VITAMINA C BASE 100 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vitamina C Basi 100 mg/ml solução injetável

ácido ascórbico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vitamina C Basi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vitamina C Basi
3. Como usar Vitamina C Basi
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Vitamina C Basi

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vitamina C Basi e para que é utilizado

A vitamina C é uma vitamina hidrossolúvel que participa em muitos processos vitais do corpo.

Vitamina C é utilizada para o tratamento do escorbuto e para a profilaxia do défice de ácido ascórbico (vitamina C). Vitamina C Basi é utilizada quando o uso por via oral não é possível ou a absorção após a ingestão oral é insuficiente em todos os grupos etários.

A vitamina C também pode ser utilizada como alternativa para o tratamento da metahemoglobinemia, um distúrbio caracterizado pela presença de um nível de metahemoglobina superior ao normal no corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vitamina C Basi

Não use Vitamina C Basi

• se é alérgico ao ácido ascórbico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem nefrolitíase ou antecedentes de nefrolitíase (tipo de cálculos nos rins ou na bexiga) ou hiperoxalúria (aumento da quantidade de oxalatos na urina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Vitamina C

• se padece uma doença renal, incluindo cálculos renais;
• se tem predisposição para a gota;
• se lhe foi recomendado seguir uma dieta baixa em sal (sódio). 1 ampola de 5 ml contém aproximadamente 62,84 mg de sódio;
• se teve dificuldades para respirar no passado, como um broncoespasmo ou uma doença dos pulmões. Se isto se aplica a si, o seu médico escolherá uma dose inicial mais baixa;
• se precisa realizar determinadas provas de laboratório (como provas de glicose, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgânico). O ácido ascórbico pode influir nos resultados das provas e, por tanto, dar lugar a resultados falsos;
• se sofre um distúrbio de armazenamento de ferro/sobrecarga de ferro (por exemplo, talassemia, hemocromatose, anemia sideroblástica, transfusões de concentrado de eritrócitos);
• se tem um défice/defeito de glicose-6-fosfato desidrogenase (distúrbio hereditário do metabolismo dos glóbulos vermelhos);
• se está grávida.

A administração intravenosa de ácido ascórbico pode ser dolorosa e raramente pode causar trombose. Deve evitar-se a injeção venosa rápida de ácido ascórbico e deve ter-se cuidado para evitar a extravasação durante a perfusão.

Em pacientes com distúrbios do sistema vascular venoso, tromboflebite ou terapia anticoagulante (produtos anticoagulantes) e predisposição para a trombose (coágulo de sangue), recomenda-se a administração intramuscular do produto.

Nota para pacientes diabéticos:

O ácido ascórbico administrado por via parenteral interfere com o ensaio de determinação de glicose.

Durante o tratamento com Vitamina C Basi, é importante que preste atenção à sua ingestão diária de água (aproximadamente 1,5 – 2 l por dia).

Para reduzir o risco de formação de cálculos renais ou urinários, recomenda-se evitar qualquer alimento adicional rico em oxalato (por exemplo, ruibarbo, espinafre, beterraba, etc.) durante o tratamento com este medicamento.

Se sofreu cálculos renais recorrentes no passado, não deve exceder uma dose máxima diária de 200 mg de vitamina C, pois existe um maior risco de formação de cálculos de oxalato de cálcio.

Crianças e adolescentes

Vitamina C Basi é administrada em adolescentes menores de 18 anos, crianças, lactentes e recém-nascidos.

Outros medicamentos e Vitamina C Basi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O princípio ativo de Vitamina C Basi é o ácido ascórbico, também conhecido como vitamina C. O seu uso concomitante com outros medicamentos pode afetar a sua ação, ou estes podem afetar a ação de Vitamina C.

