PAZOPANIB ACCORD 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pazopanib Accord 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pazopanib Accord 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

L

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

C

1. O que é Pazopanib Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pazopanib Accord
3. Como tomar Pazopanib Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pazopanib Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pazopanib Accord e para que é utilizado

Pazopanib é um tipo de medicamento denominado inibidor da proteína quinase. Funciona impedindo a atividade das proteínas que estão implicadas no crescimento e na propagação de células cancerígenas.

Pazopanib é utilizado em adultos para o tratamento de:

• cancro de rim avançado ou expandido para outros órgãos.
• alguns tipos de sarcoma de tecidos moles, que é um tipo de cancro que afeta o tecido conjuntivo do organismo. Pode aparecer em músculos, vasos sanguíneos, tecido adiposo ou outros tecidos que conectam, rodeiam e protegem os órgãos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pazopanib Accord

Não tome Pazopanib Accord

• se é alérgicoa pazopanib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médicose acredita que isso possa acontecer-lhe.

A

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pazopanib Accord:

• se tem uma doença do coração.
• setem uma doença do fígado.
• se teve um falha cardíaca ou um ataque ao coração.
• se teve um colapso pulmonarprévio.
• se teve problemas de sangramento, coagulação sanguínea ou estreitamento das artérias.
• se teve problemas de estômago ou de intestinocomo perfuração(buraco) ou fístula

(passagens anormais que se formam entre algumas partes do intestino).

• se tem problemas de tireoide.
• se tem problemas com a função do rim.
• se tem ou teve um aneurisma(aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Consulte o seu médicose acredita que pode ter algum desses problemas. O seu médico decidirá se pazopanib é adequado para si. Pode que precise exames adicionaispara comprovar que os seus rins, coração e fígado estão funcionando adequadamente.

T

Pazopanib pode elevar a sua tensão arterial. O seu médico comprovará a sua tensão arterial antes de tomar pazopanib e enquanto o estiver tomando. Se tiver a tensão arterial elevada receberá tratamento com medicamentos que ajudem a reduzi-la.

• Informar o seu médico se tiver a tensão arterial elevada.

S

O seu médico dir-lhe-á que deixe de tomar pazopanib pelo menos 7 dias antes da sua operação, pois isso pode afetar a cicatrização das feridas. O seu tratamento será retomado quando as feridas tiverem cicatrizado adequadamente.

A

Pazopanib pode fazer com que outras afecções piorem ou cause efeitos adversos graves. Deve estar atento a certos sintomas enquanto estiver tomando pazopanib, para reduzir o risco de qualquer problema. Veja seção 4.

N

Pazopanib não é recomendado em pessoas menores de 18 anos. Ainda não se conhece como funciona neste grupo de idade. Além disso, não se deve utilizar em crianças menores de 2 anos de idade devido a problemas de segurança.

O

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Entre estes incluem-se as plantas medicinais e os medicamentos adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de pazopanib ou aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos. Pazopanib também pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Entre estes incluem-se:

• claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizados para tratar infecções).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH).
• nefazodona (utilizada para tratar a depressão).
• simvastatina e possivelmente outras estatinas (utilizadas para o tratamento dos níveis altos de colesterol).
• medicamentos que reduzem a acidez do estômago. O tipo de medicamento que está tomando para reduzir a acidez do estômago (por exemplo, um inibidor da bomba de protões, antagonistas dos receptores H2 ou antiácidos) pode afetar a forma como deve tomar Pazopanib.

Consulte o seu médico ou com o seu enfermeiro para obter mais informações.

Informar o seu médicoou farmacêutico se está tomando algum desses medicamentos.

T

Não tome pazopanib com alimentos, pois estes afetam a absorção do medicamento. Tome-o pelo menos duas horas após a refeição ou uma hora antes da refeição (ver seção 3).

Não beba sumo de toranjaenquanto estiver em tratamento com pazopanib, pois isso pode aumentar a probabilidade de aparecimento de efeitos adversos.

E

Pazopanib não é recomendado se está grávida.Não se conhece o efeito de Pazopanib durante a gravidez.

• Informar o seu médico se está grávidaou está planeando ficar grávida.
• Utilize um método anticonceptivo fiávelenquanto estiver tomando Pazopanib, e pelo menos durante 2 semanas após, para prevenir a gravidez.
• Se ficar grávida durante o tratamentocom Pazopanib, informar o seu médico.

Não amamente enquanto estiver tomando pazopanib. Não se conhece se os componentes de pazopanib passam para o leite materno. Informar o seu médico disto.

Os pacientes do sexo masculino(inclusively os que se submeteram a vasectomia) que têm parceiras que ou bem estão grávidas ou bem podem ficar grávidas (inclusively as que utilizam outros métodos anticonceptivos) devem utilizar preservativos durante as relações sexuais, enquanto estiverem tomando pazopanib e durante pelo menos 2 semanas após a última dose.

