Logest

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Logest (Minigeste)

0,075 mg + 0,02 mg, comprimidos de revestimento entérico

Gestodeno + Etinilestradiol
Logest e Minigeste são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se o paciente suspeitar que ocorreram sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para essa pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Logest e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Logest
• 3. Como tomar o medicamento Logest
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Logest
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Logest e para que é utilizado

O medicamento Logest é um anticoncepcional oral combinado utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios diferentes. São eles: gestodeno (progestagênio) e
etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Logest é classificado como um medicamento de baixa dose.
A anticoncepção oral é um método muito eficaz para prevenir a gravidez. Durante a utilização correta de anticoncepcionais orais hormonais, a probabilidade de engravidar é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Logest

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Logest, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Não deve utilizar o medicamento Logest se o paciente apresentar qualquer um dos estados listados abaixo. Se o paciente apresentar qualquer um dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

O medicamento Logest, assim como outros anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Logest

Não deve utilizar o medicamento Logest se o paciente apresentar qualquer um dos estados listados abaixo. Se o paciente apresentar qualquer um dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.
Quando não utilizar o medicamento Logest:

• se ocorrer sensibilidade ao etinilestradiol ou gestodeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento Logest;
• se o paciente atualmente apresentar (ou já apresentou) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se o paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se o paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se o paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente tem angina de peito (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se o paciente tem qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiper-homocisteinemia
• se o paciente tem (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se o paciente já teve (ou atualmente tem) pancreatite com níveis elevados de triglicérides no sangue;
• se o paciente já teve (ou atualmente tem) doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se o paciente já teve (ou atualmente tem) tumores hepáticos benignos ou malignos;
• se o paciente já teve (ou atualmente tem) um tumor hormônio-dependente (câncer de mama ou órgãos genitais);
• se o paciente tem sangramentos genitais de causa desconhecida;
• se o paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida.

Não deve utilizar o medicamento Logest se o paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também o ponto "Medicamento Logest e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Logest, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se o paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".

Se estiver utilizando o medicamento Logest em qualquer uma das situações listadas abaixo, é necessário um controle médico especial e sistemático.

Deve informar o médico se o paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Em certas situações, é necessário ter cuidado ao utilizar o medicamento Logest ou qualquer outro anticoncepcional combinado. Pode ser necessário um exame regular por um médico. Se qualquer uma das condições abaixo ocorrer, deve informar o médico antes de iniciar a utilização do medicamento Logest. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Logest, também deve informar o médico.

• se o paciente fumar;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente for obeso;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se o paciente tiver problemas cardíacos ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver tromboflebite superficial (inflamação da veia sob a pele);
• se o paciente tiver varizes;
• se o paciente tiver histórico familiar de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver enxaqueca;
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se o paciente tiver histórico familiar de câncer de mama;
• se o paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se o paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se o paciente tiver síndrome dos ovários policísticos;
• se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se o paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se o paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se o paciente necessitar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se o paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de risco aumentado para formação de coágulos sanguíneos. Deve procurar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Logest após o parto;
• se o paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham),
• se o paciente tiver ou já teve pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma); nesse caso, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se o paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de anticoncepcionais orais combinados, como o medicamento Logest, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Logest é pequeno.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas.
O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por que razão
provavelmente
o paciente está sofrendo?

• inchaço nas pernas e/ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão ou cianose. A trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor severa na barriga. Se o paciente não tiver certeza, deve procurar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecção respiratória (por exemplo, resfriado). Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• A utilização de anticoncepcionais orais combinados é associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de anticoncepcionais orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de utilização de anticoncepcionais orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de anticoncepcionais orais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza anticoncepcionais orais combinados.
Se o paciente parar de utilizar o medicamento Logest, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de anticoncepcional oral combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Logest é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam anticoncepcionais orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam anticoncepcionais orais combinados que contenham gestodeno, como o medicamento Logest, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Logest é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se o paciente tiver obesidade mórbida (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família do paciente tiver histórico de coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se o paciente precisar se submeter a uma cirurgia ou estiver imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver um membro imobilizado em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Logest por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o paciente precisar interromper a utilização do medicamento Logest, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o paciente tiver dado à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se o paciente tiver algum dos fatores de risco listados acima.
É importante informar o médico se algum dos fatores de risco listados acima estiver presente no paciente, mesmo que o paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Logest.
Deve informar o médico se algum dos fatores de risco listados acima mudar durante a utilização do medicamento Logest, por exemplo, se alguém na família do paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se o paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Logest é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o paciente fumar.Durante a utilização de um anticoncepcional hormonal como o medicamento Logest, é recomendado parar de fumar. Se o paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepção;
• se o paciente tiver obesidade;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família do paciente tiver histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se o paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se o paciente tiver diabetes.