Informa o seu médico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• corticosteroides, porque aumentam a oxidação da vitamina C.
• medicamentos anticoagulantes, porque a vitamina C pode influir na intensidade e duração da ação dos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, warfarina, bishidroxicumarina).
• anticoncepcionais orais, porque reduzem os níveis séricos de vitamina C. Quando são utilizados concomitantemente com medicamentos que contêm estrógenos, a vitamina C pode aumentar a concentração de estrógenos.
• medicamentos que contêm ferro, porque a vitamina C pode aumentar a absorção de ferro no trato digestivo.
• deferoxamina (para o tratamento da sobrecarga de ferro ou alumínio no corpo) - a vitamina C pode aumentar a excreção de ferro quando é tomada concomitantemente com deferoxamina. No entanto, foram relatados casos de efeitos adversos cardíacos em pacientes que recebem tratamento concomitante. É possível que o ácido ascórbico movilize o ferro do baço e outros tecidos reticulendoteliais, o que resulta num aumento do depósito de ferro nos órgãos viscerais.
• isoprenalina (um medicamento utilizado no tratamento do bloqueio cardíaco e parada cardíaca), porque a administração concomitante com vitamina C diminui o efeito da isoprenalina.
• disulfiram (como apoio ao tratamento do alcoolismo), porque o uso crónico ou doses elevadas de vitamina C podem interferir com a interação disulfiram-álcool.
• mexiletina (para o tratamento de latidos cardíacos irregulares), porque o uso de grandes doses de vitamina C pode acelerar a excreção urinária de mexiletina.
• barbitúricos ou primidona (para o tratamento de convulsões), porque a administração concomitante aumenta a excreção urinária de vitamina C.
• flufenazina e outros derivados de fenotiazina (para o tratamento da esquizofrenia), porque a administração concomitante com vitamina C reduz o seu efeito terapêutico.
• anfetaminas (estimulantes do sistema nervoso central (SNC)) e antidepresivos tricíclicos (para o tratamento da depressão), porque a vitamina C diminui a reabsorção de anfetaminas e antidepresivos tricíclicos nos túbulos renais.
• medicamentos que contêm alumínio, porque a vitamina C pode aumentar a absorção do alumínio e potenciar os efeitos adversos.
• ciclosporina, porque o ácido ascórbico pode reduzir os níveis de ciclosporina e, em consequência, o seu efeito terapêutico.

A Vitamina C interfere com numerosas provas de laboratório. O grau de interferência com as provas de laboratório depende de vários fatores. Devem ser consultadas referências especializadas para obter informações específicas sobre as interferências nas provas de laboratório causadas pela vitamina C.

Este medicamento em doses altas pode comprometer os resultados das provas de transaminases, lactatodesidrogenase e bilirrubina.

A vitamina C, como composto redox, influencia diversas provas de redução oxidativa para a determinação de glicose na urina e soro. A administração de Vitamina C deve ser suspensa 1-2 dias antes dessas provas. Os pacientes diabéticos que tomam mais de 500 mg de vitamina C por dia podem obter leituras falsas na sua prova de glicose na urina.

Foi relatado que o ácido ascórbico interfere com as provas de detecção de paracetamol na urina, o que provoca provas de detecção negativas na presença de paracetamol.

Doses elevadas de Vitamina C Basi (por exemplo, mais de 500 mg por dia) podem interferir nos níveis de carbamazepina quando são medidos com o método Ames ARIS(R). O uso de vitamina C (mais de 1 g por dia) pode provocar um resultado falso negativo na prova de sangue oculta nas fezes com guaiacol. Deve ser suspensa a administração de Vitamina C se se suspeita uma interferência com uma prova de guaiacol.

O ácido ascórbico é incompatível em solução com aminofilina, bleomicina, eritromicina, lactobionato, nafcilina, nitrofurantoína sódica, estrógenos conjugados, bicarbonato sódico, sulfafurazol dietanolamina, succinato sódico de cloranfenicol, clorotiazida sódica e succinato sódico de hidrocortisona.

O ácido ascórbico se oxida rapidamente em meios alcalinos na presença de íons de cobre e ferro, bem como de outros oxidantes.

Uso de Vitamina C Basi com alimentos, bebidas e álcool

O álcool reduz os níveis de vitamina C.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A administração de Vitamina C solução injetável a mulheres grávidas deve ser considerada apenas quando seja absolutamente necessária.

Lactação

A vitamina C é excretada no leite materno, por isso as mães em período de lactação devem ser tratadas com precaução.

