Acidum ascorbicum Delfarma

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ácido ascórbico Delfarma, 100 mg/ml, solução para injeção

Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ácido ascórbico Delfarma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido ascórbico Delfarma
• 3. Como tomar o medicamento Ácido ascórbico Delfarma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ácido ascórbico Delfarma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ácido ascórbico Delfarma e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o ácido ascórbico, ou vitamina C, que pertence às vitaminas solúveis em água. Participa na produção de colágeno e substância intercelular e, por isso, é necessária para o desenvolvimento normal do cartilagem, ossos, dentes, bem como no tratamento de feridas. Desempenha também uma função muito importante na conversão do ácido fólico em ácido folínico, facilita a absorção de ferro do trato gastrointestinal e participa na produção de hemoglobina e na maturação dos eritrócitos (glóbulos vermelhos).
O indicativo para a utilização do medicamento é:

• tratamento do escorbuto e outros estados de deficiência que exigem suplementação de vitamina C. O medicamento em forma parenteral é administrado em estados graves ou quando a administração oral é difícil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido ascórbico Delfarma

Quando não tomar o medicamento Ácido ascórbico Delfarma:

• se o doente for alérgico à vitamina C ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• na cálculo renal (cálculo de oxalato).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Ácido ascórbico Delfarmanos seguintes casos:

• presença de quantidade excessiva de ácido oxálico ou oxalatos na urina,
• tendência para formar depósitos minerais no trato urinário,
• hemocromatose (distúrbio congénito do metabolismo que se caracteriza por depósitos de ferro nos tecidos),
• diabetes,
• talassemia (anemia falciforme),
• anemia sideroblástica, Página 1 5
• deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois doses elevadas de vitamina C podem causar hemólise.

Nos doentes que tomam doses elevadas, pode desenvolver-se tolerância ao ácido ascórbico.
A vitamina C administrada em doses elevadas (a partir de 1 g por dia), pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais realizados por métodos oxidoredutivos (por exemplo, concentração de glicose na urina, concentração de etinilestradiol no soro, atividade da desidrogenase láctica, aminotransferases hepáticas no soro, teste de sangue oculto nas fezes, concentração de bilirrubina, pH da urina, teor de ácido úrico e oxalatos na urina, concentração de ferro e ferritina no soro).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda a administração de doses elevadas de vitamina C durante a gravidez, pois não se conhece o efeito dessas doses no feto.
Durante a gravidez, a vitamina C não deve ser administrada em doses superiores à ingestão diária recomendada (80-100 mg por dia).
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno, mas não há evidências de que tenha um efeito prejudicial nos lactentes amamentados.
Durante a amamentação, a vitamina C não deve ser administrada em doses superiores à ingestão diária recomendada (80-100 mg por dia).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O medicamento provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Ácido ascórbico Delfarma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
As substâncias que causam diminuição da saturação dos tecidos com ácido ascórbico incluem: ácido acetilsalicílico, nicotina contida nos cigarros, álcool, alguns medicamentos que diminuem o apetite, ferro, fenitoína, alguns medicamentos anticonvulsivantes, estrogênio - componente de medicamentos anticoncepcionais e tetraciclina.
A vitamina C administrada em doses elevadas acidifica a urina, o que diminui a excreção de medicamentos com caráter ácido e aumenta a excreção de medicamentos com caráter alcalino e, consequentemente, diminui a sua ação.
Doses elevadas de vitamina C podem diminuir a ação de medicamentos anticoagulantes orais.
Durante a administração concomitante com ácido ascórbico, pode diminuir a concentração de flufenazina (medicamento utilizado, por exemplo, na esquizofrenia) no soro.
O ácido ascórbico administrado como adjuvante com deferoxamina em doentes que sofreram uma sobredose de ferro (para melhorar a sua eliminação), pode aumentar a sua ação tóxica, especialmente no músculo cardíaco, especialmente no início do tratamento, quando a quantidade de ferro nos tecidos é excessiva. Por isso, não se deve utilizar esta combinação em doentes com disfunção cardíaca, enquanto que em doentes com função cardíaca normal, o médico utilizará a vitamina C apenas após um mês após o início do tratamento com deferoxamina.
Nos doentes com disfunção renal que tomam medicamentos antiácidos que contenham alumínio e citratos orais, pode desenvolver-se uma encefalopatia ameaçadora da vida, causada por um aumento significativo das concentrações de alumínio no sangue. Suspeita-se que a vitamina C possa ter um efeito semelhante.
Os medicamentos anticoncepcionais orais diminuem a concentração de ácido ascórbico no soro. A administração concomitante destes medicamentos com vitamina C pode resultar num aumento da concentração de estradiol no soro.
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Incompatibilidades com outros medicamentos
A vitamina C é incompatível com sais de ferro, medicamentos com propriedades oxidantes e sais de metais pesados, especialmente cobre.
Foram relatadas incompatibilidades da solução de vitamina C com: aminofilina, sulfato de bleomicina, cefazolina (sal de sódio), cefapirina, clordiazepóxido, estrogênios conjugados, dextrano, doxapram (cloridrato), lactobionato de eritromicina, meticcilina (sal de sódio), nafcilina (sal de sódio), nitrofurantoína (sal de sódio), sulfafurazol de dietanolamina, penicilina G (sal de potássio), fitomenadiona, bicarbonato de sódio, warfarina.
Ocasionamente, dependendo do pH e da concentração, pode ocorrer incompatibilidade com o succinato de sódio de clorfeniramina.

