida Accord

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Precisa saber os nomes dos medicamentos que toma. Leve consigo uma lista deles para mostrá-los ao seu médico quando lhe prescrever um novo medicamento. Não deve começar ou deixar de tomar nenhum medicamento antes de consultar o médico que lhe prescreveu este medicamento.

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem aumentar o risco de sofrer uma crise epiléptica quando são tomados ao mesmo tempo que enzalutamida:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (p. ex. aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar determinados transtornos psiquiátricos, como depressão e esquizofrenia (p. ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropião, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Determinados medicamentos para o tratamento da dor (p. ex. petidina).

Informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem influir no efeito de enzalutamida ou enzalutamida pode influir no efeito destes medicamentos.

Isto inclui determinados medicamentos utilizados para:

• Reduzir o colesterol (p. ex. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• Tratar a dor (p. ex. fentanilo, tramadol)
• Tratar o cancro (p. ex. cabazitaxel)
• Tratar a epilepsia (p. ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• Tratar determinados transtornos psiquiátricos como ansiedade grave ou esquizofrenia (p. ex. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar transtornos do sono (p. ex. zolpidem)
• Tratar problemas cardíacos ou diminuir a pressão arterial (p. ex. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• Tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (p. ex. dexametasona, prednisolona)
• Tratar a infeção por VIH (p. ex. indinavir, ritonavir)
• Tratar infeções bacterianas (p. ex. claritromicina, doxiciclina)
• Tratar transtornos da tiróide (p. ex. levotiroxina)
• Tratar a gota (p. ex. colchicina)
• Tratar transtornos do estômago (p. ex. omeprazol)
• Prevenir problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral (p. ex. dabigatrão etexilato)
• Prevenir o rejeição de órgãos (p. ex. tacrólimus)

Enzalutamida pode interferir com alguns medicamentos que são utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando é usada com certos medicamentos (p. ex: metadona [utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da drogadição], moxifloxacino [um antibiótico], antipsicóticos [usados para doenças mentais graves]).

Informe o seu médico se está tomando algum dos medicamentos citados anteriormente. Pode ser necessário modificar a dose de enzalutamida ou de qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Enzalutamida não está indicado em mulheres. Este medicamento pode ser prejudicial para o feto ou pode provocar um aborto, se o tomar uma mulher grávida. Não deve ser administrado a mulheres grávidas, que se possam tornar grávidas ou que estejam durante o período de amamentação.
• É possível que este medicamento afete a fertilidade masculina.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e nos 3 meses posteriores ao tratamento com este medicamento. Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.
• Em caso de mulheres cuidadoras, ver seção 3 “Como tomar Enzalutamida Accord” as recomendações de manejo e uso.

Condução e uso de máquinas

A influência de enzalutamida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser moderada. Foram notificadas crises epilépticas em pacientes que haviam tomado enzalutamida. Se tiver um maior risco de sofrer crises epilépticas, deve consultar o seu médico.

Enzalutamida Accord contém sorbitol

Este medicamento contém 47,8 mg de sorbitol (E 420) em cada cápsula mole.

3. Como tomar Enzalutamida Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de 160 mg (quatro cápsulas moles), tomadas ao mesmo tempo uma vez ao dia.

Como tomar Enzalutamida Accord

• Engula as cápsulas moles inteiras com água.
• Não mastigue, dissolva nem abra as cápsulas moles antes de engoli-las.
• Enzalutamida pode ser tomada com ou sem alimentos.
• Enzalutamida não deve ser manuseada por outras pessoas que não sejam o paciente ou seus cuidadores. As mulheres grávidas ou que possam tornar-se grávidas não devem manusear sem proteção (p. ex., luvas) as cápsulas de enzalutamida abertas ou danificadas.

É também possível que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando enzalutamida.

Se tomar mais Enzalutamida Accord do que deve

Se tomar mais cápsulas moles do que as prescritas, deixe de tomar enzalutamida e contacte o seu médico. Pode ter um maior risco de sofrer uma crise epiléptica ou outros efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Enzalutamida Accord

• Se esquecer de tomar enzalutamida à hora habitual, tome a dose habitual assim que se lembrar.
• Se esquecer de tomar enzalutamida durante todo o dia, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar enzalutamida durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.
• Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enzalutamida Accord

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Crisis epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 5 de cada 1.000 pessoas que tomavam enzalutamida, e em menos de 3 de cada 1.000 pessoas que tomavam placebo.

As crises epilépticas são mais prováveis se tomar uma dose deste medicamento superior à recomendada, se tomar determinados medicamentos ou se apresenta um risco maior do que o habitual de sofrer uma crise epiléptica.

Se tiver uma crise epiléptica, consulte o seu médico o mais rápido possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar enzalutamida.

Síndroma de Encefalopatia Pós-Reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com enzalutamida. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) Cansaço, quedas, fraturas de ossos, sofocos, pressão arterial alta

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, sensação de ansiedade, pele seca, picazão, dificuldade para recordar, bloqueio das artérias do coração (doença isquémica cardíaca), aumento do tamanho da mama nos homens (ginecomastia), sintoma de síndroma de pernas inquietas (necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, normalmente as pernas), perda de concentração, esquecimentos, mudança no sentido do gosto

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Alucinações, dificuldade para pensar com clareza, contagem baixa de glóbulos brancos

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor de costas, mudanças no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), desconforto no estômago, incluindo sensação de náusea, uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou um «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme), erupção, vômitos, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição do número de plaquetas no sangue (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematoma), diarreia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enzalutamida Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no blister após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não tome nenhuma cápsula mole que apresente perda de conteúdo, esteja danificada ou mostre sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enzalutamida Accord

• O princípio ativo é enzalutamida. Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
• Os outros componentes da cápsula mole são macroglicerídeos de caprilocaproílo, butilhidroxianisol (E320) e butilhidroxitolueno (E321).
• Os componentes da cobertura da cápsula mole são gelatina, sorbitol líquido parcialmente desidratado, glicerol, dióxido de titânio (E171), talco (E 553b) e água purificada.
• Os componentes da tinta são goma laca, óxido de ferro negro, hidróxido de amônio e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Enzalutamida Accord cápsulas moles são cápsulas moles oblongas (de 20 mm de comprimento e 10 mm de largura), de cor branca a esbranquiçada, opacas, com ”JG1” impresso em tinta preta.
• Enzalutamida Accord é apresentado em envases blister de PVC/PCTFE-Al que contêm 28 cápsulas moles por caixa. Enzalutamida Accord também está disponível em envases múltiplos que contêm 4 caixas de cartão, cada uma das quais contém 28 cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsáveis pela fabricação:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

Malta

Ou

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polônia

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Grécia

Este prospecto foi revisado em: Março 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/