Pazopanib Sandoz

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Pazopanib Sandoz, 200 mg, comprimidos revestidos

Pazopanib Sandoz, 400 mg, comprimidos revestidos

Pazopanibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Pazopanib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pazopanib Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Pazopanib Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pazopanib Sandoz
• 6. Conteúdo do envoltório e outras informações

1. O que é o Pazopanib Sandoz e para que é utilizado

O Pazopanib Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores de quinase de proteína. O efeito do medicamento consiste em inibir a actividade de proteínas que participam no crescimento e propagação de células cancerígenas.
O Pazopanib Sandoz é utilizado em doentes adultos para o tratamento de:

• câncer de rim avançado ou com metástases para outros órgãos
• certas formas de sarcoma de tecidos moles, que é um tipo de tumor que ataca o tecido conjuntivo do corpo. Pode ocorrer nos músculos, vasos sanguíneos, tecido adiposo ou outros tecidos que suportam, envolvem e protegem os órgãos internos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pazopanib Sandoz

Quando não tomar o medicamento Pazopanib Sandoz

• se o doente tiver alergiaao pazopanibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6). Deve consultar o médico, se o doente acredita que o supra se aplica a si.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz, deve discutir com o médico

• se o doente tiver doença cardíaca.
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio.
• se o doente tiver tido pneumotórax (derrame pleural)no histórico.
• se o doente tiver hemorragias, trombos ou estreitamento das artérias.
• se o doente tiver tido doenças do estômago ou intestinos, como perfuração(perforação) ou fistula(formação de ligações anormais entre diferentes partes do intestino).
• se o doente tiver doenças da tiróide.
• se o doente tiver distúrbios da função renal.
• se o doente tiver ou tiver tido aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.

Deve informar o médicoem caso de ocorrência destas circunstâncias. O médico decidirá se o medicamento Pazopanib Sandoz é adequado para o doente. Pode ser necessário realizar exames adicionaisno doente para verificar se os rins, coração e fígado funcionam correctamente.

Hipertensão arterial e utilização do medicamento Pazopanib Sandoz

O medicamento Pazopanib Sandoz pode causar aumento da pressão arterial. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz e durante o tratamento, a pressão arterial do doente será controlada.
Deve informar o médico, se o doente tiver hipertensão arterial.

• Deve informar o médico, se o doente tiver hipertensão arterial.

Se o doente estiver agendado para uma operação cirúrgica

O médico aconselhará a interrupção do tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz pelo menos 7 dias antes da operação, pois o medicamento pode influenciar o processo de cicatrização da ferida pós-operatória. O tratamento será reiniciado após a cicatrização da ferida.

Condições que exigem especial atenção

O medicamento Pazopanib Sandoz pode agravar certas perturbações ou causar efeitos não desejados graves. Durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz, é necessário prestar especial atenção a certos sintomas para minimizar o risco de efeitos não desejados. Ver ponto 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Pazopanib Sandoz em doentes com menos de 18 anos. Até à data, não se verificou como o medicamento actua nesta faixa etária. Além disso, por razões de segurança, o medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Pazopanib Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que estão disponíveis sem receita médica.
Certos medicamentos podem influenciar a acção do medicamento Pazopanib Sandoz ou aumentar a probabilidade de o doente apresentar efeitos não desejados. O medicamento Pazopanib Sandoz também pode influenciar a acção de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem:

• claritromicina, cetocanazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infecções por vírus HIV).
• nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
• simvastatina e provavelmente outras estatinas (medicamentos utilizados no tratamento do colesterol elevado no sangue).
• medicamentos que reduzem a secreção de ácido estomacal. Medicamentos tomados para reduzir a secreção de suco estomacal (por exemplo, inibidores da bomba de protões, antagonistas do receptor H2 ou antiácidos) podem influenciar a forma como o medicamento Pazopanib Sandoz é absorvido. Para obter conselhos, deve consultar o médico ou enfermeira. Deve informar o médicoou farmacêutico, se o doente estiver a tomar algum destes medicamentos.

