Logest

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Logest (Minigeste)

0,075 mg + 0,02 mg, comprimidos de revestimento entérico
Gestodeno + Etinilestradiol
Logest e Minigeste são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Logest e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Logest
• 3. Como tomar o medicamento Logest
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Logest
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Logest e para que é utilizado

O Logest é um contraceptivo oral combinado utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios diferentes. São eles: gestodeno (progestagênio) e
etinilestradiol (estrogênio). Devido ao baixo teor de hormônios, o Logest é classificado como um medicamento de baixa dosagem.
A contracepção oral é um método muito eficaz para prevenir a gravidez. Durante a utilização correta de contraceptivos orais hormonais, a probabilidade de gravidez é muito baixa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Logest

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Logest, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Não deve ser utilizado o medicamento Logest se a paciente apresentar algum dos estados mencionados abaixo. Se a paciente apresentar algum dos estados mencionados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais apropriado.

O medicamento Logest, assim como outros contraceptivos orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Logest

Não deve ser utilizado o medicamento Logest se a paciente apresentar algum dos estados mencionados abaixo. Se a paciente apresentar algum dos estados mencionados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais apropriado.
Quando não utilizar o medicamento Logest:

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou gestodeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento Logest;
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente tiver ou tiver tido doenças que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver ou tiver tido alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• hiperhomocisteinemia;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido pancreatite com níveis altos de triglicérides no sangue;
• se a paciente tiver ou tiver tido doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente tiver ou tiver tido tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor dependente de hormônios (câncer de mama ou órgãos genitais);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Não deve ser utilizado o medicamento Logest se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Logest e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Logest, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar) ou um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Se a paciente estiver tomando o medicamento Logest em algum dos casos mencionados abaixo, é necessário um controle médico especial e sistemático.

É necessário informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em certas situações, é necessário ter cuidado ao tomar o medicamento Logest ou qualquer outro contraceptivo oral combinado. Pode ser necessário um exame médico regular. Se a paciente tiver algum dos estados mencionados abaixo, deve informar o médico antes de iniciar a utilização do medicamento Logest. Se os sintomas aparecerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Logest, também é necessário informar o médico.

• se a paciente for fumante,
• se a paciente tiver diabetes,
• se a paciente for obesa,
• se a paciente tiver hipertensão arterial,
• se a paciente tiver doenças cardíacas ou arritmias cardíacas,
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação da veia superficial),
• se a paciente tiver varizes,
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos,
• se a paciente tiver enxaqueca,
• se a paciente tiver epilepsia,
• se a paciente tiver ou tiver tido níveis altos de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está relacionada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite.
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama em familiares próximos,
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• se a paciente tiver síndrome dos ovários policísticos,
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico),
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal),
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue),
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Logest após o parto,
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que apareceu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham),
• se a paciente tiver ou tiver tido pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, chamadas de cloasma); nesse caso, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta,
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou respirar, é necessário consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto congênito quanto adquirido.

Coágulos sanguíneos

A utilização de contraceptivos orais combinados, como o Logest, está relacionada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza contracepção hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial")

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo Logest é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por que a paciente está sofrendo
provavelmente?

• inchaço das pernas e/ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.

zona afetada.

• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem levar à perda de visão. Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engasgo; Ataque cardíaco

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de contraceptivos orais combinados está relacionada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente reinar a utilização de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos orais combinados.
Se a paciente parar de tomar o Logest, o risco de formação de coágulos sanguíneos volta ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões relacionado ao Logest é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contenham gestodeno, como o Logest, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos relacionado ao Logest é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter uma doença genética que afeta a coagulação sanguínea;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do Logest por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do Logest, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um filho recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco. É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do Logest.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral relacionado ao Logest é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo oral hormonal como o Logest, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver tido níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, arritmia cardíaca chamada fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do Logest, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na sua família tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.
Se a paciente apresentar sintomas que sugiram um coágulo sanguíneo, é necessário interromper a utilização do Logest e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando consultar um médico").

