Logest

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Logest (Meliane)

0,075 mg + 0,02 mg, comprimidos de revestimento entérico

Gestodeno + Etinilestradiol
Logest e Meliane são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que ocorreram sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Logest e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Logest
• 3. Como tomar o medicamento Logest
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Logest
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Logest e para que é utilizado

O medicamento Logest é um contraceptivo oral combinado utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios diferentes. São eles: gestodeno (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Logest é classificado como um medicamento de baixa dosagem.
A contracepção oral é um método muito eficaz de prevenir a gravidez. Durante a utilização correta de contraceptivos orais hormonais, a probabilidade de engravidar é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Logest

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Logest, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Não deve tomar o medicamento Logest se a paciente tiver qualquer um dos estados listados abaixo. Se a paciente tiver qualquer um dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

O medicamento Logest, assim como outros contraceptivos orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Logest

Não deve tomar o medicamento Logest se a paciente tiver qualquer um dos estados listados abaixo. Se a paciente tiver qualquer um dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.
Quando não tomar o medicamento Logest:

• se ocorrer sensibilidade ao etinilestradiol ou gestodeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento Logest;
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem angina de peito (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesão vascular
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) pancreatite com níveis elevados de triglicérides no sangue;
• se a paciente tiver (ou já teve) doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente tiver (ou já teve) tumores hepáticos benignos ou malignos;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hormônio-dependente (câncer de mama ou órgãos sexuais);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Não deve tomar o medicamento Logest se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também o ponto "Medicamento Logest e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Logest, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de ocorrência de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".

Se a paciente estiver tomando o medicamento Logest em qualquer uma das situações abaixo, é necessário um controle médico especial e sistemático.

Deve informar o médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Em certas situações, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Logest ou qualquer outro contraceptivo oral combinado. Pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se a paciente tiver qualquer uma das condições abaixo, deve informar o médico antes de iniciar a utilização do medicamento Logest. Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Logest, também deve informar o médico.

• se a paciente for fumante,
• se a paciente tiver diabetes,
• se a paciente for obesa,
• se a paciente tiver hipertensão arterial,
• se a paciente tiver doenças cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial),
• se a paciente tiver varizes,
• se a paciente tiver histórico familiar de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• se a paciente tiver enxaqueca,
• se a paciente tiver epilepsia,
• se a paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama,
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• se a paciente tiver síndrome dos ovários policísticos,
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico),
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal),
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue),
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS"),
• se a paciente estiver amamentando, pois é um grupo de alto risco para a formação de coágulos sanguíneos. Deve procurar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Logest após o parto,
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham),
• se a paciente tiver ou já teve pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma); nesse caso, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Logest, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é utilizada terapia. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de ocorrer coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Logest é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas.
Está experimentando algum desses sintomas?
Por que razão
provavelmente
a paciente está sofrendo?

• inchaço das pernas e/ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. Trombose venosa profunda
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• inchaço das pernas e/ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:

Os sintomas podem ocorrer em um olho:

• perda súbita de visão ou;
• distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão. Trombose da retina
• dor no peito, sensação de desconforto, sensação de pressão, sensação de plenitude;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou vômito;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular. Ataque cardíaco

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• A utilização de contraceptivos orais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente reativar a utilização de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não é utilizada terapia com contraceptivos orais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Logest, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de ocorrer doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Logest é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contenham gestodeno, como o medicamento Logest, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Logest é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Logest por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Logest, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê nos últimos semanas.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Logest.
Deve informar o médico se algum desses fatores mudar durante a utilização do medicamento Logest, por exemplo, se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Logest é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo oral hormonal como o medicamento Logest, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Logest, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Se ocorrerem sintomas que sugiram trombose, deve interromper a utilização do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando procurar um médico").

Medicamento Logest e câncer

Em mulheres que tomam contraceptivos orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela utilização de contraceptivos orais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais são mais frequentemente examinadas e o câncer de mama é detectado mais cedo. A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção da utilização de contraceptivos orais.
Em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal intensa, deve informar o médico o mais rápido possível.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que tomam contraceptivos orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada à utilização de contraceptivos orais, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam contraceptivos orais hormonais, incluindo o medicamento Logest, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Logest e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Logest no sangue e podem reduzir sua eficácia.
Isso inclui medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção por HIV/HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos),
• infecções fúngicas (griseofulvina, azóis, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol),
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• doenças cardíacas, hipertensão arterial (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem),
• artrite reumatoide (etoricoxibe),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), bem como
• preparações que contenham extrato de Hypericum perforatum, utilizadas principalmente para tratar depressão e suco de toranja.