A fertilidade pode ser afetadapelo tratamento com pazopanib. Consulte o seu médico sobre isso.

C

Pazopanib pode produzir efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

• Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir mareado, cansado ou débil, ou se está abaixo de energia.

P

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pazopanib Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

C

A dose normalé de 800 mg tomados uma vez ao dia. A dose pode ser tomada como 2 comprimidos de 400 mg ou como 4 comprimidos de 200 mg. A dose de 800 mg uma vez ao dia é a dose máxima por dia. Pode que o seu médico precise reduzir-lhe a dose se sofrer efeitos adversos.

C

Não tome pazopanib com alimentos.Tome-o pelo menos duas horas após a refeição ou uma hora antes da refeição. Por exemplo, pode tomar-o duas horas após o almoço ou uma hora antes da refeição. Tome Pazopanib à mesma hora do dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, e um após o outro. Não parta ou esmague os comprimidos, pois isso afeta a forma como o medicamento é absorvido e pode aumentar a possibilidade de produzir efeitos adversos.

S

Se tomar mais comprimidos do que devia, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.Se for possível, mostre-lhes o envase ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

S

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Apenas tome a sua próxima dose à hora habitual.

N

Tome pazopanib durante o tempo que o seu médico lhe recomendou. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o aconselhe.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

P

Inflamação do cérebro(síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).

Em raros casos, pazopanib pode provocar inflamação do cérebro, que pode por em risco a sua vida. Entre os sintomas incluem-se:

• perda da fala
• mudanças na visão
• convulsões (ataques epilépticos)
• confusão
• tensão arterial elevada

Deixe de tomar pazopanib e procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas ou se tiver dor de cabeça acompanhada de algum desses sintomas.

Crisis hipertensivas(aumento na tensão arterial repentina e grave)

Pazopanib pode causar em algumas ocasiões um aumento repentino e grave na tensão arterial. Isso é conhecido como crise hipertensiva. O seu médico controlará a sua tensão arterial enquanto estiver tomando pazopanib. Os sinais e sintomas de uma crise hipertensiva podem incluir:

• dor no peito grave
• dor de cabeça grave
• visão borrosa
• confusão
• náuseas
• vómito
• ansiedade grave
• dificuldade para respirar
• convulsões
• desvanecimento

Deixe de tomar pazopanib e procure atendimento médico imediatamentese apresentar uma crise hipertensiva.

E

O risco de apresentar esses problemas pode ser maior em pessoas que apresentam um problema de coração ou que estão tomando outros medicamentos. Enquanto estiver tomando pazopanib, será controlado se apresenta algum problema no coração.

Alteração cardíaca/insuficiência cardíaca, paro cardíaco

Pazopanib pode afetar a forma como o coração bombeia ou pode aumentar a probabilidade de sofrer um paro cardíaco.

Os sinais e sintomas incluem:

• batimento irregular ou rápido
• palpitações rápidas do coração
• desvanecimento
• dor ou pressão no peito
• dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbulas
• dificuldade para respirar
• inflamação nas pernas

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

Mudanças no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)

Pazopanib pode afetar o ritmo cardíaco que, em algumas pessoas, pode desencadear uma doença do coração potencialmente grave, conhecida como torsade de pointes. Isso pode provocar uma aceleração do ritmo cardíaco que pode dar lugar a uma perda do conhecimento.

Informar o seu médicose notar qualquer mudança incomum no batimento do coração, como batimentos demasiado rápidos ou demasiado lentos.

A

Pazopanib pode aumentar a possibilidade de apresentar um acidente cerebrovascular. Os sinais e sintomas de acidente cerebrovascular podem incluir:

• entorpecimento ou fraqueza de um lado do corpo
• dificuldade para falar
• dor de cabeça
• tontura

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

S

Pazopanib pode causar hemorragias graves no aparelho digestivo (no estômago, esófago, reto ou intestino), ou nos pulmões, rins, boca, vagina e cérebro, embora isso seja pouco frequente. Entre os sintomas incluem-se:

• sangue nas fezes ou fezes negras
• sangue na urina
• dor de estômago
• tos ou vómitos de sangue

Procure atendimento médico imediatamentese sofrer algum desses sintomas.