Medicamento Ácido ascórbico Delfarma contém metabisulfito de sódio e sódio

Metabisulfito de sódio

O medicamento pode causar, raramente, reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Sódio

O medicamento contém mais de 1 mmol (23 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose.

3. Como tomar o medicamento Ácido ascórbico Delfarma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento é administrado por injeção intramuscular ou intravenosa.
O médico determinará a dosagem individualmente, com base na deficiência de vitamina C avaliada com base nos sintomas.
Adultos:
terapêutico:de 500 mg a 1000 mg por dia, em doses divididas;
Crianças:
terapêutico:de 100 mg a 300 mg por dia, em 2-3 doses divididas.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Ácido ascórbico Delfarma é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ácido ascórbico Delfarma:

Os sintomas de sobredose de vitamina C podem incluir distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia, vômitos, azia, bem como rubor, dor de cabeça e insónia. Doses elevadas podem causar eliminação excessiva de ácido oxálico na urina e formação de cálculos de oxalato nos rins. Doses diárias de 600 mg ou mais podem ter um efeito diurético.
Em caso de ocorrência de sintomas de sobredose, deve interromper a administração do medicamento, e o médico utilizará um tratamento sintomático.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Ácido ascórbico Delfarma

Deve tomar a dose prescrita o mais rápido possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Doses elevadas de vitamina C podem causar distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia, vômitos, azia, rubor, dor de cabeça e insónia. Doses elevadas podem também causar hiperoxalúria (eliminação aumentada de ácido oxálico na urina) e formação de cálculos renais de oxalato, se a urina estiver acidificada. Doses diárias de 600 mg ou mais podem ter um efeito diurético.
A administração intravenosa demasiado rápida pode causar tontura e sensação de fraqueza.
Após a administração prolongada de doses elevadas, pode desenvolver-se tolerância ao ácido ascórbico e, no caso de diminuição da dosagem, podem ocorrer sintomas de deficiência.
A administração intramuscular pode causar dor transitória no local da injeção.
Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Ácido ascórbico Delfarma, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ácido ascórbico Delfarma

O medicamento deve ser conservado num local invisível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco-ampola. A quantidade não utilizada da solução deve ser eliminada.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ácido ascórbico Delfarma

• A substância ativa do medicamento é o ácido ascórbico. 1 ml de solução contém 100 mg de ácido ascórbico. 1 frasco-ampola de 5 ml contém 500 mg de ácido ascórbico (100 mg/ml).
• Substâncias auxiliares: hidróxido de sódio, metabisulfito de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Ácido ascórbico Delfarma e o que contém o embalagem

O medicamento Ácido ascórbico Delfarma, 100 mg/ml, solução para injeção é um líquido incolor ou ligeiramente amarelo, transparente.
O medicamento é embalado em frascos-ampola de vidro marrom de 5 ml (500 mg/5 ml), 5 unidades por caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Itália, no país de exportação:

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Itália
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Fabricante:

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Itália, no país de exportação: 008194045

Número de autorização para importação paralela: 195/24

Data de aprovação do folheto: 09.05.2024

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