Artilla

Folheto da embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

ARTILLA (ARTIZIA)

0,075 mg + 0,020 mg, comprimidos de revestimento entérico

Gestodeno + Etinilestradiol
ARTILLA e ARTIZIA são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre contraceptivos combinados.

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 “COÁGULOS SANGUÍNEOS”).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Artilla e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Artilla
• 3. Como tomar o medicamento Artilla
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Artilla
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Artilla e para que é utilizado

O medicamento Artilla é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido de revestimento entérico contém
uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais femininos diferentes. São eles gestodeno (progestagênio) e
etinilestradiol.
Como todas as comprimidos de revestimento entérico na embalagem contêm a mesma dose dos hormônios mencionados,
o comprimido é denominado contraceptivo oral combinado monofásico.
Devido ao baixo teor de hormônios, é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.
O medicamento Artilla é utilizado para prevenir a gravidez. Quando utilizado de acordo com as recomendações,
a gravidez é muito improvável.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Artilla

Observações gerais

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Artilla, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 “COÁGULOS SANGUÍNEOS”).
Neste folheto informativo, são apresentadas situações em que o contraceptivo deve ser interrompido ou em que sua confiabilidade pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou utilizar outro método de contracepção não hormonal, como preservativo ou outro método mecânico de contracepção. Não deve-se utilizar o método do calendário ou do termômetro. Eles podem ser imprevisíveis, pois o medicamento contraceptivo afeta as alterações de temperatura e a composição do muco cervical durante o ciclo menstrual.

O medicamento Artilla, como outros contraceptivos, não protege contra infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Artilla

Não deve-se utilizar o medicamento Artilla se a paciente apresentar qualquer uma das condições listadas abaixo. Se a paciente apresentar qualquer uma das condições listadas abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção de gravidez será mais apropriado.

• Se a paciente for alérgica ao etinilestradiol, gestodeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• Se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto “COÁGULOS SANGUÍNEOS”);
• Se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• Se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• Se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• Se a paciente tiver ou tiver tido uma enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”;
• Se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite associada a níveis elevados de gordura no sangue;
• Se a paciente tiver ou tiver tido icterícia ou outra doença grave do fígado;
• Se a paciente tiver ou tiver tido um tumor que pode ser influenciado por hormônios sexuais (por exemplo, tumor de mama ou órgãos sexuais);
• Se a paciente tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno no fígado;
• Se a paciente tiver ou tiver tido sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• Se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto “Medicamento Artilla e outros medicamentos”).

Se qualquer um dos sintomas ou distúrbios listados ocorrerem pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento, deve-se interromper o tratamento e consultar um médico. Enquanto isso, deve-se utilizar métodos de contracepção não hormonais.
Quando deve-se consultar um médico?
Deve-se consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo “COÁGULOS SANGUÍNEOS”). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver “COMO RECONHECER COÁGULOS SANGUÍNEOS”.

Grupos especiais de pacientes Crianças e adolescentes

O medicamento Artilla não é destinado a mulheres antes da primeira menstruação.
Mulheres idosas
O medicamento Artilla não é indicado após a menopausa.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Não deve-se utilizar o medicamento Artilla em caso de distúrbios da função hepática. Ver também ponto “Quando não utilizar o medicamento Artilla” e “Advertências e precauções”.
Pacientes com distúrbios da função renal
Deve-se consultar um médico. As informações disponíveis sugerem que não há necessidade de alterar o uso do medicamento Artilla.

Advertências e precauções

Deve-se informar o médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Artilla, também deve-se informar o médico se:

• a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que pode causar insuficiência renal);
• a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• a paciente tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 “COÁGULOS SANGUÍNEOS”);
• a paciente estiver recentemente após o parto, quando está em um grupo de alto risco de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Artilla após o parto;
• a paciente tiver tromboflebite (coágulos sanguíneos nas veias superficiais);
• a paciente tiver varizes;
• a paciente tiver epilepsia;
• alguém da família da paciente tiver tido câncer de mama;
• a paciente tiver distúrbios do fígado ou da vesícula biliar;
• a paciente tiver tido alguma doença ou condição que tenha piorado durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, qualquer distúrbio auditivo, distúrbios do metabolismo da porfiria, uma doença da pele chamada herpes gestacional, uma doença do sistema nervoso chamada coreia de Sydenham);
• a paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, principalmente no rosto), deve-se evitar exposição ao sol ou radiação ultravioleta;
• a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve-se consultar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Artilla, está associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de “trombose venosa” ou “doença tromboembólica venosa”);
• nas artérias (chamados de “trombose arterial” ou “doença tromboembólica arterial”). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Artilla é pequeno.

