VONILLE 0,075 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vonille 0,075 mg/0,03 mg comprimidos EFG

Gestodeno/Etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

-Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro de planeamento familiar ou farmacêutico.

-Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, incluindo se se trata de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vonille e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vonille
3. Como tomar Vonille
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vonille
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vonille e para que é utilizado

• Vonille é uma pílula anticoncepcional usada para evitar a gravidez.
• Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, chamadas gestodeno e etinilestradiol.
• As pílulas anticoncepcionais como Vonille que contêm duas hormonas são chamadas anticoncepcionais "combinados".

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vonille

Comentários gerais

Antes de começar a usar Vonille, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangre (ver seção 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de começar a tomar Vonille, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial, e dependendo da sua situação pessoal, pode realizar alguns outros exames. Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que deve interromper o uso de Vonille, ou em que a fiabilidade de Vonille pode diminuir. Nesses casos, não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Vonille altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Vonille, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome Vonille

Não deve usar Vonille se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangre”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral)).
• se tiver alguma das seguintes doenças que possam aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Tensão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se tiver (ou já teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite);
• se você tiver (ou já teve) uma doença do fígado e sua função hepática não se normalizou ainda;
• se tiver ou já teve tumores do fígado;
• se você tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais;
• se tiver hemorragia vaginal de causa desconhecida;
• se está grávida ou suspeita que possa estar;
• se é alérgica ao etinilestradiol ou ao gestodeno, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.
• Se tiver hepatitis C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de Vonille com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vonille.

Informe o seu médico se sofrer qualquer uma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Vonille, também deve informar o seu médico.

• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH: um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangre”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Vonille após o parto.
• Se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tiver varizes.
• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tiver alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tiver diabetes.
• Se tiver depressão.
• Se tiver epilepsia (ver a seção “Toma de Vonille com outros medicamentos”).
• Se tiver uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tiver ou já teve cloasma (manchas de pigmentação marrom-dourada na pele, especialmente no rosto, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Vonille aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Vonille é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Vonille, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Vonille é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém gestodeno, como Vonille, entre 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Vonille é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.

• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Vonille várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Vonille, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofrer qualquer uma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Vonille.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Vonille, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Vonille é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (por cima de uns 35 anos).

• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Vonille, é aconselhável que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver tensão alta.

• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Vonille, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Vonille e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mama e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Isso pode causar uma hemorragia interna que provoca dor aguda no abdômen.

Procure o seu médico se você sofre um forte dor abdominal incomum. Pode que tenha que deixar de tomar Vonille.

Foram comunicados casos de câncer cervical que ocorrem com mais frequência em mulheres que usam anticonceptivos durante muito tempo. Esse achado pode não ser provocado pelos anticonceptivos, mas pode estar relacionado com o comportamento sexual ou outros fatores.

Desordens psiquiátricas:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Vonille notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses em que você está tomando Vonille, pode ter sangramentos inesperados (sangramentos fora da semana de descanso). Se esses sangramentos persistirem além de alguns meses, ou comecem após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

3. Como tomar Vonille

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Vonille todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O frasco (blíster) contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, você começa uma quarta-feira, tome um comprimido com “QUA” ao lado. Siga a direção da seta do frasco até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Depois não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo desses 7 dias em que não se tomam comprimidos (período chamado semana de descanso), deve ocorrer a menstruação. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação.

Ao 8º dia de tomar o último comprimido (ou seja, após o período de descanso de 7 dias), deve começar com o próximo frasco, mesmo que ainda não tenha finalizado o período. Isso significa que você deve começar cada frasco no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você usa Vonille dessa forma, também está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro frasco?

• Se você não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Vonille no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua regra). Se começar Vonille no primeiro dia da sua regra, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve usar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde um anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

Você pode começar a tomar Vonille no dia seguinte à semana de descanso do seu anticonceptivo anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticonceptivo anterior). Quando mudar desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (píldora de progestágeno apenas, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos DIU).

Pode mudar qualquer dia, desde uma injeção no dia que corresponda à próxima injeção, desde a píldora de progestágeno apenas, de um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua retirada; mas em todos os casos use medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

•Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Pode começar a tomar Vonille entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se você começar mais tarde, use um dos denominados métodos de barreira (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso de Vonille.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Vonille (novamente), deve ter certeza de que não está grávida ou esperar sua próxima regra menstrual.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza de quando começar a tomar Vonille

Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar Vonille (novamente) após ter um filho.

Vonille não deve ser usada durante a amamentação. Leia a seção 2. "Gravidez e amamentação".