Pazopanib Sandoz com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Pazopanib Sandoz com alimentos, pois isso afecta a absorção do medicamento. O medicamento deve ser tomado pelo menos 2 horas após uma refeição ou 1 hora antes de uma refeição (ver ponto 3).
Não deve beber sumo de toranja durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se recomenda a utilização do medicamento Pazopanib Sandoz durante a gravidez.Não se sabe como o medicamento Pazopanib Sandoz afecta a gravidez.

• Deve informar o médico, se a paciente está grávidaou planeia engravidar.
• Durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz e pelo menos durante 2 semanas após a interrupção do tratamento, deve utilizar um método de contracepção eficazpara evitar a gravidez.
• Deve informar o médico, se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz. Não se sabe se os componentes do medicamento Pazopanib Sandoz passam para o leite materno. Deve discutir isso com o médico.

Homens(incluindo homens submetidos a vasectomia), cujas parceiras estão grávidas ou são capazes de engravidar (incluindo mulheres que utilizam outros métodos de contracepção) devem utilizar preservativosdurante as relações sexuais durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz e pelo menos durante 2 semanas após a última dose.
O tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz pode afectar a fertilidade. Deve discutir isso com o médico que o está a tratar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz, podem ocorrer efeitos não desejados que podem afectar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

• Deve evitar conduzir veículos e utilizar máquinas, se o doente sentir tonturas, fadiga ou fraqueza ou se tiver níveis de energia reduzidos.

O medicamento Pazopanib Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Pazopanib Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose habitualmente utilizadaé de 800 mg tomados uma vez por dia. A dose pode ser tomada em 2 comprimidos de 400 mg ou em 4 comprimidos de 200 mg. A dose de 800 mg é a dose diária máxima. O médico pode aconselhar a redução da dose, se o doente apresentar efeitos não desejados.

Quando tomar o medicamento

Não deve tomar o medicamento Pazopanib Sandoz com alimentos.O medicamento deve ser tomado pelo menos 2 horas após uma refeição ou 1 hora antes de uma refeição.
Por exemplo, o medicamento pode ser tomado 2 horas após o pequeno-almoço ou 1 hora antes do almoço. O medicamento Pazopanib Sandoz deve ser tomado todos os dias à mesma hora.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, um após o outro, com um pouco de água. Não deve partir ou esmagar os comprimidos, pois isso afecta a absorção do medicamento e pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Pazopanib Sandoz

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o envoltório do medicamento ou este folheto.

Esquecer uma dose de medicamento Pazopanib Sandoz

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz sem aconselhamento do médico

Deve tomar o medicamento Pazopanib Sandoz durante o período de tempo que o médico aconselhou. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Edema cerebral(síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior)
O medicamento Pazopanib Sandoz pode causar edema cerebral, que pode ser fatal. Os sintomas incluem:

• perda de fala
• distúrbios da visão
• convulsões
• desorientação
• hipertensão arterial

Deve interromper o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz e procurar ajuda médica imediatamente

em caso de ocorrência de algum destes sintomas ou dor de cabeça acompanhada de algum destes sintomas.
Crise hipertensiva(aumento súbito e grave da pressão arterial)
O medicamento Pazopanib Sandoz pode causar um aumento súbito e grave da pressão arterial. Este estado é conhecido como crise hipertensiva. O médico controlará a pressão arterial do doente durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz. Os sintomas de crise hipertensiva podem incluir:

• dor torácica intensa
• dor de cabeça intensa
• visão turva
• confusão
• náuseas
• vómitos
• ansiedade intensa
• falta de ar
• convulsões
• desmaio Deve interromper o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz e procurar ajuda médica imediatamenteem caso de crise hipertensiva.

Distúrbios cardíacos

O risco destes distúrbios pode ser maior em doentes com doença cardíaca pré-existente ou que tomam outros medicamentos. Durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz, o doente será monitorizado para detectar distúrbios cardíacos.
Distúrbios da função cardíaca/insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
O medicamento Pazopanib Sandoz pode afectar a eficiência da bomba cardíaca ou aumentar a probabilidade de enfarte do miocárdio. Os sintomas incluem:

• batimento cardíaco irregular ou acelerado
• palpitações
• desmaio
• dor ou pressão no peito
• dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula
• falta de ar
• inchaço nos pés Deve procurar ajuda médica imediatamenteem caso de ocorrência de algum destes sintomas.

Alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
O medicamento Pazopanib Sandoz pode afectar o ritmo cardíaco, o que pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco conhecidos como torsades de pointes, que podem ser graves. Estes distúrbios podem causar batimento cardíaco muito rápido, o que pode levar a perda de consciência.
Deve informar o médico, se o doente apresentar alterações do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco muito rápido ou muito lento.

Acidente vascular cerebral

O medicamento Pazopanib Sandoz pode aumentar a probabilidade de acidente vascular cerebral. Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:

• adormecimento ou fraqueza de um lado do corpo
• dificuldades de fala
• dor de cabeça
• tonturas Deve procurar ajuda médica imediatamenteem caso de ocorrência de algum destes sintomas.

Hemorragia

O medicamento Pazopanib Sandoz pode causar hemorragia grave no trato gastrointestinal (estômago, esófago, intestino grosso ou delgado), pulmões, rins, vagina ou hemorragia cerebral, embora isso seja raro. Os sintomas de hemorragia incluem:

• presença de sangue nas fezes ou cor escura das fezes
• presença de sangue na urina
• dor abdominal
• tosse ou vomito com sangue Deve procurar ajuda médica imediatamenteem caso de ocorrência de algum destes sintomas.

Perfuração e fístula

O medicamento Pazopanib Sandoz pode causar perfuração (abertura) da parede do estômago ou intestino ou formação de uma ligação anormal entre duas partes do trato gastrointestinal (fístula).
Os sintomas desta condição podem incluir:

• dor abdominal intensa
• náuseas e (ou) vómitos
• febre
• formação de um orifício (perfuração) no estômago, intestino grosso ou delgado, com sangue ou pus Deve procurar ajuda médica imediatamenteem caso de ocorrência de algum destes sintomas.

Doenças hepáticas

O medicamento Pazopanib Sandoz pode causar doenças hepáticas, que podem levar a condições graves, como distúrbios da função hepática ou insuficiência hepática, que pode ser fatal. O médico controlará a actividade das enzimas hepáticas do doente durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz.
Os sintomas de disfunção hepática podem incluir:

• icoloração amarela da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• sentimento de fadiga
• náuseas
• vómitos
• perda de apetite
• dor no lado direito do abdómen
• facilidade de hematoma Deve procurar ajuda médica imediatamenteem caso de ocorrência de algum destes sintomas.

Trombose

Trombose venosa profunda e embolia pulmonar
O medicamento Pazopanib Sandoz pode causar formação de trombos nos vasos sanguíneos, especialmente nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), que também podem se deslocar para os pulmões (embolia pulmonar).
Os sintomas desta condição podem incluir:

• dor torácica súbita
• falta de ar
• respiração acelerada
• dor na perna
• inchaço nos braços e mãos ou pernas e pés

Microangiopatia trombótica
O medicamento Pazopanib Sandoz pode causar formação de trombos nos pequenos vasos sanguíneos nos rins e cérebro, que pode danificar órgãos como o cérebro e os rins. Os sintomas incluem:

• facilidade de hematoma
• hipertensão arterial
• febre
• confusão
• sonolência
• convulsões
• redução da quantidade de urina Deve procurar ajuda médica imediatamenteem caso de ocorrência de algum destes sintomas.

Síndrome de lise tumorral

O medicamento Pazopanib Sandoz pode causar lise rápida de células tumorais, levando à síndrome de lise tumorral, que pode ser fatal. Os sintomas podem incluir arritmia cardíaca, convulsões, confusão, espasmos musculares ou redução da quantidade de urina. Deve procurar ajuda médica imediatamenteem caso de ocorrência de algum destes sintomas.