P

Pazopanib pode causar uma perfuração no estômago ou na parede do intestino ou a aparência de uma conexão anormal entre duas partes do tubo digestivo (uma fístula). Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor de estômago grave
• náuseas e/ou vómitos
• febre
• desenvolvimento de uma perfuração no estômago ou intestino da qual se libera pus sanguinolento ou com mau cheiro

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

P

Pazopanib pode causar problemas com o fígado que podem se tornar doenças graves como insuficiência hepática ou falha hepática, que podem ser mortais. O seu médico controlará as enzimas do fígado enquanto estiver tomando pazopanib. Os sinais que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente podem incluir:

• cor amarelo da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• cansaço
• náusea
• vómito
• perda de apetite
• dor na parte direita da zona do estômago (abdomen)
• facilidade na aparência de hematomas

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

C

Trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar

Pazopanib pode causar coágulos nas veias, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda ou TVP), que podem se deslocar para os pulmões (embolia pulmonar). Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor aguda no peito
• dificuldade para respirar
• respiração rápida
• dor nas pernas
• inflamação dos braços e mãos ou pernas e pés

Microangiopatia trombótica (MAT)

Pazopanib pode causar coágulos no sangue nos vasos sanguíneos pequenos dos rins e do cérebro, acompanhados por uma redução de glóbulos vermelhos e de células implicadas na coagulação (microangiopatia trombótica, MAT). Os sinais e sintomas podem incluir:

• facilidade de aparecimento de hematomas
• tensão arterial elevada
• febre
• confusão
• sonolência
• convulsões
• diminuição na quantidade de urina

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

S

Pazopanib pode causar uma destruição rápida das células cancerígenas provocando um síndrome de lise tumoral, que em algumas pessoas pode ser mortal. Os sintomas podem incluir batimento irregular, convulsões, confusão, câimbras ou espasmos musculares, ou diminuição da eliminação de urina. Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

I

As infecções que aparecem enquanto estiver tomando pazopanib podem se tornar graves. Os sintomas de infecções podem incluir:

• febre
• sintomas semelhantes à gripe, como tos, cansaço e dor no corpo que não desaparece
• dificuldade para respirar e/ou sibilância
• dor ao urinar
• cortes, rasgos ou feridas que são de cor vermelha, quentes, inflamadas ou dolorosas

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

I

Pazopanib pode causar, em raros casos, inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial, neumonite), que em algumas pessoas pode chegar a ser mortal. Os sintomas incluem dificuldade para respirar ou tos que não desaparece. Será controlado qualquer problema de pulmão enquanto estiver tomando pazopanib.

Procure atendimento médico imediatamentese apresentar algum desses sintomas.

P

Pazopanib pode diminuir a quantidade de hormona tireoidiana produzida no seu corpo. Isso pode ocasionar aumento de peso e cansaço. Serão controlados os níveis de hormona tireoidiana enquanto estiver tomando pazopanib.

Informar o seu médicose notar aumento de peso significativo ou cansaço.

V

Pazopanib pode causar a separação ou o desgarro da parte posterior do olho (descolamento de retina ou desgarro). Isso pode provocar visão borrosa ou alterações na visão.

Informar o seu médicose notar qualquer mudança na visão

P

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas):

• tensão arterial elevada
• diarreia
• sentir-se ou estar mareado (náuseas ou vómitos)
• dor de estômago
• perda de apetite
• perda de peso
• alterações do gosto ou perda do gosto
• irritação na boca
• dor de cabeça
• dor tumoral
• falta de energia, sensação de fraqueza ou cansaço
• mudanças na cor do cabelo
• perda incomum do cabelo ou fragilidade
• perda de pigmentação da pele
• erupção cutânea, possivelmente com descamação da pele
• vermelhidão e inflamação nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

Informar o seu médico ou farmacêuticose algum desses efeitos adversos se tornar problemático.

E

• aumento das enzimas hepáticas
• descida da albumina no sangue
• proteínas na urina
• descida do número de plaquetas (células sanguíneas que intervêm na coagulação do sangue)
• descida do número de glóbulos brancos.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• dispepsia, sensação de inchaço, flatulência
• sangramento nasal
• boca seca ou úlceras bucais
• infecções
• adormecimento anormal
• dificuldade para dormir
• dor no peito, dificuldade para respirar, dor nas pernas, inflamação das pernas/pés. Estes podem ser sinais de coagulação sanguínea no organismo (tromboembolismo). Se o coágulo se libertar, pode viajar para os pulmões e pode chegar a ser uma ameaça para a saúde ou mesmo provocar a morte.
• menor eficácia do coração para bombear o sangue para o resto do corpo (disfunção cardíaca)
• batimentos lentos do coração
• sangramento pela boca, reto ou pulmões
• tontura
• visão turva
• sofocos
• inchaço causado por retenção de líquidos no rosto, mãos, tornozelos, pés ou pálpebras
• formigamento, fraqueza ou adormecimento das mãos, braços, pernas ou pés
• distúrbios na pele, eritema, prurido, pele seca
• distúrbios nas unhas
• queimadura, prurido, picazón ou sensação de formigamento na pele
• sensação de frialdade, com arrepios
• sudorese excessiva
• desidratação
• dor muscular, articular, tendínea ou dor no peito, espasmos musculares
• rouquidão
• dificuldade para respirar
• tosse
• tosse com sangue
• soluço
• pulmões colapsados com o ar preso no espaço que existe entre os pulmões e o peito, causando frequentemente dificuldade para respirar (neumotórax).