Se tomar mais Vonille do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Vonille tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo são náuseas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga ou vômitos. As mulheres adolescentes podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se você tomou demasiados comprimidos de Vonille, ou descobre que uma criança os tomou, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de tomar Vonille

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se você se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você esqueceu, maior é o risco de que a proteção contra a gravidez tenha sido reduzida.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar um comprimido no início ou no final do frasco. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver também o diagrama a seguir):

• Se esqueceu de mais de um comprimido deste frasco

Consulte seu médico.

• Se esqueceu de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido ou esqueceu de começar com um novo frasco após o período de descanso, deve ter em conta que há risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Se esqueceu de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

•Se esqueceu de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período de descanso, comece o próximo frasco.

Provavelmente terá a regra ao final do segundo frasco, embora possa apresentar sangramento leve ou semelhante à regra durante a tomada do segundo frasco.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente para a semana de descanso (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo frasco no dia em que sempre começa, seu período de descanso deverá durar menos de 7 dias.

Se você segue uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve uma menstruação durante o primeiro período de descanso, pode estar grávida. Deve contatar seu médico antes de começar com o próximo frasco.

Dicas em caso de distúrbios gastrointestinais

Em caso de distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo, vômitos ou diarreia), a absorção pode não ser completa, e deve tomar medidas anticonceptivas adicionais. Se você sofre vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada do comprimido ou tem diarreia grave, a situação é semelhante à de esquecer de tomar um comprimido. Após vômitos ou diarreia, deve tomar outro comprimido de um frasco de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horas seguintesa quando se tomou o comprimido normalmente. Se isso não for possível ou já passaram mais de 12 horas, deve seguir o conselho que se dá no apartado "Se esqueceu de tomar Vonille”.

Atraso da sua regra menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, o atraso da sua regra menstrual (sangramento por deprivação) é possível. Pode ser realizado começando diretamente com um novo frasco de Vonille em vez de realizar o período de descanso após o primeiro frasco. Pode apresentar manchado (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia por disrupção enquanto usa o segundo frasco. Após o período de descanso habitual de 7 dias, continue como próximo frasco.

Você deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir o atraso da sua regra menstrual.

Mudança do primeiro dia da sua regra menstrual: o que deve saber

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, sua regra menstrual começará durante a semana correspondente ao período de descanso. Se você precisa mudar o dia, reduza o número de dias de descanso (mas nunca os aumente, 7 no máximo!). Por exemplo, se seus dias de descanso começam uma sexta-feira e você quer mudar para uma terça-feira (3 dias antes), comece um novo frasco 3 dias antes do habitual. Se você faz com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar um manchado (gotas ou manchas de sangue) ou uma hemorragia por disrupção.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com Vonille

Você pode deixar de tomar Vonille quando quiser. Se não quiser ficar grávida, consulte seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste produto, consulte seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Vonille pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Vonille, consulte seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Vonille”.

• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque ao coração.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins e olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra afeção que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afeções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Vonille:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• dor de cabeça,
• nervosismo,
• má tolerância às lentes de contato,
• alterações visuais,
• náuseas,
• acne,
• enxaqueca,
• aumento de peso,
• retenção de líquidos,
• durante os primeiros meses de uso, algumas vezes se pode produzir sangramento ou manchado entre os períodos, mas isso deixa de ocorrer uma vez que o corpo se adaptou a Vonille. Se isso continuar, se intensificar ou começar novamente, entre em contato com seu médico,
• ausência de menstruação,
• dor nas mamas,
• perda de interesse no sexo,
• estado de ânimo depressivo,
• irritabilidade.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• excesso de lípidos no sangue,
• vômitos,
• hipertensão.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres):

• doença do fígado,
• transtorno da pele e do tecido subcutâneo (lúpus eritematoso),
• transtornos do ouvido médio,
• cálculos biliares,
• trombose (a formação de um coágulo nos vasos sanguíneos),
• transtornos de pigmentação, que podem produzir embora tenha estado usando Vonille durante alguns meses. Isso pode ser reduzido evitando o excesso de luz solar.
• mudanças na secreção vaginal.

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000):

• transtornos do movimento,
• doença do pâncreas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vonille

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após a frase “Não usar após:” ou “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vonille

Os princípios ativos são gestodeno e etinilestradiol.

• Cada comprimido contém 0,075 mg de gestodeno e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-30, estearato de magnésio e polacrilina de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Vonille são redondos, brancos, com um diâmetro de 5,7 mm aproximadamente e marcados com uma "C" em uma face e "33" na outra.

Vonille está disponível em caixas de 1, 3 e 6 blisters, cada um com 21 comprimidos.

Título da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7-Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera,

Leão, Espanha.

Este produto é comercializado em outros países com os seguintes nomes:

Holanda: Nhytida 0.075 mg / 0.030 mg tabletten

Áustria: Gestoden/ Ethinylestradiol Leon Farma 75 Mikrogramm/ 30 Mikrogramm Tabletten

Espanha: Vonille 0,075mg/0,03 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es