Logest

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Logest(Meliane)

0,075 mg + 0,02 mg, comprimidos de revestimento entérico

Gestodeno + Etinilestradiol
Logest e Meliane são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Logest e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Logest
• 3. Como tomar o medicamento Logest
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Logest
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Logest e para que é utilizado

O medicamento Logest é um contraceptivo oral combinado utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios diferentes. São eles: gestodeno (progestagênio)
e etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o medicamento Logest é classificado como
medicamento de baixa dosagem.
A contracepção oral é um método muito eficaz de prevenir a gravidez. Durante o uso correto de contraceptivos orais hormonais, a probabilidade de gravidez é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Logest

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Logest, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos").
Não deve ser utilizado o medicamento Logest se a paciente tiver qualquer um dos estados listados abaixo. Se a paciente tiver qualquer um dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais apropriado.

O medicamento Logest, assim como outros contraceptivos orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Logest

Não deve ser utilizado o medicamento Logest se a paciente tiver qualquer um dos estados listados abaixo. Se a paciente tiver qualquer um dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais apropriado.
Quando não utilizar o medicamento Logest:

• se houver sensibilidade ao etinilestradiol ou gestodeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento Logest;
• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos pés (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem qualquer uma das doenças abaixo, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides)
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tem (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente já teve (ou atualmente tem) pancreatite com níveis elevados de triglicérides no sangue;
• se a paciente já teve (ou atualmente tem) doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente já teve (ou atualmente tem) tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente tem (ou já teve) um tumor que depende de hormônios (câncer de mama ou órgãos sexuais);
• se a paciente tem sangramentos vaginais de causa desconhecida;
• se a paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida.

Não deve ser utilizado o medicamento Logest se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto 2, "Medicamento Logest e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Logest, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário entrar em contato com o médico?
É necessário entrar em contato com o médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver ponto 2, "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos").

Se o medicamento Logest for utilizado em qualquer um dos casos listados abaixo, é necessário um controle médico especial e sistemático.
É necessário informar o médico se a paciente tiver qualquer um dos estados abaixo.Em certas situações, é necessário ter cuidado ao utilizar o medicamento Logest ou qualquer outro tipo de pílula anticoncepcional combinada. Pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se qualquer um dos estados abaixo ocorrer, é necessário informar o médico antes de iniciar o uso do medicamento Logest. Se os sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Logest, também é necessário informar o médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente for obesa;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver problemas cardíacos ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver histórico de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está relacionada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite.
• se a paciente tiver histórico de câncer de mama em familiares próximos;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver síndrome dos ovários policísticos;
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2, "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de risco aumentado de coágulos sanguíneos. É necessário consultar o médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Logest após o parto;
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham),
• se a paciente tiver ou já teve pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma); é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou respirar, é necessário entrar em contato com o médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Logest, está relacionado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é utilizada a terapia.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial")

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Logest é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário entrar em contato com o médico imediatamente se qualquer um dos sintomas abaixo for notado.
O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo
o paciente está sofrendo?
Se o paciente não tiver certeza, é necessário entrar em contato com o médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves,
como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Sintomas que ocorrem principalmente em um olho:
Trombose da retina
(coágulo sanguíneo no olho)

• perda súbita de visão ou
• alterações indolores da visão que podem levar à perda de visão

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos ocorrerem nas veias?

• O uso de contraceptivos orais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando o uso de contraceptivos orais combinados é retomado (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não é utilizada a terapia.
Se a paciente parar de usar o medicamento Logest, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões relacionado ao uso do medicamento Logest é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contenham gestodeno, como o medicamento Logest, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos relacionado ao uso do medicamento Logest é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver histórico de coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Logest por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Logest, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente fumar;

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos ocorrerem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral relacionado ao uso do medicamento Logest é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o medicamento Logest, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados acima ou se qualquer um deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se qualquer um dos estados acima mudar durante o uso do medicamento Logest, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da sua família tiver histórico de coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Se ocorrerem sintomas que sugiram coágulos sanguíneos, é necessário interromper o uso do medicamento e consultar o médico imediatamente (ver também ponto 2, "Quando entrar em contato com o médico").

Medicamento Logest e câncer

Em mulheres que utilizam contraceptivos orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os utilizam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de contraceptivos hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais sejam examinadas com mais frequência e o câncer de mama seja detectado mais cedo. A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais.
Em mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramentos graves na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal forte, é necessário informar o médico o mais rápido possível.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que utilizam contraceptivos orais por um longo período. No entanto, essa relação pode não estar relacionada ao uso de pílulas, mas sim ao comportamento sexual ou outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Logest, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Logest e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo utilizados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja utilizar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Logest no sangue e podem reduzir sua eficácia.
Isso inclui medicamentos utilizados para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (por exemplo, rifampicina), infecção por HIV/HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos), infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azóis, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina), doenças cardíacas, hipertensão arterial (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem), artrite reumatoide (etoricoxibe), outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), bem como preparados que contenham extrato de hipericão (Hypericum perforatum), utilizados principalmente para tratar humor depressivo e suco de toranja.
Os contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, cujas concentrações no sangue e nos tecidos podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina). O medicamento Logest também pode afetar: melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.
Não deve ser utilizado o medicamento Logest se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT). O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcionais antes de iniciar o uso desses medicamentos. Pode ser possível retomar o uso do medicamento Logest cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto 2, "Quando não utilizar o medicamento Logest".
Atenção: é necessário ler as informações contidas nas bulas de outros medicamentos que estão sendo utilizados para reconhecer possíveis interações entre eles.