Logest e câncer

Em mulheres que tomam contraceptivos orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela utilização de contraceptivos orais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que tomam contraceptivos orais hormonais são examinadas com mais frequência e o câncer de mama é detectado mais cedo. A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção da utilização de contraceptivos orais hormonais.
Em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se a paciente apresentar dor forte na parte superior do abdômen, deve informar o médico imediatamente.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que tomam contraceptivos orais por um longo período. No entanto, essa relação pode não ter nada a ver com a utilização de contraceptivos orais, mas sim com o comportamento sexual ou outros fatores.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam contraceptivos orais hormonais, incluindo o Logest, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se a paciente apresentar mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar um médico imediatamente para obter orientação médica adicional.

Logest e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do Logest no sangue e podem reduzir sua eficácia.
Isso inclui medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção pelo vírus HIV/HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos),
• infecções fúngicas (griseofulvina, azóis antifúngicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol),
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• doenças cardíacas, hipertensão arterial (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem),
• artrite reumatoide (etoricoxibe),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• bem como preparados que contenham extrato de Hypericum perforatum, utilizados principalmente para tratar humor deprimido e suco de toranja.

Os contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, cujas concentrações no sangue e nos tecidos podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
O Logest pode afetar também:

• melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.

Não deve ser utilizado o Logest se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT). O médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção antes de iniciar a utilização desses medicamentos. É possível reiniciar a utilização do Logest cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não utilizar o Logest".
Observação: é necessário ler as informações contidas nas bulas de outros medicamentos que a paciente está tomando para reconhecer possíveis interações entre eles.

Logest com alimentos e bebidas

O Logest pode ser tomado com ou sem alimentos, e o medicamento pode ser engolido com um pouco de líquido se necessário.
Não deve ser tomado o Logest com suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não devem tomar o Logest. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o Logest, deve interromper a utilização do medicamento imediatamente e consultar um médico. Se a paciente desejar engravidar, pode interromper a utilização do Logest a qualquer momento (ver ponto "Interrupção da utilização do Logest").
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a utilização do Logest durante a amamentação. Se a paciente desejar tomar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram observados efeitos do Logest na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Logest contém lactose monoidratada e sacarose

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Quando consultar um médico

É necessário consultar um médico imediatamente se:

• a paciente notar mudanças preocupantes em seu estado de saúde, especialmente qualquer um dos sintomas mencionados anteriormente que requerem precaução especial;
• ocorrerem coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• a paciente descobrir um nódulo no seio;
• a paciente planeje tomar outros medicamentos (ver também "Logest e outros medicamentos");
• a paciente precise de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período (é necessário informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• a paciente esquecer de tomar pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• ocorrer diarreia intensa;
• nos 2 meses subsequentes, não ocorrer sangramento de retirada ou a paciente suspeitar que está grávida (não deve iniciar um novo pacote sem a decisão do médico).

As situações e sintomas mencionados acima são descritos em detalhes em outras partes desta bula.

3. Como tomar o Logest

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Na bula, são descritas muitas situações em que a paciente não deve tomar o Logest ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. São também apresentadas situações em que a paciente não deve ter relações sexuais ou deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser utilizados, pois o Logest afeta as alterações na temperatura e nas propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

Como tomar o Logest

• Quando e como tomar as pílulas?

O embalagem do tipo blister contém 21 pílulas de revestimento entérico. No embalagem, cada pílula é identificada com o dia da semana em que deve ser tomada (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana na embalagem primária" no final da bula). As pílulas devem ser tomadas em sequência, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, a paciente deve tomar 1 pílula por dia. Cada novo embalagem deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam pílulas e geralmente ocorre o sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa 2-3 dias após a última pílula e pode continuar após o início do novo embalagem. Isso significa que a paciente sempre iniciará cada novo embalagem no mesmo dia da semana e que o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.

