GESDINE 0,075 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gesdine0,075 mg/0,02 mgcomprimidos EFG

Gestodeno / Etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

-Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro de planeamento familiar ou farmacêutico.

-Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gesdine e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gesdine
3. Como tomar Gesdine
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Gesdine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gesdine e para que é utilizado

• Gesdine é uma pílula anticonceptiva usada para evitar a gravidez.
• Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, chamadas gestodeno e etinilestradiol.
• As pílulas anticonceptivas como Gesdine que contêm duas hormonas são chamadas anticonceptivos "combinados".

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gesdine 20

Comentários gerais

Antes de começar a usar Gesdine, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de começar a tomar Gesdine, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial, e dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar alguns outros exames. Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que o usuário deve interromper o uso de Gesdine, ou em que a fiabilidade de Gesdine pode diminuir. Nesses casos, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Gesdine altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Gesdine, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome Gesdine

Não deve usar Gesdine se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que possam aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Tensão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura".
• Se tem (ou já teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Se você tem (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se tem ou teve tumores do fígado.
• Se você tem (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se está grávida ou suspeita que possa estar.
• Se é alérgica ao etinilestradiol ou ao gestodeno, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção Uso de Gesdine com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Gesdine.

Informe ao seu médico se sofre qualquer uma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Gesdine, também deve informar ao seu médico.

• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH: um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Gesdine após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem epilepsia (ver a seção “Toma de Gesdine com outros medicamentos”).
• Se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tem ou já teve cloasma (manchas de pigmentação marrons douradas na pele, especialmente no rosto, conhecidas como “manchas da gravidez”). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Gesdine aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido aGesdineé pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Gesdine, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Gesdine é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém gestodeno, como Gesdine, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Gesdine é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.

• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Gesdine várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Gesdine, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Gesdine.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Gesdine, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Gesdine é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).

• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Gesdine, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem sobrepeso.
• Se tem tensão alta.

• Se algum parente próximo sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Gesdine, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Gesdine e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve procurar um médico se notar qualquer nódulo.

Em raros casos, foram relatados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Isso pode causar uma hemorragia interna que provoca dor aguda no abdômen.

Procure um médico se você sofre um forte dor abdominal incomum. Pode que tenha que deixar de tomar Gesdine.

Foram relatados casos de câncer cervical que ocorrem com mais frequência em mulheres que usam anticonceptivos durante muito tempo. Esse achado pode não estar provocado pelos anticonceptivos, mas pode estar relacionado ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Gesdine relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses em que você está tomando Gesdine, pode ter sangramentos inesperados (sangramentos fora da semana de descanso). Se esses sangramentos persistem além de alguns meses, ou começam após alguns meses,

3. Como tomar Gesdine

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Gesdine todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O frasco (blíster) contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deveria ser tomado. Se, por exemplo, você começa uma quarta-feira, tome um comprimido com “QUA” ao lado. Siga a direção da seta do frasco até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Depois não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo desses 7 dias em que não se tomam comprimidos (período chamado semana de descanso), deveria ocorrer a menstruação. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por deprivação.

Ao 8º dia de tomar o último comprimido (ou seja, após o período de descanso de 7 dias), deve começar com o próximo frasco, mesmo que ainda não tenha finalizado o período. Isso significa que você deveria começar cada frasco no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você usa Gesdine dessa forma, também está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

•Quando pode começar com o primeiro frasco?

• Se você não tomou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Gesdine no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começar Gesdine no primeiro dia do seu período, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde um anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo.

Você pode começar a tomar Gesdine no dia seguinte à semana de descanso do seu anticonceptivo anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticonceptivo anterior). Quando mudar desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula de progestágeno apenas, injeção, implante ou dispositivo intrauterino de liberação de progestágenos DIU).

Pode mudar qualquer dia, desde uma injeção no dia que corresponda à próxima injeção, desde a pílula de progestágeno apenas, de um implante ou um DIU, no mesmo dia da sua retirada; mas em todos os casos, utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

•Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Pode começar a tomar Gesdine entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se você começar mais tarde, utilize um dos denominados métodos de barreira (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso de Gesdine.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Gesdine (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar por sua próxima menstruação.

Pergunte ao seu médico se não estiver segura de quando começar a tomar Gesdine

Se você está em período de lactação e quer começar a tomar Gesdine (novamente) após ter um filho.

Gesdine não deve ser usada durante a lactação. Leia a seção 2. "Gravidez e lactação".

Se tomar mais Gesdine do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Gesdine tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos de uma vez são náuseas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga ou vômitos. As mulheres adolescentes podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se você tomou demasiados comprimidos de Gesdine, ou descobre que uma criança os tomou, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de tomar Gesdine

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se você se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de que a proteção contra a gravidez tenha sido reduzida.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar um comprimido no início ou no final do frasco. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver também o seguinte diagrama):

• Se esqueceu de mais de um comprimido deste frasco

Consulte seu médico.

