VOTRIENT 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Votrient 200mg comprimidos revestidos com película

Votrient 400mg comprimidos revestidos com película

pazopanibe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Votrient e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Votrient
3. Como tomar Votrient
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Votrient
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Votrient e para que é utilizado

Votrient é um tipo de medicamento denominado inibidor da proteína quinase. Funciona impedindo a atividade das proteínas que estão implicadas no crescimento e na propagação de células cancerígenas.

Votrient é utilizado em adultos para o tratamento de:

• câncer de rim avançado ou expandido para outros órgãos.
• alguns tipos de sarcoma de tecidos moles, que é um tipo de cancro que afeta o tecido conjuntivo do organismo. Pode aparecer em músculos, vasos sanguíneos, tecido adiposo ou outros tecidos que conectam, rodeiam e protegem os órgãos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Votrient

Não tome Votrient

• se é alérgicoa pazopanibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médicose acredita que isso possa acontecer-lhe.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Votrient:

• se tem uma doença do coração.
• setem uma doença do fígado.
• se teve uma falha cardíaca ou um ataque cardíaco.
• se teve um colapso pulmonarprévio.
• se teve problemas de sangramento, coagulação sanguínea ou estreitamento das artérias.
• se teve problemas de estômago ou de intestinocomo perfuração(buraco) ou fístula(passagens anormais que se formam entre algumas partes do intestino).
• se tem problemas de tireoide.
• se tem problemas com a função do rim.
• se tem ou teve um aneurisma(aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Consulte o seu médicose acredita que pode ter algum desses problemas. O seu médico decidirá se Votrient é adequado para si. Pode que precise de exames adicionaispara comprovar que os seus rins, coração e fígado estão a funcionar adequadamente.

Pressão arterial elevada e Votrient

Votrient pode elevar a sua pressão arterial. O seu médico verificará a sua pressão arterial antes de tomar Votrient e enquanto o estiver tomando. Se tiver a pressão arterial elevada, receberá tratamento com medicamentos que ajudem a reduzi-la.

• Informar o seu médicose tiver a pressão arterial elevada.

Se vai ser submetido a uma operação

O seu médico dir-lhe-á que deixe de tomar Votrient pelo menos 7 dias antes da operação, pois isso pode afetar a cicatrização das feridas. O seu tratamento será retomado quando as feridas tiverem cicatrizado adequadamente.

Afeções que requerem a sua atenção

Votrient pode fazer com que outras afeções piorem ou cause efeitos adversos graves. Deve estar atento a certos sintomas enquanto estiver a tomar Votrient, para reduzir o risco de qualquer problema. Veja secção4.

Crianças e adolescentes

Votrient não é recomendado em pessoas menores de 18 anos. Ainda não se sabe como funciona neste grupo etário. Além disso, não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido a problemas de segurança.

Outros medicamentos e Votrient

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Incluem-se as plantas medicinais e os medicamentos adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Votrient ou aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos. Votrient também pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Incluem-se:

• claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizados para tratar infecções).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para trataro VIH).
• nefazodona (utilizada para tratar a depressão).
• simvastatina e possivelmente outras estatinas (utilizadas para o tratamento de níveis altos de colesterol).
• medicamentos que reduzem a acidez do estômago. O tipo de medicamento que está a tomar para reduzir a acidez do estômago (por exemplo, um inibidor da bomba de protões, antagonistas dos receptores H2 ou antiácidos) pode afetar a forma como deve tomar Votrient. Consulte o seu médico ou enfermeiro para obter mais informações.

Informar o seu médicoou farmacêutico se está a tomar algum desses medicamentos.

Toma de Votrient com alimentos e bebidas

Não tome Votrient com alimentos, pois estes afetam a absorção do medicamento. Tome-o pelo menos duas horas após a refeição ou uma hora antes da refeição (ver secção 3).

Não beba sumo de toranjaenquanto estiver em tratamento com Votrient, pois isso pode aumentar a probabilidade de aparecimento de efeitos adversos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Votrient não é recomendado se está grávida.Não se sabe o efeito de Votrient durante a gravidez.

• Informar o seu médico se está grávidaou está a planear ficar grávida.
• Utilize um método anticonceptivo fiávelenquanto estiver a tomar Votrient, e pelo menos durante 2 semanas após, para prevenir a gravidez.
• Se ficar grávida durante o tratamentocom Votrient, informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar Votrient. Não se sabe se os componentes de Votrient passam para o leite materno. Informe o seu médico disto.