• Tomar o Logest pela primeira vez

Se a paciente não tiver tomado contraceptivos orais no último mês
A paciente deve iniciar a utilização das pílulas no 1º dia do seu ciclo menstrual natural (ou seja, no 1º dia do sangramento menstrual). A paciente também pode iniciar a utilização das pílulas entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o 1º ciclo, é recomendado utilizar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de utilização das pílulas.
Se a paciente tiver tomado um contraceptivo oral combinado anteriormente
É recomendado iniciar a utilização do Logest no 1º dia após a última pílula ativa do contraceptivo oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual na utilização das pílulas ativas ou placebo do contraceptivo oral combinado anterior.
Se a paciente tiver tomado uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)
A paciente pode parar de tomar a minipílula a qualquer momento e, em vez disso, tomar o Logest no mesmo horário. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização do Logest, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver utilizado anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
A paciente deve iniciar a utilização do Logest no dia em que o próximo injeto estava programado ou no dia em que o implante ou sistema foi removido. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização das pílulas, deve utilizar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).

• Ao aborto espontâneo ou induzido

Ao aborto no 1º trimestre da gravidezA paciente pode iniciar a utilização do Logest imediatamente. Nesse caso, não é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.
Ao parto ou aborto no 2º trimestre da gravidezO médico deve informar que a paciente deve iniciar a utilização das pílulas 21-28 dias após o parto ou aborto no 2º trimestre da gravidez. Se a paciente iniciar a utilização das pílulas mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de utilização das pílulas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Logest

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de efeitos colaterais graves após a ingestão de várias pílulas do Logest. Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se outra pessoa tomar o medicamento, é necessário informar um médico.

Interrupção da utilização do Logest

A paciente pode parar de tomar o Logest a qualquer momento. O médico pode recomendar outro método anticoncepcional.
Se a paciente parar de tomar o Logest porque deseja engravidar, deve esperar até que ocorra um ciclo menstrual natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto. Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecer de tomar o Logest

Se a paciente esquecer de tomar uma pílula e menos de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do Logest é mantida. A paciente deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário usual.
Se a paciente esquecer de tomar uma pílula e mais de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia do Logest pode ser reduzida. Quanto mais pílulas consecutivas a paciente esquecer, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de gravidez é especialmente alto se a paciente esquecer pílulas no início ou no final do embalagem. Nesse caso, a paciente deve seguir as instruções abaixo (ver também o esquema abaixo).

Pílula esquecida no 1º ciclo de utilização do Logest

A paciente deve consultar um médico.

Pílula esquecida no 1º semana de utilização do Logest

A paciente deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e tomar as próximas pílulas no horário usual. Durante os próximos 7 dias, a paciente deve utilizar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento da pílula, é possível que a paciente esteja grávida. A paciente deve consultar um médico imediatamente.

Pílula esquecida no 2º semana de utilização do Logest

A paciente deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e tomar as próximas pílulas no horário usual. A eficácia anticoncepcional do Logest é mantida e não é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional. No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de 1 pílula, deve utilizar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

Pílula esquecida no 3º semana de utilização do Logest

A paciente pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional, desde que a paciente tenha tomado as pílulas corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento. Caso contrário, a paciente deve seguir a primeira das duas opções abaixo e utilizar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e tomar as próximas pílulas no horário usual. Iniciar um novo embalagem do Logest imediatamente após o término do embalagem atual, sem pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o término do segundo embalagem, mas durante a utilização das pílulas, pode ocorrer sangramento ou mancha.
• 2. A paciente também pode não tomar as pílulas restantes do embalagem atual, fazer uma pausa de 7 dias (ou menos, incluindo o dia em que a pílula foi esquecida), e então continuar a utilizar as pílulas do próximo embalagem.