Medicamento Logest com alimentos e bebidas

O medicamento Logest pode ser tomado com ou sem alimentos, e o medicamento pode ser tomado com um pouco de água se necessário.
Não deve ser tomado o medicamento Logest com suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Logest. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Logest, deve interromper o uso imediatamente e entrar em contato com o médico. Se a paciente desejar engravidar, pode interromper o uso do medicamento Logest a qualquer momento (ver ponto 3, "Interrompendo o uso do medicamento Logest").
Amamentação
Geralmente, não é recomendado o uso do medicamento Logest durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado efeito do medicamento Logest na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Logest contém lactose monoidratada e sacarose

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Quando entrar em contato com o médico

É necessário entrar em contato com o médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes no estado de saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados anteriormente, que exigem precaução especial;
• ocorrerem casos de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• for detectado um nódulo na mama;
• se planeja utilizar outros medicamentos (ver também ponto 2, "Medicamento Logest e outros medicamentos");
• se planeja uma cirurgia ou imobilização (é necessário informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrerem sangramentos vaginais intensos;
• se a paciente esquecer de tomar as pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• ocorrerem diarreia intensa;
• se não ocorrerem sangramentos de retirada ou se a paciente suspeitar que possa estar grávida (não deve começar um novo pacote sem a decisão do médico).

As situações e sintomas listados acima são descritos em detalhes em outras partes desta bula.

3. Como tomar o medicamento Logest

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Na bula, são descritas muitas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento Logest ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. São também apresentadas situações em que não é necessário ter relações sexuais ou em que é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser utilizados, pois o medicamento Logest afeta as alterações da temperatura e das propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

Como tomar o medicamento Logest

• Quando e como tomar as pílulas? -
• O embalagem do tipo blister contém 21 pílulas de revestimento entérico. No embalagem, cada pílula é identificada com o dia da semana em que deve ser tomada (ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário" ponto 6 no final da bula). As pílulas devem ser tomadas na ordem indicada no embalagem, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de água se necessário. Durante 21 dias consecutivos, deve-se tomar 1 pílula por dia. Cada novo embalagem deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam pílulas e geralmente ocorre o sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa 2-3 dias após a última pílula e pode continuar após o início do próximo embalagem. Isso significa que sempre se inicia um novo embalagem no mesmo dia da semana e que o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.
• Tomando o medicamento Logest pela primeira vez -

Se a paciente não estiver utilizando contraceptivos orais no último mês
É necessário iniciar o uso das pílulas no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). É também possível iniciar o uso das pílulas entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado utilizar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas.
Se a paciente estiver utilizando outro contraceptivo oral combinado
É recomendado iniciar o uso do medicamento Logest no 1º dia após a última pílula que contenha substâncias ativas do contraceptivo oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual no uso das pílulas ativas ou placebo do contraceptivo oral combinado anterior.
Se a paciente estiver utilizando uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)
É possível interromper o uso da minipílula a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento Logest na mesma hora. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Logest, é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente estiver utilizando anticoncepcionais injetáveis, implantes ou sistemas terapêuticos intrauterinos que liberam progestagênio
É necessário iniciar o uso do medicamento Logest no dia em que o próximo injeto deveria ser administrado ou no dia da remoção do implante ou do sistema. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas, é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

• Ao aborto no primeiro trimestre da gravidez - É possível iniciar o uso do medicamento Logest imediatamente. Nesse caso, não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez - O médico deve informar que o uso das pílulas deve ser iniciado entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se o uso das pílulas for iniciado mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar o uso do medicamento Logest, é necessário ter certeza de que não está grávida ou esperar até a primeira menstruação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Logest

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de muitas pílulas do medicamento Logest. Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se alguém mais tomar o medicamento, é necessário informar o médico.

Interrompendo o uso do medicamento Logest

É possível interromper o uso do medicamento a qualquer momento. O médico pode recomendar outros métodos anticoncepcionais. Se a paciente interromper o uso do medicamento porque deseja engravidar, é necessário esperar até a primeira menstruação. Isso ajudará a determinar a data provável do parto. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Esquecendo de tomar o medicamento Logest

Se a paciente esquecer de tomar uma pílula e menos de 12 horas se passaram desde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do medicamento Logest é mantida. É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário usual.
Se a paciente esquecer de tomar uma pílula e mais de 12 horas se passaram desde o esquecimento, a eficácia do medicamento Logest pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de gravidez é particularmente alto se as pílulas forem esquecidas no início ou no final do embalagem. Nesse caso, é necessário seguir as instruções abaixo (ver também o esquema abaixo).

Pílula esquecida no 1º ciclo de uso do medicamento Logest

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Durante os próximos 7 dias, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento da pílula, é possível que esteja grávida. É necessário entrar em contato com o médico imediatamente.