Se o paciente tiver mais de um dos estados listados acima ou se qualquer um deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum dos estados listados acima mudar durante a utilização do medicamento Logest, por exemplo, se o paciente começar a fumar, alguém na família do paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se o paciente ganhar peso significativamente.
Se ocorrerem sintomas que sugiram trombose, deve interromper a utilização do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando procurar um médico").

Medicamento Logest e câncer

Em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os utilizam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela utilização de anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que utilizam anticoncepção hormonal são mais frequentemente examinadas e o câncer de mama é detectado mais cedo. A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção da utilização de anticoncepcionais orais.
Em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramentos graves na cavidade abdominal. Se ocorrer dor severa na região do fígado, deve informar o médico o mais rápido possível.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais por um longo período. Essa associação pode não ter relação com a utilização de anticoncepcionais orais, mas sim com o comportamento sexual ou outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Logest, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Logest e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Logest no sangue e podem reduzir sua eficácia.
Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecção por HIV/HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos), infecções fúngicas (griseofulvina, azóis, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina), doenças cardíacas, hipertensão arterial (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem), inflamação e degeneração articular (etoricoxib), outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), bem como preparados que contenham extrato de Hypericum perforatum, utilizados principalmente no tratamento de depressão e suco de toranja.
Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, cujas concentrações no sangue e nos tecidos podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
O medicamento Logest pode afetar também: melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.
Não deve utilizar o medicamento Logest se o paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade de enzimas hepáticas ALT). O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepção antes de iniciar a utilização desses medicamentos. Pode reiniciar a utilização do medicamento Logest cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Logest".
Atenção: deve ler as informações contidas nas bulas de outros medicamentos que está tomando para reconhecer possíveis interações entre eles.

Medicamento Logest com alimentos e bebidas

O medicamento Logest pode ser tomado com ou sem alimentos, e o medicamento pode ser tomado com um pouco de água se necessário.
Não deve tomar o medicamento Logest com suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Logest. Se o paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Logest, deve interromper a utilização imediatamente e consultar um médico. Se o paciente desejar engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Logest a qualquer momento (ver ponto: "Interrupção da utilização do medicamento Logest").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Logest durante a amamentação. Se o paciente desejar tomar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento Logest na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Logest contém lactose monoidratada e sacarose.Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Quando procurar um médico

Deve procurar um médico imediatamente se:

• notar mudanças preocupantes no estado de saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados anteriormente, que exigem precaução especial;
• ocorrerem casos de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• for detectado um nódulo na mama;
• planeja tomar outros medicamentos (ver também "Medicamento Logest e outros medicamentos");
• pretende se submeter a uma cirurgia ou imobilização (deve informar o médico com pelo menos 4 semanas de antecedência);
• ocorrer sangramento genital intenso;
• pular as pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• ocorrer diarreia intensa;
• não ocorrer sangramento de retirada ou suspeitar que esteja grávida (não deve iniciar o próximo pacote sem a decisão do médico).

As situações e sintomas listados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

3. Como tomar o medicamento Logest

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No folheto, são descritas muitas situações em que não se deve tomar o medicamento Logest ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. São também apresentadas circunstâncias em que não se deve ter relações sexuais ou em que se deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser utilizados, pois o medicamento Logest afeta as alterações da temperatura e das propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

Modo de utilização do medicamento Logest

• Quando e como tomar as pílulas? O invólucro do tipo blister contém 21 pílulas de revestimento entérico. No invólucro, cada pílula é identificada com o dia da semana em que deve ser tomada (ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada pílula no invólucro imediato" ponto 6 no final do folheto). As pílulas devem ser tomadas na sequência indicada no invólucro, diariamente, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, deve tomar 1 pílula por dia. Cada pacote subsequente deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam pílulas e geralmente ocorre o sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa 2-3 dias após a última pílula e pode continuar após o início do próximo pacote. Isso significa que sempre deve iniciar cada pacote subsequente no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.
• Utilização do medicamento Logest pela primeira vez

Se não estiver tomando anticoncepcionais orais nos últimos meses
Deve iniciar a utilização das pílulas no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no 1º dia do sangramento menstrual). A utilização das pílulas também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado utilizar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de utilização das pílulas.
Se estiver tomando outro anticoncepcional oral combinado
Recomenda-se iniciar a utilização do medicamento Logest no 1º dia após a última pílula que contém substâncias ativas do anticoncepcional oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual na utilização de pílulas que contêm substâncias ativas ou placebo no anticoncepcional oral combinado anterior.
Se estiver tomando uma pílula que contém apenas progestagênio (minipílula)
Pode parar de tomar a minipílula a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento Logest na mesma hora. Se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Logest, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se estiver utilizando anticoncepção por injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
Deve iniciar a utilização do medicamento Logest no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou sistema foi removido. Se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização das pílulas, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto

• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez Pode iniciar a utilização do medicamento Logest imediatamente. Nesse caso, não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez O médico deve informar que a utilização das pílulas deve ser iniciada entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a utilização for iniciada mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de utilização das pílulas. Se tiver relações sexuais antes de iniciar a utilização do anticoncepcional oral combinado, deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até a primeira menstruação.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Logest

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de várias pílulas do medicamento Logest. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico.

Interrupção da utilização do medicamento Logest

O medicamento pode ser interrompido a qualquer momento. O médico pode recomendar outros métodos anticoncepcionais.
Se interromper a utilização do medicamento porque deseja engravidar, deve esperar até a ocorrência de uma menstruação natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto. Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento da utilização do medicamento Logest

Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a eficácia anticoncepcional do medicamento Logest é mantida. Deve tomar a pílula o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário usual.
Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a eficácia do medicamento Logest pode ser reduzida. Quanto mais pílulas consecutivas forem esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de engravidar é especialmente alto se as pílulas forem esquecidas no início ou no final do pacote. Nesse caso, deve seguir as regras abaixo (ver também o esquema abaixo).

Pílula(es) esquecida(s) do pacote

Deve consultar um médico.

Pílula esquecida no 1º semana de utilização do medicamento do pacote atual

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Durante os próximos 7 dias, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Se tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento da pílula, é possível que esteja grávida. Deve consultar um médico imediatamente.

Pílula esquecida no 2º semana de utilização do medicamento do pacote atual

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Logest é mantida e não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de 1 pílula, deve utilizar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

Pílula esquecida no 3º semana de utilização do medicamento do pacote atual

Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que tenha tomado as pílulas corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento. Caso contrário, deve seguir a primeira das duas opções abaixo e utilizar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Iniciar a utilização do próximo pacote imediatamente após o término do pacote atual, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o término do segundo pacote, mas pode ocorrer sangramento ou mancha durante a utilização do medicamento.
• 2. Pode também não tomar mais pílulas do pacote atual, fazer uma pausa de 7 dias (ou menos, incluindo o dia em que esqueceu a pílula) e então continuar a utilização do medicamento com o próximo pacote.

Se esquecer de tomar as pílulas e não ocorrer o sangramento de retirada durante a primeira pausa na utilização do medicamento, é possível que esteja grávida. Deve consultar um médico antes de iniciar o próximo pacote.

Esquema de ação em caso de esquecimento da pílula

Procedimento em caso de:

• distúrbios gastrointestinais (vômitos)Se ocorrerem vômitos, as substâncias ativas do medicamento Logest podem não ser absorvidas completamente. Se os vômitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão da pílula, deve seguir as recomendações para o esquecimento da pílula. Em caso de distúrbios gastrointestinais graves, deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
• intenção de adiar o dia do sangramentoPara adiar o dia do sangramento, deve iniciar a utilização do próximo pacote imediatamente após o término do pacote atual, sem a pausa de 7 dias. Pode tomar as pílulas até o término do pacote. Se desejar que o sangramento ocorra, basta parar de tomar as pílulas. O sangramento ocorrerá dentro de alguns dias. O próximo pacote é iniciado após uma pausa de 7 dias.
• intenção de alterar o dia do sangramento para um dia diferente da semanaSe estiver tomando as pílulas de acordo com as recomendações, o sangramento ocorrerá mais ou menos no mesmo dia, a cada 4 semanas. Para alterar o dia do sangramento para um dia diferente da semana, diferente do que resulta do esquema de utilização do medicamento, deve reduzir a próxima pausa na utilização das pílulas pelo número de dias que deseja adiar o sangramento. Por exemplo, se o sangramento geralmente começa às sextas-feiras e deseja que comece às terças-feiras (3 dias antes), deve iniciar o próximo pacote 3 dias antes do que faria normalmente. Se fizer uma pausa muito curta na utilização das pílulas (por exemplo, 3 dias ou menos), durante a pausa pode não ocorrer o sangramento de retirada. Pode ocorrer sangramento ou mancha durante a utilização do próximo pacote do medicamento.
• ocorrência de sangramento inesperadoDurante a utilização do medicamento Logest nos primeiros meses, podem ocorrer sangramentos irregulares do trato genital (sangramento ou mancha). Apesar disso, deve continuar a tomar as pílulas. Os sangramentos irregulares do trato genital geralmente desaparecem após 3 ciclos de utilização do medicamento Logest. Se os sangramentos persistirem, forem abundantes ou recorrentes, deve consultar um médico.
• ausência de sangramentoSe todas as pílulas forem tomadas no horário correto, não ocorreram vômitos ou diarreia intensa e não estiver tomando outros medicamentos, a probabilidade de engravidar é muito baixa. Deve continuar a tomar o medicamento Logest. Se os sangramentos menstruais não ocorrerem durante 2 meses consecutivos, é possível que esteja grávida. Deve consultar um médico imediatamente. Não deve iniciar o próximo pacote do medicamento Logest até que o médico tenha excluído a possibilidade de gravidez.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionados com a utilização do medicamento Logest, deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Logest".