Os contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, cujas concentrações no sangue e nos tecidos podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
O medicamento Logest também pode afetar a melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.
Não deve tomar o medicamento Logest se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT). O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar a utilização desses medicamentos. Pode retomar a utilização do medicamento Logest cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Logest".
Atenção: é importante ler as informações contidas nas bulas de outros medicamentos que está tomando para reconhecer possíveis interações entre eles.

Medicamento Logest com alimentos e bebidas

O medicamento Logest pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento pode ser tomado com um pouco de água, se necessário.
Não deve tomar o medicamento Logest com suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Logest. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Logest, deve interromper a utilização imediatamente e consultar um médico. Se a paciente desejar engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Logest a qualquer momento (ver ponto: "Interrupção da utilização do medicamento Logest").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Logest durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar comprimidos anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento Logest na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Logest contém lactose monoidratada (37,16 mg) e sacarose (19,66 mg).

Se a paciente tiver intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Quando procurar um médico

Deve procurar um médico imediatamente se:

• notar mudanças preocupantes no estado de saúde, especialmente qualquer um dos sintomas mencionados anteriormente, que requerem precaução especial;
• ocorrerem casos de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• for detectado um nódulo na mama;
• planejar tomar outros medicamentos (ver também "Medicamento Logest e outros medicamentos");
• for necessário realizar uma cirurgia ou imobilização (deve informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• esquecer de tomar comprimidos na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• ocorrer diarreia intensa;
• não ocorrer sangramento de retirada ou suspeitar de gravidez (não deve começar um novo pacote sem a decisão do médico).

As situações e sintomas mencionados acima são descritos em detalhes em outras partes desta bula.

3. Como tomar o medicamento Logest

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Na bula, são descritas muitas situações em que não deve tomar o medicamento Logest ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. São também apresentadas situações em que não deve ter relações sexuais ou em que deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, por exemplo, preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser utilizados, pois o medicamento Logest afeta as alterações da temperatura e das propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

Modo de utilização do medicamento Logest

• Quando e como tomar os comprimidos? O embalagem do tipo blister contém 21 comprimidos de revestimento entérico. No embalagem, cada comprimido é identificado com o dia da semana em que deve ser tomado (ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário" ponto 6 no final da bula). Os comprimidos devem ser tomados na sequência indicada no embalagem, diariamente, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de água, se necessário. Durante 21 dias consecutivos, deve tomar 1 comprimido por dia. Cada pacote subsequente deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam comprimidos e geralmente ocorre sangramento de retirada. O sangramento começa geralmente após 2-3 dias após a última dose do comprimido e pode continuar após o início do próximo pacote. Isso significa que sempre deve iniciar cada pacote subsequente no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá aproximadamente nos mesmos dias de cada mês.
• Utilização do medicamento Logest pela primeira vez

Se no último mês não tomou contraceptivos orais
Deve iniciar a utilização dos comprimidos no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). A utilização dos comprimidos também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado utilizar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos.
Se tomou anteriormente um contraceptivo oral combinado
Recomenda-se iniciar a utilização do medicamento Logest no 1º dia após a última dose do comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual na utilização dos comprimidos ativos ou placebo do contraceptivo oral combinado anterior.
Se tomou anteriormente um comprimido que contenha apenas progestagênio (minicomprimido)
Pode parar de tomar o minicomprimido a qualquer momento e, em seu lugar, tomar o medicamento Logest na mesma hora. Se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Logest, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Se utilizou anteriormente anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
Deve iniciar a utilização do medicamento Logest no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou sistema foi removido. Se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez Pode iniciar a utilização do medicamento Logest imediatamente. Nesse caso, não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez O médico deve informar que a utilização dos comprimidos deve ser iniciada entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a utilização for iniciada mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos. Se tiver relações sexuais antes de iniciar a utilização do medicamento, o médico deve informar se é necessário esperar até o primeiro sangramento menstrual ou até que seja confirmado que não está grávida.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Logest

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Logest. Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico.

Interrupção da utilização do medicamento Logest

Pode interromper a utilização do medicamento a qualquer momento. O médico pode recomendar outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente interromper a utilização do medicamento porque deseja engravidar, deve esperar até o próximo sangramento menstrual. Isso ajudará a determinar a data provável do parto. Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Logest

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e:

• passaram-se menos de 12 horasdesde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do medicamento Logest é mantida. Deve tomar o comprimido o mais rápido possível e tomar o próximo na hora usual.
  Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e:
• passaram-se mais de 12 horasdesde o esquecimento, a eficácia do medicamento Logest pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de engravidar é especialmente alto se os comprimidos forem esquecidos no início ou no final do pacote. Nesse caso, deve seguir as instruções abaixo (ver também o esquema abaixo).