Os pacientes do sexo masculino(inclusively os que se submeteram a vasectomia) que têm parceiras que ou bem estão grávidas ou bem podem ficar grávidas (inclusively as que utilizam outros métodos anticonceptivos) devem utilizar preservativos durante as relações sexuais, enquanto estiverem a tomar Votrient e durante pelo menos 2 semanas após a última dose.

A fertilidade pode ser afetadapelo tratamento com Votrient. Consulte o seu médico sobre isso.

Condução e uso de máquinas

Votrient pode produzir efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

• Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir mareado, cansado ou débil, ou se estiver abaixo de energia.

Votrient contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Votrient

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

A dose normalé de 800 mg tomados uma vez ao dia. A dose pode ser tomada como 2 comprimidos de 400 mg ou como 4 comprimidos de 200 mg. A dose de 800 mg uma vez ao dia é a dose máxima por dia. Pode que o seu médico precise reduzir-lhe a dose se sofrer efeitos adversos.

Quando tomar

Não tome Votrient com alimentos.Tome-o pelo menos duas horas após a refeição ou uma hora antes da refeição. Por exemplo, pode tomar-o duas horas após o pequeno-almoço ou uma hora antes da refeição. Tome Votrient à mesma hora do dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, e um após o outro. Não parta ou esmague os comprimidos, pois isso afeta a forma como o medicamento é absorvido e pode aumentar a possibilidade de produzir efeitos adversos.

Se tomar mais Votrient do que deve

Se tomar mais comprimidos do que devia, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.Se for possível, mostre-lhes o envase ou este prospecto.

Se esquecer de tomar Votrient

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Apenas tome a sua próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Votrient

Tome Votrient durante o tempo que o seu médico lhe recomendou. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o aconselhe.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves

Inflamação do cérebro(síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).

Em raros casos, Votrient pode provocar inflamação do cérebro, que pode pôr em risco a sua vida. Entre os sintomas incluem-se:

• perda da fala
• mudanças na visão
• convulsões (ataques epilépticos)
• confusão
• pressão arterial elevada

Deixe de tomar Votrient e procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas ou se tiver dor de cabeça acompanhada de algum desses sintomas.

Crises hipertensivas(aumento na pressão arterial súbito e grave)

Votrient pode causar, em algumas ocasiões, um aumento repentino e grave na pressão arterial. Isso é conhecido como crise hipertensiva. Seu médico controlará sua pressão arterial enquanto estiver tomando Votrient. Os sinais e sintomas de uma crise hipertensiva podem incluir:

• dor no peito grave
• dor de cabeça grave
• visão borrada
• confusão
• náuseas
• vômito
• ansiedade grave
• dificuldade para respirar
• convulsões
• desmaio

Deixe de tomar Votrient e procure atendimento médico imediatamentese apresentar uma crise hipertensiva.

Doenças do coração

O risco de apresentar esses problemas pode ser maior em pessoas que apresentam um problema de coração ou que estão tomando outros medicamentos. Enquanto estiver tomando Votrient, será controlado se apresenta algum problema no coração.

Alteração cardíaca/insuficiência cardíaca, parada cardíaca

Votrient pode afetar a forma como o coração bombeia o sangue ou pode aumentar a probabilidade de sofrer uma parada cardíaca.

Os sinais e sintomas incluem:

• batimento irregular ou rápido
• palpitações rápidas do coração
• desmaio
• dor ou pressão no peito
• dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbulas
• dificuldade para respirar
• inchaço nas pernas

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Mudanças no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)

Votrient pode afetar o ritmo cardíaco, que em algumas pessoas pode desencadear uma doença do coração potencialmente grave, conhecida como torsades de pointes. Isso pode provocar uma aceleração do ritmo cardíaco que pode levar a uma perda de consciência.

Informar ao seu médicose notar qualquer mudança incomum no batimento do coração, como batimentos muito rápidos ou muito lentos.

Acidente vascular cerebral

Votrient pode aumentar a possibilidade de apresentar um acidente vascular cerebral. Os sinais e sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:

• entorpecimento ou fraqueza de um lado do corpo
• dificuldade para falar
• dor de cabeça
• tontura

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Sangramento

Votrient pode causar hemorragias graves no aparelho digestivo (no estômago, esôfago, reto ou intestino), ou nos pulmões, rins, boca, vagina e cérebro, embora isso seja pouco frequente. Entre os sintomas incluem-se:

• sangue nas fezes ou fezes negras
• sangue na urina
• dor de estômago
• tosse ou vômito de sangue

Procure atendimento médico imediatamentese sofrer algum desses sintomas.