• Se esqueceu de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido ou esqueceu de começar com um novo frasco após o período de descanso, deve ter em conta que há risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Se esqueceu de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

•Se esqueceu de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período de descanso, comece o próximo frasco.

Provavelmente terá a menstruação no final do segundo frasco, embora possa apresentar sangramento leve ou parecido com a menstruação durante a tomada do segundo frasco.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente para a semana de descanso (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo frasco no dia em que sempre começa, seu período de descanso deverá durar menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve uma menstruação durante o primeiro período de descanso, pode estar grávida. Deve contatar seu médico antes de começar com o próximo frasco.

Dicas em caso de distúrbios gastrointestinais

Em caso de distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo, vômitos ou diarreia), a absorção pode não ser completa, e deve tomar medidas anticonceptivas adicionais. Se você sofre vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada do comprimido ou tem diarreia grave, a situação é semelhante à de se esqueceu de tomar um comprimido. Após vômitos ou diarreia, deve tomar outro comprimido de um frasco de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horas seguintesa quando se tomou o comprimido normalmente. Se isso não for possível ou já se passaram mais de 12 horas, deve seguir o conselho que se dá no apartado "Se esqueceu de tomar Gesdine”.

Atraso de sua menstruação: o que deve saber

Embora não seja recomendável, o atraso de sua menstruação (sangramento por deprivação) é possível. Pode ser realizado começando diretamente com um novo frasco de Gesdine em vez de realizar o período de descanso após o primeiro frasco. Pode apresentar manchado (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia por disrupção enquanto utilizar o segundo frasco. Após o período de descanso habitual de 7 dias, continue como próximo frasco.

Você deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir o atraso de sua menstruação.

Mudança do primeiro dia de sua menstruação: o que deve saber

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, sua menstruação começará durante a semana correspondente ao período de descanso. Se você tem que mudar o dia, reduza o número de dias de descanso (mas nunca os aumente, 7 como máximo!). Por exemplo, se seus dias de descanso começam uma sexta-feira e você quer mudar para uma terça-feira (3 dias antes), comece um novo frasco 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar um manchado (gotas ou manchas de sangue) ou uma hemorragia por disrupção.

Se não estiver segura de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com Gesdine

Você pode deixar de tomar Gesdine quando desejar. Se não quiser ficar grávida, consulte seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste produto, consulte seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Gesdine pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Gesdine, consulte seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Gesdine”.

• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque ao coração.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins e olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra afeção que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afeções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Gesdine:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• dor de cabeça,
• nervosismo,
• má tolerância às lentes de contato,
• alterações visuais,
• náuseas,
• acne,
• enxaqueca,
• aumento de peso,
• retenção de líquidos,
• durante os primeiros meses de uso, algumas vezes se pode produzir sangramento ou manchado entre os períodos, mas isso deixa de ocorrer uma vez que seu corpo se ajustou a Gesdine. Se isso continuar, se intensificar ou começar de novo, entre em contato com seu médico,
• ausência de menstruação,
• dor nas mamas,
• perda de interesse no sexo,
• estado de ânimo depressivo,
• irritabilidade.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• excesso de lípidos no sangue,
• vômitos,
• hipertensão.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres):

• doença do fígado,
• transtorno da pele e do tecido subcutâneo (lúpus eritematoso),
• transtornos do ouvido médio,
• cálculos biliares,
• trombose (a formação de um coágulo nos vasos sanguíneos),
• transtornos de pigmentação, que podem produzir embora tenha estado usando Gesdine durante alguns meses. Isso pode ser reduzido evitando o excesso de luz solar.
• mudanças na secreção vaginal.

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000):

• transtornos do movimento,
• doença do pâncreas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es *Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gesdine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após a frase “Não usar após:” ou “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C. Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que já não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gesdine

Os princípios ativos são gestodeno e etinilestradiol.

• Cada comprimido contém 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol.
• Os demais componentes são: lactosa, celulosa microcristalina, povidona K-30, estearato de magnésio e polacrilina de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Gesdine são redondos, brancos, com um diâmetro de 5,7 mm aproximadamente e marcados com uma "C" em uma face e "34" na outra.

Gesdine está disponível em caixas de 1, 3 e 6 blisters, cada um com 21 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7, Poligono Ind.Miralcampo, 19200,

Azuqueca de Henares. Guadalajara

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n PI Navatejera

Villaquilambre (León), Espanha

Este produto é comercializado em outros países com os seguintes nomes:

• Holanda: Marynarka 0.075 mg /0.020 mg tabletten
• República Checa:Lusienne 0.075 mg/ 0.020 mg tablety
• Eslováquia: Marynarka 0.075 mg /0.020 mg tablety
• Romênia: Marynarka 0.075 mg/ 0.020 mg comprimate
• Polônia: Axonella PL
• Espanha: Gesdine 0,075 mg / 0,020 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:12/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es