Infecções

As infecções que ocorrem durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz podem tornar-se infecções graves.
Os sintomas de infecção podem incluir:

• febre
• sintomas semelhantes aos da gripe, como tosse, fadiga e dores no corpo, que não desaparecem
• falta de ar e (ou) respiração ofegante
• dor ao urinar
• feridas, arranhões ou lesões que estão vermelhas, quentes, inchadas ou dolorosas Deve procurar ajuda médica imediatamenteem caso de ocorrência de algum destes sintomas.

Pneumonite

O medicamento Pazopanib Sandoz pode causar inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial, pneumonite), que pode ser fatal. Os sintomas incluem falta de ar ou tosse que não desaparece. Durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz, o doente será monitorizado para detectar problemas pulmonares. Deve procurar ajuda médica imediatamenteem caso de ocorrência de algum destes sintomas.

Doenças da tiróide

O medicamento Pazopanib Sandoz pode reduzir a produção de hormônios da tiróide no organismo. Isso pode causar aumento de peso e fadiga. Durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Sandoz, o médico controlará a quantidade de hormônios da tiróide no doente. Deve informar o médico, se o doente notar um aumento significativo de peso ou fadiga.

Visão turva ou distúrbios da visão

O medicamento Pazopanib Sandoz pode causar descolamento ou ruptura da membrana localizada na parte de trás do olho (descolamento ou ruptura da retina). Isso pode causar visão turva ou distúrbios da visão. Deve informar o médico, se o doente notar alguma alteração na visão.

Efeitos não desejados possíveis (incluindo efeitos não desejados graves nas categorias de frequência apropriadas).

Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10doentes):

• hipertensão arterial
• diarreia
• náuseas (enjoo) ou vómitos
• dor abdominal
• perda de apetite
• perda de peso
• distúrbios do paladar ou perda do paladar
• dor na boca
• dor de cabeça
• dor no tumor
• fadiga, sentimento de fraqueza ou cansaço
• alterações da cor do cabelo
• perda excessiva ou rarefação do cabelo
• descoloração da pele
• erupção cutânea com possibilidade de descamação da pele
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés Deve informar o médico ou farmacêutico, se algum destes sintomas se tornar incômodo.

Muito frequentes efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• aumento da actividade das enzimas hepáticas
• redução da concentração de albumina no sangue
• proteínas na urina
• redução do número de plaquetas (componente do sangue que permite a formação de coágulos)
• redução do número de glóbulos brancos

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 10doentes):

• dispepsia, inchaço, gases
• hemorragia nasal
• secura na boca ou úlceras na boca
• infecções
• sonolência excessiva
• distúrbios do sono
• dor no peito, falta de ar, dor nas pernas e inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de formação de trombos no organismo (tromboembolismo). Se o trombo se deslocar para os pulmões, pode ser fatal.
• redução da capacidade do coração de bombear sangue para todo o organismo (distúrbio da função cardíaca)
• batimento cardíaco lento
• hemorragias na boca, ânus ou pulmões
• tonturas
• visão turva
• ondas de calor
• inchaço no rosto, mãos, tornozelos, pés ou pálpebras, devido à retenção de líquidos
• formigamento, fraqueza ou dormência nas mãos, braços, pernas ou pés
• distúrbios da pele, vermelhidão, coceira, secura da pele
• distúrbios das unhas
• sensação de queimadura, picada, coceira ou formigamento da pele
• sensação de frio com calafrios
• suor excessivo
• desidratação
• dor muscular, articular, tendínea ou dor no peito, cãibras musculares
• rouquidão
• falta de ar
• tosse
• hemoptise
• soluço
• colapso pulmonar com ar preso no espaço entre o pulmão e a caixa torácica, frequentemente causando falta de ar (pneumotórax) Deve informar o médico ou farmacêutico, se algum destes sintomas se tornar incômodo.

Frequentes efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• hipotireoidismo
• função hepática anormal
• aumento da concentração de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• aumento da actividade da lipase (enzima que participa na digestão)
• aumento da concentração de creatinina (substância produzida pelos músculos)
• alterações da concentração/actividade de outras substâncias/enzimas no sangue. O médico informará o doente sobre os resultados dos exames de sangue.