COMO RECONHECER COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se consultar um médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Artilla, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Artilla é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam o medicamento Artilla desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver “Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias”, abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Artilla é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período devido a lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Artilla por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Artilla, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Artilla.
Deve-se informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento Artilla, por exemplo, se alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Artilla é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o Artilla, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar o uso de outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém da família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Artilla, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

CONTRACEPTIVO E CÂNCER

Em pacientes que utilizam contraceptivos, o câncer de mama foi diagnosticado ligeiramente mais frequentemente do que em pacientes da mesma idade que não utilizam contraceptivos orais. Um pequeno aumento no número de casos diagnosticados de câncer de mama deve diminuir gradualmente durante 10 anos após a interrupção do uso do contraceptivo.
A razão para essa associação pode ser o fato de as pacientes que utilizam contraceptivos serem examinadas com mais frequência e, portanto, o câncer de mama ser diagnosticado mais cedo.
Em casos isolados, pacientes que utilizam contraceptivos relataram ocorrência de tumores benignos (não cancerosos) e, muito raramente, tumores malignos no fígado.
Esses tumores podem causar sangramento interno.
Se ocorrer dor abdominal severa, deve-se consultar um médico.
O fator de risco mais importante para o desenvolvimento de câncer de colo do útero é a infecção crônica pelo vírus do papiloma humano. Em alguns estudos epidemiológicos, foi relatado que o uso prolongado de contraceptivos combinados pode aumentar ainda mais esse risco. Não está claro se o aumento do risco é causado pelo contraceptivo, pois pode resultar de outros fatores (por exemplo, exames de rotina do colo do útero ou comportamento sexual associado ao uso de métodos de barreira). A ocorrência desses tumores pode ser fatal.

DISTÚRBIOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Artilla, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Artilla e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico sobre quaisquer medicamentos ou produtos à base de plantas que esteja tomando atualmente. Deve-se também informar qualquer outro médico, incluindo dentistas, que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento Artilla. Eles podem informar se é necessário utilizar métodos de contracepção adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, por quanto tempo, ou se o uso de outros medicamentos que a paciente precisa não precisa ser alterado.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Artilla no sangue e reduzir a eficácia da prevenção de gravidez ou causar sangramento inesperado. Isso inclui:

• Medicamentos:
• utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato),
• utilizados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• utilizados no tratamento de infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• utilizados no tratamento de infecções fúngicas (griseofulvina, derivados de azol, como itraconazol, voriconazol, fluconazol e cetoconazol),
• utilizados no tratamento de artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxib),
• utilizados no tratamento de hipertensão arterial (como bozentano ou bloqueadores de canal de cálcio, como verapamil ou diltiazem), utilizados no tratamento de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina e eritromicina),
• produtos à base de plantas que contenham extrato de hipericão (utilizados no tratamento da depressão),
• suco de toranja

O contraceptivo também pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• que contenham ciclosporina (medicamentos imunossupressores),
• anticonvulsivantes - lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões),
• teofilina (utilizada no tratamento de dificuldades respiratórias),
• tizanidina (utilizada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular),
• melatonina (utilizada no tratamento de insônia),
• midazolam.

Não deve-se utilizar o medicamento Artilla se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem levar a um aumento nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da atividade da enzima hepática AlAT).
O médico recomendará outro tipo de contracepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos. Cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento, pode-se reiniciar o uso do medicamento Artilla. Ver ponto “Quando não utilizar o medicamento Artilla”.
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Artilla com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água se necessário.

Gravidez e amamentação

Antes de utilizar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve-se utilizar o medicamento Artilla durante a gravidez ou se suspeitar que esteja grávida. Se durante o uso do medicamento Artilla se suspeitar que esteja grávida, deve-se consultar um médico imediatamente.
Não é recomendado o uso do medicamento Artilla durante a amamentação. Se planeja utilizar um contraceptivo durante a amamentação, deve-se consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Artilla contém lactose monoidratada, sacarose e sódio.

Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve-se consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “baixo em sódio”.

