GESTINYL 20/75 microgramas COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Gestinyl20/75 microgramas comprimidos revestidos

Etinilestradiol/Gestodeno

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• A pílula anticoncepcional não a protegerá contra doenças de transmissão sexual.
• Este medicamento pode aumentar o seu risco de complicações como coágulos de sangue e cancro da mama.
• Algumas mulheres não devem tomar a pílula anticoncepcional por complicações médicas atuais ou doenças. Por favor, leia este prospecto para se certificar de que Gestinyl é adequado para si.
• Para prevenir a gravidez é importante tomar Gestinyl tal como se indica e começar cada embalagem em tempo. Por favor, certifique-se de que compreende o que fazer se esquecer de tomar um comprimido ou se acha que está grávida.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gestinyl e para que se utiliza
2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Gestinyl
3. Como tomar Gestinyl
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gestinyl
6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

1. O que é Gestinyl e para que se utiliza

• Gestinyl é uma pílula anticoncepcional que se usa para prevenir gravidezes.
• Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois tipos diferentes de hormonas femininas: etinilestradiol e gestodeno.
• As pílulas anticoncepcionais como Gestinyl, que contêm duas hormonas, denominam-se pílulas combinadas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gestinyl

Não tomeGestinyl

Não deve usar Gestinyl se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos;
• se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue, por exemplo: deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”);
• se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca um forte dor no peito e que pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
• se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos;
• tensão arterial muito alta;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”;
• se tem (ou teve) uma inflamação no pâncreas (pancreatite);
• se tem ou teve alguma doença grave no fígado e a sua função hepática ainda não é normal;
• se tem ou teve um tumor no fígado;
• se tem (teve), ou suspeita que tem câncer de mama ou dos órgãos genitais;
• se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida;
• se é alérgica a etinilestradiol, gestodeno, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode ser reconhecido por picazão, erupção cutânea ou inchaço;
• se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Gestinyl”).

Advertências e precauções

Algumas das condições enumeradas a seguir podem piorar ao tomar a pílula. Ou podem fazer com que seja menos adequada para você. É possível que possa continuar tomando Gestinyl, mas deve ter especial cuidado e se submeter a revisões mais frequentes.

Informe o seu médico se padece alguma das seguintes condições

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Gestinyl, também deve informar o seu médico.

Em algumas situações, deve ter especial cuidado enquanto utiliza Gestinyl ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico realize controles periódicos. Se alguma das seguintes condições o afeta, deve informar o seu médico antes de começar a usar Gestinyl:

• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica);
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa);
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins);
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• se tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas);
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Gestinyl após o parto;
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial);
• se tem varizes;
• se um familiar próximo tem (teve) câncer de mama ou foi diagnosticado;
• se tem uma doença hepática ou da vesícula biliar;
• se tem diabetes;
• se você ou seus familiares próximos tiveram algum problema de coração ou de circulação, como hipertensão;
• se você ou seus familiares próximos tiveram algum problema de coagulação da sangue;
• se padece uma doença hereditária chamada porfiria;
• se tem sobrepeso (obesidade);
• se tem enxaquecas;
• se tem depressão;
• se tem epilepsia (ver seção “Outros medicamentos e Gestinyl”);
• se padece uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria (uma doença da sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença nervosa em que se produzem movimentos bruscos do corpo));
• se tem (teve) cloasma (manchas pigmentares de cor marrom-dourada, chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto). Nesse caso, evite a exposição direta à luz solar ou aos raios ultravioletas;

Gestinyl e trombose

coágulos de sangue

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Gestinyl aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Os coágulos de sangue podem se formar:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV);
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Gestinyl é pequeno.

como reconhecer um coágulo de sangue

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

? Procure o médico o mais rápido possível. Não tome mais Gestinylaté que o seu médico diga que pode fazê-lo. Enquanto isso, utilize outro método anticonceptivo, como o preservativo.

coágulos de sangue em uma veia

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser também maior se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Gestinyl, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Gestinyl é pequeno:

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5–7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém gestodeno, como Gestinyl, cerca de 9–12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Gestinyl é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue;
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Gestinyl várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Gestinyl, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente;
• ao aumentar a idade (em especial acima de 35 anos);
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta conforme mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante que informe o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Gestinyl.