Informar ao seu médicoou farmacêutico se algum destes efeitos adversos se tornar problemático.

E

• baixa atividade da glândula tireoide
• alteração da função hepática
• aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• aumento das lipases (enzima envolvida na digestão)
• aumento da creatinina (substância produzida nos músculos)
• alterações nos níveis de outras substâncias químicas/enzimas do sangue. O seu médico informá-lo-á sobre os resultados dos exames de sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• acidente vascular cerebral
• diminuição temporária do fornecimento de sangue ao cérebro (acidente isquémico transitório)
• interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do coração ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• interrupção parcial do fornecimento de sangue a uma parte do coração (isquemia miocárdica)
• trombos acompanhados por uma descida de glóbulos vermelhos e outras células envolvidas na coagulação sanguínea (microangiopatia trombótica, MAT). Estes podem causar danos em órgãos como o cérebro e os rins.
• aumento no número de glóbulos vermelhos
• dificuldade súbita para respirar, especialmente quando acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração rápida (embolia pulmonar)
• sangramento grave no aparelho digestivo (no estômago, esófago ou intestino), ou nos rins, vagina e cérebro
• alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• furo (perfuração) no estômago ou intestino
• condutos anormais que se formam entre partes do intestino (fístula)
• períodos menstruais pesados ou irregulares
• aumentos bruscos da tensão arterial (crise hipertensiva)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• fígado inflamado, que não funciona bem ou danificado
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
• inflamação do revestimento da cavidade abdominal (peritonite)
• corrimento
• erupções que podem picar ou inflamar (manchas planas ou abultadas, ou bolhas)
• movimentos intestinais frequentes
• aumento da sensibilidade da pele à luz do sol
• menor sensibilidade, especialmente na pele
• ferida cutânea que não cicatriza (úlcera cutânea)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas):

• inflamação do pulmão (pneumonite)
• aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome de lise tumoral, resultado de uma destruição rápida das células cancerígenas
• insuficiência hepática

C

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pazopanib Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após EXP ou CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

C

Pazopanib Accord 200 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é pazopanib (como hidrocloruro).

Cada comprimido revestido com película contém hidrocloruro de pazopanib equivalente a 200 mg de pazopanib.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina (E460), Carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), Povidona (E1201), Estearato de magnésio (E470b)

Cobertura película (Opadry Rosa 13B540026): Hipromelosa (E464), Dióxido de titânio (E171), Macrogol (E1521), Óxido de ferro vermelho (E172), Polisorbato 80 (E433) (ver seção 2 “Pazopanib Accord contém sódio”).

Pazopanib Accord 400 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é pazopanib (como hidrocloruro).

Cada comprimido revestido com película contém hidrocloruro de pazopanib equivalente a 400 mg de pazopanib.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina (E460), Carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), Povidona (E1201), Estearato de magnésio (E470b)

Cobertura película (Opadry Branco 13B58802): Hipromelosa (E464), Dióxido de titânio (E171), Macrogol (E1521), Polisorbato 80 (E433) (ver seção 2 “Pazopanib Accord contém sódio”).

A

Pazopanib Accord 200 mg comprimidos revestidos com película

Pazopanib Accord 200 mg são comprimidos com forma de cápsula, de cor rosa, marcados com “200” em uma face, com dimensões aproximadas de 14,3 mm x 5,7 mm.

Pazopanib Accord 200 mg é embalado em caixas de 10, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos com película em blisters de PVC/PE/PVDC//Alu transparentes,

ou

em caixas de 10x1, 30x1, 60x1 ou 90x1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose perfurados de PVC/PE/PVDC//Alu transparentes.

ou

em frascos de HDPE brancos com tampa com fecho à prova de crianças PP contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos com película e embalagem múltipla contendo 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos com película em uma caixa.

Pazopanib Accord 400 mg comprimidos revestidos com película

Pazopanib Accord 400 mg são comprimidos com forma de cápsula, de cor branca, marcados com “400” em uma face, com dimensões aproximadas de 18,0 mm x 7,1 mm.

Pazopanib Accord 400 mg é embalado em caixas de 10, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos com película em blisters de PVC/PE/PVDC//Alu transparentes.

ou

em caixas de 10x1, 30x1, 60x1 ou 90x1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose perfurados de PVC/PE/PVDC//Alu transparentes.

ou

em frascos de HDPE brancos com tampa com fecho à prova de crianças PP contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos com película em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

T

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

R

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Limassol 3056, Chipre

ou

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

F

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.