Efeitos secundários graves

Os efeitos secundários graves relacionados com a utilização do medicamento Logest e os sintomas que os acompanham foram descritos nas seguintes secções da bula: "COÁGULOS SANGUÍNEOS"/"Medicamento Logest e cancro". Deve ler essas secções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.
Deve contactar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Outros possíveis efeitos secundários

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que tomam o medicamento Logest, embora não tenham sido necessariamente causados pelo medicamento.
Frequentes (mais de 1 em 100 pessoas):

• náuseas, dores abdominais,
• aumento de peso,
• dores de cabeça,
• alterações de humor, humor depressivo,
• dores mamárias, sensibilidade mamária.

Não muito frequentes (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):

• vômitos, diarreia,
• retenção de líquidos,
• enxaqueca,
• diminuição da libido,
• aumento da mama,
• erupções cutâneas, urticária.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• intolerância a lentes de contato,
• diminuição de peso,
• aumento da libido,
• corrimento, secreção mamária,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Descrição de efeitos secundários selecionados

Abaixo estão apresentados efeitos secundários muito raros ou efeitos cujos sintomas ocorrem com atraso e estão relacionados com a utilização de anticoncepcionais orais combinados (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Logest" e "Advertências e precauções"):
Tumores

• A frequência de ocorrência de tumores mamários é ligeiramente maior no grupo de pacientes que tomam anticoncepcionais orais. Como a ocorrência de cancro mamário em mulheres abaixo de 40 anos é rara, o risco é pequeno em relação ao risco geral de cancro mamário. A relação causal com a utilização de produtos de anticoncepcionais orais combinados é desconhecida.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outros estados clínicos

• Mulheres com hipertrigliceridemia aumentada (risco aumentado de pancreatite durante a utilização de anticoncepcionais orais).
• Hipertensão arterial.
• Ocorrência ou agravamento de estados para os quais a relação causal com a utilização de anticoncepcionais orais não foi confirmada: icterícia e (ou) prurido associado à estase biliar, colelitíase, doença metabólica conhecida como porfiria, lupus eritematoso sistémico (doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmico, coreia de Sydenham (doença neurológica), herpes gestacional (doença da pele que ocorre durante a gravidez), perda auditiva associada à otosclerose, cancro do colo do útero.
• Distúrbios da função hepática.
• Os anticoncepcionais orais combinados podem afetar a resistência à insulina e a tolerância à glicose.
• Doença de Crohn e colite ulcerativa.
• Chloasma.

Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem causar a ocorrência ou agravamento dos sintomas.
Em algumas pessoas, durante a utilização do medicamento Logest, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
AO notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Logest

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Logest

As substâncias ativas são gestodeno (0,075 mg) e etinilestradiol (0,02 mg).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo:lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25 000, estearato de magnésio.
Revestimento:sacarose, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, cera de montanoglicol.

Como é o medicamento Logest e o que contém a embalagem

Comprimido branco, redondo e de revestimento entérico.
Os comprimidos de revestimento entérico do medicamento Logest são embalados em blisters de PVC/Al. Os blisters são colocados em caixas de cartão.
Para cada embalagem, é fornecida uma caixa de cartão que contém um blister.
Tamanhos da embalagem:
1 x 21 comprimidos de revestimento entérico
3 x 21 comprimidos de revestimento entérico
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o médico, o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Bayer Portugal, Lda., Av. Vítor Figueiredo, n.º 4 - 4.º piso, 2790-255 Carnaxide, Portugal

Fabricante:

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
N.º da autorização em Portugal, país de exportação: 2494086
2494185

N.º da autorização de importação paralela: 287/22

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem imediata

SEG

• segunda-feira TER
• terça-feira QUA - quarta-feira QUI
• quinta-feira SEX
• sexta-feira SÁB
• sábado DOM - domingo

Data de aprovação da bula: 22.01.2024

[Informação sobre marca registada]