Informe o seu médico se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Gestinyl, por exemplo, se um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou se você aumenta muito de peso.

coágulos de sangue em uma artéria

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Gestinyl é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos);
• se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Gestinyl, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente;
• se tem sobrepeso;
• se tem tensão alta;
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular);
• se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Gestinyl, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Gestinyl e câncer

Parece que tomar a pílula aumenta ligeiramente o risco de câncer de colouterino, embora isso possa dever-se a manter relações sexuais sem preservativo e não à pílula. Todas as mulheres devem se submeter periodicamente a citologias.

Se tem câncer de mamaou o teve no passado, não deve tomar a pílula.

A pílula aumenta ligeiramente o risco de câncer de mama. Esse risco aumenta quanto mais tempo

3. Como tomar Gestinyl

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Gestinyl todos os dias, com uma pequena quantidade de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Cada blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana. Se, por exemplo, começar uma quarta-feira, tome um comprimido com “QU” ao lado. Siga a direção da seta do blister até que tenha tomado todos os comprimidos.

Em seguida, não tome nenhum comprimido durante 7 dias. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamado de “semana de descanso” ou “semana sem comprimidos” deve ocorrer uma hemorragia. Esta hemorragia conhecida como “hemorragia por deprivação” costuma começar no segundo ou terceiro dia da semana de descanso.

O oitavo dia após o último comprimido de Gestinyl (ou seja, após a semana de descanso), comece o próximo blister, mesmo que a hemorragia não tenha parado. Isso significa que deve começar o próximo blister no mesmo dia da semana e que a hemorragia por deprivação deve ocorrer durante esse tempo.

Se utilizar Gestinyl desta forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias que não toma os comprimidos.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se não usou anticonceptivos hormonais durante o mês anterior

Comece a tomar Gestinyl no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar a tomar Gestinyl no primeiro dia da sua menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar a tomar Gestinyl entre os dias 2-5 do ciclo, mas neste caso deve tomar medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança de outro anticonceptivo hormonal combinado, comprimido, anel vaginal ou adesivo

Pode começar a tomar Gestinyl no dia seguinte do período de descanso do seu anticonceptivo oral anterior (ou após o último comprimido placebo). Quando mudar de um anel vaginal ou adesivo, siga os conselhos do seu médico.

• Mudança de um anticonceptivo baseado exclusivamente em progestágeno (pílula de progestágeno só, injeção, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestágeno)

Pode mudar em qualquer momento da pílula, desde uma injeção quando lhe corresponder a próxima injeção. No caso de implante ou DIU, no mesmo dia da sua remoção. Em todos os casos, devem ser tomadas medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de tomada dos comprimidos.

• Após um aborto

Siga as instruções do seu médico.

• Após o parto

Pode começar a tomar Gestinyl entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar após o dia 28, deve utilizar um método de barreira (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de uso de Gestinyl.

Se após dar à luz manteve relações sexuais antes de começar a tomar Gestinyl, (novamente), primeiro deve assegurar-se de que não está grávida, ou bem esperar até a próxima menstruação.

Deixe que o seu médico o aconselhe se não estiver segura de quando começar.

• Se estiver em período de amamentação e quiser começar a tomar Gestinyl (novamente) após ter um filho

Gestinyl não deve ser utilizado durante a amamentação. Leia a secção “Gravidez e amamentação”.

Se tomar mais Gestinyl do que deve

Não foram notificados efeitos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Gestinyl.

Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. As raparigas jovens podem ter hemorragia vaginal.