Perforação e fístula

Votrient pode causar uma perforação no estômago ou na parede do intestino ou a formação de uma conexão anormal entre duas partes do tubo digestivo (uma fístula). Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor de estômago grave
• náuseas e/ou vômitos
• febre
• desenvolvimento de uma perforação no estômago ou intestino, da qual se libera pus sanguinolento ou com mau cheiro

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Problemas do fígado

Votrient pode causar problemas no fígado que podem se tornar doenças graves, como insuficiência hepática ou falha hepática, que podem ser fatais. Seu médico controlará as enzimas do fígado enquanto estiver tomando Votrient. Os sinais de que o fígado pode não estar funcionando corretamente podem incluir:

• coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• cansaço
• náusea
• vômito
• perda de apetite
• dor na parte direita da zona do estômago (abdomen)
• facilidade para aparecer hematomas

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Coágulos na sangue

Trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar

Votrient pode causar coágulos nas veias, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda ou TVP), que podem se deslocar para os pulmões (embolia pulmonar). Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor aguda no peito
• dificuldade para respirar
• respiração rápida
• dor nas pernas
• inchaço dos braços e mãos ou pernas e pés

Microangiopatia trombótica (MAT)

Votrient pode causar coágulos na sangue nos vasos sanguíneos pequenos dos rins e do cérebro, acompanhados por uma redução de glóbulos vermelhos e de células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica, MAT). Os sinais e sintomas podem incluir:

• facilidade para aparecer hematomas
• pressão arterial elevada
• febre
• confusão
• sonolência
• convulsões
• diminuição na quantidade de urina

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.Síndrome de lise tumoral

Votrient pode causar uma destruição rápida das células cancerosas, provocando um síndrome de lise tumoral, que em algumas pessoas pode ser fatal. Os sintomas podem incluir batimento irregular, convulsões, confusão, câimbras ou espasmos musculares, ou diminuição da eliminação de urina. Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Infecções

As infecções que aparecem enquanto estiver tomando Votrient podem se tornar graves. Os sintomas de infecções podem incluir:

• febre
• sintomas semelhantes à gripe, como tosse, cansaço e dor no corpo que não desaparece
• dificuldade para respirar e/ou sibilância
• dor ao urinar
• cortes, arranhões ou feridas que são de cor vermelha, quentes, inflamadas ou dolorosas

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Inflamação do pulmão

Votrient pode causar, em raros casos, inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial, neumonite), que em algumas pessoas pode ser fatal. Os sintomas incluem dificuldade para respirar ou tosse que não desaparece. Será controlado qualquer problema de pulmão enquanto estiver tomando Votrient.

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Problemas da tireoide

Votrient pode diminuir a quantidade de hormona tireoidiana produzida no seu corpo. Isso pode causar aumento de peso e cansaço. Serão controlados os níveis de hormona tireoidiana enquanto estiver tomando Votrient.

Informar ao seu médicose notar aumento de peso significativo ou cansaço.

Visão borrada ou alteração da visão

Votrient pode causar a separação ou o desgarro da parte posterior do olho (descolamento de retina ou desgarro). Isso pode provocar visão borrada ou alterações na visão.

Informar ao seu médicose notar qualquer mudança na visão

Possíveis efeitos adversos (incluindo possíveis efeitos adversos graves sob a categoria de frequência relevante).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 a cada 10pessoas):

• pressão arterial elevada
• diarreia
• sentir-se ou estar tonto (náuseas ou vômitos)
• dor de estômago
• perda de apetite
• perda de peso
• alterações do gosto ou perda do gosto
• irritação na boca
• dor de cabeça
• dor tumoral
• falta de energia, sensação de fraqueza ou cansaço
• mudanças na cor do cabelo
• perda incomum de cabelo ou fragilidade
• perda de pigmentação da pele
• erupção cutânea, possivelmente com descamação da pele
• vermelhidão e inflamação nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

Informar ao seu médico ou farmacêuticose algum desses efeitos adversos se tornar problemático.