Pílula esquecida no 2º ciclo de uso do medicamento Logest

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Logest é mantida e não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de uma pílula, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

Pílula esquecida no 3º ciclo de uso do medicamento Logest

É possível escolher uma das seguintes opções, sem a necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que a paciente tenha tomado as pílulas corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento. Caso contrário, é necessário seguir a primeira opção abaixo e utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Iniciar o próximo embalagem imediatamente após o término do embalagem atual, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o término do segundo embalagem, mas pode ocorrer sangramento ou mancha durante o uso das pílulas.
• 2. É possível não tomar mais pílulas do embalagem atual, fazer uma pausa de 7 dias (ou menos, incluindo o dia em que a pílula foi esquecida), e então continuar com o próximo embalagem.

Se a paciente esquecer de tomar as pílulas e não ocorrer o sangramento de retirada durante a primeira pausa, é possível que esteja grávida. Antes de iniciar o próximo embalagem, é necessário entrar em contato com o médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de pílula

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionados com a utilização do medicamento Logest, deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2, "Informações importantes antes de tomar o medicamento Logest".

Efeitos secundários graves

Os efeitos secundários graves relacionados com a utilização do medicamento Logest e os sintomas que os acompanham foram descritos nas seguintes secções da bula: "Coágulos sanguíneos" / "Medicamento Logest e cancro". Deve ler essas secções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.
Deve contactar imediatamente um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar (ver também o ponto 2, "Advertências e precauções").

Outros possíveis efeitos secundários

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que tomam o medicamento Logest, embora não tenham sido necessariamente causados pelo medicamento.
Frequentemente (mais de 1 em 100 pessoas):

• náuseas, dores abdominais,
• aumento de peso,
• dores de cabeça,
• alterações de humor, humor depressivo,
• dores mamárias, sensibilidade mamária.

Não muito frequentemente (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):

• vómitos, diarreia,
• retenção de líquidos,
• enxaqueca,
• diminuição da libido,
• augmento mamário,
• erupções cutâneas, urticária.

Raramente (menos de 1 em 1000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• intolerância a lentes de contato,
• diminuição de peso,
• aumento da libido,
• corrimento, secreção mamária,
• eritema nodoso, eritema multiforme,
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo: em perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) em pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ataque cardíaco acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de coágulos sanguíneos).

Descrição de efeitos secundários selecionados

Abaixo estão listados efeitos secundários muito raros ou efeitos cujos sintomas ocorrem com atraso e estão relacionados com a utilização de anticoncepcionais orais combinados (ver o ponto 2, "Quando não utilizar o medicamento Logest" e "Advertências e precauções"):
Tumores

• A frequência de ocorrência de tumores mamários é ligeiramente maior no grupo de pacientes que tomam anticoncepcionais orais. Como a ocorrência de cancro mamário em mulheres abaixo de 40 anos é rara, o risco é pequeno em relação ao risco geral de cancro mamário. A relação causal com a utilização de produtos de anticoncepcionais orais combinados é desconhecida.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outros estados clínicos

• Mulheres com hipertrigliceridemia aumentada (risco aumentado de pancreatite durante a utilização de anticoncepcionais orais).
• Hipertensão arterial.
• Ocorrência ou agravamento de estados para os quais a relação causal com a utilização de anticoncepcionais orais não foi confirmada: icterícia e/ou prurido relacionados com a estase biliar, cálculos biliares, doença metabólica conhecida como porfiria, lúpus eritematoso sistémico (doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmico, coreia de Sydenham (doença neurológica), herpes gestacional (doença da pele que ocorre durante a gravidez), perda auditiva relacionada com a otosclerose, cancro do colo do útero.
• Distúrbios da função hepática.
• Os anticoncepcionais orais combinados podem afetar a resistência à insulina e a tolerância à glicose.
• Doença de Crohn e colite ulcerativa.
• Chloasma.

Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem causar a ocorrência ou agravamento dos sintomas.
Em algumas pessoas, durante a utilização do medicamento Logest, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Logest

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Logest

As substâncias ativas são gestodeno (0,075 mg) e etinilestradiol (0,02 mg).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo:lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25 000, estearato de magnésio.
Revestimento:sacarose, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, cera de montanoglicol.

Como é o medicamento Logest e o que contém o embalagem

Comprimido branco, redondo e revestido.
Os comprimidos revestidos Logest são embalados em blisters. Os blisters são colocados em caixas de cartão.
Tamanho do embalagem:
21 comprimidos revestidos
3x21 comprimidos revestidos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Bélgica

Fabricante:

Bayer A.G.
Müllerstrasse 178
13353 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação: BE174124

Número da autorização de importação paralela: 99/25

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no embalagem primário:
MAA/LUN/MON – Segunda-feira
DIN/MAR/DIE – Terça-feira
WOE/MER/MIT – Quarta-feira
DON/JEU/DON – Quinta-feira
VRI/VEN/FRE – Sexta-feira
ZAT/SAM/SAM – Sábado
ZON/DIM/SON – Domingo

Data de aprovação da bula: 17.03.2025

[Informação sobre marca registada]