Se tomou mais comprimidos de Gestinyl do que devia, ou descobriu que o seu filho os tomou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarGestinyl

• Se atrasar menos de 12 horasna tomada de um comprimido, não se reduz a proteção contra a gravidez. Tome o comprimido assim que se lembrar e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se atrasar mais de 12 horasna tomada de um comprimido, pode reduzir-se a proteção contra a gravidez. Quanto maior for o número de comprimidos que tenha esquecido, maior será o risco de que se reduza a proteção contra a gravidez.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é maior se esquecer um comprimido no início ou no final do blister. Por isso, deve respeitar as seguintes normas (consulte também o diagrama seguinte):

• Mais de um comprimido esquecido no blister

Consulte o seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e tome precauções adicionaisdurante os 7 dias seguintes, por exemplo, preservativos. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido ou esqueceu de começar um novo envase após o período de descanso, deve ter em conta que existe risco de gravidez. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não se reduz e não é necessário que tome precauções adicionais.

• Um comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Volte a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez do período de descanso, passe diretamente para o próximo envase.

É provável que tenha o período (hemorragia por deprivação) no final do segundo envase, mas também pode ter manchado ou hemorragia intermenstrual durante a tomada do segundo envase.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente para o período de descanso de 7 dias (anotando o dia em que esqueceu o comprimido). Se desejar começar um novo envase no dia de início estabelecido, faça com que o período de descanso seja inferior a 7 dias.

Se seguir qualquer uma dessas duas recomendações, continuará a estar protegida contra a gravidez.

• Se esqueceu de algum dos comprimidos em um envase, e não teve hemorragia no primeiro período de descanso, pode estar grávida. Deve consultar o seu médico antes de começar o próximo envase.

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar nas 3-4 horas seguintes à tomada do comprimido ou tiver diarreia intensa, existe o risco de que o organismo não absorva completamente os princípios ativos do comprimido. A situação é semelhante à de esquecer um comprimido. Após vomitar ou ter uma diarreia, deve tomar outro comprimido de um blister de reserva o mais breve possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horasseguintes à tomada habitual. Se isso não for possível ou já passaram 12 horas, deve seguir as instruções do apartado “Se esqueceu de tomar Gestinyl”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o período menstrual (hemorragia por deprivação). Isso pode ser feito passando diretamente para um novo envase de Gestinyl em vez do período de descanso, após o primeiro envase. Pode experimentar manchado (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia intermenstrual durante a tomada do segundo envase. Após o período de descanso habitual de 7 dias, continue com o próximo envase.

Pode consultar o seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos seguindo as instruções, o seu período menstrual/hemorragia por deprivação começará na semana de descanso. Se tiver que mudar esse dia, faça-o encurtando o período de descanso (mas nunca o alongando!). Por exemplo, se o seu período de descanso começar uma sexta-feira, e quiser mudar o dia para terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo envase 3 dias antes do habitual. Se fizer com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), é possível que não experimente hemorragia por deprivação durante esse período de descanso. Nesse caso, é possível que experimente um manchado (gotas ou manchas de sangue) ou uma hemorragia intermestrual.

Se não estiver segura de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento comGestinyl

Pode deixar de tomar Gestinyl quando quiser. Se não quiser ficar grávida, consulte o seu médico sobre outros métodos anticonceptivos fiáveis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como outros medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio no seu estado de saúde que acredite que possa dever-se a Gestinyl, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso [TEV]) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial [TEA]). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gestinyl.

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Efeitos adversos graves – procure imediatamente um médico

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo

• em uma perna ou um pé (por exemplo, TVP)
• em um pulmão (por exemplo, EP)
• infarto de miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, conhecidos como acidente isquêmico transitório (AIT)
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olhos.

A probabilidade de sofrer um coágulo sanguíneo pode ser maior se padece de alguma outra doença que aumente este risco (consulte a seção 2 para obter mais informações sobre as doenças que aumentam o risco de sofrer coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Sinais de um coágulo de sangue(ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

• Sinais de uma reação alérgica grave ou piora de um angioedema hereditário:

• inchaçãodas mãos, rosto, lábios, boca, língua ou garganta. A inflamação da língua ou da garganta pode provocar dificuldade para engolir e respirar.
• erupção cutânea com bolhas vermelhas (urticária) e coceira.

• Câncer de fígado

Os sinais de câncer de mama incluem:

• vinhetasna pele
• mudanças no mamilo
• nódulosvisíveis ou palpáveis.