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer nos seus exames de sangue ou urina:

• aumento das enzimas hepáticas
• descenso da albúmina no sangue
• proteínas na urina
• descenso do número de plaquetas (células sanguíneas que intervêm na coagulação do sangue)
• descenso do número de glóbulos brancos.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 a cada 10pessoas):

• dispepsia, sensação de estufamento, flatulência
• sangramento nasal
• boca seca ou úlceras bucais
• infecções
• adormecimento anormal
• dificuldade para dormir
• dor no peito, dificuldade para respirar, dor nas pernas, inchaço das pernas/pés. Estes podem ser sinais de coagulação sanguínea no organismo (tromboembolismo). Se o coágulo se libertar, pode viajar para os pulmões e pode ser uma ameaça para a saúde ou mesmo provocar a morte.
• menor eficácia do coração para bombear o sangue para o resto do corpo (disfunção cardíaca)
• batimentos lentos do coração
• sangramento pela boca, reto ou pulmões
• tontura
• visão borrada
• sofocos
• inchaço causado por retenção de líquidos no rosto, mãos, tornozelos, pés ou pálpebras
• formigamento, fraqueza ou adormecimento das mãos, braços, pernas ou pés
• distúrbios na pele, vermelhidão, coceira, pele seca
• distúrbios nas unhas
• queimadura, coceira, picada ou sensação de formigamento na pele
• sensação de frio, com calafrios
• sudorese excessiva
• desidratação
• dor muscular, articular, tendínea ou dor no peito, espasmos musculares
• rouquidão
• dificuldade para respirar
• tosse
• tosse com sangue
• hipo
• pulmões colapsados com o ar preso no espaço que existe entre os pulmões e o peito, causando frequentemente dificuldade para respirar (neumotórax).

Informar ao seu médicoou farmacêutico se algum desses efeitos adversos se tornar problemático.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos seus exames de sangue ou urina:

• baixa atividade da glândula tireoide
• alteração da função hepática
• aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• aumento das lipases (enzima envolvida na digestão)
• aumento da creatinina (substância produzida nos músculos)
• mudanças nos níveis de outras substâncias químicas/enzimas do sangue. Seu médico o informará sobre os resultados dos exames de sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 a cada 100pessoas):

• acidente vascular cerebral
• diminuição temporária do suprimento de sangue para o cérebro (acidente isquêmico transitório)
• interrupção do suprimento de sangue para uma parte do coração ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• interrupção parcial do suprimento de sangue para uma parte do coração (isquemia miocárdica)
• coágulos acompanhados por uma diminuição de glóbulos vermelhos e outras células envolvidas na coagulação sanguínea (microangiopatia trombótica, MAT). Estes podem causar danos em órgãos como o cérebro e os rins.
• aumento no número de glóbulos vermelhos
• dificuldade súbita para respirar, especialmente quando acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração rápida (embolia pulmonar)
• sangramento grave no aparelho digestivo (no estômago, esôfago ou intestino), ou nos rins, vagina e cérebro
• alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• buraco (perfuração) no estômago ou intestino
• conexões anormais que se formam entre partes do intestino (fístula)
• períodos menstruais pesados ou irregulares
• aumentos bruscos da pressão arterial (crise hipertensiva)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• fígado inflamado, que não funciona bem ou danificado
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
• inflamação do revestimento da cavidade abdominal (peritonite)
• muco
• erupções que podem coçar ou inflamar (manchas planas ou abauladas, ou bolhas)
• movimentos intestinais frequentes
• aumento da sensibilidade da pele à luz do sol
• menor sensibilidade, especialmente na pele
• ferida cutânea que não cicatriza (úlcera cutânea)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 a cada 1.000pessoas):

• inflamação do pulmão (neumonite)
• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome de lise tumoral, resultado de uma destruição rápida das células cancerosas
• insuficiência hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Votrient

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após EXP e CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Votrient

• O princípio ativo é pazopanib (como hidrocloruro).

Cada comprimido de Votrient 200 mg comprimidos revestidos com película contém 200 mg de pazopanib.

Cada comprimido de Votrient 400 mg comprimidos revestidos com película contém 400 mg de pazopanib.

• Os demais componentes nos comprimidos de 200 e 400 mg são: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, polissorbato 80, povidona (K30), glicolato sódico de amido, dióxido de titânio (E171). Os comprimidos de 200 mg contêm, além disso, óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Votrient 200 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos com forma de cápsula, de cor rosa, marcados com “GS JT” em uma face. São fornecidos em frascos de 30 ou 90 comprimidos.

Votrient 400 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos com forma de cápsula, de cor branca, marcados com “GS UHL” em uma face. São fornecidos em frascos de 30 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Liubliana

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Espanha

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.