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 100doentes):

• acidente vascular cerebral
• evento vascular cerebral transitório (evento de falta de sangue no cérebro)
• interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do coração ou enfarte do miocárdio (enfarte do miocárdio)
• redução parcial do fluxo sanguíneo para uma parte do coração (isquemia do miocárdio)
• formação de trombos, acompanhada de redução do número de glóbulos vermelhos e células do sangue que participam na coagulação (microangiopatia trombótica). Isso pode danificar órgãos como o cérebro e os rins.
• aumento do número de glóbulos vermelhos
• falta de ar súbita, especialmente se ocorrer com dor torácica súbita e (ou) respiração ofegante (embolia pulmonar)
• hemorragia grave no trato gastrointestinal (estômago, esófago ou intestino), rins, vagina ou hemorragia cerebral
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• perfuração (abertura) do estômago ou intestino
• formação de uma ligação anormal entre diferentes partes do intestino (fístula)
• hemorragias menstruais excessivas ou irregulares
• aumento súbito e grave da pressão arterial (crise hipertensiva)
• pancreatite
• inflamação, disfunção ou lesão do fígado
• icoloração amarela da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• inflamação da membrana que reveste a cavidade abdominal (peritonite)
• corrimento aquoso nasal
• erupções cutâneas que podem ser coceiras ou acompanhadas de inflamação (manchas planas ou elevadas ou bolhas)
• diarreia frequente
• sensibilidade cutânea aumentada à luz solar
• fraqueza ou perda de sensibilidade, especialmente da pele
• ferida na pele que não cicatriza (úlcera cutânea)

Raros efeitos não desejados(podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 1000doentes):

• pneumonite
• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• síndrome de lise tumorral devido à lise rápida de células tumorais
• insuficiência hepática

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pazopanib Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa, bliste ou caixa após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envoltório e outras informações

O que contém o medicamento Pazopanib Sandoz

• A substância activa é o pazopanibe (na forma de cloridrato de pazopanibe). Cada comprimido revestido do medicamento Pazopanib Sandoz 200 mg contém 200 mg de pazopanibe. Cada comprimido revestido do medicamento Pazopanib Sandoz 400 mg contém 400 mg de pazopanibe.
• Os outros componentes dos comprimidos de 200 mg e 400 mg são: celulose microcristalina, glicolato de sódio de amido (Tipo A), povidona (K 30) estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171) macrogol 400, polissorbato 80. Os comprimidos de 200 mg também contêm óxido férrico vermelho (E 172).

Como é o Pazopanib Sandoz e que contenha o envoltório

Os comprimidos revestidos do medicamento Pazopanib Sandoz, 200 mg, têm forma de cápsula e cor rosa com a inscrição “200” de um lado.
Estão disponíveis em blisters contendo 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos, embalagens colectivas contendo 60 ou 60 x 1 (2 embalagens de 30 ou 2 embalagens com blisters unitários de 30 x 1), 90 ou 90 x 1 (3 embalagens de 30 ou 3 embalagens com blisters unitários de 30 x 1) comprimidos revestidos, bem como em frascos de plástico contendo 30 ou 90 comprimidos ou embalagens colectivas contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Os comprimidos revestidos do medicamento Pazopanib Sandoz, 400 mg, têm forma de cápsula e cor branca com a inscrição “400” de um lado.
Estão disponíveis em blisters contendo 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos, embalagens colectivas contendo 60 ou 60 x 1 (2 embalagens de 30 ou 2 embalagens com blisters unitários de 30 x 1), 90 ou 90 x 1 (3 embalagens de 30 ou 3 embalagens com blisters unitários de 30 x 1) comprimidos revestidos, bem como em frascos de plástico contendo 30 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsóvia
Polónia
Tel. 22 209 70 00
Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
14452 Metamorfossi
Grécia

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

6.1. Lista de excipientes

celulose microcristalina, glicolato de sódio de amido (tipo A), povidona (K 30), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido férrico vermelho (E 172)

6.2. Instruções de manipulação e eliminação

Não há instruções especiais.

Data da última revisão do folheto

{logotipo do titular da autorização de comercialização}