  Comprimido(es) esquecido(s) de um pacote

  Deve consultar um médico.

  Comprimido esquecido na 1ª semana de utilização do medicamento do pacote atual

  Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os próximos na hora usual. Durante os próximos 7 dias, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
  Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que esteja grávida. Deve consultar um médico imediatamente.

  Comprimido esquecido na 2ª semana de utilização do medicamento do pacote atual

  Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os próximos na hora usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Logest é mantida e não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de um comprimido, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

  Comprimido esquecido na 3ª semana de utilização do medicamento do pacote atual

  Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que a paciente tenha tomado os comprimidos corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento. Caso contrário, deve seguir a primeira das duas opções abaixo e utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

  • 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os próximos na hora usual. Iniciar o próximo pacote de comprimidos imediatamente após o fim do pacote atual, sem pausa de 7 dias. Pode ocorrer sangramento ou mancha durante a utilização dos comprimidos do próximo pacote.
  • 2. Pode também não tomar mais os comprimidos do pacote atual e fazer uma pausa de 7 dias ou menos (inclusive o dia em que esqueceu o comprimido), e então iniciar o próximo pacote de comprimidos.

  Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não ocorrer sangramento de retirada durante a pausa, é possível que esteja grávida. Antes de iniciar o próximo pacote de comprimidos, deve consultar um médico.

  Esquema de ação em caso de esquecimento de tomar um comprimido

  Ação em caso de:

  • distúrbios gastrointestinais (vômitos)Se ocorrerem vômitos, os componentes ativos do medicamento Logest podem não ser absorvidos completamente. Se os vômitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, deve seguir as instruções para o esquecimento de um comprimido. Em caso de distúrbios gastrointestinais graves, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
  • desejo de adiar a data do sangramentoPara adiar a data do sangramento, deve iniciar o próximo pacote de comprimidos imediatamente após o fim do pacote atual, sem pausa de 7 dias. Pode tomar os comprimidos até que o pacote seja esgotado. Se desejar que o sangramento ocorra, basta parar de tomar os comprimidos. Durante a utilização dos comprimidos do próximo pacote, pode ocorrer sangramento ou mancha. O próximo pacote deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias.
  • desejo de mudar a data do sangramento para um dia diferente da semanaSe a paciente estiver tomando os comprimidos de acordo com as instruções, o sangramento ocorrerá aproximadamente no mesmo dia da semana, a cada 4 semanas. Para mudar a data do sangramento para um dia diferente da semana, deve reduzir a pausa seguinte na utilização dos comprimidos por tantos dias quantos deseja adiar a data do sangramento. Por exemplo, se o sangramento geralmente começa nas sextas-feiras e deseja que comece nas terças-feiras (3 dias antes), deve iniciar o próximo pacote de comprimidos 3 dias antes do usual. Se fizer uma pausa muito curta na utilização dos comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer sangramento de retirada durante a pausa. Pode ocorrer sangramento ou mancha durante a utilização dos comprimidos do próximo pacote.
  • ocorrência de sangramento inesperadoDurante a utilização do medicamento Logest nos primeiros meses, podem ocorrer sangramentos irregulares (sangramento ou mancha). No entanto, deve continuar tomando os comprimidos. Os sangramentos irregulares geralmente desaparecem após 3 ciclos de utilização do medicamento Logest. Se os sangramentos persistirem, forem abundantes ou recorrentes, deve consultar um médico.
  • ausência de sangramentoSe a paciente tomou todos os comprimidos na hora certa, não ocorreram vômitos ou diarreia intensa e não está tomando outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é muito baixa. Deve continuar tomando o medicamento Logest. Se não ocorrer sangramento menstrual nos próximos 2 meses, é possível que esteja grávida. Deve consultar um médico imediatamente. Não deve iniciar o próximo pacote de comprimidos até que o médico tenha excluído a gravidez.

  4. Possíveis efeitos secundários

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas.
  Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionados com a utilização do medicamento Logest, deve consultar um médico.
  Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Logest".

  Efeitos secundários graves

  Os efeitos secundários graves relacionados com a utilização do medicamento Logest e os sintomas que os acompanham foram descritos nas seguintes secções da bula: "COÁGULOS SANGUÍNEOS"/"Medicamento Logest e cancro". Deve ler essas secções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.
  Deve contactar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").