Os sinais de câncer de colo uterino incluem:

• fluxo vaginalcom odor e/ou sangue
• sangramento vaginalincomum
• dor pélvica
• relações sexuais dolorosas.

Os sinais de problemas hepáticos graves incluem:

• dorintensa na parte superiordo abdômen
• pele ou olhos amarelos(icterícia)
• inflamação do fígado(hepatite)
• coceiraem todo o corpo.

? Se acredita que pode ter algum desses sintomas, procure um médico imediatamente. É possível que tenha que deixar de tomar Gestinyl.

Efeitos adversos menos graves

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dores de cabeça
• nervosismo

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas
• dor de estômago
• aumento de peso
• estados depressivos ou mudanças de humor
• mamas doloridas ou irritadas
• vaginite, incluindo a candidíase
• retenção de líquidos
• enxaqueca
• perda de interesse pelo sexo ou aumento de interesse pelo sexo
• tontura
• distúrbios visuais
• acne
• sangramento irregular
• amenorreia
• hipomenorreia

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• náuseas e desconfortos estomacais, incluindo vômitos
• erupção cutânea, que pode provocar coceira
• hiperlipidemia
• hipertensão
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos)
• alopecia
• mudanças nos níveis séricos de lípidos, incluindo hipertrigliceridemia

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• má tolerância às lentes de contato
• secreção vaginal ou fluxo
• lúpus eritematoso (doença autoimune)
• intolerância à glicose
• uma forma hereditária de surdez (otosclerose)
• cálculos biliares (colelitíase)
• coloração amarelada da pele (icterícia)
• nódulos vermelhos sensíveis (eritema nodular)
• diminuição dos níveis séricos de folatos

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• adenomas hepáticos (tumores benignos do fígado)
• mudanças na tolerância à glicose ou efeito sobre a resistência periférica à insulina
• exacerbação de uma doença hereditária chamada porfiria
• inflamação do nervo óptico
• trombose vascular retiniana
• inflamação do pâncreas
• eritema multiforme (lesões escamosas)
• síndrome urêmico hemolítico (dano nos pequenos vasos sanguíneos dos rins)

Outros efeitos adversos comunicados

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Às vezes pode ocorrer sangramento e manchado entre os períodos intermenstruaisdurante os primeiros meses, mas isso geralmente desaparece uma vez que o seu corpo se adaptou a Gestinyl. Se o sangramento continuar, se tornar abundante ou começar de novo, consulte o seu médico (ver seção 2 “Sangramento entre períodos”).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Cloasma(manchas marrons amarelas na pele). Isso pode ocorrer mesmo se estiver usando Gestinyl durante vários meses. O cloasma pode reduzir-se evitando a luz solar excessiva e/ou as lâmpadas ultravioletas.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Aparição ou piora do coreia(distúrbio do movimento)

• Distúrbios que podem piorar durante a gravidez ou o uso prévio da pílula:
• coloração amarelada da pele(icterícia)
• coceira persistente(prurito)
• cálculos biliares
• algumas doenças raras como o
• erupção com bolhasdurante a gravidez (herpes gestacional)
• uma forma hereditária de surdez (otosclerose)
• uma doença hereditária chamada porfiria

? Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiroespecialista em planejamento familiar se lhe preocupar qualquer efeito adverso que acredite que possa dever-se a Gestinyl. Diga-lhes também se alguma doença existente piora enquanto está tomando Gestinyl.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gestinyl

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no estojo após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deGestinyl

• Cada comprimido contém 20 microgramas de etinilestradiol e 75 microgramas de gestodeno.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona K‑25, amido de milho, lactose monoidratada.

Revestimento do comprimido: povidona K‑90, macrogol 6000, talco, carbonato de cálcio, sacarose, cera montana glicolada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gestinyl são comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos e sem nenhuma impressão nas faces.

Os comprimidos são fornecidos em blisters, cada blister contém 21 comprimidos. Os blisters são fornecidos em embalagens de cartão. Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

Rua São Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Scheebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

Este medicamento está autorizado pelos países membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).