3. Como utilizar o medicamento Artilla

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Como e quando tomar o medicamento Artilla

Durante o uso correto, os contraceptivos orais combinados têm uma taxa de falha de cerca de 1% por ano. Se um comprimido for esquecido ou não for tomado corretamente, a taxa de falha pode ser maior.
Um pacote do medicamento Artilla contém 21 comprimidos de revestimento entérico. Cada comprimido de revestimento entérico é marcado com o símbolo do dia da semana em que deve ser tomado. Deve-se tentar tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário, por exemplo, após o café da manhã. Deve-se tomar 21 comprimidos de revestimento entérico durante 21 dias (um comprimido de revestimento entérico por dia), e então interromper o uso do medicamento Artilla por 7 dias. Durante esses 7 dias, deve ocorrer sangramento de retirada.
Deve ocorrer normalmente 2-3 dias após a última dose do medicamento Artilla. O próximo pacote deve ser iniciado no 8º dia, independentemente de o sangramento de retirada ainda estar ocorrendo. Isso significa que é necessário iniciar o próximo pacote no mesmo dia da semana todos os semanas e, portanto, o sangramento de retirada também ocorrerá nos mesmos dias todos os meses.
Tomando o primeiro pacote do medicamento Artilla
Se não estiver utilizando contracepção hormonal no mês anterior
Deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Deve-se iniciar com o comprimido marcado com o dia da semana correspondente. Por exemplo, se a menstruação começar na quarta-feira, deve-se iniciar com o comprimido marcado “Qua” (Qua - quarta-feira, ver “Legenda dos símbolos dos dias da semana nas embalagens” no final do folheto e na embalagem). Após tomar o primeiro comprimido, deve-se tomar os comprimidos restantes de acordo com a direção das setas na embalagem, até tomar todos os 21 comprimidos do pacote. Esse método de uso garante a ação imediata do medicamento Artilla e não há necessidade de utilizar métodos de contracepção adicionais. O uso do medicamento Artilla também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias do primeiro ciclo, deve-se utilizar métodos de contracepção adicionais.

• Deve-se tomar o comprimido esquecido assim que possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar o próximo comprimido no horário usual.
  Deve-se tomar os 21 comprimidos de revestimento entérico durante 21 dias (um comprimido de revestimento entérico por dia), e então interromper o uso do medicamento Artilla por 7 dias. Durante esses 7 dias, deve ocorrer sangramento de retirada.
  Deve ocorrer normalmente 2-3 dias após a última dose do medicamento Artilla. O próximo pacote deve ser iniciado no 8º dia, independentemente de o sangramento de retirada ainda estar ocorrendo.

Mudança de outro contraceptivo combinado ou sistemas transdérmicos
Deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla imediatamente após a última dose do pacote anterior (o que significa não haver pausa no uso dos comprimidos). Se o pacote anterior contiver comprimidos sem substância ativa, deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla no dia seguinte após a última dose da substância ativa (se tiver dúvidas sobre quais comprimidos contêm substância ativa, deve-se consultar um médico ou farmacêutico). Deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla assim que possível, mas não mais tarde do que o dia seguinte à pausa no uso do contraceptivo anterior (ou após a última dose do contraceptivo anterior que não contenha substância ativa).
Se a paciente estiver utilizando sistemas transdérmicos, deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla preferencialmente no dia da remoção do sistema transdérmico e não mais tarde do que o dia em que o próximo sistema transdérmico seria aplicado.
Desde que essas regras sejam seguidas, não há necessidade de utilizar métodos de contracepção adicionais.
Mudança de um medicamento que contenha apenas progestagênio (minicomprimido)
Deve-se interromper o uso do minicomprimido a qualquer momento, e tomar a primeira dose do medicamento Artilla no mesmo horário no dia seguinte. Durante os primeiros 7 dias, durante as relações sexuais, deve-se utilizar métodos de contracepção adicionais.
Mudança de injeções, implantes ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio (IUD)
Deve-se iniciar o uso do medicamento Artilla no momento da injeção ou no dia da remoção do implante ou do dispositivo intrauterino. Durante os primeiros 7 dias, durante as relações sexuais, deve-se utilizar métodos de contracepção adicionais.
Uso após o parto
Recomenda-se adiar o uso do medicamento Artilla até a ocorrência da primeira menstruação normal. Às vezes, é possível iniciar o uso mais cedo. Deve-se consultar um médico. Durante a amamentação, a possibilidade de usar o medicamento Artilla também deve ser discutida com um médico.
Uso após aborto espontâneo ou induzido
Deve-se consultar um médico.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Artilla

Não há relatos de distúrbios graves de saúde em caso de ingestão acidental de mais de um comprimido do medicamento Artilla. Se mais de um comprimido for ingerido acidentalmente, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se uma criança ingerir o medicamento Artilla, deve-se consultar um médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Artilla

• Se o atraso for de menos de 12 horas, a proteção contraceptiva não é alterada. O comprimido de revestimento entérico deve ser tomado assim que possível, e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual.
• Se o atraso for de mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia da ação contraceptiva. O risco de gravidez é especialmente alto se um comprimido for esquecido no início ou no final do pacote. Portanto, deve-se seguir as seguintes regras.