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito do ácido ascórbico na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

A influência de Vitamina C Basi sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Vitamina C Basi contém sódio e metabisulfito de sódio

Em raros casos, o metabisulfito de sódio pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Este medicamento contém 62,84 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 5 ml. Isto equivale a 3,14% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Vitamina C Basi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Vitamina C é administrada por via intramuscular ou intravenosa. Recomenda-se a administração por via intramuscular. A dose e a duração do tratamento serão determinadas pelo seu médico. A administração por via intravenosa deve ser realizada por um médico ou profissional de saúde qualificado (enfermeiro).

A dose recomendada é

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada)

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) com insuficiência renal

Em pacientes com formação recorrente de cálculos renais, a dose diária de vitamina C não deve exceder os 200 mg (2 ml).

Os pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (pacientes em diálise) não devem receber mais de 50 mg (0,5 ml) a 100 mg (1 ml) por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Vitamina C é administrada em adolescentes menores de 18 anos, crianças, lactentes e recém-nascidos. A dose e a duração do tratamento serão determinadas pelo seu médico.

Adolescentes menores de 18 anos, crianças, lactentes e recém-nascidos com deterioração renal

Os pacientes devem ser tratados com doses mais baixas ajustadas individualmente.

Forma de administração

Preparação e administração de injeção intramuscular

A dose necessária de Vitamina C é injetada lentamente na parte alta do músculo glúteo, 5 cm por debaixo da crista ilíaca. Alternar os locais de injeção para injeções posteriores.

Preparação e administração de injeção intravenosa

A injeção intravenosa rápida do fármaco pode provocar tonturas temporárias e deve ser evitada. Dado que a solução não diluída é hipertónica, recomenda-se diluir Vitamina C Basi antes da injeção intravenosa em, pelo menos, um volume igual de líquido, como uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução de glicose de 50 mg/ml (5%) e injetar lentamente por via intravenosa.

Preparação e administração da perfusão intravenosa

Adicionar 100 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %) ou solução de glicose de 50 mg/ml (5 %) à dose necessária de Vitamina C Basi e administrar por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. A solução deve ser administrada imediatamente após a mistura.

Se lhe for administrada mais Vitamina C Basi do que o necessário

Não foram notificados casos de sobredose aguda com consequências graves.

Doses muito altas de Vitamina C podem causar reações alérgicas. Em caso de sobredose maciça de ácido ascórbico pode produzir-se insuficiência renal.

A sobredose de ácido ascórbico pode causar acidose (aumento da acidez do sangue) e anemia hemolítica (degradação anormal dos glóbulos vermelhos) em indivíduos predispostos, por exemplo, em pacientes com défice de glicose-6-fosfato desidrogenase. O ácido ascórbico é eliminado mediante hemodiálise.

Se acredita que lhe foi administrada demasiada medicação, informe o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se esquecer da administração de Vitamina C Basi (se omitir a dose)

Se acredita que omitiu uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A Vitamina C é bem tolerada. Em casos raros, pode causar efeitos adversos.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Náuseas;
• Vómitos;
• Cólico intestinal;
• Diarréia;
• A doses altas pode provocar uma reação alérgica;
• Aumento da eliminação de urina;
• Formação de cálculos renais;
• Em alguns pacientes com doença renal preexistente, foi notificada insuficiência renal após o tratamento com doses altas de ácido ascórbico;
• Dor e endurecimento leves e transitórios na zona da injeção intramuscular.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor de cabeça;
• Insónia;
• Desmaios ou tonturas temporárias (como resultado de uma administração intravenosa demasiado rápida);
• Sofocos;
• Fadiga;
• Um efeito rebote em forma de défice de vitamina C após a interrupção do tratamento com doses altas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vitamina C Basi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vitamina C Basi

• O princípio ativo é ácido ascórbico. 1 ml de solução injetável contém 100 mg de ácido ascórbico. Cada ampola de 5 ml contém 500 mg de ácido ascórbico.
• Os demais componentes são Hidrogenocarbonato de sódio, metabisulfito de sódio (E223), edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente, de incolora a amarela, livre de partículas visíveis, envasada em ampolas de vidro âmbar tipo I de 5 ml que contêm 5 ml de solução injetável.

Vitamina C Basi está disponível em envases de 6, 10 e 50 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Representante Local

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 03/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es