  Outros possíveis efeitos secundários

  Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que tomam o medicamento Logest, embora não tenham sido necessariamente causados pelo medicamento.
  Frequentemente (mais de 1 em 100 pessoas):

  • náuseas, dores abdominais,
  • aumento de peso,
  • dores de cabeça,
  • alterações de humor, humor depressivo,
  • dores mamárias, sensibilidade mamária.

  Não muito frequentemente (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):

  • vômitos, diarreia,
  • retenção de líquidos,
  • enxaqueca,
  • diminuição da libido,
  • aumento mamário,
  • erupções cutâneas, urticária.

  Raramente (menos de 1 em 1000 pessoas):

  • hipersensibilidade,
  • intolerância a lentes de contato,
  • diminuição de peso,
  • aumento da libido,
  • corrimentos, secreção mamária,
  • eritema nodoso, eritema multiforme.
  • coágulos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo:
  • na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
  • nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
  • infarto do miocárdio
  • acidente vascular cerebral
  • mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
  • coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho.

  A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

  Descrição de efeitos secundários selecionados

  Abaixo estão listados efeitos secundários muito raros ou efeitos secundários cujos sintomas ocorrem com atraso e estão relacionados com a utilização de anticoncepcionais orais combinados (ver o ponto "Quando não tomar o medicamento Logest" e "Advertências e precauções"):
  Tumores

  • A frequência de ocorrência de tumores mamários é ligeiramente maior no grupo de pacientes que tomam anticoncepcionais orais. Como a ocorrência de cancro mamário em mulheres abaixo de 40 anos é rara, o risco é pequeno em relação ao risco geral de cancro mamário. A relação causal com a utilização de produtos de anticoncepcionais orais combinados é desconhecida.
  • Tumores hepáticos (benignos e malignos).

  Outros estados clínicos

  • Mulheres com hipertrigliceridemia aumentada (risco aumentado de pancreatite durante a utilização de anticoncepcionais orais).
  • Hipertensão arterial.
  • Ocorrência ou agravamento de estados para os quais a relação causal com a utilização de anticoncepcionais orais não foi confirmada: icterícia e (ou) prurido associado à estase biliar, cálculos biliares, doença metabólica conhecida como porfiria, lupus eritematoso sistémico (doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmico, coreia de Sydenham (doença neurológica), herpes gestacional (doença da pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição associada à otosclerose, cancro do colo do útero.
  • Distúrbios da função hepática.
  • Os anticoncepcionais orais combinados podem afetar a resistência à insulina e a tolerância à glicose.
  • Doença de Crohn e colite ulcerativa.
  • Chloasma.

  Nas mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem causar a ocorrência ou agravamento dos sintomas.
  Em algumas pessoas, durante a utilização do medicamento Logest, podem ocorrer outros efeitos secundários.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem quaisquer sintomas secundários, incluindo quaisquer sintomas secundários não listados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Logest

  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Proteger da luz.
  Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada no packaging. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do packaging e outras informações

  O que contém o medicamento Logest

  As substâncias ativas são gestodeno (0,075 mg) e etinilestradiol (0,02 mg).
  Os outros componentes do medicamento são:
  Núcleo:lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25 000, estearato de magnésio.
  Revestimento:sacarose, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, cera de montanoglicol.

  Como é o medicamento Logest e o que contém o packaging

  Comprimido branco, redondo e de revestimento entérico.
  Os comprimidos de revestimento entérico do medicamento Logest são embalados em blisters. Os blisters são colocados em caixas de cartão.
  Um envelope de cartão é incluído no packaging.
  Tamanhos do packaging:
  1 x 21 comprimidos de revestimento entérico
  3 x 21 comprimidos de revestimento entérico
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o médico, o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

  Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, 1831 Diegem (Machelen), Bélgica

  Fabricante:

  Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlim, Alemanha

  Importador paralelo:

  Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

  Reembalado por:

  Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
  Número da autorização na Bélgica, país de exportação: BE174124

  Número da autorização de importação paralela: 267/24

  Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no packaging primário

  MAA, LUN, MON

  • segunda-feira DIN, AR, DIE
  • terça-feira WOE, MER, MIT
  • quarta-feira DON, JEU, DON
  • quinta-feira VRI, VEN, FRE
  • sexta-feira ZAT, SAM, SAM
  • sábado ZON, DIM, SON
  • domingo

  Data de aprovação da bula: 02.07.2024

  [Informação sobre marca registada]