Esquecimento de mais de uma dose

Deve-se consultar um médico.
Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana
Deve-se tomar o comprimido assim que possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar o próximo comprimido no horário usual.
Durante os 7 dias seguintes, deve-se utilizar métodos de contracepção adicionais.
Se houver relações sexuais durante a semana em que o comprimido foi esquecido, pode haver risco de gravidez. Deve-se consultar um médico imediatamente.
Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana
Deve-se tomar o comprimido assim que possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar o próximo comprimido no horário usual.
A eficácia do medicamento permanece inalterada, e não há necessidade de utilizar métodos de contracepção adicionais.
Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana
Pode-se escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de utilizar métodos de contracepção adicionais.

• 1) Deve-se tomar o comprimido assim que possível (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo), e tomar o próximo comprimido no horário usual. Deve-se iniciar o uso do próximo pacote assim que possível após a última dose do pacote atual, sem pausa entre os pacotes. O sangramento de retirada pode ocorrer apenas após o término do segundo pacote, mas durante o uso dos comprimidos pode ocorrer sangramento ou spotting.

ou

• 2) Deve-se interromper o uso do pacote atual e iniciar uma pausa de 7 dias sem uso do medicamento, incluindo o dia em que o comprimido foi esquecido. Em seguida, deve-se continuar com o próximo pacote.

Se optar por essa opção e desejar iniciar o próximo pacote no mesmo dia da semana de sempre, deve-se manter uma pausa mais curta que 7 diasno uso do medicamento.
Se o comprimido for esquecido e não ocorrer o sangramento de retirada esperado, pode haver risco de gravidez. Antes de iniciar o próximo pacote, deve-se consultar um médico.
Esquecimento de mais de 1 comprimido durante o ciclo
Deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao tratamento com o medicamento Artilla, deve-se consultar o médico.

Efeitos não desejados graves

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer um dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais combinados têm um risco aumentado de desenvolver trombos venosos (doença tromboembólica venosa) ou trombos arteriais (doença tromboembólica arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Artilla".

Outros efeitos não desejados possíveis

Durante o tratamento com a combinação de gestodeno e etinilestradiol, foram observados os seguintes efeitos não desejados, embora a combinação não tenha sido necessariamente a causa deles. Esses efeitos não desejados ocorrem principalmente nos primeiros meses de tratamento e geralmente diminuem durante o tratamento.
Os efeitos não desejados são agrupados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pessoas):

• aumento de peso;
• dor de cabeça;
• náuseas, dor abdominal;
• sensação de tensão mamária, dor mamária;
• humor depressivo, alterações de humor.

Pouco frequente(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pessoas):

• enxaqueca;
• vómitos, diarreia;
• erupções cutâneas, urticária;
• retenção de líquidos no organismo;
• aumento mamário;
• diminuição da libido.

Raro(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 pessoas):

• trombos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda), nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar), ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório, trombos sanguíneos no fígado, estômago e/ou intestino, rins ou olho (a probabilidade de desenvolver trombos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco - ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de trombos sanguíneos);

diminuição de peso;
eritema nodoso, eritema multiforme;
intolerância a lentes de contato;
reações de hipersensibilidade;
secreção vaginal, secreção mamária;
aumento da libido;
presença de cálculos biliares na vesícula biliar.

• alterações da função hepática;
• alterações da tolerância à glicose ou resistência à insulina periférica;
• doença de Crohn, colite ulcerativa;
• melasma (manchas escuras na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado nesta bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Artilla

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C. O blister deve ser armazenado no embalagem exterior para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Artilla

Os princípios ativos do medicamento são 0,075 mg de gestodeno e 0,020 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são: edetato de cálcio sódio, lactose monohidratada, amido de milho, povidona K 25, estearato de magnésio; cápsula: sacarose, povidona 90 F, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, cera de montanha.

Como é o medicamento Artilla e o que contém o embalagem

Tabletes brancos, convexos, redondos, brilhantes, de cerca de 5,5 - 5,7 mm de diâmetro.
Tamanhos do embalagem: 21 tabletes.
Um envelope de cartão acompanha o blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Tcheca

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Tcheca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 7462/2015/01

Número da autorização para importação paralela: 167/20

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada tablete no embalagem primário:

Lu

• Segunda-feira Ma
• Terça-feira Mi
• Quarta-feira Jo
• Quinta-feira Vi
• Sexta-feira Sb
• Sábado Du
• Domingo

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca, Eslováquia: ARTIZIA
Romênia: ARTIZIA 0,075 mg / 0,020 mg drágeas
Lituânia: ARTIZIA 75 microgramas / 20 microgramas comprimidos com revestimento entérico
Polônia: ARTILLA

Data de aprovação da bula: 18.06.2025

[Informação sobre marca registrada]