Se a paciente esquecer de tomar uma pílula e não ocorrer o sangramento de retirada durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar um novo embalagem do Logest, a paciente deve consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e não passageiros ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas à utilização do medicamento Logest, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à utilização de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de utilizar o medicamento Logest".

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversos graves relacionados à ingestão do medicamento Logest e os sintomas associados foram descritos nas seguintes seções da bula: "Coágulos sanguíneos" / "Medicamento Logest e câncer". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária, que podem causar dificuldade de respiração (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Outros efeitos adversos possíveis

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que ingeriram o medicamento Logest, embora não necessariamente sejam causados pelo medicamento.
Frequentes (mais de 1 em 100 pessoas):

• náuseas, dores abdominais,
• aumento de peso,
• dores de cabeça,
• alterações de humor, humor depressivo,
• dores mamárias, sensibilidade mamária.

Não muito frequentes (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):

• vómitos, diarreia,
• retenção de líquidos,
• enxaqueca,
• diminuição da libido,
• aumento mamário,
• erupções cutâneas, urticária.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas):

• hipersensibilidade,
• intolerância a lentes de contato,
• diminuição de peso,
• aumento da libido,
• leucorréia, secreção mamária,
• eritema nodoso, eritema multiforme.
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o infarto do miocárdio o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o paciente tiver outros fatores de risco que aumentam esse risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de coágulos sanguíneos).

Descrição de efeitos adversos selecionados

Abaixo estão listados efeitos adversos muito raros ou efeitos adversos cujos sintomas ocorrem com atraso e estão relacionados à utilização de anticoncepcionais orais combinados (ver o ponto "Quando não utilizar o medicamento Logest" e "Advertências e precauções"):
Neoplasias

• A frequência de neoplasias mamárias é ligeiramente maior no grupo de pacientes que utilizam anticoncepcionais orais. Como a ocorrência de câncer de mama em mulheres abaixo de 40 anos é rara, o risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A relação causal com a utilização de produtos de anticoncepcionais orais combinados é desconhecida.

Outros estados clínicos

• Mulheres com hipertrigliceridemia aumentada (risco aumentado de pancreatite durante a utilização de anticoncepcionais orais).
• Hipertensão arterial.
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a relação causal com a utilização de anticoncepcionais orais não foi estabelecida: icterícia e (ou) prurido associados à estase biliar, cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmico, coreia de Sydenham (doença neurológica), herpes gestacional (doença da pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição associada à otosclerose, câncer de colo uterino.
• Distúrbios da função hepática.
• Os anticoncepcionais orais combinados podem afetar a resistência à insulina e a tolerância à glicose.
• Doença de Crohn e colite ulcerativa.
• Melasma.

Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem causar ocorrência ou agravamento dos sintomas.
Em alguns pacientes, durante a utilização do medicamento Logest, podem ocorrer outros efeitos adversos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos, Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos adversos, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Logest

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C. Proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Logest

Os componentes ativos são gestodeno (0,075 mg) e etinilestradiol (0,02 mg).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo:lactose monoidratada, amido de milho, povidona 25 000, estearato de magnésio.
Revestimento:sacarose, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol montanato.

Como é o medicamento Logest e o que contém o embalagem

Pílula branca, redonda e revestida.
As pílulas revestidas do medicamento Logest são embaladas em blisters de PVC/Al. Os blisters são colocados em uma caixa de cartão.
Um sachê de cartão é incluído no embalagem para colocar o blister.
Tamanho do embalagem:
1 x 21 pílulas revestidas
3 x 21 pílulas revestidas
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um médico, o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Bayer AG
Müllerstraße, 178
13353 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:2494086
2494185
Número da autorização de importação paralela:66/22
Tradução das abreviações dos dias da semana presentes em cada pílula no embalagem primário:
DOM– domingo, SEG– segunda-feira, TER– terça-feira, QUA– quarta-feira, QUI– quinta-feira, SEX– sexta-feira, SÁB– sábado.
Data de aprovação da bula: 16.02.2023
[Informação sobre marca registrada]